Регулирование терапевтических товаров

Информацию о законах, запрещающих другие наркотики, см. в разделе «Запрет наркотиков» .

Метилфенидат в форме таблеток Риталина.

Регулирование терапевтических товаров , определяемых как лекарства и терапевтические устройства , варьируется в зависимости от юрисдикции. В некоторых странах, например в США, они регулируются на национальном уровне одним агентством. В других юрисдикциях они регулируются на уровне штата или на уровне штата и на национальном уровне различными органами, как, например, в Австралии.

Роль регулирования терапевтических товаров призвана главным образом защитить здоровье и безопасность населения. Целью регулирования является обеспечение безопасности, качества и эффективности терапевтических товаров, на которые распространяется действие регулирования. В большинстве юрисдикций терапевтические товары должны быть зарегистрированы, прежде чем их разрешат продавать. Обычно существует определенная степень ограничения доступности определенных терапевтических товаров в зависимости от их риска для потребителей.

История

Современное регулирование лекарственных средств имеет исторические корни в ответ на распространение универсальных противоядий, появившихся после смерти Митридата . Митридат собрал врачей, ученых и шаманов, чтобы создать зелье, которое сделало бы его невосприимчивым к ядам. После его смерти римляне увлеклись дальнейшим развитием рецепта зелья Митридата. Митридатий вернулся в западное общество разными способами. Первый был через « Книгу пиявок Лысого» ( Bald's Leechbook ), написанную где-то между 900 и 950 годами и содержащую формулы для различных лекарств, в том числе и для териаков. Кроме того, териак стал коммерческим товаром, продаваемым по всей Европе, благодаря работам греческих и римских врачей.

Возникшее в результате распространение различных рецептов необходимо было ограничить, чтобы гарантировать, что люди не распространяют поддельные противоядия, что привело к развитию государственного вмешательства и регулирования. Кроме того, создание этих смесей принимало ритуальную форму и часто создавалось публично, а процесс наблюдался и записывался. Считалось, что если смесь окажется неудачной, то это произойдет из-за процесса ее изготовления аптекарями, и они могут быть привлечены к ответственности из-за публичного характера создания.

В девятом веке во многих мусульманских странах было создано управление хисба , которое помимо регулирования соблюдения исламских принципов и ценностей взяло на себя роль регулирования других аспектов социальной и экономической жизни, включая регулирование лекарственных средств. Инспекторы были назначены для надзора за теми, кто участвовал в процессе создания лекарств, и получили большую свободу действий для обеспечения соблюдения требований и строгости наказаний. Первый официальный «закон», «Закон об аптечных товарах, лекарствах и материалах» (также иногда называемый «Законом об аптечных товарах, лекарствах и материалах»), был принят в 1540 году Генрихом VIII и заложил основу для других. Этим актом он призвал врачей своей Коллегии врачей (основанной им в 1518 году) назначить четырех человек, которые будут постоянно проверять то, что продается в аптеках. появились стандартные формулы для создания определенных «лекарств» и «противоядий», В связи с этим первым законодательным актом в фармакопеях которые впервые появились в форме указа Фридриха II Сицилийского в 1240 году об использовании последовательных и стандартные формулы. Первой современной фармакопеей была Флорентийская фармакопея, опубликованная в 1498 году. Испанская фармакопея, опубликованная в 1581 году, и Лондонская фармакопея, опубликованная в 1618 году.

Различные другие события в истории продемонстрировали важность регулирования лекарственных средств и лекарственных средств, идущего в ногу с научными достижениями. В 2006 году проблемы, связанные с TGN 1412, выявили недостатки моделей на животных и проложили путь к дальнейшему прогрессу в регулировании и разработке биологических продуктов. Рофекоксиб представляет собой препарат, находившийся на рынке, который не четко отражал риски, связанные с применением препарата, что привело к появлению концепции «планирования управления рисками» в сфере регулирования, создавая необходимость понимания того, как будут решаться различные проблемы безопасности. . Различные случаи, произошедшие за последние годы, продемонстрировали необходимость регулирования, чтобы идти в ногу с научными достижениями, имеющими последствия для здоровья людей.

Соединенные Штаты

В Соединенных Штатах регулирование наркотиков изначально было правом штата, а не федеральным правом. Но с ростом мошеннических практик из-за частных стимулов максимизировать прибыль и плохого соблюдения законов штатов, потребность в более строгом федеральном регулировании возросла. В 1906 году президент Рузвельт подписал Федеральный закон о пищевых продуктах и ​​лекарствах (FFDA), который установил более строгие национальные стандарты производства и продажи лекарств, а также назначил федеральное правительство регулирующим органом фармацевтической промышленности США. Решение Верховного суда 1911 года по делу «Соединенные Штаты против Джонсона» установило, что вводящие в заблуждение заявления не подпадают под действие FFDA. Это непосредственно привело к принятию Конгрессом поправки Шерли, которая установила более четкое определение «требований к маркетингу лекарств».

Еще одним катализатором прогресса в регулировании оборота наркотиков в США стали определенные катастрофы, которые послужили призывом к правительству США вмешаться и ввести правила, которые предотвратят повторение подобных случаев. Один из таких случаев произошел в 1937 году, когда более ста человек умерли от использования сульфаниламидного эликсира, который не прошел никаких испытаний на безопасность. Это непосредственно привело к принятию в 1938 году Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах. Еще одна крупная катастрофа произошла в конце 1950-х годов, когда талидомид, который первоначально продавался в Германии (появился на практически нерегулируемом рынке) и в конечном итоге стал продаваться по всему миру. во всем мире, привело к тому, что около 100 000 детей родились с различными уродствами. В 1962 году Конгресс США принял Закон о внесении поправок в отношении лекарств 1962 года . Закон о поправках к лекарствам требовал от FDA гарантировать, что новые лекарства, выводимые на рынок, прошли определенные испытания и стандарты.

Великобритания

Главный медицинский директор Великобритании создал группу для изучения безопасности лекарств на рынке в 1959 году, еще до кризиса, и двигался в направлении решения проблемы поступления на рынок нерегулируемых лекарств. Кризис усилил ощущение чрезвычайной ситуации, требующей установления стандартов безопасности и эффективности во всем мире. Великобритания создала временный комитет по безопасности лекарств, пытаясь принять более всеобъемлющее законодательство. Хотя соблюдение требований и подача лекарств в Комитет по безопасности лекарств не были обязательными сразу после этого, фармацевтическая промышленность позже подчинилась этому требованию из-за ситуации с талидомидом.

Европейский экономический союз

Европейская экономическая комиссия также приняла директиву в 1965 году, чтобы установить более высокие стандарты эффективности перед продажей лекарства. Законодательство о лекарствах как в ЕС, так и в США было принято для обеспечения безопасности и эффективности лекарств. Следует отметить, что ужесточение правил и стандартов тестирования фактически привело к большему количеству инноваций в фармацевтических исследованиях в 1960-х годах, несмотря на более высокие доклинические и клинические стандарты. В 1989 году на Международной конференции органов по регулированию лекарственных средств, организованной ВОЗ, официальные лица со всего мира обсудили необходимость упрощения процессов глобального утверждения лекарств.

Регулирующие органы и ключевое законодательство по странам

Основная статья: Список строгих регулирующих органов

Австралия

Лечебные товары в Австралии регулируются Управлением терапевтических товаров (TGA), которое является регулирующим органом Министерства здравоохранения Содружества. Доступ к лекарствам и ядам регулируется путем разделения веществ на различные списки в соответствии с Инструментом для терапевтических товаров (Стандарт на яды). Стандарт на яды также может упоминаться как Стандарт для единого списка лекарственных средств и ядов (SUSMP).

Стандарт по ядам распределяет вещества по 10 спискам (и вещества, не включенные в списки). Лечебные товары обычно группируются только в списки 2, 3, 4 и 8:

• вещества, не включенные в списки: вещества, не включенные в списки, можно приобрести в любом розничном магазине.
• расписание 1 (S1) — пустое: это расписание намеренно оставлено пустым.
• список 2 (S2) — Лекарственные средства в аптеке: вещества, включенные в список 2, доступны для приобретения только в аптеке или у другого лицензированного розничного продавца.
• Приложение 3 (S3) – Лекарства только для фармацевтов: вещества, указанные в списке 3, доступны только для приобретения в аптеке, и фармацевт должен участвовать в продаже лекарства.
• Приложение 4 (S4) — Лекарства, отпускаемые только по рецепту, и лекарства, отпускаемые по рецепту для животных: вещества, включенные в Список 4, доступны только по рецепту врача, выписавшего рецепт (практикующих врачей, стоматологов, практикующих медсестер, одобренных физиотерапевтов и ортопедов) и должны быть приобретены в аптеке.
• график 5 (S5) – Внимание
• график 6 (S6) - Яды
• график 7 (S7) — Опасные яды
• список 8 (S8) - Контролируемые наркотики: вещества в списке 8, как правило, являются наркотиками, вызывающими привыкание или зависимость, и доступны только по рецепту от уполномоченного врача; их необходимо приобретать в аптеке. Лекарства Списка 8 имеют дополнительный контроль над их хранением, поставкой, хранением, уничтожением и назначением по сравнению с веществами Списка 4.
• таблица 9 (S9) – Запрещенные вещества
• список 10 (S10) - Вещества, представляющие такую ​​опасность для здоровья, что требуют запрета на поставку и использование.

Бразилия

Основная статья: Закон Бразилии о контролируемых наркотиках и веществах

Лечебные товары в Бразилии регулируются Министерством здравоохранения Бразилии через Бразильское агентство по регулированию здравоохранения (Anvisa), эквивалентное Управлению по контролю за продуктами и лекарствами США . Существует шесть основных категорий:

• Лекарства, отпускаемые без рецепта ( medicamentos isentos de prescrição или MIP на португальском языке ): лекарства от кашля, простуды и лихорадки, антисептики , витамины и другие. Продается свободно в аптеках.
• Лекарства с красной полосой: продаются только по рецепту врача. Противоаллергенные, противовоспалительные и другие лекарства.
• Антибиотики с красной полосой: антибиотики продаются только при наличии белого медицинского рецепта «специального контроля» с копией пациента, действительного в течение 10 дней. Оригинал должен храниться у фармацевта после продажи, а копия остается у пациента.
• Психоактивные препараты с красной полосой: продаются только по белому медицинскому рецепту «специального контроля» с копией пациента, действительным в течение 30 дней. Оригинал должен храниться у фармацевта после продажи, а копия остается у пациента. К лекарствам относятся антидепрессанты , противосудорожные средства , некоторые снотворные, антипсихотики и другие контролируемые лекарства, не вызывающие привыкания. Хотя некоторые считают, что они вызывают привыкание, анаболические стероиды также подпадают под эту категорию.
• Лекарства с черной полосой: продаются только по медицинскому рецепту «синей формы B», который действителен в течение 30 дней и должен храниться у фармацевта после продажи. Включает седативные средства ( бензодиазепины ), некоторые индукторы анорексии и другие контролируемые лекарства, вызывающие привыкание.
• Рецептурные лекарства «Желтой формы А»: продаются только по медицинскому рецепту «Желтой формы А» - наиболее строго контролируемому, который действителен в течение 30 дней и должен храниться у фармацевта после продажи. Включает амфетамины и другие стимуляторы (такие как метилфенидат ), опиоиды (такие как морфин и оксикодон) и другие контролируемые лекарства, вызывающие сильную зависимость.

Биологические препараты представляют собой сложные молекулы с высокой молекулярной массой, полученные из биологического источника или биотехнологическими методами, и компания Anvisa разделяет их на следующие категории:

• Аллергены: вещества животного или растительного происхождения, которые могут вызывать реакцию IgE или гиперчувствительности I типа. реакцию
• Моноклональные антитела: иммуноглобулины, полученные из одного и того же клона В-лимфоцитов, размноженные в непрерывных клеточных линиях.
• Биомедицины: полученные из биологических жидкостей или тканей животного происхождения или с помощью биотехнологических процедур.
• Производные крови: полученные из плазмы человека, подвергнутые процессам индустриализации и стандартизации.
• Пробиотики: препараты, содержащие жизнеспособные микроорганизмы в достаточном количестве для изменения микробиоты.
• Вакцины: иммунобиологические препараты которые содержат одно или несколько антигенных веществ, способных индуцировать иммунитет для защиты от заболевания, уменьшения его тяжести или борьбы с ним.

Нормативный статус вакцин, определяющий их маркетинг и распространение, может быть одним из следующих, установленных Anvisa:

• Санитарная регистрация вакцины: окончательная, для разрешенных препаратов.
• Разрешение на временное использование в чрезвычайных ситуациях: аналогично разрешению на использование в чрезвычайных ситуациях в США.
• Исключительное разрешение на импорт
• Объект COVAX: временно отменяется требование регистрации или разрешения на экстренное использование для вакцин, закупленных Министерством здравоохранения и внесенных в Список экстренного использования Всемирной организации здравоохранения.

Вакцины можно вводить только в государственных медицинских центрах или авторизованных частных службах вакцинации.

Канада

В Канаде регулирование терапевтических товаров осуществляется Министерством здравоохранения Канады и регулируется Законом о пищевых продуктах и ​​​​лекарствах и соответствующими правилами. Кроме того, Закон о контролируемых наркотиках и веществах устанавливает дополнительные нормативные требования к контролируемым наркотикам и их прекурсорам.

В Онтарио Закон о регулировании оборота лекарственных средств и аптек регулирует «любое вещество, которое используется для диагностики, лечения, смягчения или предотвращения заболеваний… у людей, животных или домашней птицы».

Китай

Регулирование лекарственных средств в Китае регулируется Национальным управлением медицинской продукции (NMPA) , которое заменило прежнее Управление по контролю за продуктами и лекарствами Китая .

Египет

Регулирование наркотиков в Египте регулируется Управлением по наркотикам Египта (EDA).

Евросоюз

Система регулирования лекарственных средств Европейского Союза (ЕС) основана на сети, объединяющей около 50 регулирующих органов из 31 страны ЕЭЗ (28 государств-членов ЕС плюс Исландия, Лихтенштейн и Норвегия), Европейской комиссии и Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA). EMA и государства-члены сотрудничают и обмениваются опытом в оценке новых лекарств и новой информации о безопасности. Они также полагаются друг на друга в обмене информацией при регулировании медицины, например, в отношении отчетности о побочных эффектах лекарств, надзора за клиническими испытаниями, а также проведения проверок производителей лекарств и соблюдения надлежащей клинической практики (GCP ), Надлежащая производственная практика (GMP), Надлежащая практика распределения (ВВП) и Надлежащая практика фармаконадзора (GVP). Законодательство ЕС требует, чтобы каждое государство-член придерживалось одних и тех же правил и требований в отношении авторизации и мониторинга лекарственных средств.

В ЕС EudraLex поддерживает сборник правил и положений, регулирующих лекарственные средства в Европейском Союзе, а Европейское агентство по лекарственным средствам регулирует многие из этих правил и положений. Среди этих правил и положений можно выделить:

• Директива 65/65/EEC1 требует предварительного разрешения на продажу патентованных лекарственных средств.
• Директива 75/318/EEC разъясняет требования 65/65/EEC1 и требует от государств-членов обеспечить их соблюдение.
• Директива 75/319/EEC требует, чтобы запросы на получение регистрационного удостоверения составлялись только квалифицированными экспертами.
• Директива 93/41/EEC учреждает Европейское агентство по оценке лекарственных средств.
• Директива 2001/20/EC определяет правила проведения клинических испытаний.
• Директива 2001/83/ЕС
• Директива 2005/28/EC определяет надлежащую клиническую практику планирования и проведения клинических исследований.

Германия

Основная статья: Список немецких законов о наркотиках

Немецкое законодательство делит наркотики на

• Наркотики
  • Anlage I BTMG (только разрешенное научное использование)
  • Приложение II BTMG (только разрешенная торговля, без предписаний)
  • Приложение III BTMG ( требуется специальная форма рецепта – «рецепт на наркотики»)
• Исследовательские химикаты («neue Psychoaktive Stoffe» – разрешены только для промышленных и научных целей)
• Лекарства, отпускаемые по рецепту («только по рецепту» или «только по рецепту»)
• Лекарства, отпускаемые только в аптеках («apothekenpflichtig»)
• Общий список продаж лекарств («freiverkäuflich»)
• Сырье для синтеза лекарств
  • Категория 1 (требуется разрешение)
  • Категория 2 (требуется отчетность)
  • Категория 3 (экспортные ограничения)

Исландия

Лекарственные средства в Исландии регулируются Исландским агентством по контролю за лекарственными средствами .

Индия

Основная статья: Наркополитика Индии

Лекарства в Индии регулируются Центральной организацией по контролю за стандартами на лекарства (CDSCO) при Министерстве здравоохранения и благосостояния семьи . Возглавляет Генеральный директорат служб здравоохранения (Индия). CDSCO регулирует фармацевтическую продукцию через Генерального контролера по наркотикам Индии (DCGI) на посту председателя.

Наркотики классифицируются по пяти рубрикам. В разделе «Розничная торговля и дистрибуция»:

• Препараты Списка X – наркотики
• График H и L – инъекции, антибиотики, антибактериальные препараты.
• Список C и C1 – биологические продукты, например сыворотки и вакцины.

В производственной практике:

• Приложение N – перечень оборудования для эффективной работы производственного крыла, квалифицированного персонала
• График М

Индонезия

Лекарственные средства в Индонезии регулируются Национальным агентством по контролю за лекарствами и продуктами питания Индонезии . Наркотики в Индонезии подразделяются на:

• Лекарственный препарат, отпускаемый без рецепта ( Obat bebas ), лекарства, свободно доступные населению. Отмечен зеленым кружком с черной линией.
• Ограниченное количество безрецептурных препаратов ( Obat bebas terbatas ), лекарственные средства, доступные населению только через аптеки ( аптеки ) или лицензированные аптеки. Отмечен синим кружком с черной линией.
• Лекарство, отпускаемое по рецепту ( Obat keras ), лекарства только по рецепту. Отмечен красным кружком с буквой «К» внутри круга и черной линией.
• Наркотики и психоактивные средства ( Obat psikotropika dan narkotika ). Национальный совет по борьбе с наркотиками осуществляет правоохранительные меры по борьбе с незаконным употреблением наркотиков и оборотом наркотиков.

Ирландия

Лекарственные средства в Ирландии регулируются в соответствии с Положением о злоупотреблении лекарствами 1988 года . Контролируемые препараты (CD) разделены на пять категорий в зависимости от возможности их неправильного использования и терапевтической эффективности.

• CD1 : каннабис , лизергамид , лист коки и т. д. Использование запрещено, за исключением ограниченных случаев, когда была предоставлена ​​лицензия.
• CD2 : амфетамин , метадон , морфин , фентанил , оксикодон , тапентадол и т. д. Рецепты должны быть выписаны от руки и действительны только в течение 14 дней. Повторное назначение рецептов не допускается. Лекарственные средства должны храниться в условиях безопасного хранения, а уничтожение непроданных/неиспользованных лекарств должно быть засвидетельствовано. Должен быть зарегистрирован в реестре контролируемых наркотиков.
• CD3 : темазепам , флунитразепам и т.д. Как и CD2, кроме засвидетельствованного уничтожения и регистрации CD не требуется.
• CD4 : бензодиазепины , например диазепам , нитразепам , низкие дозы (метил)фенобарбитона.
• CD5 : низкие дозы кодеина и т. д.

Мьянма (Бирма)

Регулирование лекарств в Бирме регулируется Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (Бирма) и Управлением по контролю за продуктами и лекарствами .

Норвегия

Лекарственные средства в Норвегии регулируются Норвежским агентством медицинской продукции . Препараты делятся на пять групп:

Класс А

Наркотики, седативно-снотворные средства и амфетамины этого класса требуют специальной формы рецепта :

• морфин и его ближайшие родственники: героин , дезоморфин , никоморфин ;
• кодеин и его ближайшие родственники: дигидрокодеин , этилморфин , никокодеин ;
• родственники морфина: гидроморфон и оксиморфон ;
• родственники кодеина: гидрокодон и оксикодон ;
• синтетические опиоиды : петидин , метадон , фентанил и левофанол ;
• различные седативно-снотворные средства : темазепам , метаквалон , пентобарбитал и секобарбитал ;
• различные стимуляторы : амфетамины и метилфенидат ;
• флунитразепам (перенесен из класса B)

Класс Б

Запрещенные вещества, которые легко вызывают зависимость, такие как: кокодамол , трамадол , диазепам , нитразепам и все другие бензодиазепины (за исключением темазепама и флунитразепама ) , фентермин .

Класс C – все вещества, отпускаемые только по рецепту.

Класс F – Вещества и размеры упаковки, не требующие рецепта.

Неклассифицированные бренды и упаковки, которые активно не продаются в Норвегии.

Филиппины

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов регулирует использование лекарственных средств и медицинского оборудования на Филиппинах .

Шри-Ланка

Запрещенный. Бренды и упаковки, которые активно не продаются в Шри-Ланке.

Швейцария

Лекарственные средства в Швейцарии регулируются Swissmedic . Страна не является частью Европейского Союза и рассматривается многими как одно из самых простых мест для проведения клинических испытаний новых лекарственных соединений.

Существует пять категорий от A до E, охватывающих различные типы категорий доставки:

• A: Поставляется один раз по рецепту врача или ветеринара.
• B: Поставка по рецепту врача или ветеринара.
• C: Предоставление технических консультаций со стороны медицинского персонала.
• D: Предоставление технических консультаций
• E: Поставка без технической консультации

Великобритания

Лекарственные средства для использования человеком в Соединенном Королевстве регулируются Агентством по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA). Доступность лекарств регулируется классификацией MHRA в рамках регистрационного удостоверения продукта.

В Соединенном Королевстве существует трехуровневая система классификации:

• Общий список продаж (GSL)
• Аптечные лекарства (П)
• Лекарства, отпускаемые только по рецепту (POM)

В рамках ПОМ определенные агенты с высокой склонностью к злоупотреблению/зависимости также включены в отдельный список в соответствии с Законом о злоупотреблении наркотиками 1971 года (с поправками, внесенными Положениями о злоупотреблении наркотиками 2001 года); и широко известны как контролируемые наркотики (CD).

Соединенные Штаты

Лечебные товары в Соединенных Штатах регулируются Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), которое делает некоторые лекарства доступными без рецепта (OTC) в розничных точках, а другие - только по рецепту .

Назначение или хранение некоторых веществ контролируется или запрещено Законом о контролируемых веществах FDA и Управления по борьбе с наркотиками (DEA). США Некоторые штаты применяют более строгие ограничения на назначение некоторых контролируемых веществ CV и препаратов BTC (без рецепта), таких как псевдоэфедрин . Три основных направления фармаконадзора в США включают FDA, фармацевтических производителей и академические/некоммерческие организации (такие как RADAR и Public Citizen ).

См. также

• Совет международных организаций медицинских наук (CIOMS, ВОЗ)
• Поддельный препарат
• Проведение исследования эффективности лекарств (DESI)
• Политика в отношении наркотиков и закон о запрете наркотиков
• Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человеческого применения
• Закон обратной выгоды
• Список строгих регулирующих органов
• Препарат, отпускаемый без рецепта
• Рецептурный препарат
• Центр мониторинга Уппсалы (ВОЗ)
• Валидация (производство лекарств)
• Всемирная организация здравоохранения
• Легальная торговля наркотиками
• Незаконная торговля наркотиками

Внешние ссылки

• Центральная организация по контролю за стандартами на лекарства (Индия)
• Презентация о процессе аудита лицензий на лекарства в Индии