сомапацитан
| Клинические данные | |
|---|---|
| Торговые названия | Согроя |
| Другие имена | NNC0195-0092,сомапаситан-беко |
| AHFS / Drugs.com | Монография |
| МедлайнПлюс | а622020 |
| Данные лицензии |
|
| Беременность категория | |
| Маршруты администрация | Подкожный [ 3 ] [ 4 ] |
| Класс препарата | человека гормона роста Аналог |
| код АТС | |
| Юридический статус | |
| Юридический статус | |
| Идентификаторы | |
| Номер CAS | |
| ПабХим CID | |
| Лекарственный Банк | |
| ХимическийПаук | |
| НЕКОТОРЫЙ | |
| КЕГГ | |
| ХЭМБЛ | |
| Химические и физические данные | |
| Формула | С 1038 Ч 1609 С 273 О 319 С 9 |
| Молярная масса | 23 305 .42 g·mol −1 |
Сомапатитан , продаваемый под торговой маркой Sogroya , представляет собой препарат гормона роста . [ 3 ] [ 10 ] Сомапацитан – аналог гормона роста человека. [ 3 ] Сомапацитан-беко производится в Escherichia coli с помощью технологии рекомбинантной ДНК . [ 3 ]
К наиболее частым побочным эффектам относятся: боль в спине, покраснение суставов, расстройство желудка, нарушение сна, головокружение, тонзиллит, отеки рук или голеней, рвота, надпочечниковая недостаточность, гипертония, повышение в крови креатинфосфокиназы (разновидность фермента), увеличение веса и анемия. [ 10 ] [ 4 ]
Он был одобрен для медицинского использования в США в августе 2020 года. [ 10 ] [ 13 ] [ 14 ] [ 4 ] и в Европейском Союзе в марте 2021 года. [ 11 ]
Сомапацитан — это первая терапия гормоном роста человека (ГРЧ), которую взрослые принимают только один раз в неделю путем инъекции под кожу; другие одобренные FDA препараты гормона роста для взрослых с дефицитом гормона роста должны вводиться ежедневно. [ 10 ] Он содержит небольшой нековалентный фрагмент, который обратимо связывается с сывороточным альбумином, замедляя его выведение. [ 15 ]
Медицинское использование
[ редактировать ]Сомапацитан показан для замены эндогенного гормона роста у взрослых с дефицитом гормона роста (ГРД). [ 3 ] [ 10 ] [ 4 ]
GHD — это состояние, когда организм самостоятельно не вырабатывает достаточное количество гормона роста. [ 4 ] Гормон роста регулирует многие функции организма, включая накопление жира в туловище или центральной части тела, что может быть связано с серьезными медицинскими проблемами. [ 4 ]
Противопоказания
[ редактировать ]Сомапацитан не следует применять людям с активным злокачественным новообразованием, любой стадией диабетического заболевания глаз, при которой высокий уровень сахара в крови вызывает повреждение кровеносных сосудов сетчатки, острым критическим заболеванием или людям с острой дыхательной недостаточностью из-за повышенного риска смертности. с применением фармакологических доз сомапакитана у лиц в критическом состоянии без дефицита гормона роста. [ 10 ]
История
[ редактировать ]Сомапацитан оценивался в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании (NCT02229851) с участием 300 участников с дефицитом гормона роста, которые никогда не получали лечение гормоном роста или прекратили лечение другими препаратами гормона роста по крайней мере за три месяца до исследования. [ 10 ] [ 4 ] Участники были рандомизированы для получения еженедельных инъекций сомапакитана, еженедельного плацебо (неактивное лечение) или ежедневного соматропина , гормона роста, одобренного FDA. [ 10 ] Эффективность сомапакитана определялась процентным изменением туловищного жира, жира, который накапливается в туловище или центральной части тела, что регулируется гормоном роста и может быть связано с серьезными медицинскими проблемами. [ 10 ] Исследование проводилось в 92 центрах в 16 странах: США, Австралии, Германии, Индии, Японии, Латвии, Литве, Малайзии, Польше, Румынии, ФРС России, Южной Африке, Швеции, Турции, Украине и Великобритании. [ 4 ]
Взрослым участникам случайным образом назначали еженедельные инъекции Согроя или плацебо в течение 34 недель. [ 4 ] Ни участники, ни исследователи не знали, какое лечение им проводилось до конца исследования. [ 4 ] Еще одна группа участников с GHD получала ежедневные инъекции соматотропина (утвержденное лечение GHD). [ 4 ] В конце 34-недельного периода лечения количество туловищного жира уменьшилось в среднем на 1,06% среди участников, принимавших еженедельно сомапацитан, тогда как среди участников, принимавших плацебо, оно увеличилось на 0,47%. [ 10 ] В группе ежедневного приема соматропина количество туловищного жира уменьшилось на 2,23%. [ 10 ] Участники групп, принимавших сомапацитан еженедельно и ежедневно, имели аналогичные улучшения по другим клиническим показателям. [ 10 ]
Общество и культура
[ редактировать ]Юридический статус
[ редактировать ]Сомапацитан был одобрен для медицинского применения в США в августе 2020 года. [ 10 ] [ 14 ] [ 4 ] США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) предоставило одобрение на препарат Согроя компании Novo Nordisk, Inc. [ 10 ] [ 14 ]
В январе 2021 года Комитет по лекарственным препаратам для применения человеком (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял положительное заключение, рекомендовав выдачу регистрационного удостоверения на лекарственный препарат Согроя, предназначенный для лечения дефицита гормона роста у пациентов с дефицитом гормона роста. взрослые. [ 11 ] Заявителем данного лекарственного препарата является компания Novo Nordisk A/S. [ 11 ] Сомапацитан был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в марте 2021 года. [ 11 ]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Jump up to: а б «Согроя АПМДС» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 7 марта 2022 г. Проверено 23 марта 2022 г.
- ^ «Обновления базы данных о назначении лекарственных средств при беременности» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 21 декабря 2022 года. Архивировано из оригинала 3 апреля 2022 года . Проверено 2 января 2023 г.
- ^ Jump up to: а б с д и ж «Согроя-сомапацитан-беко для инъекций, раствор» . ДейлиМед . 1 октября 2021 года. Архивировано из оригинала 23 апреля 2022 года . Проверено 23 апреля 2022 г.
- ^ Jump up to: а б с д и ж г час я дж к л «Снимок судебного разбирательства по делу о наркотиках: Согроя» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 28 августа 2020 года. Архивировано из оригинала 21 сентября 2020 года . Проверено 16 сентября 2020 г.
В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ «Согроя» . Управление терапевтических товаров (TGA) . Проверено 23 марта 2022 г. [ постоянная мертвая ссылка ]
- ^ Анвиса (15 сентября 2023 г.). «ПДК № 816 – Перечни наркотических средств, психотропных средств, прекурсоров и других веществ, находящихся под особым контролем» [Постановление Коллегиальной коллегии № 816]. 816 - Списки наркотических средств, психотропных веществ, прекурсоров и других веществ, находящихся под особым контролем] (на бразильском португальском языке). Официальный вестник Союза (опубликован 18 сентября 2023 г.). Архивировано из оригинала 19 октября 2023 года . Проверено 19 октября 2023 г.
- ^ «Подробности для: Согроя» . Здоровье Канады . 27 ноября 2023 г. Проверено 3 марта 2024 г.
- ^ «Краткое обоснование решения (ОСБД) по Согрое» . Здоровье Канады . 1 сентября 2012 года . Проверено 11 декабря 2023 г.
- ^ «Примечание: многочисленные дополнения к Списку рецептурных препаратов (PDL) [26 октября 2023 г.]» . Здоровье Канады . 26 октября 2023 г. Проверено 3 января 2024 г.
- ^ Jump up to: а б с д и ж г час я дж к л м н тот «FDA одобрило еженедельную терапию дефицита гормона роста у взрослых» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (пресс-релиз). 1 сентября 2020 года. Архивировано из оригинала 1 сентября 2020 года . Проверено 1 сентября 2020 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ Jump up to: а б с д и «Согроя ЭПАР» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 25 января 2021 года. Архивировано из оригинала 23 апреля 2022 года . Проверено 23 апреля 2022 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
- ^ «Информация о продукции Согроя» . Союзный реестр лекарственных средств . Архивировано из оригинала 5 марта 2023 года . Проверено 3 марта 2023 г.
- ^ «FDA одобрило прием Согрои один раз в неделю для лечения дефицита гормона роста у взрослых» . Ново Нордиск (Пресс-релиз). 28 августа 2020 года. Архивировано из оригинала 1 сентября 2020 года . Проверено 1 сентября 2020 г.
- ^ Jump up to: а б с «Согроя: препараты, одобренные FDA» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . Архивировано из оригинала 29 октября 2020 года . Проверено 2 сентября 2020 г.
- ^ Юэнь К.К., Миллер Б.С., Богушевски К.Л., Хоффман А.Р. (февраль 2022 г.). Манчини А., Персани Л., Арозио М., Крайчманн-Андермар I (ред.). «Полезность и потенциальные опасности аналогов гормона роста длительного действия» . Передний эндокринол . 12 . Frontiers Media SA: 32. doi : 10.3389/fendo.2021.637209 . ISBN 978-2-88974-443-5 . ПМЦ 7943875 . ПМИД 33716988 . Архивировано из оригинала 30 сентября 2022 года . Проверено 24 апреля 2022 г.
Внешние ссылки
[ редактировать ]- Номер клинического исследования NCT02229851 «Испытание по сравнению эффективности и безопасности NNC0195-0092 (сомапацитана) с плацебо и нордитропином FlexPro (соматропином) у взрослых с дефицитом гормона роста (РЕАЛЬНО 1)» на сайте ClinicalTrials.gov.
