Я тоже наркотик
Термин « препарат для меня тоже » или « последующий препарат » относится к лекарству, которое похоже на ранее существовавшее лекарство , обычно за счет внесения незначительных модификаций в прототип, что отражается в небольших изменениях в профилях побочных эффектов или активности. и используется для лечения состояний, для которых уже существуют лекарства. [ 1 ] [ 2 ] В то время как фармацевтические компании оправдывают разработку me-toos тем, что они предлагают постепенное улучшение эффективности, побочных эффектов, соблюдения требований и стоимости, критики ставят под сомнение растущий маркетинг me-toos, поглощение ими ресурсов исследований и разработок и их влияние на инновации. новых методов лечения. [ 3 ] [ 4 ] [ 5 ]
В 1956 году Луис С. Гудман , соредактор журнала «Гудман и Гилман» , упомянул «проблему внедрения наркотиков «я тоже», то есть лекарств, не имеющих каких-либо явных преимуществ». [ 1 ] Однако препараты «я тоже» сами по себе могут представлять собой новые соединения. [ 3 ] [ 6 ] Они широко используются и включают в себя несколько бета-блокаторов , антидепрессанты и препараты, снижающие кислотность желудка и уровень холестерина . [ 1 ]
История
[ редактировать ]
Термин «я тоже наркотики» был придуман в 1950-х годах. В 1956 году Луис С. Гудман , соредактор журнала «Гудман и Гилман» , упомянул «проблему внедрения наркотиков типа «я тоже», то есть лекарств без каких-либо явных преимуществ». [ 1 ] Как только был открыт новый класс лекарств, другие крупные фармацевтические компании предприняли усилия по производству своих собственных аналогичных версий. Фармаколог Милтон Сильверман и врач Филип Р. Ли отметили, что «эра великой лекарственной терапии ознаменовалась не только появлением новых лекарств в большом количестве и запуском крупных рекламных кампаний, но также внедрением так называемых «дублирующих» лекарств. или продукты «я тоже». [ 7 ]
Между 1960 и 1962 годами Эстес Кефаувер , тогдашний сенатор от штата Теннесси, провел серию слушаний, в которых задавался вопросом о мотивах фармацевтической промышленности производить лекарства «я тоже», после того как было отмечено, что большая часть их времени и ресурсов была потрачена на их производство. Впоследствии FDA потребовало от фармацевтических компаний доказать безопасность и эффективность своих лекарств. [ 7 ] В 1964 году Луи Лазанья описал наркотики «Я тоже» как «трудно оправдать введение их человеку вообще, не говоря уже о продаже». [ 1 ] Три года спустя этот термин появился в Оксфордском словаре английского языка . [ 1 ] В начале 1970-х годов Сильверман и Ли сообщили, что существует почти 100 транквилизаторов , 130 антигистаминных препаратов , более 270 антибиотиков и более 200 сульфаниламидов . [ 7 ]
В 1994 году Десмонда Лоуренса в учебнике «Клиническая фармакология» я тоже упоминался как «снова я». [ 1 ]
Определение
[ редактировать ]Согласованного определения не существует, однако было предложено несколько. [ 1 ] включая:
- «несколько препаратов одного терапевтического класса»
- «препараты, химически родственные прототипу, или другие химические соединения, имеющие идентичный механизм действия»
- «лекарства, которые имеют более или менее идентичные клинические результаты с ранее существовавшими лекарствами»
- «лекарство с аналогичной химической структурой или тем же механизмом действия, что и лекарство, уже поступившее на рынок». [ 1 ]
Биоаналоги сравнивают с другими биосимилярами, и поэтому они не являются «я тоже». [ 8 ] [ 9 ]
Примеры
[ редактировать ]К препаратам «Я тоже» относятся диазепам , ранитидин и эскетамин . [ 1 ]
Бета-блокаторы
[ редактировать ]Первый в своем классе β-блокатор пронеталол был разработан Джеймсом Блэком из ICI Pharmaceuticals . За ним следовали пропранолол , соталол , практолол , метопролол , лабеталол , ацебутолол и бисопролол . Последовательные различия между β-блокаторами имели комбинированный кумулятивный эффект и считаются «инновационными». [ 1 ]
Бензодиазепины
[ редактировать ]15 бензодиазепинов , семь из которых были произведены компанией Roche. В период с 1960 по 1982 год на рынке Великобритании продавалось [ 1 ]
Ингибиторы протонной помпы
[ редактировать ]Ингибитор протонной помпы Nexium от AstraZeneca - это тоже я, который получил патент, показав, что он эффективен при изжоге, а не лучше, чем его предшественник Prilosec . [ 10 ] Было показано, что он сохраняет доходы компании Prilosec, срок действия патента которой в США истек в 2001 году. Нексиум, считающийся новым препаратом FDA, был запатентован отдельно, продавался в восемь раз дороже, чем его дженерик эзомепразола , и рекламировался как значительно лучший, чем его предшественник. Компания подверглась большой критике, после чего против них был подан коллективный иск. [ 11 ]
H2-антагонисты
[ редактировать ]Цены на Тагамет и Зантак выросли после появления новых лекарств «Я тоже» Пепсид и Аксид . [ 4 ] [ 12 ]
Ингибиторы АПФ
[ редактировать ]Несколько «я тоже» последовали за прототипом ингибитора АПФ , каптоприла , причем эналаприл . первым «я тоже» стал [ 1 ] Большинство из них были столь же эффективны, как и друг друга, и имели схожие профили побочных эффектов. [ 11 ]
Статины
[ редактировать ]статин Мевакор ( ловастатин США (FDA) одобрило Когда в 1987 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов ), снижающий уровень холестерина , понимание связи между холестерином и сердечно-сосудистыми заболеваниями улучшилось, и потенциальный рынок препарата стал значительным. Впоследствии аналогичные препараты разработали еще несколько компаний: Merck разработала Зокор ( симвастатин ) и Крестор ( розувастатин ), Pfizer разработала Липитор ( аторвастатин ), Bristol-Myers Squibb разработала Правахол ( правастатин ), а Novartis разработала Лескол ( флувастатин ). [ 13 ] [ 14 ] [ 15 ] Другие включают питавастатин (Ливало). [ 1 ]
Антидепрессанты
[ редактировать ]Имипрамин был первым в своем классе трициклическими антидепрессантами. Амитриптилин , Нортриптилин , Досулепин и Доксепин — вот некоторые из последующих препаратов. [ 1 ] «me-too» Несколько селективных ингибиторов обратного захвата серотонина были разработаны для поддерживающего лечения хронической депрессии. К ним относятся Паксил ( пароксетин ), Целекса ( циталопрам ), Золофт ( сертралин ), Лексапро ( эсциталопрам ) и Прозак ( флуоксетин ). [ 16 ]
Например, Celexa представляет собой смесь левосторонней и правосторонней версии одного и того же соединения («циталопрам»), но только левосторонняя версия («эс-циталопрам») является биологически активной. Лексапро, препарат «Я тоже», выпущенный через несколько лет после Целексы, продлевающий таким образом срок действия патента, представляет собой очищенную форму только левосторонней версии («эс» в слове «эс-циталопрам»). [ 17 ]
Противовирусные препараты
[ редактировать ]от Gilead Science Descovy — это препарат «Я тоже» Трувады , популярного антиретровирусного препарата, который также используется для профилактики ВИЧ-инфекции у здоровых людей. Обе версии представляют собой пролекарства , которые метаболизируются в одно и то же активное соединение. Компания Gilead обвинялась в судебных процессах в «медленном ходе» разработки препарата «я тоже»; [ 18 ] однако такие судебные иски усиливают мнение рынка о том, что препарат «я тоже» «более безопасен». Это стимулирует продажи более дорогого препарата «Я тоже», хотя оба препарата имеют практически идентичные профили безопасности. Аналогичным образом, Валтрекс , первый одобренный FDA в 2001 году для лечения вспышек стойкого герпеса, является пролекарством ацикловира , первого одобренного FDA в середине 1980-х годов. Валтрекс метаболизируется в печени до ацикловира. [ 19 ] но когда он впервые появился на рынке, он стоил во много раз дороже дженерика.
Дебаты
[ редактировать ]В 2005 году отчет Международной политической сети защищал меня, описывая их разработку как «постепенное улучшение уже существующих лекарств». [ 20 ] В отчете говорилось:
... это часто представляет собой прогресс в безопасности и эффективности, а также создание новых составов и вариантов дозирования, которые значительно повышают соблюдение пациентами режима лечения. С экономической точки зрения расширение классов лекарств представляет собой возможность снижения цен на лекарства по мере усиления конкуренции между производителями. Кроме того, фармацевтические компании зависят от постепенных инноваций, которые обеспечивают доходы, необходимые для разработки более рискованных лекарств-блокбастеров. Политика, направленная на сдерживание дополнительных инноваций, в конечном итоге приведет к снижению общего качества существующих классов лекарств и может в конечном итоге ограничить создание новых лекарств. [ 20 ]
Это постепенное инновация привела к тому, что некоторые называют меня «метистами». [ 14 ] [ 21 ]
Многие врачи не знают, что ME-TOO сравниваются с плацебо, а не ранее существовавшими лекарствами. [ 22 ] ME-TOO считаются новыми патентоспособными препаратами и, следовательно, значительными производителями прибыли, где инновационные лекарства могут быть более рискованными для развития. [ 13 ] [ 23 ] [ 24 ]
Статистика
[ редактировать ]В период с 1998 по 2003 год Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило 487 препаратов, из которых 78 процентов, по-видимому, имели сходные характеристики с ранее существовавшими наркотиками. [ 25 ]
Более 60% лекарств, перечисленных в основном списке Всемирной организации здравоохранения, - это лекарства Me -Too. [ 1 ]
В сентябре 2019 года половина антибиотиков под клинической разработкой была «Me-Too» препаратами. В начале 2020 года ВОЗ заявил, что только два из 50 антибиотиков в клинической разработке активны против серьезных грамотрицательных бактерий, и большинство из них не являются значимыми «модернизациями» лекарств. [ 26 ] [ 27 ]
См. также
[ редактировать ]Ссылки
[ редактировать ]- ^ Перейти обратно: а б с д и ж г час я дж к л м н тот п Аронсон, Джеффри К.; Грин, А. Ричард (13 мая 2020 г.). «Фармацевтические продукты Me-too: история, определения, примеры и связь с нехваткой лекарств и списками основных лекарств» . Британский журнал клинической фармакологии . 86 (11): 2114–2122. дои : 10.1111/bcp.14327 . ПМЦ 7576625 . PMID 32358800 .
- ^ Винсент Раджкумар, С. (23 июня 2020 г.). «Высокая стоимость рецептурных лекарств: причины и пути решения» . Журнал рака крови . 10 (6): 71. дои : 10.1038/s41408-020-0338-x . ПМК 7311400 . ПМИД 32576816 .
- ^ Перейти обратно: а б Гараттини, Сильвио (1997). «Оправданы ли наркотики для меня?». Журнал нефрологии . 10 (6): 283–94. ПМИД 9442441 . S2CID 7039484 .
- ^ Перейти обратно: а б Холлис, Эйдан (13 декабря 2004 г.). «Я тоже наркотики: есть ли проблема» (PDF) . Всемирная организация здравоохранения. S2CID 3142385 .
- ^ Маццукато, Мариана; Ли, Генри Лиш; Дарзи, Ара (4 марта 2020 г.). «Не пора ли национализировать фармацевтическую промышленность?». БМЖ . 368 :м7 дои : 10.1136/bmj.m769 . hdl : 10044/1/86122 . ПМИД 32132003 . S2CID 212416521 . ПроКвест 2371182316 .
- ^ Паттерсон, Джули А.; Кэрролл, Норман В. (май 2020 г.). «Должно ли правительство США регулировать цены на рецепты? Критический обзор». Исследования в области социальной и административной фармации . 16 (5): 717–723. дои : 10.1016/j.sapharm.2019.06.010 . ПМИД 31248779 . S2CID 195761512 .
- ^ Перейти обратно: а б с Гузнер, Меррилл (2005). "Я тоже!" . Таблетка стоимостью 800 миллионов долларов: правда о стоимости новых лекарств . Издательство Калифорнийского университета. стр. 209–230. ISBN 978-0-520-24670-6 .
- ^ Гутка, Хитен Дж.; Ян, Гарри; Какар, Шефали (2018). Биоаналоги: нормативная, клиническая и биофармацевтическая разработка . Спрингер. п. 129.ISBN 978-3-319-99679-0 .
- ^ Мейсон, Джонатан (5 октября 2013 г.). «Внедрение биосимиляров: не путать с дженериками». Рецептор . 24 (19): 7. дои : 10.1002/psb.1108 . S2CID 56581328 .
- ^ Мензель, Пол Т. (2012). «Просто доступ к здравоохранению и фармацевтическим препаратам» . В Бренкерт, Джордж Г.; Бошан, Том Л. (ред.). Оксфордский справочник по деловой этике . ОУП США. стр. 202–232. doi : 10.1093/oxfordhb/9780195307955.003.0008 . hdl : 10822/1025918 . ISBN 978-0-19-991622-1 .
- ^ Перейти обратно: а б Ханекамп, Герд (2007). Деловая этика инноваций . Спрингер. п. 44. ИСБН 978-3-540-72309-7 .
- ^ Йена, Анупам Б.; Калфи, Джон Э.; Мэнсли, Эдвард С.; Филипсон, Томас Дж. (2009). « Инновации «Я тоже» на фармацевтических рынках» . Форум по экономике и политике здравоохранения . 12 (1): 5. дои : 10.2202/1558-9544.1138 . ПМЦ 5659838 . ПМИД 29081727 .
- ^ Перейти обратно: а б Энджелл, Марсия (2004). Правда о фармацевтических компаниях: как они нас обманывают и что с этим делать . Издательская группа Random House. п. 80. ИСБН 978-1-58836-211-7 .
- ^ Перейти обратно: а б Патрик, Грэм Л. (2013). Введение в медицинскую химию . ОУП Оксфорд. п. 181. ИСБН 978-0-19-969739-7 .
- ^ Грин, Джереми А. (1 октября 2010 г.). « Для меня нет замены» — подлинность, уникальность и уроки Липитора» . Журнал этики АМА . 12 (10): 818–823. doi : 10.1001/virtualmentor.2010.12.10.msoc2-1010 . ПМИД 23186743 .
- ^ Олдани, Майкл (2009). «Понимание« терапевтических объятий » между крупной фармацевтикой и современной медициной». Аптека в истории . 51 (2): 75–86. JSTOR 41112425 .
- ^ Берк, Уильям (2002). «Стереоизомеры в психиатрии: случай эсциталопрама» . Prim Care Companion J Clin Психиатрия . 4 (1): 20–24. дои : 10.4088/pcc.v04n0107 . ПМК 314378 . ПМИД 15014731 .
- ^ «Как производитель лекарств получил прибыль, медленно продвигая многообещающую терапию ВИЧ» . Нью-Йорк Таймс . № 23 июля 2023 г.
- ^ Смит, Джеймс (2010). «Фармакокинетика ацикловира и его метаболитов в спинномозговой жидкости и системном кровообращении после применения высоких доз валацикловира у лиц с нормальной и нарушенной функцией почек» . Противомикробные средства Химиотер . 54 (3): 1146–1151. дои : 10.1128/AAC.00729-09 . ПМЦ 2825963 . ПМИД 20038622 .
- ^ Перейти обратно: а б Вертхаймер, Альберт И.; Сантелла, Томас М. (2005). Фармакоэволюция: преимущества постепенных инноваций (PDF) . Международная политическая сеть; Рабочие документы по интеллектуальной собственности, инновациям и здравоохранению. ISBN 1-905041-05-5 .
- ^ Нефисса Чакрун (2016). «6.4. Передача патентной информации путем имитации» . Патенты для развития: улучшение раскрытия патентной информации и доступа к инновациям . Челтнем: Издательство Эдварда Элгара. п. 150. ИСБН 978-1-78536-860-8 .
- ^ Великобритания: Парламент: Палата общин: Комитет здравоохранения (2005 г.). Влияние фармацевтической промышленности: четвертый отчет сессии 2004-05 гг . Канцелярский офис. п. 204. ИСБН 978-0-215-02457-2 .
- ^ «Меморандум профессора Патрика Валланса (PI 106)» . Палата общин, Специальный комитет по вопросам здравоохранения, протоколы доказательств . Проверено 21 июля 2020 г.
- ^ Буккафуско, Кристофер; Мазур, Джонатан С. (31 марта 2020 г.). «Лекарства, патенты и благополучие». Обзор права Вашингтонского университета . ССНН 3565320 .
- ^ Энджелл, М. (7 декабря 2004 г.). «Избыток в фармацевтической промышленности» . Журнал Канадской медицинской ассоциации . 171 (12): 1451–1453. дои : 10.1503/cmaj.1041594 . ПМК 534578 . ПМИД 15583183 .
- ^ О'Брайен, Майкл К.; Чу, Филип (8 июля 2020 г.). «Провал рынка лекарств, устойчивых к противомикробным препаратам» . Прикладные клинические испытания в Интернете .
- ^ Прайс, В. Николсон (2020). «Стоимость новинки» (PDF) . Обзор права Колумбии . 120 (3): 769–835. JSTOR 26910477 . ССНН 3350477 .