Флутеметамол ( 18 Ф)
 | |
| Клинические данные | |
|---|---|
| Торговые названия | Визамил |
| AHFS / Drugs.com | Подробная информация для потребителей Micromedex |
| Данные лицензии |
|
| Маршруты администрация | внутривенный |
| код АТС | |
| Юридический статус | |
| Юридический статус | |
| Идентификаторы | |
| Номер CAS | |
| ПабХим CID | |
| ХимическийПаук | |
| НЕКОТОРЫЙ | |
| КЕГГ | |
| ЧЭБИ | |
| Панель управления CompTox ( EPA ) | |
| Химические и физические данные | |
| Формула | С 14 Ч 11 18 ФН 2 ОС |
| Молярная масса | 273.316 g·mol −1 |
| 3D model ( JSmol ) | |
Флутеметамол ( 18 F) (торговое название Vizamyl , от GE Healthcare ) представляет собой для ПЭТ-сканирования радиофармацевтический препарат , содержащий радионуклид фтор-18 , используемый в качестве диагностического инструмента для болезни Альцгеймера . [2]
Побочные эффекты
[ редактировать ]Побочные эффекты флютеметамола включают головную боль, тошноту , головокружение, приливы и повышение артериального давления. [3]
Механизм действия
[ редактировать ]введения вещества После внутривенного оно накапливается в бета-амилоидных бляшках в головном мозге пациента, которые, таким образом, становятся видимыми с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). [2]
Производство и распространение
[ редактировать ]Флутеметамол ( 18 F) можно произвести в течение пяти-шести часов. Затем он проходит проверку качества и сразу же готов к распространению. Для достижения максимальной эффективности продукт необходимо использовать в течение определенного периода времени. Из-за ограниченного временного окна флютеметамол не производится до тех пор, пока не будет размещен заказ. [4]
Флутеметамол обычно вводят внутривенно в дозах от 1 до 10 мл. [5] Средняя стоимость ПЭТ-сканирования без страховки составляет около 3000 долларов. В настоящее время Medicare не покрывает использование средств визуализации амилоида, за исключением клинических испытаний. [6] Из-за этого рынок флютеметамола невелик.
История
[ редактировать ]Флутеметамол был впервые одобрен для использования в США Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) в 2013 году для внутривенного применения. [7]
Клинические испытания
[ редактировать ]Было проведено два клинических исследования флютеметамола ( 18 Ф). Первый из них сравнил ПЭТ-сканирование неизлечимо больных пациентов, получавших флютеметамол, с посмертными стандартными оценками плотности нейритных бляшек в коре головного мозга . Во втором исследовании оценивалась воспроизводимость ПЭТ-сканирований внутри считывателя с использованием флютеметамола. [8]
Клиническое исследование 1
[ редактировать ]Средний возраст 176 пациентов, принявших участие в этом исследовании, составлял 82 года, причем 57 пациентов были женщинами. Первоначальное ПЭТ-сканирование с флутеметамолом дало 43 положительных и 25 отрицательных результатов на амилоидный статус церебрального кортизола. 69 из первых пациентов умерли в течение 13 месяцев после ПЭТ-сканирования с флутеметамолом. Вскрытие 67 из этих пациентов определило общую категорию плотности нейритных бляшек головного мозга. Из этих 67 пациентов 41 был положительным, а 26 — отрицательным. [7] Эти результаты коррелируют с результатами предсмертного сканирования.
Клиническое исследование 2
[ редактировать ]Во втором клиническом исследовании приняли участие 276 субъектов со средним возрастом 72 года. В ходе исследования оценивалась эффективность электронной обучающей программы по интерпретации изображений флютеметамола с использованием ПЭТ-сканирований из исследования 1 среди других субъектов с различными когнитивными нарушениями. Окончательные результаты соответствовали заранее установленному показателю успеха со статистикой каппа Фляйсса 0,83. [7]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ «Визамил ЭПАР» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 22 августа 2014 года . Проверено 29 июня 2024 г.
- ^ Jump up to: а б Шпрейцер Х (18 августа 2014 г.). «Новое действующее вещество – флютеметамол». Австрийская фармацевтическая газета (на немецком языке) (17/2014): 43.
- ^ «Пресс-релиз FDA» . FDA . Проверено 17 ноября 2016 г.
- ^ «Производство и распространение | Визамил (флутеметамол F 18 для инъекций)» . www.gevizamyl.com . Архивировано из оригинала 21 ноября 2016 года . Проверено 21 ноября 2016 г.
- ^ «Предупреждение о контенте в области наук о жизни» . www3.gehealthcare.co.uk . Архивировано из оригинала 26 февраля 2015 года . Проверено 21 ноября 2016 г.
- ^ «Ассоциация Альцгеймера» (PDF) . Архивировано из оригинала (PDF) 16 февраля 2017 года . Проверено 20 ноября 2016 г. .
- ^ Jump up to: а б с «ГЭ Визамил» (PDF) . гевизамил . Архивировано из оригинала (PDF) 16 февраля 2017 года . Проверено 20 ноября 2016 г. .
- ^ «Эффективность и безопасность | Визамил (флутеметамол F 18 для инъекций)» . www.gevizamyl.com . Архивировано из оригинала 21 ноября 2016 года . Проверено 20 ноября 2016 г. .
