Концентрат протромбинового комплекса
| Сочетание | |
|---|---|
| Фактор II | крови Фактор свертывания |
| Фактор VII | Фактор свертывания крови |
| Фактор IX | Фактор свертывания крови |
| Фактор Х | Фактор свертывания крови |
| Клинические данные | |
| Торговые названия | Кцентра, другие |
| Другие имена | комплекс фактора IX |
| AHFS / Drugs.com | Монография Монография |
| Данные лицензии | |
| Маршруты администрация | внутривенный |
| код АТС | |
| Юридический статус | |
| Юридический статус | |
| Идентификаторы | |
| Номер CAS | |
| Лекарственный Банк | |
Концентрат протромбинового комплекса ( PCC ), также известный как комплекс фактора IX под торговой маркой Kcentra , продаваемый , среди прочего, , представляет собой комбинированный препарат, состоящий из факторов свертывания крови II , IX и X. [ 9 ] (3-факторный PCC) или, если он также содержит фактор VII, как и Kcentra, 4-факторный PCC. [ 10 ] Он используется для лечения и профилактики кровотечений при гемофилии B, если чистый фактор IX недоступен. [ 9 ] [ 11 ] Его также можно использовать для отмены терапии варфарином . [ 11 ] Его вводят путем медленной инъекции в вену . [ 9 ] Другой продукт, активированный концентрат протромбинового комплекса или FEIBA (агент, обходящий ингибитор фактора восемь), может использоваться при приобретенной гемофилии. [ 12 ]
Общие побочные эффекты включают аллергические реакции , головную боль, рвоту и сонливость. [ 9 ] [ 13 ] Другие серьезные побочные эффекты включают образование тромбов , которые могут привести к сердечному приступу , инсульту , легочной эмболии или тромбозу глубоких вен . [ 13 ] Антитела могут образовываться после длительного применения, поэтому будущие дозы будут менее эффективными. [ 11 ]
Концентрат протромбинового комплекса начал использоваться в медицине в 1960-х годах. [ 14 ] Он включен в Список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения . [ 15 ] [ 16 ] Он сделан из человеческой плазмы . [ 13 ] Рекомбинантный фактор IX также доступен в виде отдельного препарата. [ 17 ]
Медицинское использование
[ редактировать ]Концентрат протромбинового комплекса устраняет действие варфарина и других антикоагулянтов- антагонистов витамина К и используется в случаях значительного кровотечения у людей с коагулопатией . Его также используют, когда такому человеку необходима экстренная операция. [ 18 ] Другие области применения включают дефицит одного из включенных факторов свертывания крови, врожденный или вызванный заболеванием печени , а также гемофилию . [ 18 ] В нескольких руководствах, в том числе от Американского колледжа торакальных врачей , рекомендуется использовать концентрат протромбинового комплекса для отмены варфарина у людей с серьезными кровотечениями. [ 19 ] [ 20 ] [ 21 ] [ 22 ]
Для быстрой отмены антикоагулянтной терапии во время хирургического вмешательства концентрат четырехфакторного протромбинового комплекса снижает международное нормализованное отношение (МНО) и уменьшает кровотечение во время операции по сравнению с введением свежезамороженной плазмы. Никаких различий в тромбоэмболических событиях не обнаружено. [ 23 ]
Противопоказания
[ редактировать ]
Во вкладыше указано, что концентрат протромбинового комплекса противопоказан пациентам с диссеминированным внутрисосудистым свертыванием крови , патологической активацией свертывания крови, [ 24 ] потому что введение факторов свертывания крови только усилит этот процесс. Однако если ПКК назначается из-за низкого уровня фактора, он может восстановить нормальную коагуляцию. Поскольку продукты PCC содержат гепарин , они противопоказаны пациентам с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией . [ 24 ]
Химия
[ редактировать ]Концентрат протромбинового комплекса содержит ряд факторов свертывания крови. сюда входят факторы II , IX и X. Обычно [ 9 ] Некоторые версии также содержат фактор VII , протеин C и протеин S. [ 10 ] [ 24 ] Гепарин может быть добавлен, чтобы остановить раннюю активацию факторов. [ 10 ]
История
[ редактировать ]США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) объявило о своем одобрении в 2013 году. [ 25 ] FDA утвердило статус орфанного препарата Kcentra в декабре 2012 года. [ 25 ] [ 26 ]
Общество и культура
[ редактировать ]Экономика
[ редактировать ]В США доза концентрата протромбинового комплекса стоит около 3200 долларов США. [ 27 ] хотя в одном исследовании стоимость оценивалась в 11 650 долларов. [ 28 ] Австралийское национальное управление крови устанавливает цену на протромбинекс (500 МЕ) примерно в 327 австралийских долларов. [ 29 ]
Названия брендов
[ редактировать ]Во всем мире доступен ряд различных составов. [ 30 ]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ CSL Беринг Канада 2019
- ^ «Здоровье крови (не рак)» . Здоровье Канады . 11 мая 2018 года . Проверено 13 апреля 2024 г.
- ^ «Резюме нормативного решения по Ребинину» . Портал лекарств и товаров для здоровья . 29 ноября 2017 года . Проверено 13 апреля 2024 г.
- ^ «Бериплекс № по каталогу 250 МЕ – Краткое описание характеристик продукта (SmPC)» . (эмс) . 27 января 2021 г. Проверено 7 мая 2023 г.
- ^ «Кцентра (концентрат протромбинового комплекса, человеческий)» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 3 мая 2023 г. Проверено 7 мая 2023 г.
- ^ «Балфаксар (концентрат протромбинового комплекса - человеческий порошок, для раствора» . DailyMed . Национальная медицинская библиотека США. 21 июля 2023 г. Проверено 25 августа 2023 г. ).
- ^ «Балфасар» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 21 июля 2023 г. Проверено 25 августа 2023 г.
- ^ «Активное вещество: протромбиновый комплекс человека» (PDF) . Список разрешенных на национальном уровне лекарственных средств . Европейское агентство лекарственных средств. Январь 2017 г. EMA/45481/2017, PSUSA/00001638/201604.
- ^ Jump up to: а б с д и Всемирная организация здравоохранения (2009). Стюарт М.К., Куимци М., Хилл С.Р. (ред.). Типовой формуляр ВОЗ 2008 . Всемирная организация здравоохранения. стр. 259–60. hdl : 10665/44053 . ISBN 978-92-4-154765-9 . OCLC 609852935 .
- ^ Jump up to: а б с Уилсон, доктор медицинских наук, Дэвис Дж. Э. (2014). «Антитромботические реверсивные агенты» . В Перкинсе Дж. К. (ред.). Неотложная помощь в гематологии/онкологии . Клиники неотложной медицинской помощи Северной Америки. Том. 3. Эльзевир. п. 720. ИСБН 978-0-323-32029-0 . OCLC 893676529 .
- ^ Jump up to: а б с Британский национальный формуляр: BNF 69 (69-е изд.). Британская медицинская ассоциация. 2015. с. 171. ИСБН 978-0-85711-156-2 . OCLC 910448191 .
- ^ Негрие С., Вуазен С., Багаи Ф., Нумероф Р., Новак А., Доральт Дж.Э. и др. (июль 2016 г.). «Глобальное исследование безопасности после выдачи разрешения: реальные данные о профилактике и лечении по требованию с использованием FEIBA (концентрат активированного протромбинового комплекса)» . Фибринолиз свертывания крови . 27 (5): 551–6. дои : 10.1097/MBC.0000000000000525 . ПМЦ 4935538 . ПМИД 26829366 .
- ^ Jump up to: а б с «Фактор IX (Человек), Комплекс Фактора IX (Человек)» . Американское общество фармацевтов системы здравоохранения. Архивировано из оригинала 24 сентября 2017 года . Проверено 8 декабря 2016 г.
- ^ Беса ЕС (1992). «Клинические аспекты трансфузионной терапии» . Гематология . Липпинкотт Уильямс и Уилкинс. п. 276. ИСБН 978-0-683-06222-9 . OCLC 1175934487 .
- ^ Всемирная организация здравоохранения (2019). Модельный список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения: 21-й список 2019 г. Женева: Всемирная организация здравоохранения. hdl : 10665/325771 . ВОЗ/MVP/EMP/IAU/2019.06.
- ^ Всемирная организация здравоохранения (2015). Выбор и применение основных лекарственных средств. Двадцатый доклад Комитета экспертов ВОЗ за 2015 г. (включая 19-й Примерный список основных лекарственных средств ВОЗ и 5-й Примерный список основных лекарственных средств ВОЗ для детей) . Том. 994. Женева: Всемирная организация здравоохранения. п. 510. HDL : 10665/189763 . ISBN 978-92-4-120994-6 . ISSN 0512-3054 . Серия технических докладов ВОЗ.
- ^ «Фактор IX (рекомбинантный)» . Американское общество фармацевтов системы здравоохранения. Архивировано из оригинала 24 сентября 2017 года . Проверено 8 декабря 2016 г.
- ^ Jump up to: а б Хаберфельд, Х. (2015). Австрийский кодекс (на немецком языке). Вена: Издательство австрийского фармацевта. Кофакт.
- ^ «Руководство ACCP 2012: «Доказательное управление антикоагулянтной терапией, раздел 9.3 Лечение кровотечений, связанных с применением антикоагулянтов» » . Грудь . Архивировано из оригинала 3 июля 2013 года.
- ^ Рабочая группа по гемостазу и тромбозу Британского комитета по стандартам в гематологии (май 1998 г.). «Руководство по пероральной антикоагуляции: 3-е издание». Br J Гематол . 101 (2): 374–387. дои : 10.1046/j.1365-2141.1998.00715.x . ПМИД 9609538 .
- ^ Бейкер Р.И., Кофлин П.Б., Галлус А.С., Харпер П.Л., Салем Х.Х., Вуд Э.М. (ноябрь 2004 г.). «Отмена варфарина: консенсусные рекомендации от имени Австралазийского общества тромбозов и гемостаза». Медицинский журнал Австралии . 181 (9): 492–7. дои : 10.5694/j.1326-5377.2004.tb06407.x . ПМИД 15516194 . S2CID 3035209 .
- ^ Паларети Г (1998). «Руководство по пероральной антикоагулянтной терапии. Итальянская федерация антикоагулянтных клиник» . Гемостаз . 28 (Приложение 1): 1–46. дои : 10.1159/000054103 . ПМИД 9820837 . S2CID 202659825 .
- ^ Леви Дж. Х., Дукетис Дж., Штайнер Т., Гольдштейн Дж. Н., Миллинг Т. Дж. (декабрь 2018 г.). «Концентраты протромбинового комплекса для периоперационной отмены антагонистов витамина К и антикоагулянтов, не содержащих витамин К» . Анестезиология . 129 (6): 1171–1184. дои : 10.1097/ALN.0000000000002399 . ПМК 6234087 . ПМИД 30157037 .
- ^ Jump up to: а б с «Кцентра-протромбин, фактор свертывания крови vii человека, фактор свертывания крови ix человека, фактор свертывания крови x человека, белок С, белок S человека и набор для воды» . ДейлиМед . Национальная медицинская библиотека США. 22 октября 2018 года . Проверено 21 апреля 2020 г.
- ^ Jump up to: а б «CSL Behring получает одобрение FDA на препарат Kcentra для срочной отмены варфарина у пациентов с острым большим кровотечением» (пресс-релиз). CSL Беринг. 29 апреля 2013 года . Проверено 7 мая 2023 г.
- ^ «Kcentra компании CSL Behring получает одобрение FDA на использование для отмены варфарина у пациентов, перенесших хирургическое вмешательство» (пресс-релиз). CSL Беринг. 13 декабря 2013 года. Архивировано из оригинала 6 октября 2016 года . Проверено 5 октября 2016 г.
- ^ Фасанья С., Аррилага А., Карония С., Ротбурд Л., Джафе Т., Хан Ю. и др. (2024). «Использование Andexanet Alfa для отмены действия ингибитора фактора Ха в проверенных травматологических центрах США: национальное исследование» . Clin Appl Тромб Гемост . 30 : 10760296241238013. дои : 10.1177/10760296241238013 . ПМЦ 10946067 . ПМИД 38494906 .
- ^ Иризарри-Гателл В.М., Бахус М.В., Де Лео Е.К., Чжан Ю., Лагасс К.А., Ханна А.Ю. и др. (апрель 2024 г.). «Использование андексанета альфа по сравнению с концентратами 4-факторного протромбинового комплекса при угрожающем жизни внутричерепном кровоизлиянии». Фибринолиз свертывания крови . 35 (3): 94–100. дои : 10.1097/MBC.0000000000001279 . ПМИД 38358898 .
- ^ «Какие продукты крови поставляются» . Прайс-лист национальной продукции . Австралийское национальное управление крови . Проверено 18 января 2024 г.
- ^ Миллер Р.Д., Эрикссон Л.И., Флейшер Л.А., Винер-Крониш Дж.П., Коэн Н.Х., Янг В.Л. (2014). «63. Управление кровью пациентов: получение аутологичной крови, терапия рекомбинантным фактором Vila и использование крови § концентраты протромбинового комплекса» . Анестезия Миллера (8-е изд.). Эльзевир. п. 1892. ISBN 978-0-323-28011-2 . OCLC 892338436 .
Дальнейшее чтение
[ редактировать ]- «Beriplex® P/N 500 / Beriplex® P/N 1000: Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций Протромбиновый комплекс человека» (PDF) . Монография о продукте . CSL Беринг Канада. 2019. 221855.
- Пабингер И., Бреннер Б., Калина У., Кнауб С., Надь А., Остерманн Х. и др. (Исследовательская группа по изучению обратной антикоагулянтной терапии Beriplex P/N) (апрель 2008 г.). «Концентрат протромбинового комплекса (Beriplex P/N) для экстренной отмены антикоагуляции: проспективное многонациональное клиническое исследование» . Журнал тромбозов и гемостаза . 6 (4): 622–31. дои : 10.1111/j.1538-7836.2008.02904.x . ПМИД 18208533 . S2CID 1533613 .
- Брюс Д., Ноукс Т.Дж. (2008). «Концентрат протромбинового комплекса (Бериплекс P/N) при тяжелом кровотечении: опыт работы в крупной больнице третичного уровня» . Критическая помощь . 12 (4): 105 рэндов. дои : 10.1186/cc6987 . ПМЦ 2575594 . ПМИД 18706082 .
