Ромосозумаб
| Моноклональное антитело | |
|---|---|
| Тип | Цельное антитело |
| Источник | Гуманизированный (от мыши ) |
| Цель | Склеростин |
| Клинические данные | |
| Торговые названия | Равномерность |
| Другие имена | AMG 785, ромосозумаб-aqqg |
| AHFS / Drugs.com | Монография |
| МедлайнПлюс | а619026 |
| Данные лицензии |
|
| Беременность категория |
|
| код АТС | |
| Юридический статус | |
| Юридический статус | |
| Идентификаторы | |
| Номер CAS | |
| Лекарственный Банк | |
| ХимическийПаук |
|
| НЕКОТОРЫЙ | |
| КЕГГ | |
| Химические и физические данные | |
| Формула | С 6452 Х 9926 Н 1714 О 2040 С 54 |
| Молярная масса | 145 877 .58 g·mol −1 |
  (что это?) (проверять) | |
Ромосозумаб , продаваемый под торговой маркой Evenity , представляет собой лекарство, используемое для лечения остеопороза . [ 7 ] [ 8 ] Было обнаружено, что он снижает риск переломов позвоночника . [ 7 ]
Общие побочные эффекты включают головную боль, боль в суставах и реакции в месте инъекции, включая боль. [ 7 ] Это может увеличить риск сердечных приступов , инсультов и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний. [ 7 ] Это гуманизированное моноклональное антитело , нацеленное на склеростин . [ 9 ] Исследования показывают, что препарат увеличивает костеобразование и уменьшает резорбцию костей у женщин в постменопаузе с низкой плотностью костей. Ромосозумаб был одобрен для медицинского применения в Японии, США и Европейском Союзе в 2019 году. [ 7 ] [ 10 ] [ 11 ]
США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) считает его первым в своем классе лекарством . [ 12 ]
Медицинское использование
[ редактировать ]Ромосозумаб используется при остеопорозе для снижения риска переломов. [ 10 ] Два исследования показали, что это снижает частоту переломов позвонков. В одном из них риск переломов позвонков снизился на 73% через год, а польза сохранилась после второго года приема деносумаба . В другом случае, один год приема ромосозумаба с последующим годом приема алендроната привел к снижению частоты переломов позвонков на 50% по сравнению с двумя годами приема алендроната. [ 10 ]
Побочные эффекты
[ редактировать ]Общие побочные эффекты включают головную боль, боль в суставах и реакции в месте инъекции, включая боль. [ 7 ]
В одном исследовании у большего количества пациентов в группе ромосозумаба наблюдались серьезные сердечно-сосудистые события по сравнению с группой алендроната (0,8% против 0,3%). [ 13 ] хотя этого не было обнаружено в исследовании ромосозумаба по сравнению с плацебо. [ 14 ] В настоящее время на этикетке препарата содержится предупреждение FDA о том, что он может увеличить риск сердечного приступа, инсульта и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний и не должен использоваться у пациентов, перенесших сердечный приступ или инсульт в течение предыдущего года. [ 7 ] В Японии такого ограничения не существует. [ 15 ] В крупном реальном исследовании назначение ромосозумаба было связано с меньшим количеством неблагоприятных сердечно-сосудистых событий по сравнению с другими остеоанаболическими методами лечения. [ 16 ]
История
[ редактировать ]Ромосозумаб был одобрен для медицинского применения в Японии в январе 2019 года. [ 10 ] США в апреле 2019 года [ 10 ] и Европейский Союз в декабре 2019 года. [ 11 ]
Первоначально он был открыт хиронаукой . [ 17 ] которую приобрела компания Celltech (сейчас [ когда? ] принадлежит UCB ). [ 18 ] Celltech вступила в партнерство с Amgen в 2002 году для разработки продукта. [ 19 ]
Великобритании Национальный институт здравоохранения и передового опыта (NICE) решил рекомендовать ромосозумаб для использования в Англии и Уэльсе. [ 20 ]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ «2.4. Ромосозумаб» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 21 июня 2022 г. Проверено 21 мая 2024 г.
- ^ «АусПАР: Ромосозумаб» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 21 июня 2022 г. Проверено 21 мая 2024 г.
- ^ «Информация о продукте Evenity» . Здоровье Канады . 25 апреля 2012 года . Проверено 29 мая 2022 г.
- ^ «Сводная основа принятия решения (SBD) по равномерности» . Здоровье Канады . 23 октября 2014 года . Проверено 29 мая 2022 г.
- ^ «Эвенити-ромосозумаб-aqqg для инъекций, раствор» . ДейлиМед . апреля 30 Получено 21 мая.
- ^ «Эвенити ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 9 декабря 2019 года . Проверено 21 мая 2024 г.
- ^ Jump up to: а б с д и ж г «FDA одобрило новый метод лечения остеопороза у женщин в постменопаузе с высоким риском переломов» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (пресс-релиз). 9 апреля 2019 года . Проверено 12 апреля 2019 г.
- ^ «Снимок испытаний наркотиков: Равенство» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 26 мая 2021 г.
- ^ «Заявление о непатентованном названии, принятом Советом USAN: Ромосозумаб» (PDF) . Американская медицинская ассоциация . Архивировано из оригинала (PDF) 29 сентября 2012 года.
- ^ Jump up to: а б с д и Каплон Х., Муралидхаран М., Шнайдер З., Райхерт Дж.М. (2020). «Антитела, за которыми стоит следить в 2020 году» . МАБ . 12 (1): 1703531. doi : 10.1080/19420862.2019.1703531 . ПМЦ 6973335 . ПМИД 31847708 .
- ^ Jump up to: а б Рис В. (13 декабря 2019 г.). «ЕС одобряет лечение тяжелого остеопороза у женщин в постменопаузе» . Европейский фармацевтический обзор . Проверено 27 февраля 2020 г.
- ^ «Разрешения на новую лекарственную терапию 2019» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 31 декабря 2019 года . Проверено 15 сентября 2020 г.
- ^ Сааг К.Г., Петерсен Дж., Брэнди М.Л., Караплис А.С., Лоренцон М., Томас Т. и др. (октябрь 2017 г.). «Ромосозумаб или алендронат для профилактики переломов у женщин с остеопорозом» . Медицинский журнал Новой Англии . 377 (15): 1417–1427. дои : 10.1056/nejmoa1708322 . hdl : 2158/1094968 . ПМИД 28892457 . S2CID 205102366 .
- ^ Косман Ф., Криттенден Д.Б., Адачи Дж.Д., Бинкли Н., Червински Э., Феррари С. и др. (октябрь 2016 г.). «Лечение ромосозумабом у женщин в постменопаузе с остеопорозом» . Медицинский журнал Новой Англии . 375 (16): 1532–1543. дои : 10.1056/nejmoa1607948 . ПМИД 27641143 .
- ^ Стокар Дж., Салат А. (май 2024 г.). «Ответ на письмо редактору от Кавагути: «Сердечно-сосудистая безопасность ромосозумаба по сравнению с аналогами ПТГ для лечения остеопороза: когортное исследование, соответствующее показателю склонности». Журнал клинической эндокринологии и метаболизма . дои : 10.1210/clinem/dgae348 . ПМИД 38767110 .
- ^ Стокар Дж., Салат А. (март 2024 г.). «Сердечно-сосудистая безопасность ромосозумаба по сравнению с аналогами ПТГ для лечения остеопороза: когортное исследование с сопоставлением по шкале склонности» . Журнал клинической эндокринологии и метаболизма . дои : 10.1210/clinem/dgae173 . ПМИД 38482603 .
- ^ Quested T (7 июня 2015 г.). «Первым предприятием лучших предпринимателей в области медико-биологических наук была продажа пончиков» . Деловой еженедельник . Кембридж, Англия: Q Communications . Проверено 24 декабря 2018 г.
- ^ Винклер Д.Г., Сазерленд М.К., Геохеган Дж.К., Ю.С., Хейс Т., Сконьер Дж.Е. и др. (декабрь 2003 г.). «Контроль остеоцитов за формированием кости с помощью склеростина, нового антагониста BMP» . Журнал ЭМБО . 22 (23): 6267–6276. дои : 10.1093/emboj/cdg599 . ПМК 291840 . ПМИД 14633986 .
- ^ «Промежуточный отчет группы Celltech за 2002 год» (PDF) . Группа компаний «Селлтек»
- ^ Сарпал Х., Хьюитт С., Д'Сильва С. (25 мая 2022 г.). Ромосозумаб для лечения тяжелого остеопороза . Руководство по оценке технологий. Соединенное Королевство: Национальный институт здравоохранения и передового опыта (NICE). ISBN 978-1-4731-4581-8 . ТА791.
