Пифлуфоластат F-18
 | |
| Клинические данные | |
|---|---|
| Торговые названия | Пиларифи, Пилклари |
| Другие имена | 18F-DCFPyL |
| AHFS / Drugs.com | Подробная информация для потребителей Micromedex |
| Данные лицензии |
|
| Маршруты администрация | внутривенный |
| код АТС | |
| Юридический статус | |
| Юридический статус | |
| Идентификаторы | |
| Номер CAS | |
| ПабХим CID | |
| Лекарственный Банк | |
| ХимическийПаук | |
| НЕКОТОРЫЙ | |
| КЕГГ | |
| ХЭМБЛ | |
| Химические и физические данные | |
| Формула | С 18 Ч 23 [ 18 Ф]Н 4 О 8 |
| Молярная масса | 441.4 g/mol |
| 3D model ( JSmol ) | |
Пифлуфоластат F-18 под торговой маркой Pylarify , продаваемый , среди прочего, , представляет собой радиоактивный диагностический агент, используемый для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) визуализации . [1] [4] [5] Его вводят внутривенно. [1] [4]
Наиболее распространенные побочные реакции включают головную боль, изменение вкуса и усталость. [4]
Пифлуфоластат F-18 был одобрен для медицинского применения в США в мае 2021 года. [1] [6] [4] Это второй препарат для ПЭТ-визуализации, ориентированный на PSMA, одобренный Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). [4] Первым одобренным препаратом для ПЭТ-визуализации, нацеленным на PSMA, является Ga 68 PSMA-11 . [4]
Медицинское использование
[ редактировать ]Пифлуфоластат F-18 показан людям с подозрением на метастазирование рака простаты (когда раковые клетки распространяются из места, где они впервые образовались, в другую часть тела), которые потенциально излечимы хирургическим путем или другой терапией. [1] [4] Пифлуфоластат F-18 также показан людям с подозрением на рецидив рака простаты на основании повышенного уровня сывороточного простатспецифического антигена (ПСА). [1] [4]
История
[ редактировать ]Безопасность и эффективность пифлуфоластата F-18 оценивались в двух проспективных клинических исследованиях (исследование 1/NCT02981368 и испытание 2/NCT03739684) с участием в общей сложности 593 мужчин с раком простаты, каждый из которых получил одну инъекцию пифлуфоластата F-18. [4] [7] В первом исследовании группа из 268 участников с подтвержденным биопсией раком простаты прошла ПЭТ/КТ с использованием пифлуфоластата F-18. [4] Эти участники были кандидатами на хирургическое удаление предстательной железы и тазовых лимфатических узлов и считались имеющими более высокий риск метастазирования. [4] Среди участников, перенесших операцию, те, у кого были положительные результаты в тазовых лимфатических узлах на пифлуфоластате F-18 ПЭТ, имели клинически значимый уровень метастатического рака, подтвержденный хирургической патологией. [4]
Во втором исследовании приняли участие 208 участников, у которых после первоначальной операции на предстательной железе или другой радикальной терапии наблюдался повышенный уровень простатоспецифического антигена в сыворотке крови и, таким образом, имелись биохимические доказательства рецидива рака простаты. [4] Перед однократным ПЭТ/КТ с пифлуфоластатом F-18 всем этим участникам была проведена базовая стандартная визуализация, которая не показала определенного распространения рака простаты. [4] ПЭТ с пифлуфоластатом F-18 выявила по крайней мере одно положительное поражение по крайней мере в одной области тела (кость, ложе предстательной железы, тазовый лимфатический узел, другие лимфатические узлы или мягкие ткани) у 60% этих участников. [4] У участников с положительными показаниями ПЭТ пифлуфоластата F-18, у которых была коррелирующая тканевая патология по данным биопсии, результатам исходной или последующей визуализации обычными методами или серийным уровням ПСА, доступным для сравнения, локальный рецидив или метастазирование рака простаты было подтверждено примерно в От 85% до 87% случаев, в зависимости от читателя. [4] Таким образом, второе исследование продемонстрировало, что пифлуфоластат F-18 ПЭТ может выявлять очаги заболевания у участников с биохимическими признаками рецидива рака простаты, тем самым предоставляя важную информацию, которая может повлиять на подход к терапии. [4]
В исследование 1 вошли две группы участников: у некоторых был недавно диагностирован рак простаты, а у других были подозрительные результаты стандартных тестов. [7] В исследование 2 вошли участники, которые ранее лечились от рака простаты, но существовало подозрение, что рак распространяется из-за повышения уровня простатспецифического антигена. [7] У участников исследования 2 и недавно диагностированных участников исследования 1 исследовалась эффективность пифлуфоластата F-18, а у всех участников исследовалась безопасность. [7] Испытание 1 проводилось в восьми центрах в США и двух центрах в Канаде, а испытание 2 проводилось в тринадцати центрах в США и одном учреждении в Канаде. [7] Число участников, представляющих выводы об эффективности, может отличаться от количества участников, представляющих выводы о безопасности, из-за различных групп участников исследования, проанализированных на предмет эффективности и безопасности. [7]
США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) предоставило одобрение Pylarify компании Progenics Pharmaceuticals, Inc. [4]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Jump up to: а б с д и ж «Пиларифиф-пифлуфоластат ф-18 для инъекций» . ДейлиМед . Архивировано из оригинала 13 сентября 2021 года . Проверено 12 сентября 2021 г.
- ^ «Пилклари ЭПАР» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 28 июля 2023 г. Проверено 4 августа 2023 г.
- ^ «Пилклари» . Союзный реестр лекарственных средств . 25 июля 2023 г. Проверено 4 августа 2023 г.
- ^ Jump up to: а б с д и ж г час я дж к л м н тот п д р «FDA одобрило препарат для визуализации, нацеленный на PSMA, для мужчин с раком простаты» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 27 мая 2021 г. Архивировано из оригинала 11 сентября 2021 г. Проверено 12 сентября 2021 г.
В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ Ким С.Дж. (сентябрь 2021 г.). «Пифлуфоластат F 18: первое одобрение для диагностики». Молекулярная диагностика и терапия . 25 (5): 647–656. дои : 10.1007/s40291-021-00548-0 . ПМИД 34292532 . S2CID 236174886 .
- ^ «Пакет одобрения лекарств: Pylarify» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 9 июня 2021 года. Архивировано из оригинала 13 сентября 2021 года . Проверено 12 сентября 2021 г.
- ^ Jump up to: а б с д и ж «Снимки испытаний лекарств: Pylarify» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 26 мая 2021 года. Архивировано из оригинала 28 июля 2023 года . Проверено 28 июля 2023 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
Эта статья включает общедоступные материалы Министерства здравоохранения и социальных служб США.
Внешние ссылки
[ редактировать ]- «Паспорт безопасности безопасности» (PDF) .
- Номер клинического исследования NCT02981368 «Исследование ПЭТ/КТ-визуализации 18F-DCFPyL у пациентов с раком простаты (OSPREY)» на сайте ClinicalTrials.gov.
- Номер клинического исследования NCT03739684 «Исследование 18F-DCFPyL ПЭТ/КТ у пациентов с подозрением на рецидив рака простаты (CONDOR)» на сайте ClinicalTrials.gov
