Соматрогон

Соматрогон
Клинические данные
Торговые названия	Поднимись
Другие имена	MOD-4023, соматрогон-хла
AHFS / Drugs.com	Монография
Медлайн Плюс	а623041
Данные лицензии	США DailyMed : Соматрогон ;
Беременность ; категория	АУ : B1 ; ;
Маршруты ; администрация	Подкожный
код АТС	H01AC08 ( ВОЗ ) ;
Юридический статус
Юридический статус	AU : S4 (только по рецепту) ; BR : Класс C5 (анаболические стероиды). ; CA : только ℞ / График D ; США : только ℞ ; ЕС : только по рецепту ;
Идентификаторы
Номер CAS	1663481-09-1 ;
Лекарственный Банк	ДБ14960 ;
НЕКОТОРЫЙ	6Д848РА61Б ;
КЕГГ	Д10990 ;

Соматрогон , продаваемый под торговой маркой Нгенла , представляет собой препарат для лечения дефицита гормона роста . ^[1]^[6]^[8] Соматрогон представляет собой гликозилированный белок, построенный из гормона роста человека и небольшой части хорионического гонадотропина человека , который присоединен как к N-концевому , так и к C-концевому концу . ^[8] Соматрогон – аналог гормона роста человека. ^[6]

Наиболее распространенные побочные эффекты включают реакции в месте инъекции, головную боль и лихорадку. ^[7]

Соматрогон был одобрен для медицинского применения в Австралии в ноябре 2021 года. ^[1] в Европейском Союзе в феврале 2022 года, ^[7] и в США в июне 2023 года. ^[6]^[9]^[10]

Медицинское использование

Соматрогон показан для лечения детей с задержкой роста из-за недостаточной секреции эндогенного гормона роста. ^[6]^[9]

История

США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило соматрогон на основании одного клинического исследования (NCT02968004) с участием 224 детей с дефицитом гормона роста и низким ростом. ^[9] Исследование проводилось в 84 центрах в 24 странах, включая Аргентину, Австралию, Болгарию, Беларусь, Канаду, Колумбию, Германию, Грузию, Грецию, Индию, Израиль, Италию, Мексику, Новую Зеландию, Польшу, Южную Корею, Россию, Испанию, Тайвань. , Турция, Украина, Великобритания, Вьетнам и США. ^[9] Это исследование проводилось для оценки эффективности и безопасности. ^[9] Польза и побочные эффекты были оценены в ходе клинических испытаний. ^[9] Детям в возрасте от 3 до 12 лет случайным образом назначали еженедельный прием соматрогона или другого одобренного ежедневного приема гормона роста в течение 52 недель. ^[9]

Общество и культура

Юридический статус

В декабре 2021 года Комитет по лекарственным средствам для применения человеком Европейского агентства по лекарственным средствам принял положительное заключение, рекомендуя выдать регистрационное удостоверение на лекарственный препарат Нгенла, предназначенный для лечения дефицита гормона роста у детей и подростков от трех лет. возраста. ^[11] Заявителем данного лекарственного препарата является компания Pfizer Europe MA EEIG. ^[11] Соматрогон был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в феврале 2022 года. ^[7]^[12]

Имена

Соматрогон — международное непатентованное название . ^[13]

Ссылки

^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д «Нгенла» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 13 декабря 2021 г. Проверено 28 декабря 2021 г.
^ «Обновления базы данных о назначении лекарственных средств при беременности» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 21 декабря 2022 г. Проверено 2 января 2023 г.
^ Анвиса (15 сентября 2023 г.). «ПДК № 816 – Списки наркотических средств, психотропных средств, прекурсоров и других веществ, находящихся под особым контролем» [Постановление Коллегии Коллегии № 816]. 816 - Списки наркотических, психотропных веществ, прекурсоров и других веществ, находящихся под особым контролем] (на бразильском португальском языке). Официальный вестник Союза (опубликован 18 сентября 2023 г.). Архивировано из оригинала 19 октября 2023 года . Проверено 19 октября 2023 г.
^ «Краткая основа решения (SBD) по Нгенле» . Здоровье Канады . 23 октября 2014 года . Проверено 29 мая 2022 г.
^ «Основные продукты для здоровья в 2021 году: приложения к продуктам, одобренным в 2021 году» . Здоровье Канады . 3 августа 2022 г. Проверено 25 марта 2024 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и «Нгенла-соматрогон-гла инъекция, раствор» . ДейлиМед . 26 июля 2023 г. Проверено 29 августа 2023 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д «Нгенла ЭПАР» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 14 декабря 2021 г. Проверено 2 марта 2022 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
^ Jump up to: ^а ^б «Pfizer и OPKO объявляют о продлении проверки FDA США заявки на получение лицензии на биологические препараты соматрогона для лечения дефицита гормона роста у детей» (пресс-релиз). Опко Здоровье. 24 сентября 2021 г. Проверено 18 декабря 2021 г. - через GlobeNewswire.
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г «Снимки испытаний наркотиков: Нгенла» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 27 июня 2023 г. Проверено 3 апреля 2024 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
^ «FDA одобрило Ngenla от Pfizer, препарат длительного действия, применяемый один раз в неделю при педиатрическом дефиците гормона роста» (пресс-релиз). Пфайзер. 28 июня 2023 г. Проверено 3 июля 2023 г. - через Business Wire.
^ Jump up to: ^а ^б «Нгенла: Ожидается решение ЕС» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 16 декабря 2021 г. Проверено 18 декабря 2021 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
^ «Информация о продукте Ngenla» . Союзный реестр лекарственных средств . Проверено 3 марта 2023 г.
^ Всемирная организация здравоохранения (2017). «Международные непатентованные наименования фармацевтических субстанций (МНН): рекомендуемое МНН: список 77». Информация ВОЗ о лекарствах . 31 (1). hdl : 10665/330984 .

Дальнейшее чтение

Фишер Д.М., Розенфельд Р.Г., Джарон-Мендельсон М., Амици Л., Корен Р., Харт Г. (2017). «Фармакокинетическое и фармакодинамическое моделирование MOD-4023, гормона роста человека длительного действия, у детей с дефицитом гормона роста» . Гормональные исследования в педиатрии . 87 (5): 324–332. дои : 10.1159/000470842 . ПМЦ 5637306 . ПМИД 28399519 .

Эта о гормональных препаратах статья незавершена . Вы можете помочь Википедии, расширив ее .

[Ngenla_APM_Summary-1] Jump up to: ^а ^б ^с ^д «Нгенла» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 13 декабря 2021 г. Проверено 28 декабря 2021 г.

[2] «Обновления базы данных о назначении лекарственных средств при беременности» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 21 декабря 2022 г. Проверено 2 января 2023 г.

[3] Анвиса (15 сентября 2023 г.). «ПДК № 816 – Списки наркотических средств, психотропных средств, прекурсоров и других веществ, находящихся под особым контролем» [Постановление Коллегии Коллегии № 816]. 816 - Списки наркотических, психотропных веществ, прекурсоров и других веществ, находящихся под особым контролем] (на бразильском португальском языке). Официальный вестник Союза (опубликован 18 сентября 2023 г.). Архивировано из оригинала 19 октября 2023 года . Проверено 19 октября 2023 г.

[4] «Краткая основа решения (SBD) по Нгенле» . Здоровье Канады . 23 октября 2014 года . Проверено 29 мая 2022 г.

[5] «Основные продукты для здоровья в 2021 году: приложения к продуктам, одобренным в 2021 году» . Здоровье Канады . 3 августа 2022 г. Проверено 25 марта 2024 г.

[Ngenla_FDA_label-6] Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и «Нгенла-соматрогон-гла инъекция, раствор» . ДейлиМед . 26 июля 2023 г. Проверено 29 августа 2023 г.

[Ngenla_EPAR-7] Jump up to: ^а ^б ^с ^д «Нгенла ЭПАР» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 14 декабря 2021 г. Проверено 2 марта 2022 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.

[poa-8] Jump up to: ^а ^б «Pfizer и OPKO объявляют о продлении проверки FDA США заявки на получение лицензии на биологические препараты соматрогона для лечения дефицита гормона роста у детей» (пресс-релиз). Опко Здоровье. 24 сентября 2021 г. Проверено 18 декабря 2021 г. - через GlobeNewswire.

[Ngenla_FDA_snapshot-9] Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г «Снимки испытаний наркотиков: Нгенла» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 27 июня 2023 г. Проверено 3 апреля 2024 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[10] «FDA одобрило Ngenla от Pfizer, препарат длительного действия, применяемый один раз в неделю при педиатрическом дефиците гормона роста» (пресс-релиз). Пфайзер. 28 июня 2023 г. Проверено 3 июля 2023 г. - через Business Wire.

[Ngenla:_Pending_EC_decision-11] Jump up to: ^а ^б «Нгенла: Ожидается решение ЕС» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 16 декабря 2021 г. Проверено 18 декабря 2021 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.

[12] «Информация о продукте Ngenla» . Союзный реестр лекарственных средств . Проверено 3 марта 2023 г.

[13] Всемирная организация здравоохранения (2017). «Международные непатентованные наименования фармацевтических субстанций (МНН): рекомендуемое МНН: список 77». Информация ВОЗ о лекарствах . 31 (1). hdl : 10665/330984 .

[1]

[2]

[3]

[4]

[5]

[6]

[7]

[8]

[9]

[10]

[11]

[12]

[13]