Медицинское оборудование

Депрессор языка, медицинское устройство класса I в США.

Инфузионный насос, медицинское устройство класса II в США.

Искусственный кардиостимулятор, устройство класса III в США.

Медицинским изделием является любое устройство, предназначенное для использования в медицинских целях. При использовании устройства в медицинских целях возникает значительный потенциал опасностей , и поэтому безопасность и эффективность медицинских устройств должна быть доказана с разумной уверенностью, прежде чем регулирующие правительства разрешат продажу устройства в своей стране. Как правило, по мере увеличения связанного с устройством риска увеличивается и количество испытаний, необходимых для установления безопасности и эффективности. Кроме того, по мере увеличения сопутствующего риска потенциальная польза для пациента также должна увеличиваться.

Открытие того, что по современным стандартам можно было бы считать медицинским устройством, датируется ок . 7000 г. до н.э. в Белуджистане , где дантисты эпохи неолита с кремневыми наконечниками использовали сверла и тетивы . Изучение археологии и римской медицинской литературы также показывает, что многие виды медицинских устройств широко использовались во времена Древнего Рима. только после принятия Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике В Соединенных Штатах медицинские устройства регулировались (FD&C Act) в 1938 году. Позже, в 1976 году, поправки к Закону о медицинских устройствах к Закону о FD&C установили регулирование и надзор за медицинскими устройствами в том виде, в котором мы знаем их сегодня в Соединенных Штатах. Регулирование медицинского оборудования в Европе, каким мы его знаем сегодня, вступило в силу в 1993 году в соответствии с так называемой Директивой по медицинскому оборудованию (MDD). 26 мая 2017 г. Положение о медицинском оборудовании (MDR) заменило MDD.

Медицинские изделия различаются как по назначению, так и по показаниям к применению. Примеры варьируются от простых устройств с низким уровнем риска, таких как фиксаторы языка , медицинские термометры , одноразовые перчатки и судна, до сложных устройств с высоким риском, которые имплантируются и поддерживают жизнь. Одним из примеров устройств высокого риска являются устройства со встроенным программным обеспечением , такие как кардиостимуляторы , которые помогают в проведении медицинских обследований , имплантаты и протезы . Проектирование медицинских устройств составляет основной сегмент области биомедицинской инженерии .

В 2013 году мировой рынок медицинского оборудования оценивался в сумму от 220 до 250 миллиардов долларов США. США контролируют ≈40% мирового рынка, за ними следуют Европа (25%), Япония (15%) и остальной мир (20%). Хотя в совокупности Европа имеет большую долю, Япония занимает вторую по величине долю рынка страны. Наибольшие доли рынка в Европе (в порядке доли рынка) принадлежат Германии, Италии, Франции и Великобритании. Остальной мир включает такие регионы, как (в произвольном порядке) Австралия, Канада, Китай, Индия и Иран. В этой статье обсуждается, что представляет собой медицинское устройство в этих различных регионах, и на протяжении всей статьи эти регионы будут обсуждаться в порядке их доли на мировом рынке.

Определение

Медицинские устройства использовались для хирургии в Древнем Риме.

Глобальное определение медицинского оборудования дать сложно, поскольку во всем мире существует множество регулирующих органов, контролирующих маркетинг медицинских устройств. Хотя эти органы часто сотрудничают и обсуждают определение в целом, существуют тонкие различия в формулировках, которые препятствуют глобальной гармонизации определения медицинского изделия, поэтому подходящее определение медицинского изделия зависит от региона. Часто часть определения медицинского изделия предназначена для того, чтобы провести различие между медицинскими изделиями и лекарствами , поскольку нормативные требования к ним различаются. также часто признается В определениях диагностика in vitro как подкласс медицинских устройств, а аксессуары к ним относят к медицинским устройствам .

Определения по регионам

США (Управление по контролю за продуктами и лекарствами)

Раздел 201(h) Федерального закона о пищевых, лекарственных и косметических средствах (FD&C) определяет устройство как «инструмент, аппарат, приспособление, машину, приспособление, имплантат, реагент in vitro или другой аналогичный или родственный предмет, включая составную часть или аксессуар, который:

• признан в официальном Национальном формуляре , Фармакопее США или любом дополнении к ним.
• Предназначен для использования при диагностике заболеваний или других состояний или при лечении, смягчении, лечении или профилактике заболеваний у человека или других животных, или
• Предназначен для воздействия на структуру или любую функцию тела человека или других животных, и

который не достигает своих основных намеченных целей посредством химического воздействия внутри или на тело человека или других животных и который не зависит от метаболизма для достижения своих основных намеченных целей. Термин «устройство» не включает функции программного обеспечения, исключенные в соответствии с разделом 520(o)».

Евросоюз

Согласно статье 1 Директивы Совета 93/42/EEC, «Медицинское изделие» означает любой «инструмент, аппарат, прибор, программное обеспечение, материал или другой предмет, используемый отдельно или в комбинации, включая программное обеспечение, предназначенное его производителем для использования специально для диагностических и/или терапевтических целей и необходимое для его надлежащего использования». Приложение, предназначенное производителем для использования на людях с целью:

• диагностика, профилактика, мониторинг, лечение или облегчение заболевания,
• диагностика, мониторинг, лечение, облегчение или компенсация травмы или инвалидности,
• исследование, замена или модификация анатомии или физиологического процесса,
• контроль зачатия,

и которое не достигает своего основного предполагаемого действия в организме человека или на него фармакологическими, иммунологическими или метаболическими средствами, но которому такие средства могут способствовать его функционированию;»

Правовая база ЕС

На основе Нового подхода правила, касающиеся безопасности и эффективности медицинских изделий, были гармонизированы в ЕС в 1990-х годах. Новый подход , определенный в резолюции Европейского совета от мая 1985 г., представляет собой инновационный способ технической гармонизации. Он направлен на устранение технических барьеров в торговле и устранение связанной с этим неопределенности для экономических операторов, чтобы облегчить свободное перемещение товаров внутри ЕС.

Предыдущая основная правовая база состояла из трех директив:

• Директива 90/385/EEC об активных имплантируемых медицинских устройствах
• Директива 93/42/EEC о медицинских устройствах
• Директива 98/79/EC относительно in vitro медицинских устройств для диагностики (до 2022 года Регламент по диагностике in vitro (IVDR) заменит действующую Директиву ЕС по диагностике in vitro (98/79/EC)).

Они направлены на обеспечение высокого уровня защиты здоровья и безопасности людей, а также на хорошее функционирование Единого рынка. Эти три основные директивы со временем были дополнены несколькими изменяющими и реализующими директивами, включая последнюю техническую ревизию, внесенную Директивой 2007/47 EC.

Правительство каждого государства-члена должно назначить компетентный орган, ответственный за медицинские изделия. Компетентный орган (CA) – это орган, наделенный полномочиями действовать от имени государства-члена, чтобы гарантировать, что правительство государства-члена перенесет требования директив по медицинскому оборудованию в национальное законодательство и применяет их. СА подотчетен министру здравоохранения государства-члена. СА в одном государстве-члене не имеет юрисдикции в каком-либо другом государстве-члене, но обменивается информацией и пытается достичь общих позиций.

В Великобритании, например, Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения в качестве центра сертификации выступало (MHRA). В Италии это Министерство здравоохранения (Министерство здравоохранения). Медицинские изделия нельзя путать с лекарственными средствами . В ЕС все медицинские изделия должны иметь маркировку CE . Соответствие медицинского изделия среднего или высокого риска соответствующим нормативам также оценивается внешней организацией, уполномоченным органом , прежде чем оно может быть размещено на рынке.

В сентябре 2012 года Европейская комиссия предложила новое законодательство, направленное на повышение безопасности, отслеживаемости и прозрачности. Постановление было принято в 2017 году.

Будущая основная правовая база состоит из двух положений, заменяющих предыдущие три директивы:

• Регламент о медицинских приборах (MDR (ЕС) 2017/745)
• Регламент медицинских устройств для диагностики in vitro (IVDR (ЕС) 2017/746)

Япония

Статья 2, параграф 4, Закона о фармацевтической продукции (PAL) определяет медицинские устройства как «инструменты и аппараты, предназначенные для использования в диагностике, лечении или профилактике заболеваний человека или других животных; предназначенные для воздействия на структуру или функции тела человека или других животных».

Остальной мир

Канада

Сумки с медикаментами и дефибрилляторы в штаб-квартире логистической службы скорой помощи региона Йорк в Онтарио, Канада.

Термин «медицинское устройство», как он определен в Законе о пищевых продуктах и ​​лекарствах , означает «любой предмет, инструмент, аппарат или приспособление, включая любой его компонент, часть или аксессуар, изготовленный, проданный или представленный для использования в: диагностике, лечении, смягчении или предупреждение заболевания, расстройства или аномального физического состояния или его симптомов у человека, восстановление, коррекция или изменение функции организма или структуры тела человека или диагностика беременности у человека; уход за человеком во время беременности, во время и после рождения ребенка, включая уход за ребенком, включает также противозачаточные средства , но не включает лекарственные средства».

Этот термин охватывает широкий спектр медицинских или медицинских инструментов, используемых для лечения, смягчения, диагностики или предотвращения заболеваний или аномальных физических состояний. Министерство здравоохранения Канады проверяет медицинские изделия на предмет их безопасности, эффективности и качества, прежде чем разрешить их продажу в Канаде. Согласно Закону, к медицинским изделиям не относятся изделия, предназначенные для использования в отношении животных.

Индия

Индия представила Национальную политику в области медицинского оборудования до 2023 года. Тем не менее, в соответствии с Законом о лекарствах и косметике некоторые медицинские устройства зарегистрированы как ЛЕКАРСТВА. Раздел 3 (b) (iv), касающийся определения «лекарственных средств», гласит, что «Устройства, предназначенные для внутреннего или внешнего использования при диагностике, лечении, смягчении или предотвращении заболеваний или расстройств у людей или животных», также являются лекарственными средствами. По состоянию на апрель 2022 года к наркотикам отнесено 14 классов устройств.

Регулирование и надзор

Классификация рисков

Стетоскоп (код продукта FDA США BZS), популярное медицинское устройство класса I по определению FDA США, повсеместно встречающееся в больницах.

Регулирующие органы признают различные классы медицинских изделий в зависимости от их потенциального вреда при неправильном использовании, сложности конструкции и характеристик их использования. Каждая страна или регион определяет эти категории по-разному. Власти также признают, что некоторые устройства поставляются в сочетании с лекарственными средствами, и регулирование этих комбинированных продуктов учитывает этот фактор.

Классификация медицинских изделий на основе их риска имеет важное значение для обеспечения безопасности пациентов и персонала и одновременного облегчения сбыта медицинской продукции. Благодаря установлению различных классификаций риска устройства с более низким риском, например, стетоскоп или депрессор языка, не обязаны проходить тот же уровень тестирования, который проходят устройства с более высоким риском, такие как искусственные кардиостимуляторы. Установление иерархии классификации рисков позволяет регулирующим органам обеспечивать гибкость при проверке медицинских изделий.

Классификация по регионам

Соединенные Штаты

Основная статья: Производство медицинского оборудования

Дополнительная информация: Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике § Медицинские устройства.

В соответствии с Законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов признает три класса медицинских устройств в зависимости от уровня контроля, необходимого для обеспечения безопасности и эффективности.

• Класс I
• Класс II
• Класс III

Класс устройства	Риск	Нормативный контроль FDA	Примеры
Класс I	Низкий риск	Общие элементы управления	Депрессор языка, электрическая зубная щетка, бинты, больничные койки
Класс II	Средний риск	Общие меры контроля + предпродажное уведомление (510 K)	Катетеры, контактные линзы, наборы тестов на беременность
Класс III	Высокий риск	Общий контроль + Специальный контроль (510K) + Предварительное одобрение (PMA)	Кардиостимуляторы, Дефибрилляторы, Имплантированное протезирование, Грудные имплантаты

Процедуры классификации описаны в Своде федеральных правил , раздел 21, часть 860 (обычно известный как 21 CFR 860).

Устройства класса I подлежат наименьшему нормативному контролю и не предназначены для поддержки или поддержания жизни, а также не играют существенной роли в предотвращении ухудшения здоровья человека и не могут представлять необоснованный риск заболевания или травмы. Примеры устройств класса I включают эластичные бинты, смотровые перчатки и ручные хирургические инструменты.

Устройства класса II подлежат особым требованиям к маркировке, обязательным стандартам производительности и послепродажному надзору . Примеры устройств класса II включают иглы для акупунктуры, инвалидные коляски с электроприводом, инфузионные насосы, очистители воздуха, хирургические простыни, стереотаксические навигационные системы и хирургические роботы.

К устройствам класса III обычно относятся те, которые поддерживают или поддерживают жизнь человека, имеют существенное значение для предотвращения ухудшения здоровья человека или представляют собой потенциальный необоснованный риск заболевания или травмы и требуют предварительного одобрения на рынке . Примеры устройств класса III включают имплантируемые кардиостимуляторы, генераторы импульсов, диагностические тесты на ВИЧ, автоматические внешние дефибрилляторы и внутрикостные имплантаты.

Европейский Союз (ЕС) и Европейская ассоциация свободной торговли (ЕАСТ)

Классификация медицинских изделий в Европейском Союзе изложена в Статье IX Директивы Совета 93/42/EEC и Приложении VIII Регламента ЕС по медицинскому оборудованию . В основном существует четыре класса, от низкого риска до высокого риска, классы I, IIa, IIb и III (это исключает диагностику in vitro , включая программное обеспечение, которое попадает в четыре класса: от A (самый низкий риск) до D (самый высокий риск) ):

Класс устройства	Риск	Примеры
Класс I (Класс I, Класс Is, Класс Im, Класс Ir)	Низкий риск	Языковой депрессор, Инвалидная коляска, Очки
Класс IIА	Средний риск	Слуховые аппараты
Класс IIВ	От среднего до высокого риска	Аппараты искусственной вентиляции легких, Инфузионные насосы
Класс III	Высокий риск	Кардиостимуляторы, Дефибрилляторы, Имплантированное протезирование, Грудные имплантаты

Устройства класса I: неинвазивные бытовые устройства или оборудование. Устройства класса I, как правило, представляют низкий риск и могут включать в себя бинты, компрессионный трикотаж или вспомогательные средства для ходьбы. Такие устройства требуют от производителя только заполнения технического файла.

Устройства класса Is. Устройства класса Is также являются неинвазивными устройствами, однако в эту подгруппу входят и стерильные устройства. Примеры устройств класса I включают стетоскопы, смотровые перчатки, калоприемники или кислородные маски. Для этих устройств также требуется технический файл с дополнительным требованием подачи заявки в европейский уполномоченный орган для сертификации производства в соответствии со стандартами стерильности.

Устройства класса Im: Это относится главным образом к измерительным устройствам с таким же низким уровнем риска. В эту категорию входят: термометры, капельницы и неинвазивные устройства для измерения артериального давления. Еще раз производитель должен предоставить технический файл и быть сертифицирован европейским уполномоченным органом для производства в соответствии с метрологическими правилами.

Устройства класса IIa. Устройства класса IIa обычно представляют собой риск от низкого до среднего и относятся в основном к устройствам, устанавливаемым внутри тела в краткосрочной перспективе. Устройства класса IIa — это устройства, которые устанавливаются внутри тела всего на период от 60 минут до 30 дней. Примеры включают слуховые аппараты, трубки для переливания крови и катетеры. Требования включают технические файлы и тест на соответствие, проводимый европейским уполномоченным органом.

Устройства класса IIb. Немного более сложные, чем устройства IIa, устройства класса IIb, как правило, представляют собой средний или высокий риск и часто представляют собой устройства, устанавливаемые внутри тела на период 30 дней или дольше. Примеры включают аппараты искусственной вентиляции легких и оборудование для мониторинга интенсивной терапии. Идентичный путь соответствия устройствам класса IIa с дополнительным требованием проверки типа устройства уполномоченным органом.

Устройства класса III. Устройства класса III относятся к устройствам строго высокого риска. Примеры включают баллонные катетеры, протезы сердечных клапанов, кардиостимуляторы и т. д. Шаги по получению разрешения включают в себя полный аудит системы обеспечения качества, а также проверку конструкции устройства и самого устройства европейским уполномоченным органом.

Авторизация медицинских изделий гарантируется Декларацией о соответствии. Эта декларация выдается самим производителем, но для продукции классов Is, Im, Ir, IIa, IIb или III она должна быть подтверждена сертификатом соответствия, выданным уполномоченным органом . Уполномоченный орган — это государственная или частная организация, аккредитованная для подтверждения соответствия устройства Европейской директиве. Медицинские изделия, относящиеся к классу I (при условии, что они не требуют стерилизации или не измеряют функциональность), могут продаваться исключительно путем самосертификации.

Европейская классификация зависит от правил, которые включают продолжительность контакта медицинского изделия с телом, инвазивный характер, использование источника энергии, воздействие на центральное кровообращение или нервную систему, диагностическое воздействие или введение лекарственного средства. Сертифицированные медицинские изделия должны иметь маркировку CE на упаковке, вкладышах-вкладышах и т. д. На этих упаковках также должны быть гармонизированные пиктограммы и логотипы, соответствующие стандарту EN, для обозначения основных характеристик, таких как инструкции по применению, срок годности, производитель, стерильность, невозможность повторного использования, и т. д.

В ноябре 2018 года Федеральный административный суд Швейцарии постановил, что приложение «Sympto», используемое для анализа менструального цикла женщины, является медицинским устройством, поскольку оно рассчитывает окно фертильности для каждой женщины, используя личные данные. Производитель Sympto-Therm Foundation заявил, что это дидактический, а не медицинский процесс. Суд постановил, что приложение является медицинским устройством, если оно предназначено для использования в каких-либо медицинских целях, предусмотренных законом, и создает или изменяет медицинскую информацию путем вычислений или сравнения, предоставляя информацию об отдельном пациенте.

Япония

Медицинские изделия (за исключением диагностики in vitro) в Японии подразделяются на четыре класса в зависимости от риска:

Класс устройства	Риск
Класс I	Незначительный
Класс II	Низкий
Класс III	Высокий риск неисправности
Класс IV	Высокий риск может привести к опасным для жизни

Классы I и II различают устройства крайне низкого и низкого риска. Классы III и IV, средний и высокий риск соответственно, относятся к медицинским изделиям, строго и специально контролируемым. Диагностика in vitro имеет три классификации риска.

Остальной мир

Для остальных регионов мира классификации рисков в целом аналогичны классификациям рисков в США, Европейском Союзе и Японии или представляют собой вариант, сочетающий две или более классификации рисков трех стран.

Австралия

Классификация медицинских изделий в Австралии изложена в разделе 41BD Закона о терапевтических товарах 1989 года и Постановлении 3.2 Положений о терапевтических товарах 2002 года, находящихся под контролем Управления по терапевтическим товарам . Подобно классификации ЕС, они делятся на несколько категорий в порядке возрастания риска и соответствующего необходимого уровня контроля. Различные правила определяют категорию устройства.

Категории медицинского оборудования в Австралии

Классификация	Уровень риска
Класс I	Низкий
Класс I – измерительный или Класс I – поставляется стерильным или Класс IIa	Низкий - средний
Класс IIб	Средний - высокий
Класс III	Высокий
Активные имплантируемые медицинские изделия (АИМД)	Высокий

Канада

Спинальные доски ждут использования в штаб-квартире логистической службы EMS региона Йорк в Онтарио.

Бюро медицинского оборудования Министерства здравоохранения Канады признает четыре класса медицинских устройств в зависимости от уровня контроля, необходимого для обеспечения безопасности и эффективности устройства. Устройства класса I представляют наименьший потенциальный риск и не требуют лицензии. Для устройств класса II требуется декларация производителя о безопасности и эффективности устройства, тогда как устройства классов III и IV представляют больший потенциальный риск и подлежат тщательному изучению. Руководство по классификации устройств опубликовано Министерством здравоохранения Канады.

Канадские классы медицинских изделий соответствуют устройствам Директивы Европейского Совета 93/42/EEC (MDD):

• Класс I (Канада) обычно соответствует классу I (ECD).
• Класс II (Канада) обычно соответствует классу IIa (ECD).
• Класс III (Канада) обычно соответствует классу IIb (ECD).
• Класс IV (Канада) обычно соответствует классу III (ECD).

Примеры включают хирургические инструменты (Класс I), контактные линзы и ультразвуковые сканеры (Класс II), ортопедические имплантаты и аппараты для гемодиализа (Класс III) и кардиостимуляторы (Класс IV).

Индия

Медицинские устройства в Индии регулируются Центральной организацией по контролю за стандартами лекарственных средств ( CDSCO ). Медицинские устройства в соответствии с Правилами о медицинских устройствах 2017 года классифицируются в соответствии с Целевой группой по глобальной гармонизации (GHTF) на основе сопутствующих рисков.

Классификации медицинских устройств CDSCO действуют наряду с одобрением регулирующих органов и регистрацией CDSCO в рамках DCGI. Каждое отдельное медицинское устройство в Индии подчиняется нормативной базе, которая зависит от руководящих указаний по лекарствам в соответствии с Законом о лекарствах и косметике (1940 г.), а Закон о лекарствах и косметике действует в соответствии с 1945 г. Классификация CDSCO для медицинских устройств включает набор классификаций рисков для многочисленных продуктов, запланированных к выпуску. уведомления и рекомендации в качестве медицинских устройств.

Класс устройства	Риск	Примеры
Класс А	Низкий риск	Языковые депрессоры, инвалидные коляски, очки, спиртовые тампоны
Класс Б	Риск от низкого до умеренного	Слуховые аппараты, Термометры
Класс С	От умеренного до высокого риска	Аппараты искусственной вентиляции легких, Инфузионные насосы
Класс Д	Высокий риск	Кардиостимуляторы, Дефибрилляторы, Имплантированное протезирование, Грудные имплантаты

Иран

См. Также: Зонд для диагностики рака.

Иран производит около 2000 видов медицинских изделий и предметов медицинского назначения, таких как приборы, стоматологические принадлежности, одноразовые стерильные медицинские изделия, лабораторное оборудование, различные биоматериалы и зубные имплантаты. 400 медицинских изделий производятся с классами риска C и D, и все они лицензированы Министерством здравоохранения Ирана с точки зрения безопасности и эффективности в соответствии со стандартами ЕС.

Некоторые иранские медицинские изделия производятся по стандартам Европейского Союза .

Некоторые производители в Иране экспортируют медицинское оборудование и материалы, соответствующие стандартам Европейского Союза , в страны-заявители, включая 40 стран Азии и Европы.

Некоторые иранские производители экспортируют свою продукцию в зарубежные страны.

Валидация и проверка

Основная статья: Валидация и верификация (медицинские изделия)

Валидация и проверка медицинских изделий гарантируют, что они выполняют свое прямое назначение. Валидация или верификация обычно необходимы, когда медицинское учреждение приобретает новое устройство для проведения медицинских тестов .

Основное различие между ними заключается в том, что валидация направлена ​​на обеспечение соответствия устройства потребностям и требованиям предполагаемых пользователей и предполагаемой среды использования, тогда как проверка направлена ​​на обеспечение того, чтобы устройство соответствовало установленным требованиям к конструкции.

Проблемы стандартизации и регулирования

Стандарты ISO для медицинского оборудования регулируются ICS 11.100.20 и 11.040.01. Управление качеством и рисками по этой теме для целей регулирования регулируется стандартами ISO 13485 и ISO 14971 . ISO 13485:2016 применим ко всем поставщикам и производителям медицинских изделий, компонентов, контрактным службам и дистрибьюторам медицинских изделий. Стандарт является основой для соблюдения нормативных требований на местных рынках и большинстве экспортных рынков. Кроме того, ISO 9001:2008 устанавливает приоритет, поскольку означает, что компания занимается созданием новых продуктов. Это требует, чтобы разработка производимой продукции проходила процедуру утверждения, а также набор строгих стандартов качества и записей о разработке, прежде чем продукт будет распространен. Другими стандартами являются IEC 60601-1 , который предназначен для электрических устройств (с питанием от сети, а также от батарей), EN 45502-1 , который предназначен для активных имплантируемых медицинских устройств, и IEC 62304 для медицинского программного обеспечения. FDA США также опубликовало ряд рекомендаций для промышленности по этой теме в соответствии с разделом H 21 CFR 820 — «Медицинские устройства». Подчасть B включает требования к системе качества, важным компонентом которых является контроль проектирования (21 CFR 820.30). Чтобы соответствовать требованиям этих отраслевых стандартов регулирования, все большее число дистрибьюторов медицинского оборудования ставят процесс управления жалобами во главу угла своей практики управления качеством . Такой подход еще больше снижает риски и повышает наглядность проблем качества.

Начиная с конца 1980-х гг. FDA расширило свое участие в проверке разработки программного обеспечения для медицинского оборудования. Ускорителем перемен стал аппарат лучевой терапии ( Therac-25 ), который приводил к передозировке пациентов из-за ошибок в программном коде. В настоящее время FDA сосредоточено на нормативном надзоре за процессом разработки программного обеспечения для медицинских устройств и тестированием на системном уровне.

Исследование 2011 года, проведенное доктором Дианой Цукерман и Полом Брауном из Национального центра медицинских исследований , а также доктором Стивеном Ниссеном из Кливлендской клиники , опубликованное в Archives of Internal Medicine , показало, что большинство медицинских устройств, отозванных за последние пять лет, « серьезные проблемы со здоровьем или смерть» ранее был одобрен FDA с использованием менее строгой и более дешевой процедуры 510(k). В некоторых случаях устройства были признаны настолько малоопасными, что не прошли никакой проверки со стороны FDA. Из 113 отозванных устройств 35 предназначались для сердечно-сосудистых заболеваний. Это исследование стало темой слушаний в Конгрессе, посвященных переоценке процедур и надзора FDA.

В исследовании 2014 года, проведенном доктором Дианой Цукерман , Полом Брауном и доктором Адити Дас из Национального центра медицинских исследований , опубликованном в журнале JAMA Internal Medicine, были изучены общедоступные научные данные о медицинских имплантатах, одобренных FDA 510( k) процесс с 2008 по 2012 год. Они обнаружили, что научные доказательства, подтверждающие «существенную эквивалентность» другим устройствам, уже имеющимся на рынке, по закону должны были быть общедоступными, но информация была доступна только для 16% случайно выбранных имплантатов, и только 10% предоставили клинические данные. Из более чем 1100 предикатных имплантатов, которым новые имплантаты по существу были эквивалентны, только 3% имели какие-либо общедоступные научные доказательства и только 1% имели клинические доказательства безопасности или эффективности. Исследователи пришли к выводу, что общедоступные научные данные об имплантатах необходимы для защиты общественного здоровья.

В 2014–2015 годах было заключено новое международное соглашение — Программа единого аудита медицинского оборудования (MDSAP) с пятью странами-участницами: Австралией, Бразилией, Канадой, Японией и США. Целью этой программы была «разработка процесса, позволяющего провести единый аудит или инспекцию, чтобы гарантировать соблюдение нормативных требований к медицинскому оборудованию во всех пяти странах».

В 2017 году исследование доктора Джея Ронкильо и доктора Дианы Цукерман , опубликованное в рецензируемом политическом журнале Milbank Quarterly, показало, что электронные медицинские записи и другое программное обеспечение устройств были отозваны из-за опасных для жизни недостатков. В статье указывается на отсутствие защиты от взлома и других угроз кибербезопасности, заявляя, что «действующие правила необходимы, но недостаточны для обеспечения безопасности пациентов путем выявления и устранения опасных дефектов в программном обеспечении, присутствующем в настоящее время на рынке». Они добавили, что законодательные изменения, возникшие в результате принятия закона под названием «Закон о лекарствах в 21 веке», «приведут к дальнейшему дерегулированию информационных технологий в сфере здравоохранения, уменьшая гарантии, которые облегчают отчетность и своевременный отзыв дефектного медицинского программного обеспечения, которое может нанести вред пациентам».

В исследовании доктора Стефани Фокс-Роулингс и ее коллег из Национального центра медицинских исследований, опубликованном в 2018 году в политическом журнале Milbank Quarterly, изучалось, являются ли исследования, рассмотренные FDA в отношении медицинских устройств высокого риска, безопасными и эффективными для женщин. меньшинства или пациенты старше 65 лет. Закон поощряет разнообразие пациентов в клинических исследованиях, представленных на рассмотрение FDA, но не требует этого. Исследование показало, что большинство медицинских устройств высокого риска не тестируются и не анализируются, чтобы гарантировать, что они безопасны и эффективны для всех основных демографических групп, особенно для расовых и этнических меньшинств и людей старше 65 лет. Поэтому они не предоставляют информации о безопасности или эффективности. это поможет пациентам и врачам принимать обоснованные решения.

В 2018 году расследование с участием журналистов из 36 стран, координируемое Международным консорциумом журналистов-расследователей (ICIJ), вызвало призывы к реформе в Соединенных Штатах, особенно в отношении процесса существенной эквивалентности 510(k) ; расследование вызвало аналогичные звонки в Великобритании и Европейском Союзе.

Стандарты упаковки

Кюретка в стерильном пакете. Пористый материал Тайвек обеспечивает газовую стерилизацию.

медицинского оборудования Упаковка строго регламентирована. Часто медицинские изделия и изделия стерилизуют в упаковке. Стерильность должна поддерживаться на протяжении всего периода распределения, чтобы обеспечить возможность немедленного использования врачами. Серия специальных тестов упаковки позволяет оценить способность упаковки сохранять стерильность. Соответствующие стандарты включают в себя:

• ASTM F2097 – Стандартное руководство по проектированию и оценке первичной гибкой упаковки для медицинской продукции
• ASTM F2475-11 – Стандартное руководство по оценке биосовместимости упаковочных материалов медицинского оборудования
• EN 868 Упаковочные материалы и системы для стерилизуемых медицинских изделий. Общие требования и методы испытаний.
• ISO 11607 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий.

Тестирование упаковки является частью системы управления качеством, включая проверку и валидацию . Важно документировать и гарантировать, что упаковка соответствует нормам и требованиям конечного использования. Производственные процессы должны контролироваться и проверяться, чтобы обеспечить стабильную производительность. EN ISO 15223-1 определяет символы, которые можно использовать для передачи важной информации на упаковке и маркировке.

Стандарты биосовместимости

• ISO 10993 – Биологическая оценка медицинских изделий

Стандарты чистоты

Чистота медицинского оборудования стала объектом пристального внимания с 2000 года, когда компания Sulzer Orthopedics отозвала несколько тысяч металлических тазобедренных имплантатов, содержащих остатки производства. Основываясь на этом событии, ASTM создало новую рабочую группу (F04.15.17) для установленных методов испытаний, руководящих документов и других стандартов для обеспечения чистоты медицинских изделий. На сегодняшний день эта целевая группа выпустила два стандарта для постоянных имплантатов: 1. ASTM F2459: Стандартный метод испытаний для извлечения остатков металлических медицинских компонентов и количественного определения с помощью гравиметрического анализа. 2. ASTM F2847: Стандартная практика отчетности и оценки остатков на одноразовых имплантатах. 3. ASTM F3172: Стандартное руководство по валидации процессов очистки, используемых при производстве медицинских изделий.

Кроме того, чистота многоразовых устройств привела к принятию ряда стандартов, в том числе:

• ASTM E2314: Стандартный метод испытаний для определения эффективности процессов очистки медицинских инструментов многоразового использования с использованием микробиологического метода (тест с имитацией использования)»
• ASTM D7225: Стандартное руководство по эффективности очистки крови моющими средствами и стирально-дезинфицирующими средствами
• ASTM F3208: Стандартное руководство по выбору тестовых загрязнений для проверки методов очистки медицинских устройств многоразового использования.

Рабочая группа ASTM F04.15.17 работает над несколькими новыми стандартами, которые включают разработку имплантатов для очистки, выбор и тестирование щеток для очистки многоразовых устройств, а также оценку очистки медицинских устройств, изготовленных методом аддитивного производства. Кроме того, FDA разрабатывает новые рекомендации по переработке медицинских устройств многоразового использования, таких как ортоскопические бритвы, эндоскопы и аспирационные трубки. Новое исследование было опубликовано в журнале ACS Applied Interfaces and Material, чтобы защитить медицинские инструменты от патогенов.

Стандарты безопасности

Основная статья: Стандарты безопасности

Проектирование, прототипирование и разработка продукта

Основная статья: Производство медицинского оборудования

Производство медицинского оборудования требует определенного уровня контроля процесса в соответствии с классификацией устройства. Более высокий риск; больше контроля. На начальном этапе исследований и разработок производители начинают проектировать с учетом технологичности. Это означает, что продукты могут быть более точно спроектированы для производства, что приведет к сокращению сроков выполнения заказов, более жестким допускам и более совершенным спецификациям и прототипам. В наши дни с помощью САПР или платформ моделирования работа становится намного быстрее, и это может служить как инструментом для создания стратегического дизайна, так и маркетинговым инструментом.

Невыполнение целевых показателей затрат приведет к существенным потерям для организации. Кроме того, в условиях глобальной конкуренции исследования и разработки новых устройств являются не просто необходимостью, это императив для производителей медицинского оборудования. Реализация нового дизайна может оказаться очень дорогостоящей, особенно при более коротком жизненном цикле продукта. По мере развития технологий уровень качества, безопасности и надежности обычно растет в геометрической прогрессии.

Например, первоначальные модели искусственного кардиостимулятора представляли собой внешние опорные устройства, передающие электрические импульсы к сердечным мышцам через электроды на груди. Электроды контактируют с сердцем непосредственно через грудную клетку, позволяя импульсам стимуляции проходить через тело. У получателей этого метода обычно развивалась инфекция на входе электродов, что приводило к последующему испытанию первого внутреннего кардиостимулятора с электродами, прикрепленными к миокарду посредством торакотомии. Будущие разработки привели к созданию источника изотопной энергии, которого хватит на всю жизнь пациента.

Программное обеспечение

Основная статья: Медицинское программное обеспечение

Мобильные медицинские приложения

С ростом использования смартфонов в медицинской сфере в 2013 году FDA выпустило документ, регулирующий мобильные медицинские приложения и защищающий пользователей от их непреднамеренного использования, за которым вскоре последовали европейские и другие регулирующие органы. В этом руководстве различаются приложения, подпадающие под регулирование, на основе маркетинговых заявлений приложений. Включение руководящих принципов на этапе разработки таких приложений можно рассматривать как разработку медицинского устройства; правила должны быть адаптированы, и могут потребоваться предложения об ускорении утверждения из-за характера «версий» разработки мобильных приложений .

25 сентября 2013 года FDA опубликовало проект руководящего документа по регулированию мобильных медицинских приложений, чтобы разъяснить, какие мобильные приложения, связанные со здоровьем, не будут регулироваться, а какие будут.

Кибербезопасность

Дополнительная информация: Угон медицинского оборудования.

Медицинские устройства, такие как кардиостимуляторы , инсулиновые помпы, операционные мониторы, дефибрилляторы и хирургические инструменты , в том числе стимуляторы глубокого мозга, могут включать в себя способность передавать жизненно важную информацию о состоянии здоровья от тела пациента медицинским работникам . Некоторыми из этих устройств можно управлять дистанционно. Это вызвало обеспокоенность по поводу вопросов конфиденциальности и безопасности. человеческая ошибка и технические сбои в работе этой технологии. Хотя лишь несколько исследований изучали восприимчивость медицинских устройств к взлому, риск существует. В 2008 году ученые-компьютерщики доказали, что кардиостимуляторы и дефибрилляторы можно взломать без проводов с помощью радиооборудования, антенны и персонального компьютера. Эти исследователи показали, что они могут отключить комбинацию сердечного дефибриллятора и кардиостимулятора и перепрограммировать ее для нанесения потенциально смертельных разрядов или разрядить батарею. Джей Рэдклифф, исследователь безопасности, интересующийся безопасностью медицинских устройств, выразил опасения по поводу безопасности этих устройств. Своими опасениями он поделился на конференции по безопасности Black Hat. Рэдклифф опасается, что устройства уязвимы, и обнаружил, что смертельная атака возможна против тех, у кого есть инсулиновые помпы и мониторы глюкозы. Некоторые производители медицинского оборудования преуменьшают угрозу таких атак и утверждают, что продемонстрированные атаки были осуществлены опытными исследователями безопасности и вряд ли могут произойти в реальном мире. В то же время другие производители попросили экспертов по безопасности программного обеспечения проверить безопасность их устройств. Совсем недавно, в июне 2011 года, эксперты по безопасности показали, что, используя легкодоступное оборудование и руководство пользователя, ученый может получить информацию о системе беспроводной инсулиновой помпы в сочетании с монитором глюкозы. С помощью PIN-кода устройства учёный мог беспроводным способом контролировать дозировку инсулина. Ананд Рагунатан, исследователь, участвовавший в этом исследовании, объясняет, что медицинские устройства становятся меньше и легче, поэтому их можно легко носить. Обратной стороной является то, что дополнительные функции безопасности создадут дополнительную нагрузку на батарею и размер, а также повысят цены. Доктор Уильям Мейзел высказал некоторые мысли о мотивации участия в этой деятельности. Мотивация к такому взлому может включать в себя получение частной информации для получения финансовой выгоды или конкурентного преимущества; ущерб репутации производителя устройства; диверсия; намерение причинить злоумышленнику финансовый или личный ущерб или простое удовлетворение. Исследователи предлагают несколько мер предосторожности. Можно было бы использовать скользящие коды. Другое решение — использовать технологию под названием «коммуникация, связанная с телом», которая использует кожу человека в качестве волновода для беспроводной связи. 28 декабря 2016 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США опубликовало не имеющие юридической силы рекомендации относительно того, как производители медицинского оборудования должны обеспечивать безопасность устройств, подключенных к Интернету.

Подобно опасностям, угрозы и уязвимости кибербезопасности не могут быть устранены, но ими необходимо управлять и снижать их до разумного уровня. При проектировании медицинских устройств уровень риска кибербезопасности следует определять на ранних этапах процесса, чтобы определить уязвимость кибербезопасности и подход к управлению ею (включая набор средств управления проектированием кибербезопасности ). Используемый подход к проектированию медицинского оборудования должен соответствовать требованиям NIST Cybersecurity Framework для управления рисками, связанными с кибербезопасностью.

В августе 2013 года FDA опубликовало более 20 правил, направленных на повышение безопасности данных в медицинских устройствах. в ответ на растущие риски ограниченной кибербезопасности .

Искусственный интеллект

Число одобренных медицинских устройств, использующих искусственный интеллект или машинное обучение (ИИ/МО), увеличивается. По состоянию на 2020 год в Европе насчитывалось несколько сотен медицинских устройств AI/ML, одобренных FDA США или устройств с маркировкой CE. Большинство устройств AI/ML ориентированы на радиологию. По состоянию на 2020 год в США и Европе не существовало конкретного механизма регулирования медицинских устройств на основе искусственного интеллекта и машинного обучения. Однако в январе 2021 года FDA опубликовало предлагаемую нормативную базу для программного обеспечения на основе искусственного интеллекта и машинного обучения. Регламент ЕС по медицинскому оборудованию , который заменит Директиву ЕС по медицинскому оборудованию в мае 2021 года, определяет нормативные требования к медицинским устройствам, включая программное обеспечение AI/ML.

Медицинское оборудование

Другие типы оборудования см. в разделе «Оборудование».

Медицинское оборудование

Медицинское оборудование (также известное как арсенал ) предназначен для помощи в диагностике , мониторинге или лечении заболеваний .

Типы

Существует несколько основных типов:

• Диагностическое оборудование включает в себя аппараты медицинской визуализации , используемые для помощи в диагностике. Примерами являются аппараты УЗИ и МРТ , сканеры ПЭТ и КТ , а также рентгеновские аппараты .
• Лечебное оборудование включает инфузионные насосы , медицинские лазеры и LASIK . хирургические аппараты
• Оборудование жизнеобеспечения используется для поддержания функций организма пациента. Сюда входят аппараты искусственной вентиляции легких , инкубаторы , наркозные аппараты , аппараты искусственного кровообращения , ЭКМО и аппараты для диализа .
• Медицинские мониторы позволяют медицинскому персоналу измерять состояние здоровья пациента. Мониторы могут измерять жизненные показатели пациента и другие параметры, включая ЭКГ , ЭЭГ и артериальное давление .
• Медицинское лабораторное оборудование автоматизирует или помогает анализировать кровь , мочу , гены и растворенные газы в крови.
• Диагностическое медицинское оборудование также может использоваться дома для определенных целей, например, для контроля сахарного диабета, например, в случае постоянного мониторинга уровня глюкозы .
• Терапевтические: физиотерапевтические аппараты, такие как аппараты непрерывного пассивного диапазона движений (CPM).
• Оборудование для очистки воздуха может использоваться на периферии операционной. или в точечных источниках, в том числе вблизи хирургического поля, для удаления хирургического шлейфа.

Идентификация медицинских устройств была недавно улучшена за счет введения уникальной идентификации устройств (UDI) и стандартизированного наименования с использованием Глобальной номенклатуры медицинских устройств (GMDN), которые были одобрены Международным форумом по регулированию медицинских устройств (IMDRF).

Техник по биомедицинскому оборудованию ( BMET ) является жизненно важным компонентом системы оказания медицинской помощи. BMET, работающие в основном в больницах, — это люди, ответственные за обслуживание медицинского оборудования в учреждении. BMET в основном действует как интерфейс между врачом и оборудованием.

Пожертвование медицинского оборудования

Существуют проблемы, связанные с доступностью медицинского оборудования с точки зрения глобального здравоохранения , поскольку страны с низкими ресурсами не могут получить или позволить себе необходимое и жизненно необходимое оборудование. В этих условиях часто используемой стратегией решения этой проблемы через отдельных лиц, организаций, производителей и благотворительных организаций является благонамеренная пожертвование оборудования из стран с высоким или низким уровнем ресурсов. Однако проблемы с обслуживанием, наличием технических специалистов по биомедицинскому оборудованию ( BMET ), цепочками поставок, обучением пользователей и уместностью пожертвований означают, что они часто не приносят желаемых результатов. По оценкам ВОЗ , 95% медицинского оборудования в странах с низким и средним уровнем дохода (LMIC) импортируется, а 80% его финансируется международными донорами или иностранными правительствами. Хотя до 70% медицинского оборудования в странах Африки к югу от Сахары передается в дар, только 10–30% подаренного оборудования вступает в эксплуатацию. Обзор текущей практики и руководящих принципов дарения медицинского оборудования для хирургической и анестезиологической помощи в странах с низким и средним уровнем доходов продемонстрировал высокий уровень сложности процесса донорства и многочисленные недостатки. Требуется более тесное сотрудничество и планирование между донорами и получателями, а также оценка программ пожертвований и согласованная пропаганда с целью информирования доноров и получателей о существующих руководящих принципах и политике пожертвования оборудования.

Обращение медицинского оборудования не ограничивается пожертвованиями. Еще одной формой распределения оборудования является распространение решений, основанных на повторном использовании и переработке, когда бережно использованное медицинское оборудование передается в дар и перераспределяется среди нуждающихся сообществ. Интерес к повторному использованию и переработке отходов возник в 1980-х годах, когда средства массовой информации обратили внимание на потенциальную опасность для здоровья медицинских отходов на пляжах Восточного побережья. Соединение большого спроса на медицинское оборудование и одноразовые медицинские устройства с необходимостью сокращения отходов, а также проблемой неравного доступа для малообеспеченных сообществ привело к тому, что Конгресс принял Закон об отслеживании медицинских отходов 1988 года. Медицинское оборудование может быть передано в дар правительствами или неправительственными организациями, как национальными, так и международными. Пожертвованное оборудование варьируется от прикроватного ухода до радиологического оборудования.

Пожертвование медицинского оборудования подвергается тщательной проверке на предмет выхода из строя подаренного устройства и потери гарантии в случае предыдущего владения. Гарантии большинства медицинских устройств и компаний-производителей не распространяются на повторно используемые или подаренные устройства, а также на устройства, подаренные первоначальными владельцами/пациентами. Такое повторное использование поднимает вопросы автономии пациентов, медицинской этики и законности. Подобные опасения противоречат важности равного доступа к ресурсам здравоохранения и цели служить наибольшему благу для наибольшего числа людей.

Академические ресурсы

• Журнал медицинской, биологической инженерии и вычислительной техники
• Журнал «Экспертное обозрение медицинских изделий»

Университетские исследовательские институты упаковки

• Университет Миннесоты - Центр медицинского оборудования (MDC)
• Университет Стратклайда - Институт медицинского оборудования Стратклайда (SIMD)
• Университет Флиндерса - Научно-исследовательский институт медицинского оборудования (MDRI)
• Университет штата Мичиган – Школа упаковки (SoP)
• IIT Bombay - Центр биомедицинской инженерии и технологий (инкубационный) (BETiC)

См. также

• Вспомогательные технологии
• Клинический инженер
• Файл истории проектирования
• Долговечное медицинское оборудование
• Электромагнитная совместимость
• Электронная медицинская карта
• Федеральный институт лекарств и медицинских изделий
• хтф
• Уровень здоровья 7
• Домашнее медицинское оборудование
• Инструменты, используемые в общей медицине
• Инструменты, используемые в акушерстве и гинекологии
• Список общих стандартов испытаний на ЭМС
• Медицинский силикон.
• Медицинская логистика
• Медицинская техника
• Фармакопея
• Инженер по безопасности
• Телемедицина

Дальнейшее чтение

• Ленцер Дж (2017). Опасность внутри нас: непроверенная, нерегулируемая индустрия медицинского оборудования в Америке и битва одного человека, чтобы в ней выжить . Литтл, Браун и компания. ISBN  978-0316343763 .

Внешние ссылки

• СМИ, связанные с медицинскими устройствами, на Викискладе?