Туроктоког альфа
| Клинические данные | |
|---|---|
| Торговые названия | НовоЕйт, Эсперокт |
| Другие имена | рекомбинантный антигемофильный фактор |
| AHFS / Drugs.com | Монография |
| Данные лицензии | |
| Беременность категория |
|
| Маршруты администрация | Внутривенный (IV) |
| код АТС | |
| Юридический статус | |
| Юридический статус | |
| Идентификаторы | |
| Номер CAS | |
| Лекарственный Банк | |
| ХимическийПаук |
|
| НЕКОТОРЫЙ | |
| КЕГГ | |
| ХЭМБЛ | |
| Химические и физические данные | |
| Формула | С 7480 Ч 11379 Н 1999 О 2194 С 68 |
| Молярная масса | 166 594 .19 g·mol −1 |
Туроктоког альфа (торговое название NovoEight ) представляет собой рекомбинантный антигемофильный фактор VIII, используемый для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А. Его продает компания Novo Nordisk . [ 7 ] [ 9 ] [ 13 ] Он был одобрен в США, Европейском Союзе и Японии в 2013 году. [ 14 ] [ 15 ] [ 11 ] [ 9 ]
Медицинское использование
[ редактировать ]Туроктоког альфа показан для лечения и профилактики кровотечений у взрослых и детей с гемофилией А (врожденный дефицит фактора VIII). [ 11 ]
Туроктоког альфа пегол показан для лечения и профилактики кровотечений у взрослых и детей двенадцати лет и старше с гемофилией А (врожденный дефицит фактора VIII). [ 12 ]
В исследовании безопасности и эффективности профилактики и лечения кровотечений у пациентов с гемофилией показатель успеха лечения кровотечений составил 84,5% (исключая кровотечения, по которым не было сообщено об исходе), и из общего числа девяти операций у девяти пациентов, выполненных в течение В ходе исследования гемостаз был успешным во всех операциях, о неудачах в лечении не сообщалось. Его также используют для периоперационного ведения и рутинной профилактики с целью предотвращения или уменьшения частоты эпизодов кровотечений. Туроктоког альфа не показан для лечения болезни фон Виллебранда . [ 16 ] [ 9 ]
Преимущества и риски
[ редактировать ]В исследовании, проведенном с участием 150 пациентов в возрасте двенадцати лет и старше, у подростков после использования туроктоког альфа в качестве лечения наблюдалось в среднем 5,55 кровотечений в год, а у взрослых - в среднем 6,68 кровотечений в год. Согласно данным, туроктоког альфа считался «отличным» средством лечения 403 из 499 эпизодов кровотечения. В другом исследовании с участием 63 пациентов в возрасте до двенадцати лет у детей наблюдалось в среднем 5,33 кровотечения в год после использования туроктокога альфа для лечения гемофилии. В этом исследовании туроктоког альфа также считался «отличным» средством лечения 116 из 126 эпизодов кровотечения. [ 17 ]
Помимо преимуществ, некоторыми из распространенных побочных эффектов туроктокога альфа являются реакции в месте инъекции , лихорадка и повышение уровня ферментов печени. Сообщалось также о редких случаях аллергических реакций. Существует вероятность развития у пациентов гиперчувствительности к препарату, поскольку он содержит следы белков хомяка. Могут быть разработаны антитела, нейтрализующие активность, в результате чего ожидаемые уровни активности фактора VIII в плазме не могут быть достигнуты и, следовательно, кровотечение не будет контролироваться должным образом. [ 16 ]
Подготовка
[ редактировать ]В качестве клеточной культуры используются клетки яичников китайского хомячка (CHO) для обеспечения надлежащего процессинга белка фактора VIII, который продемонстрировал хорошую эффективность в образовании тромбина и образовании сгустков в доклинических оценках на моделях мышей (мышей) и собак (собак). гемофилии А и в цельной крови, полученной от пациента. [ 18 ]
Разница между NovoSeven и NovoEight
[ редактировать ]Несмотря на то, что оба препарата являются плазменными и рекомбинантными аналогами факторов свертывания крови, НовоСевен разработан как врожденный аналог FVIIa для пациентов с гемофилией А и В, тогда как НовоЭйт (туроктоког альфа) предназначен для лечения врожденного дефицита фактора VIII. НовоСевен называют обходным агентом, поскольку он устраняет потребность в факторе VIII или IX у людей с ингибиторами и активирует фактор X. напрямую [ 19 ]
Туроктоког альфа пегал
[ редактировать ]В феврале 2019 года FDA одобрило антигемофильный фактор (рекомбинантный) гликопегилированный экзеи (туроктоког альфа пегол) (Эсперокт) для лечения гемофилии А. [ 20 ] [ 10 ] Туроктоког альфа пегол был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в июне 2019 года. [ 12 ]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ «Использование антигемофильного фактора во время беременности» . Наркотики.com . 20 января 2020 года. Архивировано из оригинала 16 июля 2020 года . Проверено 11 марта 2020 г.
- ^ «Лекарства, отпускаемые по рецепту: регистрация новых химических веществ в Австралии, 2014 г.» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 21 июня 2022 года. Архивировано из оригинала 10 апреля 2023 года . Проверено 10 апреля 2023 г.
- ^ «Туроктоког альфа (рч)» (PDF) . Архивировано (PDF) из оригинала 16 мая 2022 года . Проверено 29 апреля 2023 г.
- ^ «Эсперокт (Ново Нордиск Фармасьютикалс Пти Лтд)» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 23 июня 2023 г. Проверено 10 сентября 2023 г.
- ^ «Эсперокт» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 19 июня 2023 г. Проверено 10 сентября 2023 г.
- ^ «Краткая основа решения (SBD) для Esperoct» . Здоровье Канады . 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 31 мая 2022 г. Проверено 29 мая 2022 г.
- ^ Jump up to: а б «NovoEight 250 МЕ порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций – Краткая характеристика продукта (SmPC)» . (эмс) . 23 декабря 2019 года. Архивировано из оригинала 17 января 2021 года . Проверено 11 марта 2020 г.
- ^ «Эсперокт 1000 МЕ порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций – Краткое описание характеристик продукта (SmPC)» . (эмс) . Архивировано из оригинала 15 января 2021 года . Проверено 2 октября 2020 г. .
- ^ Jump up to: а б с д «NovoEight (- антигемофильный фактор, рекомбинантный набор») . DailyMed . 30 ноября 2018. Архивировано из оригинала 24 марта 2021 года . Проверено 11 марта 2020 года .
- ^ Jump up to: а б «Эсперокт (набор антигемофильного фактора-рекомбинантного гликопегилированного экзеи» . DailyMed . 30 октября 2019 г. Архивировано из оригинала 26 марта 2021 г. Проверено 11 марта 2020 г. ).
- ^ Jump up to: а б с «НовоВосемь ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 17 сентября 2018 года. Архивировано из оригинала 30 октября 2020 года . Проверено 11 марта 2020 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
- ^ Jump up to: а б с «Эсперокт ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 24 апреля 2019 г. Архивировано из оригинала 24 октября 2020 г. . Проверено 11 марта 2020 г.
- ^ Шпрейцер Х (7 января 2014 г.). «Новые активные ингредиенты – НовоЭйт». Австрийская фармацевтическая газета (на немецком языке) (1/2014): 18.
- ^ «Годовой отчет Ново Нордиск за 2013 год» (PDF) . Ново Нордиск. Архивировано (PDF) из оригинала 20 ноября 2017 г. Проверено 11 марта 2020 г.
- ^ «НовоВосемь» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 19 июля 2017 года. Архивировано из оригинала 22 июля 2017 года . Проверено 11 марта 2020 г.
- ^ Jump up to: а б «Документ об одобрении FDA» (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Архивировано (PDF) из оригинала 7 февраля 2019 года . Проверено 27 апреля 2014 г.
- ^ «Европейский отчет об оценке лекарств» (PDF) . Архивировано (PDF) из оригинала 2 мая 2014 года . Проверено 27 апреля 2014 г.
- ^ Хэддли К. «Туроктог альфа для лечения гемофилии А» . Наркотики сегодня. Архивировано из оригинала 2 мая 2014 года . Проверено 7 апреля 2014 г.
- ^ «Как работает НовоСевен» . Архивировано из оригинала 2 мая 2014 года . Проверено 27 апреля 2014 г.
- ^ «Эсперокт» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 19 февраля 2019 г. STN: BL 125671. Архивировано из оригинала 17 декабря 2019 г. . Проверено 11 марта 2020 г.
