Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике 1938 года.

Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике 1938 года.

Длинное название	Запретить перемещение в межгосударственной торговле фальсифицированных продуктов питания, лекарств, устройств и косметики, а также для других целей.
Сокращения (разговорный)	FFDCA, Закон о FD&C
Принят	75- й Конгресс США
Цитаты
Публичное право	75-717
Уставы в целом	52  Stat.  1040
Кодификация
Акты отменены	Закон о чистых продуктах питания и лекарствах
Названия изменены	21 Университет Южной Калифорнии: Еда и лекарства
ОСК Созданы разделы	21 УСК гл. 9 § 301 и последующие.
Законодательная история
Введен в Сенат как S. 5 Ройалом Коуплендом ( штат Нью - Йорк ) 6 января 1937 года. Принят Сенатом 9 марта 1937 г. (голос) Принят Палатой представителей с поправками 1 июня 1938 г. (голос) Сообщено объединенным комитетом конференции 10 июня 1938 г.; согласовано Сенатом 10 июня 1938 г. (голос) и Палатой представителей 13 июня 1938 г. (голос) Подписан президентом Франклином Д. Рузвельтом 25 июня 1938 года.
Основные поправки
Поправки к Закону о пищевых продуктах, лекарствах и косметике 1951 года , PL 82–215, 65 Stat 648 Поправки к Закону о пищевых продуктах, лекарствах и косметике 1962 года , PL 87–781, 76 Stat 780 Закон о добросовестной упаковке и маркировке , PL 89–755, 80 Stat 1296 Закон о регулировании медицинского оборудования , PL 94–295, 90 Stat 539 Закон о радиационном контроле за здоровьем и безопасностью 1968 года , PL 90-602, 82 Stat 1173 Закон о ценовой конкуренции на лекарства и восстановлении срока действия патентов 1984 г. , PL 98-471, 98 Stat 1585 Закон о маркировке пищевых продуктов и образовании (1990 г.), PL 101-535, 104 Stat 2353 Поправки к безопасному медицинскому оборудованию 1990 г. , PL 101-629, 104 Stat 4511 Закон о возрождении Управления по контролю за продуктами и лекарствами (1990 г.), PL 101-635, 104 Stat 4583 Закон о пищевых добавках, здравоохранении и образовании (1994 г.), PL 103-417, 108 Stat 4332 Закон о защите качества пищевых продуктов 1996 г. Закон о модернизации Управления по контролю за продуктами и лекарствами 1997 г. , PL 105-115, 111 Stat 2296 Закон о внесении поправок в Управление по контролю за продуктами и лекарствами 2007 года , PL 110-85, 121 Stat 823 Закон о безрецептурных слуховых аппаратах 2017 г. Закон об инновациях в области солнцезащитных кремов Закон о качестве и безопасности лекарств Закон о воде, свободной от микрогранул, 2015 г.

Федеральный закон США о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (сокращенно FFDCA , FDCA или FD&C ) — это набор законов, принятый Конгрессом США в 1938 году, дающий Управлению по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) полномочия контролировать безопасность . продуктов питания , лекарств, медицинского оборудования и косметики. Главным представителем FDA среди членов конгресса во время его разработки был Чарльз Кроуфорд . Основным автором этого закона был Ройал С. Коупленд , сенатор США от Нью-Йорка, проработавший три срока. В 1968 году к FD&C были добавлены положения о радиационном контроле электронных изделий. Также в том же году FDA сформировало организацию по проведению исследований эффективности лекарств (DESI), чтобы включить в правила FD&C рекомендации исследования Национальной академии наук эффективности ранее поступивших на рынок лекарств. В закон много раз вносились поправки, совсем недавно были добавлены требования о препаратах для биотерроризма .

На введение этого закона повлияла смерть более 100 пациентов из-за эликсира сульфаниламида , сульфаниламидного токсичный растворитель диэтиленгликоль . препарата, в котором для растворения препарата и придания жидкой формы использовался Он заменил более ранний Закон о чистых продуктах питания и лекарствах 1906 года.

Содержание

Закон о FDC состоит из десяти глав:

I. Краткое название

II. Определения

• 201(f) — это определение пищевого продукта, которое явно включает жевательную резинку.
• 201(g) – это определение препарата .
• 201(h) — определение медицинского изделия .
• 201(s) — определение пищевой добавки.
• 201(ff) — определение пищевой добавки .

III. Запрещенные действия и наказания

В этом разделе собраны статьи как гражданского, так и уголовного права . Большинство нарушений, предусмотренных этим законом, являются гражданскими, хотя неоднократные, умышленные и мошеннические нарушения подпадают под уголовную ответственность. Все нарушения Закона о FD&C требуют торговли между штатами из-за положения о торговле , но это часто интерпретируется широко, и лишь немногие продукты, кроме сырых продуктов, считаются выходящими за рамки закона.

Примечательно, что Закон о FD&C предусматривает строгую ответственность в связи с законом Доттервайха. и Парк Дела Верховного суда . Это один из очень небольшого числа уголовных законов, который это делает.

IV. Еда

Существует различие в фальсификации пищевых продуктов между теми, которые добавляются, и теми, которые присутствуют в природе. Добавляемые вещества должны соответствовать более строгому стандарту «могут нанести вред здоровью», тогда как вещества, которые присутствуют в природе, должны быть только на уровне, который «обычно не делает их вредными для здоровья».

V. Лекарства и устройства

• 505 — описание процесса утверждения препарата.
• 510(k) — это раздел, который разрешает допуск медицинских изделий класса II.
• 515 — описание процесса утверждения устройства (класса III).

VI. Косметика

VII. Высшая власть

• 704 разрешает проверки регулируемых организаций. Результаты проверки оформляются по форме 483 .

VIII. Импорт и экспорт

IX. Табачные изделия

Х. Разное

Пищевой краситель

Закон FD&C, пожалуй, наиболее известен потребителям благодаря его использованию в названии пищевых красителей, таких как «FD&C Yellow No. 6». Закон сделал обязательной сертификацию некоторых пищевых красителей . FDA перечисляет девять сертифицированных FD&C (пищевые продукты, лекарства и косметика) красителей для использования в пищевых продуктах в США, а также многочисленные красители D&C (лекарства и косметика), разрешенные только в лекарствах для наружного применения или в косметике. Красящие добавки, полученные из природных источников, таких как овощи, минералы или животные, а также искусственные аналоги натуральных производных, освобождаются от сертификации. Как искусственные, так и натуральные красители подлежат строгим стандартам безопасности перед их одобрением для использования в пищевых продуктах.

Сертифицированные цвета

Имя	Общее имя	Цвет	Комментарий
FD&C Синий № 1	Бриллиантовый синий FCF	синий
FD&C Синий № 2	Индигокармин	индиго
FD&C Зеленый № 3	Быстрый зеленый FCF	зеленый
FD&C Красный № 3	Эритрозин	розовый
FD&C Красный № 40	Аллура Красный AC	красный
FD&C Желтый № 5	Тартразин	желтый
FD&C Желтый № 6	Желтый закат FCF	апельсин
	Оранжевый Б	апельсин	Ограничено конкретным использованием
	Цитрусовый красный № 2	красный	Ограничено конкретным использованием

Пищевые добавки

FFDCA требует от производителей пищевых добавок продемонстрировать разумную уверенность в том, что использование добавки по назначению не причинит никакого вреда. Если FDA считает добавку безопасной, агентство издает постановление, определяющее условия, при которых добавка может безопасно использоваться.

Определение пищевой добавки

Сокращенное определение «пищевой добавки» определяется FDA как «любое вещество, предполагаемое использование которого приводит или можно разумно ожидать, прямо или косвенно, к тому, что оно становится компонентом или иным образом влияет на характеристики любого пищевого продукта (включая любое вещество, предназначенное для использования при производстве, упаковке, обработке, приготовлении, обработке, упаковке, транспортировке или хранении пищевых продуктов, включая любой источник радиации, предназначенный для любого такого использования, если такое вещество не одобрено GRAS или не санкционировано до 1958 года; или иным образом исключены из определения пищевых добавок». Полное определение можно найти в разделе 201 Закона о FD&C, который предусматривает любые дополнительные исключения.

Гомеопатические препараты

Гомеопатические препараты регулируются и защищаются разделами 201(g) и 201(j) при условии, что такие лекарства изготовлены из веществ, перечисленных в Гомеопатической Фармакопее США, которую Закон признает официальным справочником лекарственных средств.

Однако в соответствии с отдельным законом Закона о FTC Федеральная торговая комиссия заявила в ноябре 2016 года, что гомеопатические продукты не могут включать заявления об эффективности без «компетентных и надежных научных доказательств». Если таких доказательств не существует, они должны четко указать этот факт на своей маркировке.

Бутилированная вода

Бутилированная вода регулируется FDA как пищевой продукт. Агентство опубликовало стандарты идентификации типов воды ( минеральная вода , родниковая вода), а также правила, касающиеся обработки и розлива воды, качества воды и маркировки продукции.

Косметика

Этот Закон определяет косметику как «предметы, предназначенные для втирания, обливания, опрыскивания или распыления, введения или иного применения к человеческому телу... для очищения, украшения, повышения привлекательности или изменения внешнего вида». В соответствии с Законом FDA не одобряет косметическую продукцию, но Закон запрещает продажу фальсифицированной косметики или косметики с неправильной торговой маркой. Однако FDA не имеет полномочий отзывать косметические средства. Если компания продает фальсифицированный продукт или продукт с неправильной торговой маркой, FDA может попросить компанию отозвать свой продукт или подать на нее в суд. FDA может и проверяет предприятия по производству косметики, чтобы убедиться, что косметика не является фальсифицированной.

Медицинские приборы

Дополнительная информация: Медицинское оборудование § США.

28 мая 1976 года в Закон о FD&C были внесены поправки, включившие регулирование в отношении медицинских устройств . Поправка требовала , чтобы все медицинские изделия были отнесены к одному из трех классов:

• Класс I: Устройства, которые не требуют предварительного одобрения или разрешения, но должны проходить общий контроль. Зубная нить относится к классу I.
• Класс II: устройства, прошедшие проверку по процедуре 510(k). Диагностические тесты, сердечные катетеры, слуховые аппараты и зубные амальгамы являются примерами устройств класса II.
• Класс III: Устройства, одобренные в рамках процесса предварительного утверждения на рынке (PMA), аналогичного заявке на новое лекарство . Как правило, это устройства, которые навсегда имплантируются в тело человека или могут быть необходимы для поддержания жизни. Искусственное сердце отвечает обоим критериям. Наиболее распространенным устройством класса III является автоматический внешний дефибриллятор . Устройства, не соответствующие ни одному критерию, обычно относят к устройствам класса II.

Для устройств, которые продавались до внесения поправки (предварительные устройства) и были классифицированы как класс III, поправка обязывала FDA пересмотреть устройство, чтобы либо переклассифицировать его в устройство класса II, подлежащее предварительному уведомлению, либо потребовать от производителя устройства пройти процедуру предпродажной авторизации и доказать безопасность и эффективность устройства, чтобы продолжить его продажу. Яркими примерами таких предварительных устройств являются устройства, используемые для электросудорожной терапии , рассмотрение которых FDA начало рассматривать в 2011 году.

Предварительное уведомление (510(k), PMN)

Раздел 510(к) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике требует от производителей устройств, которые должны зарегистрироваться, уведомить FDA не менее чем за 90 дней о своем намерении продавать медицинское устройство .

Это известно как предрыночное уведомление, PMN или 510(k). Это позволяет FDA определить, эквивалентно ли устройство устройству, уже отнесенному к одной из трех классификационных категорий. Таким образом, «новые» устройства (не находившиеся в коммерческом распространении до 28 мая 1976 г.), которые не были классифицированы, могут быть правильно идентифицированы.

Любое устройство, поступившее на рынок через уведомление 510(k), должно быть «по существу эквивалентно» устройству, поступившему на рынок до 28 мая 1976 г. («предикатное устройство»). Если подаваемое устройство значительно отличается от устройства, выпущенного до 1976 года, с точки зрения конструкции, материала, химического состава, источника энергии, производственного процесса или предполагаемого использования, устройство номинально должно пройти предпродажное одобрение или PMA.

Устройство, поступившее на рынок через процесс 510(k), не считается «одобренным» FDA. Тем не менее, его можно продавать и продавать в Соединенных Штатах. Их обычно называют «очищенными» или «очищенными 510(k)» устройствами.

Исследование 2011 года, проведенное Дайаной Цукерман и Полом Брауном из Национального исследовательского центра женщин и семьи , а также Стивеном Ниссеном из Кливлендской клиники, опубликованное в «Архивах внутренней медицины», показало, что большинство медицинских устройств, отозванных за последние пять лет из-за «серьезных проблем со здоровьем». проблемы или смерть» ранее было одобрено FDA с использованием менее строгой и более дешевой процедуры 510(k). В некоторых случаях устройства были признаны настолько малоопасными, что не нуждались в регулировании FDA. Из 113 отозванных устройств 35 были предназначены для сердечно-сосудистых заболеваний. Это может привести к переоценке процедур FDA и улучшению надзора.

Предпродажное одобрение (PMA)

Предпродажное одобрение (PMA) — это наиболее строгий тип заявки на маркетинг устройств, требуемый FDA. В отличие от схемы 510(k), производитель медицинского устройства должен подать заявку в FDA и получить одобрение до продажи устройства.

Приложение PMA содержит информацию о том, как было спроектировано и изготовлено медицинское изделие, а также о доклинических и клинических исследованиях изделия, демонстрирующих его безопасность и эффективность при использовании по назначению. Поскольку PMA требует клинических испытаний, он значительно дороже, чем 510(k).

Автоматическое обозначение класса III ( классификация de novo )

Закон о модернизации Управления по контролю за продуктами и лекарствами 1997 года создал раздел 513(f)(2) Закона о FD&C, который обязывал FDA создать систему регулирования, основанную на оценке риска, для медицинских устройств. В результате FDA установило новый путь для устройств, которые будут автоматически классифицироваться как класс III, поскольку не существовало уже существующего устройства, которое можно было бы использовать в качестве предиката для подачи заявки 510k, но для которого были бы предусмотрены общие меры контроля или общие и специальные меры контроля. может обеспечить разумную гарантию безопасности и эффективности.

Соответствующее законодательство

Закон Уилера-Ли , принятый в 1938 году, предоставил Федеральной торговой комиссии полномочия контролировать рекламу всех продуктов, регулируемых FDA, за исключением лекарств, отпускаемых по рецепту.

Существенные поправки и соответствующие законы

Их описания можно найти на веб-сайте FDA.

Поправки:

• Поправка Дарема-Хамфри публичного права (PL) 82–215 (26 октября 1951 г.) установила статус отпуска только по рецепту для некоторых лекарств.
• Поправка об эффективности лекарств (« Поправка Кефовера-Харриса ») PL 87–781 (10 октября 1962 г.)
• Витаминно-минеральная поправка (« Поправка Проксмайра ») (22 апреля 1976 г.) запрещала FDA устанавливать стандарты, ограничивающие эффективность витаминов и минералов в пищевых добавках , или регулировать их как лекарства исключительно на основе их эффективности.
• Поправки 1965 года о борьбе со злоупотреблением наркотиками
• Поправки к медицинским устройствам PL 94–295 1976 г. (28 мая 1976 г.)
• Закон о детских смесях 1980 г. , PL 96–359 (26 октября 1980 г.)
• Закон о лекарствах-сиротах , PL 97–414 (4 Января 1983 г.)
• Закон о ценовой конкуренции на лекарства и восстановлении срока действия патентов 1984 г. , PL 98–417 (также известный как Хэтч-Ваксман) (24 сентября 1984 г.)
• Закон о маркетинге рецептурных лекарств 1987 г. , PL 100–293 (18 августа 1988 г.)
• Закон о непатентованных лекарствах для животных и восстановлении срока действия патентов 1988 г. , PL 100–670 (16 ноября 1988 г.)
• Закон о маркировке пищевых продуктов и образовании 1990 г. , PL 101–535 (8 ноября 1990 г.)
• Поправки к безопасным медицинским устройствам 1990 г. , PL 101–629 (28 ноября 1990 г.)
• Поправки к медицинскому оборудованию 1992 г. , PL 102–300 (16 июня 1992 г.)
• Закон о сборах с потребителей рецептурных лекарств (PDUFA) 1992 г., PL 102–571 (29 октября 1992 г.)
• Закон о разъяснении использования лекарственных средств для животных (AMDUCA) 1994 г., PL 103–396 (22 октября 1994 г.)
• Закон о пищевых добавках, здравоохранении и образовании 1994 г. , PL 103–417 (25 октября 1994 г.)
• Закон о защите качества пищевых продуктов 1996 г. , PL 104–170 (3 августа 1996 г.)
• Закон о доступности лекарств для животных 1996 г. , PL 104–250 (9 октября 1996 г.)
• Закон о лучших фармацевтических препаратах для детей , PL 107–109 (4 января 2002 г.)
• Закон о сборах за использование медицинского оборудования и модернизации (MDUFMA) 2002 г., PL 107–250 (26 октября 2002 г.)
• Закон о сборах с потребителей наркотиков для животных от 2003 г. , PL 108–130 (20 Февраля 2003 г.)
• Закон о справедливости педиатрических исследований 2003 г. , PL 108–155 (3 декабря 2003 г.)
• Закон о здоровье животных второстепенного использования и второстепенных видов 2004 г., PL 108–282 (2 августа 2004 г.)
• Закон о маркировке пищевых аллергенов и защите потребителей 2004 г. , PL 108–282 (2 августа 2004 г.)
• Закон FDA о модернизации безопасности пищевых продуктов (4 Январь 2011 г.)
• Поправка 2012 года о сборах для потребителей непатентованных лекарств
• Закон о лечении в XXI веке , PL 114–255 (13 Декабря 2016 г.)
• Закон о повторной авторизации FDA 2017 г. , PL 115–52 (18 августа 2017 г.)

Другие законы:

• Закон о контроле за биологическими препаратами 1902 г. (отменен; для исторической справки)
• Федеральный закон о пищевых продуктах и ​​лекарствах 1906 года (отменен; для исторической справки)
• Закон о Федеральной инспекции мяса (4 Март 1907 г.)
• Закон о Федеральной торговой комиссии (26 Сентябрь 1914 г.)
• Закон о фасованном молоке (4 Март 1923 г.)
• Закон об импорте молока (15 Февраль 1927 г.)
• Закон об общественном здравоохранении (1 Июль 1944 г.)
• Закон о товарных знаках 1946 г. (5 Июль 1946 г.)
• План реорганизации 1 1953 г. (12 марта 1953 г.)
• Закон об инспекции продукции из птицы (28 Август 1957 г.)
• Закон о добросовестной упаковке и маркировке (3 Ноябрь 1966 г.)
• Закон о национальной экологической политике 1969 г. (1 Январь 1970 г.)
• Закон о контролируемых веществах (27 Октябрь 1970 г.)
• Закон об импорте и экспорте контролируемых веществ (27 Октябрь 1970 г.)
• Закон о проверке яичных продуктов (29 Декабрь 1970 г.)
• Закон о предотвращении отравления красками, содержащими свинец (13 Январь 1971 г.)
• Закон о Федеральном консультативном комитете (6 Октябрь 1972 г.)
• Правительство в Законе о солнечном свете (13 Сентябрь 1976 г.)
• Закон о государственной патентной политике 1980 г. (12 Декабрь 1980 г.)
• Федеральный закон о борьбе с фальсификацией (13 Октябрь 1983 г.)
• Закон о санитарной транспортировке пищевых продуктов (3 Ноябрь 1990 г.)
• Закон о возрождении Управления по контролю за продуктами и лекарствами (28 Ноябрь 1990 г.)
• Закон о стандартах качества маммографии (MQSA) (27 Октябрь 1992 г.)
• Закон о модернизации Управления по контролю за продуктами и лекарствами (21 Ноябрь 1997 г.)
• Закон о биотерроризме 2002 г. (12 Июнь 2002 г.)
• Закон о проекте BioShield 2004 г. (21 Июль 2004 г.)
• Поправки к Закону о внесении поправок в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов 2007 г. (27 Сентябрь 2007 г.)
• Закон о возобновлении полномочий по обеспечению готовности к пандемиям и всем опасностям 2013 г. (HR 307; 113-й Конгресс) Pub. L. Tooltip Public Law (США)   113–5 (текст) (PDF) (13 марта 2013 г.)

Сравнение с законами штата

Некоторые штаты США приняли Закон о FD&C в качестве эквивалентного закона штата и по умолчанию будут принимать любые изменения к федеральному закону как изменения к закону штата.

• Закон Калифорнии о безопасной косметике 2005 г.

См. также

• Наркотики в США
• Управление питанием
• Закон о защите качества пищевых продуктов
• Поправка Кефовера-Харриса
• Список пищевых добавок
• Управление уголовных расследований
• Закон о чистых продуктах питания и лекарствах
• Регулирование терапевтических товаров
• 100 000 000 морских свинок (книга 1933 года, повлиявшая на принятие этого Закона)

Внешние ссылки

• Как закреплено в 21 USC, глава 9 Кодекса законов США из LII.
• Как закреплено в 21 USC, глава 9 Кодекса законов США Палаты представителей США.
• Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах ( PDF / подробнее ) с поправками, включенными в GPO. сборник статутов
• Список статусов цветных добавок
• Пищевые ингредиенты и красители
• Информация о разрешенных к выпуску сертификатах 510(k) в FDA