Jump to content

Туроктоког альфа

Туроктоког альфа
Клинические данные
Торговые названия НовоЕйт, Эсперокт
Другие имена рекомбинантный антигемофильный фактор
AHFS / Drugs.com Монография
Данные лицензии
Беременность
категория
Маршруты
администрация
Внутривенный (IV)
код АТС
Юридический статус
Юридический статус
Идентификаторы
Номер CAS
Лекарственный Банк
ХимическийПаук
  • никто
НЕКОТОРЫЙ
КЕГГ
ХЭМБЛ
Химические и физические данные
Формула С 7480 Ч 11379 Н 1999 О 2194 С 68
Молярная масса 166 594 .19  g·mol −1

Туроктоког альфа (торговое название NovoEight ) представляет собой рекомбинантный антигемофильный фактор VIII, используемый для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А. Его продает компания Novo Nordisk . [ 7 ] [ 9 ] [ 13 ] Он был одобрен в США, Европейском Союзе и Японии в 2013 году. [ 14 ] [ 15 ] [ 11 ] [ 9 ]

Медицинское использование

[ редактировать ]

Туроктоког альфа показан для лечения и профилактики кровотечений у взрослых и детей с гемофилией А (врожденный дефицит фактора VIII). [ 11 ]

Туроктоког альфа пегол показан для лечения и профилактики кровотечений у взрослых и детей двенадцати лет и старше с гемофилией А (врожденный дефицит фактора VIII). [ 12 ]

В исследовании безопасности и эффективности профилактики и лечения кровотечений у пациентов с гемофилией показатель успеха лечения кровотечений составил 84,5% (исключая кровотечения, по которым не было сообщено об исходе), и из общего числа девяти операций у девяти пациентов, выполненных в течение В ходе исследования гемостаз был успешным во всех операциях, о неудачах в лечении не сообщалось. Его также используют для периоперационного ведения и рутинной профилактики с целью предотвращения или уменьшения частоты эпизодов кровотечений. Туроктоког альфа не показан для лечения болезни фон Виллебранда . [ 16 ] [ 9 ]

Преимущества и риски

[ редактировать ]

В исследовании, проведенном с участием 150 пациентов в возрасте двенадцати лет и старше, у подростков после использования туроктоког альфа в качестве лечения наблюдалось в среднем 5,55 кровотечений в год, а у взрослых - в среднем 6,68 кровотечений в год. Согласно данным, туроктоког альфа считался «отличным» средством лечения 403 из 499 эпизодов кровотечения. В другом исследовании с участием 63 пациентов в возрасте до двенадцати лет у детей наблюдалось в среднем 5,33 кровотечения в год после использования туроктокога альфа для лечения гемофилии. В этом исследовании туроктоког альфа также считался «отличным» средством лечения 116 из 126 эпизодов кровотечения. [ 17 ]

Помимо преимуществ, некоторыми из распространенных побочных эффектов туроктокога альфа являются реакции в месте инъекции , лихорадка и повышение уровня ферментов печени. Сообщалось также о редких случаях аллергических реакций. Существует вероятность развития у пациентов гиперчувствительности к препарату, поскольку он содержит следы белков хомяка. Могут быть разработаны антитела, нейтрализующие активность, в результате чего ожидаемые уровни активности фактора VIII в плазме не могут быть достигнуты и, следовательно, кровотечение не будет контролироваться должным образом. [ 16 ]

Подготовка

[ редактировать ]

В качестве клеточной культуры используются клетки яичников китайского хомячка (CHO) для обеспечения надлежащего процессинга белка фактора VIII, который продемонстрировал хорошую эффективность в образовании тромбина и образовании сгустков в доклинических оценках на моделях мышей (мышей) и собак (собак). гемофилии А и в цельной крови, полученной от пациента. [ 18 ]

Разница между NovoSeven и NovoEight

[ редактировать ]

Несмотря на то, что оба препарата являются плазменными и рекомбинантными аналогами факторов свертывания крови, НовоСевен разработан как врожденный аналог FVIIa для пациентов с гемофилией А и В, тогда как НовоЭйт (туроктоког альфа) предназначен для лечения врожденного дефицита фактора VIII. НовоСевен называют обходным агентом, поскольку он устраняет потребность в факторе VIII или IX у людей с ингибиторами и активирует фактор X. напрямую [ 19 ]

Туроктоког альфа пегал

[ редактировать ]

В феврале 2019 года FDA одобрило антигемофильный фактор (рекомбинантный) гликопегилированный экзеи (туроктоког альфа пегол) (Эсперокт) для лечения гемофилии А. [ 20 ] [ 10 ] Туроктоког альфа пегол был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в июне 2019 года. [ 12 ]

  1. ^ «Использование антигемофильного фактора во время беременности» . Наркотики.com . 20 января 2020 года. Архивировано из оригинала 16 июля 2020 года . Проверено 11 марта 2020 г.
  2. ^ «Лекарства, отпускаемые по рецепту: регистрация новых химических веществ в Австралии, 2014 г.» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 21 июня 2022 года. Архивировано из оригинала 10 апреля 2023 года . Проверено 10 апреля 2023 г.
  3. ^ «Туроктоког альфа (рч)» (PDF) . Архивировано (PDF) из оригинала 16 мая 2022 года . Проверено 29 апреля 2023 г.
  4. ^ «Эсперокт (Ново Нордиск Фармасьютикалс Пти Лтд)» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 23 июня 2023 г. Проверено 10 сентября 2023 г.
  5. ^ «Эсперокт» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 19 июня 2023 г. Проверено 10 сентября 2023 г.
  6. ^ «Краткая основа решения (SBD) для Esperoct» . Здоровье Канады . 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 31 мая 2022 г. Проверено 29 мая 2022 г.
  7. ^ Jump up to: а б «NovoEight 250 МЕ порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций – Краткая характеристика продукта (SmPC)» . (эмс) . 23 декабря 2019 года. Архивировано из оригинала 17 января 2021 года . Проверено 11 марта 2020 г.
  8. ^ «Эсперокт 1000 МЕ порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций – Краткое описание характеристик продукта (SmPC)» . (эмс) . Архивировано из оригинала 15 января 2021 года . Проверено 2 октября 2020 г. .
  9. ^ Jump up to: а б с д «NovoEight (- антигемофильный фактор, рекомбинантный набор») . DailyMed . 30 ноября 2018. Архивировано из оригинала 24 марта 2021 года . Проверено 11 марта 2020 года .
  10. ^ Jump up to: а б «Эсперокт (набор антигемофильного фактора-рекомбинантного гликопегилированного экзеи» . DailyMed . 30 октября 2019 г. Архивировано из оригинала 26 марта 2021 г. Проверено 11 марта 2020 г. ).
  11. ^ Jump up to: а б с «НовоВосемь ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 17 сентября 2018 года. Архивировано из оригинала 30 октября 2020 года . Проверено 11 марта 2020 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  12. ^ Jump up to: а б с «Эсперокт ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 24 апреля 2019 г. Архивировано из оригинала 24 октября 2020 г. . Проверено 11 марта 2020 г.
  13. ^ Шпрейцер Х (7 января 2014 г.). «Новые активные ингредиенты – НовоЭйт». Австрийская фармацевтическая газета (на немецком языке) (1/2014): 18.
  14. ^ «Годовой отчет Ново Нордиск за 2013 год» (PDF) . Ново Нордиск. Архивировано (PDF) из оригинала 20 ноября 2017 г. Проверено 11 марта 2020 г.
  15. ^ «НовоВосемь» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 19 июля 2017 года. Архивировано из оригинала 22 июля 2017 года . Проверено 11 марта 2020 г.
  16. ^ Jump up to: а б «Документ об одобрении FDA» (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Архивировано (PDF) из оригинала 7 февраля 2019 года . Проверено 27 апреля 2014 г.
  17. ^ «Европейский отчет об оценке лекарств» (PDF) . Архивировано (PDF) из оригинала 2 мая 2014 года . Проверено 27 апреля 2014 г.
  18. ^ Хэддли К. «Туроктог альфа для лечения гемофилии А» . Наркотики сегодня. Архивировано из оригинала 2 мая 2014 года . Проверено 7 апреля 2014 г.
  19. ^ «Как работает НовоСевен» . Архивировано из оригинала 2 мая 2014 года . Проверено 27 апреля 2014 г.
  20. ^ «Эсперокт» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 19 февраля 2019 г. STN: BL 125671. Архивировано из оригинала 17 декабря 2019 г. . Проверено 11 марта 2020 г.
Arc.Ask3.Ru: конец переведенного документа.
Arc.Ask3.Ru
Номер скриншота №: 2c8a6f9134eeb5f9781be79fa6b9e91e__1721270520
URL1:https://arc.ask3.ru/arc/aa/2c/1e/2c8a6f9134eeb5f9781be79fa6b9e91e.html
Заголовок, (Title) документа по адресу, URL1:
Turoctocog alfa - Wikipedia
Данный printscreen веб страницы (снимок веб страницы, скриншот веб страницы), визуально-программная копия документа расположенного по адресу URL1 и сохраненная в файл, имеет: квалифицированную, усовершенствованную (подтверждены: метки времени, валидность сертификата), открепленную ЭЦП (приложена к данному файлу), что может быть использовано для подтверждения содержания и факта существования документа в этот момент времени. Права на данный скриншот принадлежат администрации Ask3.ru, использование в качестве доказательства только с письменного разрешения правообладателя скриншота. Администрация Ask3.ru не несет ответственности за информацию размещенную на данном скриншоте. Права на прочие зарегистрированные элементы любого права, изображенные на снимках принадлежат их владельцам. Качество перевода предоставляется как есть. Любые претензии, иски не могут быть предъявлены. Если вы не согласны с любым пунктом перечисленным выше, вы не можете использовать данный сайт и информация размещенную на нем (сайте/странице), немедленно покиньте данный сайт. В случае нарушения любого пункта перечисленного выше, штраф 55! (Пятьдесят пять факториал, Денежную единицу (имеющую самостоятельную стоимость) можете выбрать самостоятельно, выплаичвается товарами в течение 7 дней с момента нарушения.)