Капсула (аптека)
В производстве фармацевтических препаратов инкапсуляция относится к ряду лекарственных форм — методам, используемым для заключения лекарств — в относительно стабильную оболочку, известную как капсула , что позволяет, например, принимать их перорально или использовать в качестве суппозиториев . Два основных типа капсул:
- Капсулы с твердой оболочкой, содержащие сухие порошкообразные ингредиенты или миниатюрные гранулы, полученные, например, методами экструзии или сферонизации. Они состоят из двух половин: «корпуса» меньшего диаметра, который заполняется, а затем запечатывается с помощью «крышки» большего диаметра.
- Капсулы с мягкой оболочкой, в основном используемые для масел и активных ингредиентов, растворенных или суспендированных в масле.
Оба этих класса капсул изготавливаются из водных растворов желирующих агентов , таких как животные белки (в основном желатин ) или растительные полисахариды или их производные (например, каррагинаны и модифицированные формы крахмала и целлюлозы ). В раствор гелеобразователя могут быть добавлены и другие ингредиенты, включая пластификаторы, такие как глицерин или сорбит, для уменьшения твердости капсулы, красители , консерванты , разрыхлители, смазки и средства для обработки поверхности .
С момента своего появления капсулы рассматривались потребителями как наиболее эффективный способ приема лекарств. [ нужна ссылка ] По этой причине производители таких лекарств, как безрецептурные анальгетики, желая подчеркнуть силу своего продукта, разработали «каплет», то есть «таблетку в форме капсулы». [1] чтобы связать эту положительную связь с более эффективным производством таблеток , а также с более легкой для глотания формой, чем обычные таблетки в форме дисков.
Цельная гелевая капсула («мягкие капсулы»)
[ редактировать ]
В 1833 году Мотес и Дюблан получили патент на метод изготовления цельной желатиновой капсулы, запечатанной каплей раствора желатина. Для своего процесса они использовали отдельные железные формы, заполняя капсулы индивидуально с помощью пипетки. Позже были разработаны методы, в которых для формирования капсул использовались наборы пластин с карманами. Хотя некоторые компании до сих пор используют этот метод, оборудование больше не производится в промышленных масштабах. Во всех современных капсулах из мягких гелей используются вариации процесса, разработанного Р.П. Шерером в 1933 году. В его инновации для производства капсул использовалась вращающаяся головка. Затем они были заполнены методом выдувного формования . Этот метод был высокопроизводительным, последовательным и сокращал отходы. [ нужна ссылка ]
Мягкие таблетки могут быть эффективной системой доставки пероральных препаратов, особенно плохо растворимых. Это связано с тем, что наполнитель может содержать жидкие ингредиенты, которые помогают повысить растворимость или проницаемость лекарства через мембраны организма. Жидкие ингредиенты трудно включить в любую другую твердую лекарственную форму, например таблетку. Мягкие капсулы также хорошо подходят для сильнодействующих лекарств (например, если доза составляет <100 мкг), поскольку высоковоспроизводимый процесс наполнения помогает гарантировать одинаковое содержание лекарственного средства в каждой мягкой капсуле, а также поскольку операторы не подвергаются воздействию какой-либо лекарственной пыли во время производственный процесс.
В 1949 году подразделение Lederle Laboratories американской компании Cyanamid разработало процесс «Accogel», позволяющий аккуратно засыпать порошки в мягкие желатиновые капсулы.
Двухкомпонентная гелевая капсула («твердые капсулы»).
[ редактировать ]
Джеймс Мердок из Лондона запатентовал телескопическую желатиновую капсулу, состоящую из двух частей, в 1847 году. [2] Капсулы изготавливают из двух частей путем погружения металлических штифтов в раствор гелеобразователя. Капсулы поставляются фармацевтическому производителю в закрытом виде. Перед использованием две половины разделяются, и капсула наполняется порошком или, как правило, гранулами, полученными в процессе экструзии и сферонизации (либо путем помещения сжатой порции порошка в одну половину капсулы, либо путем заполнения одной половины капсулы). капсула с рассыпчатым порошком) и прижимается вторая половина капсулы. При использовании метода сжатой порции вес капсул меньше различается. Однако оборудование, необходимое для их производства, более сложное. [3]
Порошок или сфероиды внутри капсулы содержат активные ингредиенты и любые вспомогательные вещества , такие как связующие , дезинтеграторы, наполнители , скользящие вещества и консерванты.
Материалы изготовления
[ редактировать ]Желатиновые капсулы , неофициально называемые гелевыми крышками или гелевыми капсулами , состоят из желатина, полученного из коллагена кожи или костей животных. [4]
Растительные капсулы , представленные в 1989 году. [5] изготовлены из целлюлозы , структурного компонента растений. Основным ингредиентом вегетарианских капсул является гидроксипропилметилцеллюлоза . В 21 веке желатиновые капсулы используются более широко, чем вегетарианские, поскольку стоимость производства ниже. [ нужна ссылка ]
Производственное оборудование
[ редактировать ]Процесс капсулирования твердых желатиновых капсул может осуществляться на ручных, полуавтоматических и автоматических машинах для наполнения капсул. Твердые желатиновые капсулы производятся методом окунания, который включает окунание, вращение, сушку, отделение, обрезку и соединение. [6] Мягкие капсулы заполняются одновременно с их производством и запечатываются на вращающейся головке полностью автоматической машины. Вес наполнения капсулы является важнейшим параметром при инкапсуляции, и для обеспечения качества продукции используются различные методы мониторинга веса наполнения в реальном времени, такие как спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (NIR) и вибрационная спектроскопия , а также поточная проверка веса. [7]
Объем измеряется до полной линии, которая обычно доходит до верха половины корпуса меньшего диаметра. [ нужна ссылка ] После укупорки некоторый незаполненный в готовой капсуле остается объем (воздушное пространство).
Стандартные размеры двухсекционных капсул
[ редактировать ]| Размер | Объем (мл) [А] | Зафиксированная длина (мм) [А] | Внешний диаметр (мм) [А] |
|---|---|---|---|
| 5 | 0.13 | 11.1 | 4.91 |
| 4 | 0.20 | 14.3 | 5.31 |
| 3 | 0.27 | 15.9 | 5.82 |
| 2 | 0.37 | 18 | 6.35 |
| 1 | 0.48 | 19.4 | 6.91 |
| 0 | 0.67 | 21.7 | 7.65 |
| 0Е | 0.7 | 23.1 | 7.65 |
| 00 | 0.95 | 23.3 | 8.53 |
| 000 | 1.36 | 26.14 | 9.91 |
| 13 | 3.2 | 30 | 15.3 |
| 12 | 5 | 40.5 | 15.3 |
| 12эл. | 7.5 | 57 | 15.5 |
| 11 | 10 | 47.5 | 20.9 |
| 10 | 18 | 64 | 23.4 |
| 7 | 24 | 78 | 23.4 |
| Су07 | 28 | 88.5 | 23.4 |
| А Приблизительный |
См. также
[ редактировать ]- Капсульная эндоскопия
- ОРОС
- Автоматизация аптек – счетчик планшетов
- Фармацевтическая рецептура
- Расщепление таблеток
- Таблетка
- Сплюснутый
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Сапфир, Уильям (9 марта 1986 г.). «О языке: решение Caplet» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 6 декабря 2017 г.
- ^ «История лекарственных форм и основных препаратов» . Энциклопедия фармацевтических технологий . Том. 7. Информа Здравоохранение. 1998. стр. 304–306 . ISBN 0-8247-2806-8 .
- ^ Билл Беннетт; Грэм Коул (2003). Фармацевтическое производство. Инженерное руководство . IChemE. стр. 126–129. ISBN 0-85295-440-9 .
- ^ Пракаш, А.; Сони, Х.; Мишра, А.; Сарма, П. (2017). «Ваши капсулы вегетарианские или невегетарианские: этическое и научное обоснование» . Индийский журнал фармакологии . 49 (5): 401–404. doi : 10.4103/ijp.IJP_409_17 (неактивен 31 января 2024 г.). ПМЦ 5830853 . ПМИД 29515283 .
{{cite journal}}: CS1 maint: DOI неактивен по состоянию на январь 2024 г. ( ссылка ) - ^ Тэтэм К.К., Патель К.П. (2014). «Почему не все наркотики могут быть вегетарианскими?» (PDF) . БМЖ . 348 : g401. дои : 10.1136/bmj.g401 . ПМИД 24496281 . S2CID 42628750 .
- ^ Бхакар, Нареш (28 декабря 2020 г.). «Капсулы, типы и рецептура (Полное руководство) » Pharmaguddu» . Фармагудду .
- ^ «Фармацевтическая инкапсуляция» . ФармаКМЦ . Архивировано из оригинала 6 октября 2016 года . Проверено 27 сентября 2016 г.
- Л. Лахман; Х.А. Либерман; Дж. Л. Каниг (1986). Теория и практика промышленной фармации (Третье изд.) . Леа и Фебигер, Филадельфия. ISBN 0-8121-0977-5 .
- Хемант Н. Джоши, патент США № 8 728 521 (20 мая 2014 г.).
- Хемант Н. Джоши, патент США № 9 884 024 (6 февраля 2018 г.).
- Хемант Н. Джоши, патент США № 10 357 461 (23 июля 2019 г.).
- Харшада Сант, магистр наук, патенты США «Капсулы Джоши» № 8,728,521 и № 9,884,024, American Pharmaceutical Review, страница 60, апрель 2018 г.
