Химический патент
| Патентное право |
|---|
| Обзоры |
| Процедурные концепции |
| Требования патентоспособности и связанные с ними концепции |
| Другие юридические требования |
| По региону/стране |
| По конкретной тематике |
| См. также |
, Химический патент фармацевтический патент или патент на лекарство — это патент на изобретение в химической или фармацевтической промышленности . Строго говоря, в большинстве юрисдикций практически нет различий между юридическими требованиями для получения патента на изобретение в химической или фармацевтической области по сравнению с получением патента в других областях, например, в области механики. Таким образом, химический патент или фармацевтический патент не являются правом sui Generis , т.е. особым юридическим типом патента.
В заявках на химические патенты часто используются содержащиеся в них родовые структуры Маркуша , названные в честь изобретателя Юджина Маркуша , который выиграл судебный процесс в США в 1925 году, чтобы разрешить использование таких структур в патентных заявках . Эти родовые структуры используются для того, чтобы сделать патентную заявку как можно более широкой.
В Соединенных Штатах патенты на фармацевтические препараты считались медиками неэтичными на протяжении большей части девятнадцатого века. [ 1 ] В 1994 году срок действия патентов на лекарства в США был продлен с 17 до 20 лет. [ 2 ]
Фармацевтические патенты обычно более ценны, чем патенты любого другого типа, и поэтому играют важную роль в фармацевтической промышленности. Причин такой особенности несколько: [ 3 ] [ 4 ] [ 5 ]
- Стоимость исследований и разработок и получения одобрения нового лекарства, а также риск (процент неудач) при разработке нового фармацевтического ингредиента на порядки выше, чем стоимость разработки большинства других продуктов.
- с другой стороны, стоимость производства известного химического вещества существенно ниже, чем стоимость разработки нового фармацевтического препарата.
- патентная монополия на фармацевтические препараты обычно контролируется правительством ( FDA в США), но в других отраслях патентообладатель должен нести значительные расходы для обеспечения соблюдения своей патентной монополии. [ 6 ]
Анализ 2021 года [ 7 ] Из наиболее ценных фармацевтических патентов США, опубликованных в «Оранжевой книге» в период с 2000 по 2018 год, показано, что ок. 25% этих патентов в конечном итоге оспариваются в судах, но только 26% этих оспариваемых патентов признаются недействительными, что значительно ниже общего показателя признания патентов недействительными, составляющего 43%. 94% этих признанных недействительными патентов представляют собой не высокоинновационные «первичные» патенты на активный ингредиент, а более слабые последующие патенты (которые требуют изменений в составе, профиле растворения, новом использовании), которые не должны были быть разрешены экспертами в первое место. Примечательно, что истории судебного преследования большинства из этих признанных недействительными патентов поразительно схожи: у них одни и те же правопреемники, одни и те же прокуроры и одни и те же эксперты. Эксперты утверждают спорные патенты после того, как вынесли меньше ведомственных исков, чем в отношении неоспоренных патентов. В отношении патентов, оспариваемых в судебном порядке, до выдачи разрешения требуется примерно пять служебных действий. Напротив, в среднем для получения пособия требуется около восьми служебных действий.
Основной причиной признания недействительными этих слабых последующих патентов в судах является очевидность с учетом предшествующего уровня техники, который не был принят во внимание экспертом. Тем не менее, авторы приходят к выводу, что «если эксперты будут тратить больше времени на важные патенты… вряд ли это сильно поможет; эксперты, которые получают больше времени для работы над важными делами, теперь не выполняют больше работы, а вместо этого вырезают и вставляют свои существующая работа по предыдущим делам». В качестве лучшей альтернативы, авторы предлагают, чтобы владельцы патентов заранее определили, какие патенты они намерены включить в Оранжевую книгу, и чтобы эти патенты были проверены Центральным отделом повторной экспертизы ВПТЗ США с более высоким уровнем проверки, чем это делают обычные эксперты.
См. также
[ редактировать ]- Обязательное лицензирование (патенты)
- Критика фармацевтических патентов
- Вечнозеленый
- Дженерик препарата
- Сертификат дополнительной защиты
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Габриэль, Джозеф (2014). Медицинская монополия: интеллектуальная собственность и истоки современной фармацевтической промышленности . Издательство Чикагского университета. ISBN 9780226108186 .
- ^ «Вехи в истории закона о пищевых продуктах и лекарствах США» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Проверено 11 августа 2019 г.
- ^ Оливер Гассманн, Геррит Рипмайер, Максимилиан фон Зедтвиц, Ведущие фармацевтические инновации, тенденции и движущие силы роста в фармацевтической промышленности, Springer, 2008, ISBN 3-540-77635-4 , ISBN 978-3-540-77635-2 , страницы 133–134.
- ^ Шерер, FM (декабрь 2002 г.). «Экономика патентов на гены человека» (PDF) . Акад Мед . 77 (12, часть 2): 1348–67. Архивировано из оригинала (PDF) 25 апреля 2012 г.
Во-первых, в фармацевтических препаратах, как и в органических и сельскохозяйственных химикатах , патентные заявки имеют тенденцию особенно точно определять продукты. ...» «Во-вторых, как только определенная молекула будет идентифицирована как потенциально эффективная терапевтическая среда, она должна пройти дорогостоящие клинические испытания, чтобы доказать ее безопасность и эффективность. ...» «В-третьих, при отсутствии патентной защиты или нормативных барьеров для имитации имитаторы могут потратить очень несколько миллионов долларов на формулировку продукта, разработку процесса и клинические испытания (обычно на 24 людях), необходимые для доказательства терапевтической эквивалентности и вывода своих непатентованных препаратов. заменителей на рынок, конкурируя с компанией, которая понесла огромные затраты на исследования и клинические испытания. ...» «Именно по этим трем причинам фармацевтические производители придают патентам такое большое значение.
- ^ «Расследование фармацевтического сектора, предварительный отчет (рабочий документ сотрудников Генерального директората по вопросам конкуренции)» (PDF) . Европейская комиссия. 28 ноября 2008 г. с. 5. Архивировано из оригинала (PDF) 21 апреля 2023 г.
Патенты играют ключевую роль в фармацевтическом секторе, поскольку они позволяют компаниям окупить свои зачастую очень значительные инвестиции и получить вознаграждение за свои инновационные усилия.
- ^ «Извращенные результаты фармацевтических патентов в США». 2021. Закон о конкуренции Int Rev Intellect Prop . 52/5, 596-605. У. Граймс. два : 10.1007/s40319-021-01055-9 .
- ^ «Чему судебные тяжбы могут научить патентное ведомство фармацевтическим патентам» . 2021. Wash UL Rev. 99/1673. СС Ту, М.А. Лемли. два : 10.2139/ssrn.3903513 .
Дальнейшее чтение
[ редактировать ]- Европейская комиссия, Фармацевтика, отраслевое исследование , 2008 г. (Общественные консультации, предварительный отчет).
- «Патенты и фармацевтика» , документ, представленный 29 ноября 2008 г. на презентации предварительного отчета Генерального директората по конкуренции о расследовании фармацевтического сектора Rt . Достопочтенный. сэр Робин Джейкоб
- Индия выигрывает знаковую патентную битву , BBC News, 9 марта 2005 г.
- «ВИЧ/СПИД, патенты и Соглашение ТРИПС: проблемы и варианты» , Исследовательская служба Конгресса США, 27 июля 2001 г.
- «Продление срока действия фармацевтического патента: краткое объяснение» , Исследовательская служба Конгресса США, 31 января 2002 г.
Внешние ссылки
[ редактировать ]- База данных возражений по патентам , онлайн-ресурс, запущенный организацией «Врачи без границ» как «инструмент, который можно использовать для изучения того, как оспорить несправедливые патенты и их негативное влияние на доступ к лекарствам». ( "О" . База данных возражений против патентов . Кампания MSF по доступу. Архивировано из оригинала 7 октября 2012 г. Проверено 13 октября 2012 г. )