Эмтрицитабин/тенофовир
 | |
 | |
| Сочетание | |
|---|---|
| Эмтрицитабин | Нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы |
| Тенофовир дизопроксил | Нуклеотидный аналог ингибитора обратной транскриптазы |
| Клинические данные | |
| Торговые названия | Трувада, другие |
| Другие имена | Эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат |
| AHFS / Drugs.com | Монография |
| Медлайн Плюс | а612036 |
| Данные лицензии | |
| Беременность категория |
|
| Маршруты администрация | Через рот |
| код АТС | |
| Юридический статус | |
| Юридический статус | |
| Идентификаторы | |
| Номер CAS | |
| ПабХим CID | |
| КЕГГ | |
| НИАИД Химическая база данных | |
| (проверять) | |
Эмтрицитабин/тенофовир под торговой маркой Трувада , продаваемый , среди прочего, с фиксированной дозой, , представляет собой комбинированный антиретровирусный препарат используемый для лечения и профилактики ВИЧ/СПИДа . [5] [6] Он содержит антиретровирусные препараты эмтрицитабин и тенофовир дизопроксил . [7] Для лечения его необходимо использовать в сочетании с другими антиретровирусными препаратами . [7] [8] Для профилактики до заражения людям из группы высокого риска рекомендуется наряду с более безопасным сексом . [7] Оно не лечит ВИЧ/СПИД. [5] Эмтрицитабин/тенофовир принимают внутрь . [7]
Общие побочные эффекты включают головную боль, усталость, проблемы со сном, боли в животе, потерю веса и сыпь. [5] Серьезные побочные эффекты могут включать высокий уровень лактата в крови и увеличение печени . [7] Использование этого лекарства во время беременности , по-видимому, не причиняет вреда плоду, но это недостаточно изучено. [1]
Эмтрицитабин/тенофовир был одобрен для медицинского применения в США в 2004 году. [5] Он входит в Список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения . [9] В США эмтрицитабин/тенофовир находился под патентом компании Gilead до 2020 года, но теперь доступен как дженерик во всем мире. [10] В 2020 году это было 278-е место среди наиболее часто назначаемых лекарств в США: на него было выписано более 1 миллиона рецептов. [11] [12]
Медицинское использование
[ редактировать ]Эмтрицитабин/тенофовир используется как для лечения, так и для профилактики ВИЧ/СПИДа. [5] США Национальные институты здравоохранения (NIH) рекомендуют антиретровирусную терапию (АРТ) всем людям с ВИЧ/СПИДом. [13]
профилактика ВИЧ
[ редактировать ]Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) рекомендуют использовать эмтрицитабин/тенофовир для доконтактной профилактики (ПрЭП) для неинфицированных, ВИЧ-отрицательных людей, которые могут подвергаться риску заражения ВИЧ-1. [14] [7] Кокрейновский систематический обзор заражения ВИЧ на 51% обнаружил снижение относительного риска как при приеме одного тенофовира, так и при использовании комбинации тенофовир/эмтрицитабин. [15] Систематический обзор JAMA обнаружил аналогичное снижение относительного риска в среднем на 54% и большее снижение при более строгом соблюдении режима лечения . [16] Он был одобрен для ПрЭП против ВИЧ-инфекции в США в 2012 году. [17]
Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) рекомендуют рассмотреть возможность использования ПрЭП для следующих групп высокого риска: [18]
- Лица, находящиеся в постоянных сексуальных отношениях с ВИЧ-положительным партнером.
- Мужчины-геи или бисексуалы, которые либо занимались анальным сексом без презерватива, либо у которых за последние шесть месяцев было диагностировано ЗППП.
- Гетеросексуальные мужчины или женщины, которые не используют регулярно презервативы во время секса с партнерами с неизвестным ВИЧ-статусом, которые подвергаются значительному риску
- Инъекционное употребление наркотиков за последние шесть месяцев с использованием совместного оборудования
- Серодискордантные гетеросексуальные и гомосексуальные партнеры. когда один партнер ВИЧ-положительный, а другой ВИЧ-отрицательный
Рассмотрение использования эмтрицитабина/тенофовира в качестве стратегии снижения предполагает обсуждение с медицинским работником, который может помочь пациенту определить преимущества и риски. Пациентам рекомендуется обсудить любые проблемы с костями, почками или инфекцию гепатита B в анамнезе со своим лечащим врачом. [19] Эффективность ПрЭП для профилактики инфекций зависит от способности человека последовательно принимать лекарства. [20]
Эмтрицитабин/тенофовир также используется для постконтактной профилактики ВИЧ . Люди, которые начинают принимать эмтрицитабин/тенофовир, видят эффект снижения ВИЧ в течение 72 часов после начала, но лекарство необходимо принимать в течение тридцати дней после сексуального события высокого риска, чтобы обеспечить оптимальное снижение уровня передачи ВИЧ. [21] [22]
Эмтрицитабин/тенофовир в качестве ПрЭП не следует использовать у лиц с положительным результатом на ВИЧ-1. [7]
лечение ВИЧ
[ редактировать ]Эмтрицитабин/тенофовир был одобрен в США как часть комбинированной антиретровирусной терапии для лечения ВИЧ-1 . [7] Комбинированная терапия предлагается как один из вариантов для взрослых, ранее не получавших лечения от ВИЧ-инфекции. [23]
Гепатит Б
[ редактировать ]И эмтрицитабин, и тенофовир показаны для лечения гепатита В , с дополнительным преимуществом, заключающимся в том, что они могут нацеливаться на ВИЧ у людей с коинфекцией. [24] Эмтрицитабин/тенофовир также можно рассматривать при некоторых инфекциях гепатита В, устойчивых к противовирусным препаратам . [25]
Беременность и кормление грудью
[ редактировать ]В США всем беременным ВИЧ-инфицированным женщинам рекомендуется начинать антиретровирусную терапию (АРТ) как можно раньше во время беременности, чтобы снизить риск передачи инфекции. АРТ, как правило, не увеличивает риск врожденных дефектов, за исключением долутегравира , который не рекомендуется в первом триместре беременности только из-за потенциального риска дефектов нервной трубки . [26]
Эмтрицитабин/тенофовир выделяется с грудным молоком. [27] В развитых странах ВИЧ-инфицированным матерям обычно не рекомендуется кормить грудью из-за незначительного риска передачи ВИЧ от матери ребенку. [28] [29] В развивающихся странах, где отказ от грудного вскармливания может быть невозможен, Всемирная организация здравоохранения рекомендует тройную схему лечения тенофовиром, эфавиренцем и ламивудином или эмтрицитабином. [29]
Побочные эффекты
[ редактировать ]Эмтрицитабин/тенофовир обычно хорошо переносится. Некоторые из его побочных эффектов включают в себя: [7]
- Редко: лактоацидоз , нарушение функции печени, обострение гепатита В. инфекции
- Часто: головная боль, боль в животе, снижение массы тела, тошнота, диарея и снижение плотности костей.
Перераспределение и накопление жира ( липодистрофия ) наблюдалось у людей, получающих антиретровирусную терапию, включая уменьшение жира на лице, конечностях и ягодицах, а также увеличение висцерального жира на животе и его накопление в верхней части спины. [7] При использовании в качестве доконтактной профилактики (ПрЭП) этот эффект может отсутствовать. [30] Однако изменения веса были связаны с приемом лекарства. [31]
Взаимодействие с лекарственными средствами
[ редактировать ]| Лекарственное взаимодействие | Совместное администрирование | |
|---|---|---|
| Тенофовир | Диданозин |
|
| Атазанавир |
| |
| Лопинавир/ритонавир , атазанавир при одновременном применении с ритонавиром и дарунавир при одновременном применении с ритонавиром |
| |
| Ледипасвир/софосбувир |
| |
| Эмтрицитабин/тенофовир | Ингибиторы переносчиков P-гликопротеина и белка устойчивости к раку молочной железы (BCRP). |
|
| Лекарственные средства могут снижать функцию почек (например , ацикловир , адефовир , дипивоксил, цидофовир , ганцикловир , валацикловир , валганцикловир , аминогликозиды и т. д.). |
| |
| Высокие дозы или несколько НПВП |
| |
| Орлистат |
| |
Другие препараты с побочными реакциями включают дабигатрана этексилат , ламивудин и винкристин . Применение дабигатрана этексилата с индукторами р-гликопротеина требует мониторинга снижения уровней и эффектов дабигатрана. Ламивудин может усиливать побочные или токсические эффекты эмтрицитабина. Винкристин, используемый с индукторами P-гликопротеина/ABCB1, может снизить концентрацию винкристина в сыворотке. [33]
Общество и культура
[ редактировать ]принадлежит компании Gilead Sciences Патент на комбинацию препаратов в некоторых регионах . Европейский патент EP0915894B1. [34] Срок действия патента истек в июле 2018 года, компания Gilead Sciences хотела продлить срок действия патента, однако «четыре конкурирующие лаборатории — Teva, Accord Healthcare, Lupine и Mylan — пытались добиться отмены патента в судах Великобритании», Высокий суд Англии и Уэльса признал его недействительным. патент компании Gilead, [35] однако компания подала апелляцию [36] Великобритания передала дело в Европейский суд, который отказался продлить срок действия патента. [37] Ирландский суд отклонил ходатайство о запрете на запуск дженерика эмтрицитабина/тенофовира до разрешения дела. [38] [39] Несмотря на истечение срока действия патента Gilead Sciences в 2021 году, по-прежнему существуют широко распространенные проблемы с доступностью и использованием дженериков ПрЭП в Европе. [40]
В 2019 году компания Gilead Sciences оспорила действительность патентов, выданных Соединенным Штатам после 2015 года на использование комбинации препаратов для ПрЭП ВИЧ и постконтактной профилактики (ПКП). [41] [42] [43] . В июле 2024 года администрация Байдена подала апелляцию на решение присяжных, вынесшее решение в пользу вердикта Gilead Sciences о недействительности патентов правительства США. [44]
В Соединенных Штатах большинство планов медицинского обслуживания должны покрывать PrEP без какой-либо доплаты или другого разделения затрат . Это связано с рекомендацией Целевой группы по профилактическим услугам США , которая присвоила ПрЭП оценку А. В соответствии с Законом о доступном медицинском обслуживании эта рекомендация требует, чтобы все частные планы медицинского страхования, не имеющие аналогов, покрывали PrEP без разделения затрат. [45] [46]
В Соединенном Королевстве ПрЭП широко доступна для всех групп риска после решения Министерства здравоохранения и социальной защиты сделать ее доступной по всей Англии в 2020 году. Уэльс, Шотландия и Северная Ирландия сделали ее доступной в 2017 и 2018 годах. [47] [48] [49]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Jump up to: а б «Эмтрицитабин/тенофовир: Предупреждения при беременности и грудном вскармливании» . Наркотики.com . 1 августа 2018 года. Архивировано из оригинала 10 октября 2019 года . Проверено 10 октября 2019 г.
- ^ «Список всех лекарств с предупреждениями о черном ящике, полученный FDA (используйте ссылки «Загрузить полные результаты» и «Просмотреть запрос»).» . nctr-crs.fda.gov . FDA . Проверено 22 октября 2023 г.
- ^ «Лекарственные средства по рецепту: регистрация новых дженериков и биоаналогов, 2017» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 21 июня 2022 г. Проверено 30 марта 2024 г.
- ^ «Трувада ЭПАР» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 21 февраля 2005 г. Проверено 13 июня 2024 г.
- ^ Jump up to: а б с д и «Трувада» . Наркотики.com . Архивировано из оригинала 20 декабря 2016 года . Проверено 12 декабря 2016 г.
- ^ «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, этикетка Великобритании Truvada» . Справочник электронных лекарств. Август 2016. Архивировано из оригинала 20 декабря 2016 года.
- ^ Jump up to: а б с д и ж г час я дж к «Трувада-эмтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат, таблетка, этикетка с пленочным покрытием» . ДейлиМед . 18 мая 2018 года. Архивировано из оригинала 31 октября 2019 года . Проверено 31 октября 2019 г.
- ^ Всемирная организация здравоохранения (2009). Стюарт М.К., Куимци М., Хилл С.Р. (ред.). Типовой формуляр ВОЗ 2008 . Всемирная организация здравоохранения. п. 160. HDL : 10665/44053 . ISBN 9789241547659 .
- ^ Всемирная организация здравоохранения (2019). Модельный список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения: 21-й список 2019 г. Женева: Всемирная организация здравоохранения. hdl : 10665/325771 . ВОЗ/MVP/EMP/IAU/2019.06. Лицензия: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
- ^ «AOC спрашивает генерального директора фармацевтической компании, почему в Австралии лекарство от ВИЧ за 2000 долларов стоит всего 8 долларов» . Независимый . 17 мая 2019 года . Проверено 15 ноября 2019 г. .
- ^ «Топ-300 2020 года» . КлинКальк . Проверено 7 октября 2022 г.
- ^ «Эмтрицитабин; Тенофовир дизопроксил – статистика использования препарата» . КлинКальк . Проверено 7 октября 2022 г.
- ^ «Руководство по использованию антиретровирусных препаратов у взрослых и подростков с ВИЧ» (PDF) . Клинические рекомендации СПИДинфо . Июль 2019. Архивировано из оригинала (PDF) 4 декабря 2016 года . Проверено 30 октября 2019 г.
- ^ «ПрЭП» . Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) . 17 октября 2019 года. Архивировано из оригинала 31 октября 2019 года . Проверено 31 октября 2019 г.
В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе . - ^ Оквунду К.И., Усман О.А., Окорома, Калифорния (2012). «Антиретровирусная доконтактная профилактика (ПрЭП) для профилактики ВИЧ у лиц из группы высокого риска». Cochrane Database Syst Rev. 7 (7): CD007189. дои : 10.1002/14651858.CD007189.pub3 . ПМИД 22786505 . S2CID 35672491 .
- ^ Чоу Р., Эванс С., Ховерман А., Сан С., Дана Т., Бугатсос С. и др. (11 июня 2019 г.). «Доконтактная профилактика для предотвращения ВИЧ-инфекции: отчет о фактических данных и систематический обзор для Целевой группы профилактических служб США» . ДЖАМА . 321 (22): 2214–2230. дои : 10.1001/jama.2019.2591 . ISSN 0098-7484 . ПМИД 31184746 . S2CID 184485546 .
- ^ Перроне М. (16 июля 2012 г.). «FDA одобряет первую таблетку, помогающую предотвратить ВИЧ» . Сиэтл Таймс . Ассошиэйтед Пресс. Архивировано из оригинала 19 июля 2012 года.
- ^ «Доконтактная профилактика (ДКП)» . Архивировано из оригинала 5 июня 2015 года . Проверено 4 июня 2015 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ «Проведение доконтактной профилактики ВИЧ-инфекции» . До настоящего времени . Архивировано из оригинала 1 ноября 2019 года . Проверено 31 октября 2019 г.
- ^ «Доконтактная профилактика ВИЧ у взрослых из группы высокого риска: Трувада (эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил)» . 5 октября 2016 г.
- ^ Панлилио А.Л., Кардо Д.М., Гроскопф Л.А., Хенейн В., Росс К.С. (сентябрь 2005 г.). «Обновленные рекомендации Службы общественного здравоохранения США по управлению профессиональным риском заражения ВИЧ и рекомендации по постконтактной профилактике» (PDF) . Рекомендованный представитель MMWR . 54 (РР-9): 1–17. ПМИД 16195697 .
- ^ Кухар Д.Т., Хендерсон Д.К., Штрубл К.А., Хенейн В., Томас В., Чивер Л.В. и др. (сентябрь 2013 г.). «Обновленные рекомендации Службы общественного здравоохранения США по управлению профессиональным воздействием вируса иммунодефицита человека и рекомендации по постконтактной профилактике» (PDF) . Инфекционный контроль и госпитальная эпидемиология . 34 (9): 875–92. дои : 10.1086/672271 . ПМИД 23917901 . S2CID 17032413 . 20711. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ «Руководство по использованию антиретровирусных препаратов у взрослых и подростков с ВИЧ» (PDF) . Архивировано из оригинала (PDF) 4 декабря 2016 года . Проверено 30 октября 2019 г.
- ^ «Обновленная информация о профилактике, диагностике и лечении хронического гепатита B: Руководство AASLD по гепатиту B, 2018 г.» (PDF) . Архивировано из оригинала (PDF) 25 января 2020 года . Проверено 20 ноября 2019 г.
- ^ «Эмтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат (профессиональные консультации пациентов)» . Наркотики.com . Проверено 31 октября 2019 г.
- ^ «Кратко о новом в перинатальных рекомендациях» . СПИДинфо . Архивировано из оригинала 23 октября 2019 года . Проверено 23 октября 2019 г.
- ^ «Рекомендации по использованию антиретровирусных препаратов у беременных женщин, инфицированных ВИЧ-1, для здоровья матери и меры по снижению перинатальной передачи ВИЧ в США» (PDF) . Национальные институты здравоохранения (NIH). Архивировано (PDF) из оригинала 12 апреля 2014 г. Проверено 21 октября 2014 г.
- ^ «Применение эмтрицитабина/тенофовира во время беременности» . Наркотики.com . Проверено 23 октября 2019 г.
- ^ Jump up to: а б «Тенофовир» . База данных о лекарствах и лактации (LactMed) . Национальная медицинская библиотека (США). 2006. ПМИД 30000609 . Проверено 23 октября 2019 г.
- ^ «Как показало исследование безопасности, ПрЭП не повышает уровень липидов и не изменяет жировые отложения» . Проверено 16 февраля 2018 г.
- ^ Глидден Д.В., Маллиган К., МакМахан В., Андерсон П.Л., Гуанира Дж., Чариялерцак С. и др. (июль 2018 г.). «Метаболические эффекты доконтактной профилактики с помощью комбинированного препарата тенофовира дизопроксила фумарата и эмтрицитабина» . Клин. Заразить. Дис . 67 (3): 411–419. дои : 10.1093/cid/ciy083 . ПМК 6051460 . ПМИД 29415175 .
- Разместить резюме в: «Трувада как ПрЭП при ВИЧ не связана с чистым увеличением жира» . Хелио . 13 февраля 2018 г.
- ^ «ДейлиМед – КСЕНИКАЛ-орлистат капсула» . dailymed.nlm.nih.gov . Проверено 30 октября 2019 г.
- ^ Раманатан С., Шен Г., Ченг А., Кирни Б.П. (июль 2007 г.). «Фармакокинетика эмтрицитабина, тенофовира и GS-9137 после одновременного применения эмтрицитабина/тенофовира дизопроксилфумарата и усиленного ритонавиром GS-9137» . Дж. Приобретение. Иммунный дефицит. Синдр . 45 (3): 274–9. дои : 10.1097/QAI.0b013e318050d88c . ПМИД 17414929 . S2CID 31756102 .
- ^ «EP0915894B1 - АНАЛОГИ НУКЛЕОТИДОВ» . Эспеснет . Проверено 13 декабря 2017 г.
- ^ «Суд Великобритании признал недействительным продление патента Gilead Truvada, разрешающее дженерики ПрЭП» . 19 сентября 2018 г.
- ^ «Решение Трувады может позволить дешевую профилактику ВИЧ в Великобритании» . 19 сентября 2018 г.
- ^ «Дверь ЕС открыта для генерической версии лекарства от СПИДа Трувада» .
- ^ «Утрата компании Gilead борьбы с непатентованными препаратами против ВИЧ стала стимулом для гей-сообщества» . Ирландские Таймс . Проверено 18 мая 2018 г.
- ^ «Gilead спорит с производителями дженериков из-за препарата против ВИЧ в Ирландии» . Ирландские Таймс . Проверено 30 октября 2017 г.
- ^ «Европейские программы PrEP сталкиваются с двумя большими проблемами: как привлечь больше людей и как их обслужить, если они это сделают» . 27 января 2021 г.
- ^ Роуленд С. (24 апреля 2019 г.). «Компания Gilead нарушила правительственный патент на ВИЧ. Министерство юстиции начало проверку» . Вашингтон Пост . Архивировано из оригинала 1 ноября 2019 года . Проверено 31 октября 2019 г.
- ^ Роуленд С. (21 августа 2019 г.). «Gilead подает оспаривание правительственных патентов на таблетки для профилактики ВИЧ» . Вашингтон Пост . Архивировано из оригинала 1 ноября 2019 года . Проверено 29 октября 2019 г.
- ^ «Петиции в Ведомство по патентам и товарным знакам США по поводу патентов на ПрЭП при ВИЧ» . Gilead Sciences (пресс-релиз). 21 августа 2019 года. Архивировано из оригинала 30 октября 2019 года . Проверено 29 октября 2019 г.
- ^ Сильверман Э (8 июля 2024 г.). «Администрация Байдена подает апелляцию на решение присяжных по поводу патентов на таблетки для профилактики ВИЧ» . Новости СТАТ . Проверено 8 июля 2024 г.
- ^ Кейт К. (2021). «Новое руководство по ПрЭП: услуги поддержки должны покрываться без разделения затрат | Вопросы здравоохранения на переднем крае» . На переднем крае вопросов здравоохранения . дои : 10.1377/forefront.20210728.333084 . Проверено 4 августа 2022 г.
- ^ «ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ О РЕАЛИЗАЦИИ ЗАКОНА О ДОСТУПНОМ ОБСЛУЖИВАНИИ, ЧАСТЬ 47» (PDF) . Центры услуг Medicare и Medicaid . 19 июля 2021 г. Проверено 4 августа 2022 г.
- ^ «Препарат от ВИЧ PrEP будет доступен по всей Англии» .
- ^ «Бесплатная ПрЭП в Национальной системе здравоохранения» .
- ^ Общий Совальди
