Буросумаб

Буросумаб
Моноклональное антитело
Тип	Цельное антитело
Источник	Человек
Цель	ФГФ 23
Клинические данные
Произношение	но, ох, Сью Мэб
Торговые названия	Крисвита
Другие имена	КРН-23, КРН23, буросумаб-твза
AHFS / Drugs.com	Монография
МедлайнПлюс	а618034
Данные лицензии	ЕС EMA : по INN ; США DailyMed : Буросумаб ;
Беременность ; категория	АУ : B3 ; ;
Маршруты ; администрация	Подкожный
код АТС	M05BX05 ( ВОЗ ) ;
Юридический статус
Юридический статус	AU : S4 (только по рецепту) ; CA : только ℞ / График D ; Великобритания : POM (только по рецепту). ; США : только ℞ ; ЕС : только по рецепту ; В целом: ℞ (только по рецепту). ;
Фармакокинетические данные
Период полувыведения	16,4 дня
Идентификаторы
Номер CAS	1610833-03-8 ;
Лекарственный Банк	ДБ14012 ;
ХимическийПаук	никто ;
НЕКОТОРЫЙ	G9WJT6RD29 ;
КЕГГ	Д10913 ;
Химические и физические данные
Формула	С 6388 Х 9904 Н 1700 О 2006 С 46
Молярная масса	144 090 .15 g·mol −1

Буросумаб , продаваемый под торговой маркой Crysvita , представляет собой препарат на основе человеческих моноклональных антител , одобренный в 2018 году для лечения Х-сцепленной гипофосфатемии и опухолеиндуцированной остеомаляции. ^{[ 8 ]}^{[ 11 ]}^{[ 12 ]}

Медицинское использование

В Европейском Союзе и США буросумаб показан для лечения взрослых и детей в возрасте от года и старше с Х-сцепленной гипофосфатемией (XLH), редкой наследственной формой рахита. ^{[ 13 ]} вызвано перепроизводством гормона под названием FGF23 (фактор роста фибробластов 23) в костных клетках. FGF23 отвечает за блокирование реабсорбции фосфатов в почках и подавление зависимой от витамина D абсорбции фосфатов в кишечнике. Из-за избыточной активности FGF23 уровень фосфатов в крови аномально низкий ( гипофосфатемия ), что влияет на конституцию кости. ^{[ 14 ]}

В Соединенных Штатах буросумаб также одобрен для лечения людей в возрасте двух лет и старше с опухолеиндуцированной остеомаляцией (ТИО), редким заболеванием, которое характеризуется развитием опухолей, вызывающих ослабление и размягчение костей. ^{[ 15 ]} Опухоли, связанные с ТИО, высвобождают фактор роста фибробластов 23 (FGF23), который снижает уровень фосфатов. ^{[ 15 ]}

Побочные эффекты

В исследованиях реакции в месте инъекции встречались очень часто и встречались у 52–58% пациентов; они, как правило, были легкой степени тяжести и разрешались самостоятельно через 1–3 дня. ^{[ 16 ]}

Юридический статус

Он был одобрен для использования в Европейском Союзе в феврале 2018 года для лечения детей в возрасте от одного года и старше, а также подростков с растущим скелетом, страдающих Х-сцепленной гипофосфатемией с рентгенологическими признаками заболеваний костей. ^{[ 17 ]}

США В апреле 2018 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило применение буросумаба по прямому назначению для пациентов в возрасте от года и старше. ^{[ 13 ]} Одобрение FDA подпадало как под категорию прорывной терапии , так и под категорию орфанных препаратов . ^{[ 13 ]}^{[ 18 ]} FDA считало его первым в своем классе лекарством . ^{[ 19 ]}

В 2018 году Национальный институт здравоохранения и передового опыта в Англии и Уэльсе выразил обеспокоенность по поводу возрастающей экономической эффективности нового лечения. ^{[ 20 ]} но по состоянию на 2019 год препарат был доступен по простой схеме скидок. ^{[ 21 ]}

История

Этот препарат был разработан компанией Ultragenyx и находится в рамках совместного лицензионного соглашения с Kyowa Hakko Kirin. ^{[ 22 ]}

Ссылки

^ Jump up to: ^а ^б «Крисвита» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 17 сентября 2021 г. Проверено 17 сентября 2021 г.
^ «Обновления базы данных о назначении лекарственных средств при беременности» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 12 мая 2022 г. Проверено 13 мая 2022 г.
^ «Крисвита буросумаб 10 мг/мл раствор для инъекций во флаконе емкостью 5 мл» . Управление терапевтических товаров (TGA) . Архивировано из оригинала 17 сентября 2021 года . Проверено 17 сентября 2021 г.
^ «Крисвита буросумаб 10 мг/мл раствор для инъекций во флаконе емкостью 5 мл» . Управление терапевтических товаров (TGA) . Архивировано из оригинала (PDF) 17 сентября 2021 года . Проверено 17 сентября 2021 г.
^ «Информация о продукте Crysvita» . Здоровье Канады . 25 апреля 2012 года . Проверено 29 мая 2022 г.
^ «Краткая основа решения (SBD) для Crysvita» . Здоровье Канады . 23 октября 2014 года . Проверено 29 мая 2022 г.
^ «Крисвита 10 мг раствор для инъекций. Краткое описание характеристик препарата (ОХЛП)» . (эмс) . 20 апреля 2020 г. Проверено 19 июня 2020 г.
^ Jump up to: ^а ^б «Крисвита-буросумаб для инъекций» . ДейлиМед . Проверено 17 сентября 2021 г.
^ «Пакет одобрения препарата: Крисвита (буросумаб-твза)» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 15 мая 2018 года . Проверено 28 февраля 2020 г. .
^ Чжан X, Имел Е.А., Руппе М.Д., Вебер Т.Дж., Клаузнер М.А., Ито Т. и др. (февраль 2016 г.). «Фармакокинетика и фармакодинамика человеческого моноклонального антитела против FGF23 (KRN23) в первом исследовании многократного возрастания дозы при лечении взрослых с Х-сцепленной гипофосфатемией» . Журнал клинической фармакологии . 56 (2): 176–85. дои : 10.1002/jcph.570 . ПМК 5042055 . ПМИД 26073451 .
^ Всемирная организация здравоохранения (2017). «Международные непатентованные наименования фармацевтических субстанций (МНН): рекомендуемое МНН: список 77». Информация ВОЗ о лекарствах . 31 (1). hdl : 10665/330984 .
^ «Буросумаб (KRN23) при Х-сцепленной гипофосфатемии (XLH)» (PDF) . nd Архивировано из оригинала (PDF) 18 апреля 2018 г. Проверено 18 апреля 2018 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с «FDA одобрило первую терапию редкой наследственной формы рахита — Х-сцепленной гипофосфатемии» (Пресс-релиз). США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 17 апреля 2018 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
^ «Что такое Х-сцепленная гипофосфатемия?» . Ультрагеникс Фармасьютикал. Архивировано из оригинала 23 июня 2021 года . Проверено 22 февраля 2020 г. .
^ Jump up to: ^а ^б «FDA одобрило первый метод лечения редкого заболевания, вызывающего низкий уровень фосфатов в крови и размягчение костей» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (пресс-релиз). 18 июня 2020 г. Проверено 19 июня 2020 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
^ Профессиональная информация о лекарствах FDA
^ «Крысвита ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 17 сентября 2018 года . Проверено 1 марта 2020 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
^ «Наименование орфанного препарата «Крисвита»» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 24 декабря 1999 года . Проверено 27 февраля 2020 г.
^ Новые разрешения на лекарственную терапию, 2018 г. (PDF) . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (отчет). Январь 2019 года . Проверено 16 сентября 2020 г.
^ «Британские наблюдатели за расходами отвергают редкое заболевание, связанное с препаратом Crysvita» . Жесткая Фарма . 15 июня 2018 г.
^ «1 Рекомендации | Буросумаб для лечения Х-сцепленной гипофосфатемии у детей и молодых людей. Руководство NICE» . www.nice.org.uk. Проверено 14 июня 2019 г.
^ «Сотрудничество с Ultragenyx для разработки и коммерциализации KRN23 для лечения Х-сцепленной гипофосфатемии» (пресс-релиз). Кёва Кирин. 4 сентября 2013 года . Проверено 17 апреля 2018 г.

Внешние ссылки

«Буросумаб» . Информационный портал о наркотиках . Национальная медицинская библиотека США.

[Crysvita_APM_summary-1] Jump up to: ^а ^б «Крисвита» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 17 сентября 2021 г. Проверено 17 сентября 2021 г.

[2] «Обновления базы данных о назначении лекарственных средств при беременности» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 12 мая 2022 г. Проверено 13 мая 2022 г.

[3] «Крисвита буросумаб 10 мг/мл раствор для инъекций во флаконе емкостью 5 мл» . Управление терапевтических товаров (TGA) . Архивировано из оригинала 17 сентября 2021 года . Проверено 17 сентября 2021 г.

[4] «Крисвита буросумаб 10 мг/мл раствор для инъекций во флаконе емкостью 5 мл» . Управление терапевтических товаров (TGA) . Архивировано из оригинала (PDF) 17 сентября 2021 года . Проверено 17 сентября 2021 г.

[5] «Информация о продукте Crysvita» . Здоровье Канады . 25 апреля 2012 года . Проверено 29 мая 2022 г.

[6] «Краткая основа решения (SBD) для Crysvita» . Здоровье Канады . 23 октября 2014 года . Проверено 29 мая 2022 г.

[7] «Крисвита 10 мг раствор для инъекций. Краткое описание характеристик препарата (ОХЛП)» . (эмс) . 20 апреля 2020 г. Проверено 19 июня 2020 г.

[Crysvita_FDA_label-8] Jump up to: ^а ^б «Крисвита-буросумаб для инъекций» . ДейлиМед . Проверено 17 сентября 2021 г.

[9] «Пакет одобрения препарата: Крисвита (буросумаб-твза)» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 15 мая 2018 года . Проверено 28 февраля 2020 г. .

[10] Чжан X, Имел Е.А., Руппе М.Д., Вебер Т.Дж., Клаузнер М.А., Ито Т. и др. (февраль 2016 г.). «Фармакокинетика и фармакодинамика человеческого моноклонального антитела против FGF23 (KRN23) в первом исследовании многократного возрастания дозы при лечении взрослых с Х-сцепленной гипофосфатемией» . Журнал клинической фармакологии . 56 (2): 176–85. дои : 10.1002/jcph.570 . ПМК 5042055 . ПМИД 26073451 .

[11] Всемирная организация здравоохранения (2017). «Международные непатентованные наименования фармацевтических субстанций (МНН): рекомендуемое МНН: список 77». Информация ВОЗ о лекарствах . 31 (1). hdl : 10665/330984 .

[Slidebackground-12] «Буросумаб (KRN23) при Х-сцепленной гипофосфатемии (XLH)» (PDF) . nd Архивировано из оригинала (PDF) 18 апреля 2018 г. Проверено 18 апреля 2018 г.

[FDA_PR_20180417-13] Jump up to: ^а ^б ^с «FDA одобрило первую терапию редкой наследственной формы рахита — Х-сцепленной гипофосфатемии» (Пресс-релиз). США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 17 апреля 2018 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[14] «Что такое Х-сцепленная гипофосфатемия?» . Ультрагеникс Фармасьютикал. Архивировано из оригинала 23 июня 2021 года . Проверено 22 февраля 2020 г. .

[FDA_PR_20200618-15] Jump up to: ^а ^б «FDA одобрило первый метод лечения редкого заболевания, вызывающего низкий уровень фосфатов в крови и размягчение костей» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (пресс-релиз). 18 июня 2020 г. Проверено 19 июня 2020 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[16] Профессиональная информация о лекарствах FDA

[Crysvita_EPAR-17] «Крысвита ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 17 сентября 2018 года . Проверено 1 марта 2020 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[18] «Наименование орфанного препарата «Крисвита»» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 24 декабря 1999 года . Проверено 27 февраля 2020 г.

[19] Новые разрешения на лекарственную терапию, 2018 г. (PDF) . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (отчет). Январь 2019 года . Проверено 16 сентября 2020 г.

[20] «Британские наблюдатели за расходами отвергают редкое заболевание, связанное с препаратом Crysvita» . Жесткая Фарма . 15 июня 2018 г.

[21] «1 Рекомендации | Буросумаб для лечения Х-сцепленной гипофосфатемии у детей и молодых людей. Руководство NICE» . www.nice.org.uk. Проверено 14 июня 2019 г.

[22] «Сотрудничество с Ultragenyx для разработки и коммерциализации KRN23 для лечения Х-сцепленной гипофосфатемии» (пресс-релиз). Кёва Кирин. 4 сентября 2013 года . Проверено 17 апреля 2018 г.

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]

[ 7 ]

[ 8 ]

[ 9 ]

[ 10 ]

[ 11 ]

[ 12 ]

[ 13 ]

[ 14 ]

[ 15 ]

[ 16 ]

[ 17 ]

[ 18 ]

[ 19 ]

[ 20 ]

[ 21 ]

[ 22 ]