Комитет по мониторингу данных
Комитет по мониторингу данных ( DMC ), иногда называемый советом по мониторингу данных и безопасности ( DSMB ), представляет собой независимую группу экспертов, которые отслеживают данные о безопасности пациентов и эффективности лечения во время клинических исследований .
Нужен ДМС
[ редактировать ]Многие рандомизированные клинические исследования являются двойными слепыми : никто из участников исследования не знает, какое лечение следует назначить каждому участнику исследования. В ослепление входят участник, его врач и даже исследовательский персонал компании или организации, спонсирующей исследование. Ослепление нарушается, и истинные назначения раскрываются только после завершения разработки базы данных испытаний.
Клинические испытания могут тестировать неизвестную процедуру или могут продолжаться годами, и существует оправданная обеспокоенность по поводу набора участников и подвергания их непроверенному лечению без постоянного наблюдения за предварительными результатами. DMC — это группа (обычно от 3 до 7 членов), независимая от организации, проводящей исследование. По крайней мере один член DMC будет статистиком . Должны быть представлены клиницисты, знающие показания к заболеванию, а также клиницисты, знающие области каких-либо серьезных предполагаемых последствий для безопасности. Могут быть привлечены специалисты по этике или представители группы защиты интересов пациентов, особенно для исследований с участием уязвимых групп населения . DMC будет собираться через заранее определенные промежутки времени (в зависимости от типа исследования) для рассмотрения неслепых результатов. DMC имеет право рекомендовать продолжение или прекращение исследования на основе оценки этих результатов. Обычно существует три причины, по которым DMC может рекомендовать прекращение исследования: соображения безопасности, выдающаяся польза и бесполезность. [1] [2]
Проблемы безопасности
[ редактировать ]Основной задачей DMC является защита безопасности пациентов. Если нежелательные явления особенно серьезного типа встречаются чаще в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой, то DMC должен будет серьезно рассмотреть возможность прекращения исследования. Эту оценку необходимо проводить с учетом соотношения риска и выгоды. Во многих случаях экспериментальная группа могла вызвать серьезные побочные эффекты (например, химиотерапия), но получаемое в результате улучшение выживаемости перевешивает эти побочные эффекты.
Огромная выгода
[ редактировать ]В благоприятной ситуации, когда экспериментальная группа неоспоримо превосходит контрольную, DMC может рекомендовать прекратить исследование. Это позволит компании, спонсирующей исследование, раньше получить одобрение регулирующих органов и позволить более эффективному лечению раньше добраться до пациентов. Однако здесь есть предостережения. Статистические данные действительно должны быть очень высокими. Кроме того, могут быть и другие причины для продолжения, например, сбор более долгосрочных данных о безопасности.
Тщетность
[ редактировать ]Бесполезность не так широко признается, как безопасность и польза, но на самом деле может быть наиболее распространенной причиной прекращения исследования. В качестве примера предположим, что исследование завершено наполовину, но экспериментальная и контрольная группы имеют почти одинаковые результаты. Продолжение этого судебного процесса, скорее всего, ни в чьих интересах. Крайне маловероятно, что исследование, если оно продолжится до нормального завершения, будет иметь статистические данные, необходимые для того, чтобы убедить регулирующий орган одобрить лечение. Компания, спонсирующая исследование, могла бы сэкономить деньги на другие проекты, отказавшись от этого испытания. Кроме того, нынешним и потенциальным участникам исследования может быть разрешено принимать другие методы лечения вместо этого экспериментального лечения, которое вряд ли принесет им пользу.
См. также
[ редактировать ]- Протокол клинических испытаний
- Разработка лекарств
- EudraБдительность
- Институциональный наблюдательный совет
- Мониторинг в клинических исследованиях
- Фармаконадзор
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Рават, Нанд Кишор; Керр, Дэвид (2023). Комитеты по мониторингу данных (DMC): прошлое, настоящее и будущее . Спрингер. ISBN 978-3-031-28759-6 .
- ^ Элленберг, Сьюзен С.; Флеминг, Томас Р.; ДеМец, Дэвид Л. (2019). Комитеты по мониторингу данных в клинических исследованиях: практическая перспектива (2-е изд.). Уайли. ISBN 978-1-119-51265-3 .
Дальнейшее чтение
[ редактировать ]- ДеМец, Дэвид; Фурберг, Курт; Фридман, Лоуренс (2006). Мониторинг данных в клинических исследованиях: подход к тематическим исследованиям . Спрингер. ISBN 978-0-387-20330-0 .
- Херсон, Джей (2009). Комитеты по мониторингу данных и безопасности в клинических исследованиях . Чепмен и Холл. ISBN 978-1-420-07037-8 .
Внешние ссылки
[ редактировать ]- Создание и функционирование комитетов по мониторингу данных клинических исследований. Руководство для спонсоров клинических исследований от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (март 2006 г.)
- Руководство по использованию комитетов по мониторингу данных в клинических исследованиях для промышленности от Управления по контролю за продуктами и лекарствами (проект, февраль 2024 г.)