Пафолацианин
 | |
| Клинические данные | |
|---|---|
| Торговые названия | Циталюкс |
| Другие имена | ОТЛ38, ОТЛ-0038 |
| Данные лицензии |
|
| Беременность категория |
|
| Маршруты администрация | внутривенный |
| код АТС | |
| Юридический статус | |
| Юридический статус | |
| Идентификаторы | |
| Номер CAS | |
| ПабХим CID | |
| Лекарственный Банк | |
| ХимическийПаук | |
| НЕКОТОРЫЙ | |
| КЕГГ | |
| ХЭМБЛ | |
| Химические и физические данные | |
| Формула | С 61 Ч 67 Н 9 О 17 С 4 |
| Молярная масса | 1 326 .49 g·mol −1 |
| 3D model ( JSmol ) | |
Пафолацианин , продаваемый под торговой маркой Cytalux , представляет собой агент оптической визуализации, используемый в хирургии под флуоресцентным контролем . [ 1 ] [ 2 ] [ 3 ] [ 4 ] [ 5 ] [ 6 ] Пафолацианин — это флуоресцентный препарат, который связывается с клетками, экспрессирующими рецептор фолиевой кислоты (FR). [ 1 ]
Наиболее распространенные побочные эффекты пафолацианина включают реакции, связанные с инфузией, включая тошноту, рвоту, боль в животе, приливы, диспепсию, дискомфорт в груди, зуд и гиперчувствительность. [ 2 ] [ 4 ]
Он был одобрен для медицинского использования в США в ноябре 2021 года. [ 2 ] [ 7 ] [ 6 ] США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов считает его первым в своем классе лекарством . [ 8 ]
Медицинское использование
[ редактировать ]Пафолацианин показан в качестве вспомогательного средства для интраоперационной идентификации злокачественных поражений у людей с раком яичников . [ 1 ] [ 2 ] Он также показан для выявления поражений рака легких у взрослых с известным или подозреваемым раком легких. [ 3 ]
История
[ редактировать ]Ученые из Университета Пердью спроектировали и разработали OTL38 и лицензировали его для On Target Laboratories в 2013 году. [ 9 ] [ 10 ] Безопасность и эффективность пафолацианина оценивалась в рандомизированном многоцентровом открытом исследовании с участием женщин с диагнозом рака яичников или с высоким клиническим подозрением на рак яичников, которым было запланировано хирургическое вмешательство. [ 2 ] [ 4 ] Из 134 женщин (в возрасте от 33 до 81 года), получивших дозу пафолацианина и обследованных во время операции как при обычном, так и при флуоресцентном свете, у 26,9% было обнаружено по крайней мере одно раковое поражение, которое не наблюдалось при стандартном визуальном или тактильном осмотре. [ 2 ] [ 4 ]
Безопасность и эффективность пафолацианина оценивалась в рандомизированном многоцентровом открытом исследовании (NCT04241315) с участием участников с известным или подозреваемым раком легких, которым было запланировано хирургическое вмешательство. [ 3 ] Из 110 участников, получивших дозу пафолацианина и оценивавшихся во время операции как при обычном, так и при флуоресцентном свете, у 24% было обнаружено по крайней мере одно раковое поражение, которое не наблюдалось при стандартном визуальном или тактильном осмотре. [ 3 ]
США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) удовлетворило заявку на орфанный препарат пафолацианин , приоритетное рассмотрение и ускоренное рассмотрение . [ 2 ] [ 4 ] [ 11 ] [ 8 ] FDA предоставило одобрение Cytalux компании On Target Laboratories, LLC. [ 2 ] [ 3 ]
Цифры
[ редактировать ]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Перейти обратно: а б с д «Циталюкс-пафолацианин для инъекций» . ДейлиМед . Проверено 18 декабря 2021 г.
- ^ Перейти обратно: а б с д и ж г час «FDA одобрило новый препарат для визуализации, помогающий идентифицировать поражения рака яичников» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (пресс-релиз). 29 ноября 2021 г. Проверено 30 ноября 2021 г.
В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ Перейти обратно: а б с д и «FDA одобрило препарат для визуализации, помогающий идентифицировать очаги рака легких» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (пресс-релиз). 16 декабря 2022 г. Проверено 16 декабря 2022 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ Перейти обратно: а б с д и «FDA одобрило пафолацианин для выявления злокачественных поражений рака яичников» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 1 декабря 2021 г. Проверено 2 декабря 2021 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ Предина Дж.Д., Ньютон А.Д., Коннолли С., Данбар А., Балдассари М., Дешпанде С. и др. (февраль 2018 г.). «Идентификация молекулярного контрастного вещества ближнего инфракрасного диапазона, нацеленного на фолатные рецепторы, для локализации легочных аденокарцином» . Молекулярная терапия . 26 (2): 390–403. дои : 10.1016/j.ymthe.2017.10.016 . ПМК 5835020 . ПМИД 29241970 .
- ^ Перейти обратно: а б Лауверендс Л.Дж., Аббаси Х., Баккер Шут Т.К., Ван Дрил П.Б., Хардилло Дж.А., Сантос И.П. и др. (июнь 2022 г.). «Дополняющая ценность интраоперационной флуоресцентной визуализации и рамановской спектроскопии в онкологической хирургии: объединение несовместимого» . Европейский журнал ядерной медицины и молекулярной визуализации . 49 (7): 2364–2376. дои : 10.1007/s00259-022-05705-z . ПМЦ 9165240 . ПМИД 35102436 .
- ^ «On Target Laboratories объявляет об одобрении FDA инъекции Циталюкса (пафолацианина) для выявления рака яичников во время операции» . О целевых лабораториях. 29 ноября 2021 г. Проверено 30 ноября 2021 г. - через PR Newswire.
- ^ Перейти обратно: а б Укрепление здоровья посредством инноваций: одобрение новых лекарственных средств в 2021 г. (PDF) . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (отчет). 13 мая 2022 года. Архивировано из оригинала 6 декабря 2022 года . Проверено 22 января 2023 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ «Синтез и состав аминокислотных связывающих групп, конъюгированных с соединениями, используемыми для таргетной визуализации опухолей» .
- ^ «Синтез и состав аминокислотных связывающих групп, конъюгированных с соединениями, используемыми для таргетной визуализации опухолей» .
- ^ «Назначения и одобрения орфанных препаратов пафолацианина» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 23 декабря 2014 года . Проверено 30 ноября 2021 г.
- ^ Предина Дж.Д., Ньютон А.Д., Ся Л., Корбетт С., Коннолли С., Шин М. и др. (март 2018 г.). «Открытое исследование интраоперационной молекулярной визуализации, нацеленной на рецепторы фолиевой кислоты, для локализации плоскоклеточного рака легких» . Онкотаргет . 9 (17): 13517–13529. дои : 10.18632/oncotarget.24399 . ПМЦ 5862595 . ПМИД 29568374 .
Внешние ссылки
[ редактировать ]- «Пафолацианин» . Информационный портал о наркотиках . Национальная медицинская библиотека США.
- Номер клинического исследования NCT03180307 для «OTL38 для интраоперационной визуализации рака яичников с положительным рецептором фолиевой кислоты» на сайте ClinicalTrials.gov.
- Номер клинического исследования NCT04241315 для «ELUCIDATE: Обеспечение идентификации рака легких с использованием нацеливания на рецепторы фолиевой кислоты (Elucidate)» на сайте ClinicalTrials.gov.
