Блистерная упаковка
 | Эта статья нуждается в дополнительных цитатах для проверки . ( октябрь 2017 г. ) |
Блистерная упаковка [ 1 ] представляет собой любой из нескольких типов предварительно сформированной пластиковой упаковки, используемой для небольших потребительских товаров, продуктов питания и фармацевтических препаратов.
Основным компонентом блистерной упаковки является полость или карман, изготовленный из формуемого полотна, обычно из термоформованного пластика. подложка Обычно это картонная или крышка из алюминиевой фольги или пластика. Волдырь, который складывается сам по себе, часто называют раскладушкой .
Блистерные упаковки полезны для защиты продуктов от внешних факторов, таких как влажность и загрязнение, в течение длительных периодов времени. Непрозрачные блистеры также защищают светочувствительные продукты от ультрафиолетовых лучей .
Использование
[ редактировать ]Блистерные упаковки используются для упаковки таких продуктов, как игрушки, оборудование, лекарства и т. д. Многие блистерные упаковочные машины используют тепло и давление через матрицу для формирования полости или кармана из рулона или листа пластика . В последние годы усовершенствования в холодной штамповке, в частности, позволяющие увеличить глубину/углы во время формовки, что сводит к минимуму количество материала, используемого для каждой полости, способствовали развитию этой технологии. Основными преимуществами блистерной упаковки на пластиковой основе являются ее более компактные размеры по сравнению с алюминиевыми упаковками холодного формования и прозрачность, позволяющая видеть продукт.
Упаковка единичных доз фармацевтических препаратов
[ редактировать ]
Блистерные упаковки обычно используются в качестве разовых доз упаковки для фармацевтических таблеток, капсул или пастилок. Блистерные упаковки могут обеспечить барьерную защиту в соответствии с требованиями срока годности и определенную степень защиты от несанкционированного доступа . В США блистерные упаковки в основном используются для упаковки медицинских образцов лекарственных средств или для продаваемых без рецепта (OTC) продуктов в аптеках. В других частях мира блистерные упаковки являются основным типом упаковки, поскольку отпуск в аптеках и переупаковка не являются обычным явлением. Ряд блистерных полостей иногда называют блистерной картой или блистерной полоской, а также блистерной упаковкой. Разница между стрип-упаковкой и блистерной упаковкой заключается в том, что стрип-упаковка не имеет полостей, полученных термоформованием или холодной штамповкой; полосковую упаковку формируют вокруг таблетки в тот момент, когда ее опускают в зону запечатывания между формами для запечатывания. В некоторых частях мира фармацевтическая блистерная упаковка известна как «проталкиваемая упаковка» (PTP), что является точным описанием двух ключевых свойств (i) закрывающая фольга хрупкая, что позволяет выдавливать продукт, одновременно ломая крышку. фольгу и (ii) полужесткую полость, достаточно сжимаемую для того, чтобы можно было выдать таблетку или капсулу путем выдавливания ее большим пальцем. Разломайте ногтем защитную фольгу соответствующей таблетки, чтобы облегчить ее выдавливание.
Основными преимуществами блистерных упаковок для разовых доз перед другими методами упаковки фармацевтических продуктов являются гарантия целостности продукта/упаковки (включая срок годности) каждой отдельной дозы и возможность создания пакета соответствия или календарного пакета путем печати дней неделю выше каждой дозы.
Блистерные упаковки создаются посредством процесса «заполнение-запечатывание» в фармацевтической компании или назначенном упаковщике по контракту. Процесс «форма-заполнение-запечатывание» означает, что блистерная упаковка создается из рулонов плоского листа или пленки, заполняется фармацевтическим продуктом и закрывается (запечатывается) на одном и том же оборудовании. Такое оборудование называется блистерлайн. Блистерные машины имеют два типа конструкции: поворотную и плоскую, в зависимости от механизма запечатывания закрывающей фольги. [ 2 ] [ 3 ]
Товары народного потребления
[ редактировать ]
Другие типы блистерных упаковок представляют собой картонную упаковку , в которой такие товары, как игрушки, скобяные изделия и электроприборы, помещаются между специально изготовленным картонным картоном и прозрачным предварительно сформированным пластиком, например ПВХ . Потребитель может визуально рассмотреть товар через прозрачный пластик. Пластиковая оболочка формируется в вакууме вокруг формы, поэтому она может плотно удерживать изделие. Карта имеет цвет и дизайн в зависимости от предмета внутри, а ПВХ прикрепляется к карте с использованием тепла и давления для активации клея (термосвариваемого покрытия) на блистерной карте. Клей достаточно прочный, чтобы упаковку можно было повесить на крючок, но достаточно слабый, чтобы упаковку можно было легко открыть (теоретически). Иногда для крупных предметов карта (карта холодного запечатывания) имеет перфорированное окно для доступа.
Раскладушка
[ редактировать ]Навесной блистер, известный как раскладушка, используется для различных продуктов. Его можно использовать в качестве защитного пакета для предотвращения кражи небольших дорогостоящих предметов, таких как бытовая электроника . Он состоит из одного листа, сложенного сам на себя и иногда сросшегося по краям. Они могут быть надежно запечатаны термосваркой, что затрудняет их открытие вручную во избежание несанкционированного доступа . Чтобы их открыть, часто требуются ножницы или острый нож (хотя они часто продаются в аналогичных упаковках). [ 4 ] Ножницы для травм также эффективны при вскрытии упаковки этого типа. [ 5 ] Чтобы безопасно открыть некоторые из этих упаковок, необходимо соблюдать осторожность, поскольку неосторожное открытие может привести к травме; Ежегодно 6000 американцев попадают в отделение неотложной помощи из-за травм, полученных при открытии таких посылок. [ 6 ] [ 7 ] ярость Результатом иногда становится .
Медицинские блистеры
[ редактировать ]Медицинские блистерные лотки отличаются от фармацевтических блистеров тем, что они не являются сквозными упаковками. Термоформованное базовое полотно изготавливается из более толстого пластикового листа, обычно от 500 до 1000 мкг, и не может сжиматься, образуя, таким образом, сплошной лоток. Защитная пленка обеспечивает возможность открывания и обычно является пористой, что позволяет стерилизовать (например, медицинский материал Dupont Tyvek). Такие медицинские блистеры используются для стерильных медицинских изделий, используемых в больницах.
Методы
[ редактировать ]Термоформование
[ редактировать ]В случае термоформования пластиковую пленку или лист разматывают с катушки и направляют через станцию предварительного нагрева на блистерной линии, что заставляет пластик размягчаться и становиться податливым. Затем теплый пластик поступает на станцию формования, где большое давление (от 4 до 8 бар) формирует полость блистера в негативную форму. Форма охлаждается так, что пластик снова становится жестким и сохраняет свою форму после извлечения из формы. В случае сложных форм теплая пленка частично физически проталкивается в полость с помощью функции «заглушки». Благодаря использованию пробки получается блистерная полость с более равномерным распределением стенок, и она обычно используется , когда размер и форма полости больше, чем у небольших таблеток и кабелей. [ объяснить ]
Холодная штамповка
[ редактировать ]В случае холодной штамповки ламинатную пленку на основе алюминия просто прессуют в форму с помощью штампа. Алюминий будет вытянут и сохранит сформированную форму. В промышленности такие блистеры называются блистерами из фольги холодного формования (CFF). Основное преимущество блистеров из фольги холодного формования заключается в том, что использование алюминия обеспечивает практически полную барьерность для воды и кислорода, что позволяет продлить срок годности продукта. Основными недостатками блистеров из фольги холодного формования являются: более медленная скорость производства по сравнению с термоформованием; отсутствие прозрачности упаковки (недостаток соблюдения терапии); [ объяснить ] и больший размер блистерной карты (алюминий не может быть сформирован под углом около 90 градусов). [ нужна ссылка ]
Термохолодная штамповка
[ редактировать ]В процессе термохолодного формования первая упаковка выполняется методом термоформования, после чего продукт повторно упаковывается в упаковку, полученную холодным формованием. [ нужны разъяснения ] [ нужна ссылка ]
Материалы
[ редактировать ] | Эта статья может содержать чрезмерное количество сложных деталей, которые могут заинтересовать только определенную аудиторию . ( Июль 2017 г. ) |
ПВХ
[ редактировать ]Основным материалом формовочного полотна является поливинилхлорид (ПВХ). Основными преимуществами ПВХ являются низкая стоимость и простота термоформования. Основными недостатками являются плохой барьер против проникновения влаги и кислорода. В случае блистерной упаковки лист ПВХ не содержит пластификаторов и иногда его называют жестким ПВХ или РПВХ. В отсутствие пластификаторов блистеры из ПВХ обеспечивают структурную жесткость и физическую защиту фармацевтической лекарственной формы. С другой стороны, полость блистера должна оставаться доступной благодаря эффекту проталкивания, и сформированное полотно не должно сжиматься слишком сильно при надавливании; по этой причине толщина листа ПВХ обычно выбирается от 200 до 300 мкм в зависимости от размера и формы полости. Большинство листов ПВХ для фармацевтических блистеров имеют толщину 250 мкм или 0,250 мм. Типичные значения скорости пропускания водяного пара (WVTR или MVTR ) для пленки ПВХ толщиной 250 мкм составляют около 3,0 г/м. 2 /день измерено при 38 °C и относительной влажности 90%, а скорость передачи кислорода (OTR) составляет около 20 мл/м. 2 /день. Чтобы преодолеть недостаток барьерных свойств пленки ПВХ, ее можно покрыть ПВДХ или ламинировать ПХТФЭ или COC для повышения защитных свойств. Многослойные блистерные пленки на основе ПВХ часто используются для фармацевтической блистерной упаковки, при этом ПВХ служит термоформуемой основой структуры. Также слой ПВХ можно окрашивать пигментами и/или УФ-фильтрами. Требования к блистерам из ПВХ для первичной фармацевтической упаковки Европейская Фармакопея (Ph Eur) ссылается на монографию EP 3.1.11 «МАТЕРИАЛЫ НА ОСНОВЕ НЕПЛАСТИСТИРУЕМОГО ПОЛИ(ВИНИЛХЛОРИДА) ДЛЯ КОНТЕЙНЕРОВ ДЛЯ СУХИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ». Чтобы быть пригодным для фармацевтических блистеров, состав ПВХ также должен соответствовать Фармакопее США <661>; законодательство ЕС о пищевых продуктах; Требования США 21.CFR и Японии к контакту с пищевыми продуктами. [ нужна ссылка ]
ПВДХ
[ редактировать ]Поливинилиденхлорид (ПВДХ) можно наносить на пленку ПВХ для получения очень высоких барьерных свойств против влаги и кислорода в зависимости от веса покрытия. Блистерные пленки с покрытием из ПВДХ являются наиболее распространенными и преобладающими барьерными пленками, используемыми для блистерной упаковки фармацевтических препаратов. Покрытия из ПВДХ также являются наиболее экономичным методом придания пленке ПВХ водобарьерных и кислородонепроницаемых свойств. Блистерные пленки ПВДХ доступны в двух- или трехслойном исполнении, называемом дуплексом или триплексом. Поскольку ПВДХ наносится методом нанесения покрытия, вес покрытия выражается в граммах на квадратный метр (г/м²). Дуплексные структуры обычно представляют собой пленки ПВХ/ПВДХ плотностью от 250 мкм ПВХ/ПВДХ 40 г/м² до 250 мкм ПВХ/120 г/м² ПВДХ; с СПВП от 0,65 до 0,25 г/м 2 /д и OTR от 1 до 0,1 куб.см/м 2 / д. Для термоформованных полостей очень глубокой вытяжки используются триплексные характеристики: ПВХ/ПЭ/ПВДХ, где слой ПЭ (полиэтилена) помогает формировать более глубокие полости. ПЭ образует мягкий промежуточный слой между слоями жесткого ПВХ и ПВДХ. Существуют спецификации триплекса с таким же весом покрытия, как и спецификации дуплекса: 250 мкм ПВХ/25 мкм ПЭ/40 г/м² ПВДХ до 250 мкм ПВХ/25 мкм ПЭ/120 г/м² ПВДХ. Для получения высоких барьерных свойств ПВДХ всегда наносится методом эмульсионного покрытия с использованием смолы ПВДХ, диспергированной в воде. Производитель пленки наносит покрытие в несколько этапов, высушивая воду между каждой станцией нанесения покрытия.
Марки ПВДХ доступны в двух типах полимеров:
- исторические сорта, обладающие барьерными свойствами от средних до высоких, и
- супербарьерное покрытие, обеспечивающее высочайший барьер.
Марка SBC имеет более чем в два раза более высокий барьер для влаги и кислорода на грамм веса покрытия по сравнению с историческими марками. Наиболее распространенными конструкциями, использующими супербарьерный ПВДХ, являются триплексные конфигурации: 250 мкм ПВХ/25 мкм ПЭ/120 г/м² ПВДХ до 250 мкм ПВХ/25 мкм ПЭ/180 г/м² ПВДХ, с WVTR от 0,11 до 0,06 г/м. 2 /день и доступен у различных поставщиков. [ 8 ]
Примечание. Символ μ выше означает микроны или микрометры, для которых обычный символ SI — мкм.
ПХТФЭ
[ редактировать ]Полихлортрифторэтилен (ПХТФЭ) [ 8 ] может быть ламинирован с ПВХ для получения очень высокой влагонепроницаемости. Типичные конструкции, используемые для фармацевтической продукции, представляют собой пленку ПВХ толщиной 250 мкм, ламинированную пленкой PCTFE толщиной 15–150 мкм. Дуплексные конструкции представляют собой ПВХ/ПХТФЭ, а триплексные ламинаты – ПВХ/ПЭ/ПКТФЭ. Более глубокие полости можно сформировать, используя триплексные конструкции с полиэтиленом. Типичные значения WVTR составляют 0,06–0,40 г/м. 2 /день. Пленки PCTFE имеют самую низкую паропроницаемость по сравнению со всеми другими пластиковыми пленками, используемыми в блистерной упаковке, и имеют свойства термоформования, аналогичные обычному ПВХ, хотя они также и самые дорогие. Несмотря на узкие температуры термоформования и необходимые этапы охлаждения, ПП становится все более популярным. Эта популярность отчасти объясняется тем, что он не несет экологической ответственности, которой подвергается ПВХ при выбросе соляной кислоты во время сжигания. Непластифицированный ПВХ обладает хорошими свойствами термоформования, но не может обеспечить хорошую защиту от влаги для некоторых продуктов. После процесса формования пленка толщиной 250 мкм будет иметь окончательную толщину от 50 до 100 мкм в некоторых глубоких карманах. Уменьшение толщины приведет к увеличению WVT. [ 9 ]
КОК
[ редактировать ]Сополимеры циклических олефинов (COC) или полимеры (COP) могут обеспечивать влагонепроницаемость блистерной упаковки, обычно в многослойных комбинациях с полипропиленом (PP), полиэтиленом (PE) или полиэтилентерефталатом , модифицированным гликолем (PETg). Циклические олефиновые смолы, как правило, аморфны и отличаются хорошими характеристиками термоформования даже в глубоких полостях, что заставляет некоторых использовать COC в блистерной упаковке в качестве усилителя термоформования, особенно в сочетании с полукристаллическими смолами, такими как ПП или ПЭ. Пленки могут быть изготовлены путем коэкструзии или ламинирования. Значения WVTR коммерческих фармацевтических блистерных пленок на основе циклических олефинов обычно находятся в диапазоне от 0,20 до 0,35 г/м. 2 /день при 38 °C и относительной влажности 90%. В отличие от ПВХ и других распространенных фармацевтических барьерных смол, циклические олефиновые смолы не содержат в своей молекулярной структуре хлора или других галогенов и состоят исключительно из углерода и водорода. Доступны циклические олефиновые смолы, соответствующие рекомендациям по упаковке фармацевтических препаратов в США, Европе и Японии.
Холодная форма фольги
[ редактировать ]Фольгированная пленка холодного формования (или фольга холодного формования) [ 8 ] изготовлен из 3-х слойного ламината: ПВХ/Алюминий/Полиамид. Сторона из ПВХ находится внутри и контактирует с продуктом.
Защитная пленка
[ редактировать ]Фармацевтические блистеры обычно закрываются проталкиваемой или отрывающейся крышкой из фольги. Наиболее распространенной закрывающей фольгой с функцией проталкивания является твердый тамперный алюминий толщиной 20 мкм, который может поставляться производителем без отверстий. Крышечная фольга покрыта изнутри термолаком, а снаружи – печатной грунтовкой.
Преимущества
[ редактировать ] |
Экономия затрат
[ редактировать ]Блистерная упаковка – это экономичный способ демонстрации продукта. Благодаря характеру материала и дизайну, это делает его более экономичным, чем другие типы упаковок, представленные на рынке. Существует несколько различных типов блистерной упаковки: Face Seal, Trap, Mock, Slide и Interactive. Каждый из них имеет свои уникальные качества и цену: от начального уровня до высокого класса.
Рекламное место
[ редактировать ]Существует широкий спектр цветов и отделок, с учетом которых может быть изготовлена блистерная упаковка. Производители могут использовать это, чтобы выделить свою продукцию на полках. Блистерная упаковка позволяет производителю или розничному продавцу включать рекламные материалы или рекламу, чтобы помочь создать бренд и повысить лояльность клиентов.
Четкое отображение продукта
[ редактировать ]Блистерная упаковка помогает покупателям увидеть товар, что дополнительно помогает им принять решение о покупке. Более половины покупателей считают, что важно видеть товар сквозь упаковку. [ нужна ссылка ]
Упаковка для защиты от кражи
[ редактировать ]Чтобы предотвратить кражу в розничной торговле, упаковки специально разрабатываются таким образом, чтобы покупатель не мог «потрогать и почувствовать» продукт. [ нужны разъяснения ] Прозрачная, защитная и прочная термоформованная пластиковая упаковка позволяет покупателю полностью рассмотреть продукт, сохраняя при этом его безопасность. Блистерную упаковку можно легко запечатать с помощью термосварочного оборудования.
Контроль вскрытия
[ редактировать ]Согласно правилам Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (21 CFR § 211.132), упаковка с защитой от несанкционированного доступа «является упаковкой, имеющей один или несколько индикаторов или барьеров для входа, которые, в случае их нарушения или отсутствия, можно разумно ожидать, предоставят видимые доказательства». потребителям о том, что имело место вмешательство». Кроме того, индикатор или барьер должен быть «отличительным по конструкции», что означает, что функция защиты от несанкционированного доступа изготовлена из материала, недоступного для общественности. Поэтому его невозможно легко скопировать. Маркировка также должна включать описание функции безопасности. В блистерной упаковке каждая таблетка или капсула запечатана индивидуально, поэтому любая форма фальсификации сразу заметна. На этикетке продукта должно быть написано примерно следующее: «Не используйте, если блистер порезан или сломан». [ нужна полная цитата ]
Профилактика самоубийств
[ редактировать ]Лекарства, помещенные в блистерные упаковки, сокращают случаи преднамеренной передозировки. [ 10 ]
См. также
[ редактировать ]Ссылки
[ редактировать ]- ^ Сорока, В. Иллюстрированный словарь терминологии упаковки (второе изд.). Институт профессионалов упаковки.
- ^ Пильчик, Р. (ноябрь 2000 г.), «Фармацевтическая блистерная упаковка, Часть 1, Обоснование и материалы» (PDF) , Pharmaceutical Technology : 68–77 , дата обращения 26 июня 2017 г.
- ^ Пильчик, Р. (декабрь 2000 г.), «Фармацевтическая блистерная упаковка, часть 2, оборудование и сборка» (PDF) , Pharmaceutical Technology : 56–60 , дата обращения 26 июня 2017 г.
- ^ Клиффорд, Стефани (2 июня 2011 г.). «Упаковку-раскладушку выбрасывают» . Бюллетень . Бенд, Орегон. Служба новостей Нью-Йорк Таймс . Архивировано из оригинала 5 октября 2013 года . Проверено 6 июня 2011 г.
- ^ «Травматологические ножницы» . Крутые инструменты. 11 марта 2013 года . Проверено 9 марта 2019 г.
- ^ Стоун, Брэд (14 ноября 2008 г.). «Посылки, для открытия которых не понадобится пила» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 21 ноября 2012 г.
- ^ Эллиот, VS (22 декабря 2008 г.). «Хо-хо-горе: ярость в обертке приводит к рваным ранам и плохому настроению» . Американские медицинские новости . Проверено 4 января 2010 г.
- ^ Jump up to: а б с Форчинио, Халли (2 октября 2018 г.). «Защита срока годности твердых доз» . Фармацевтическая технология . Том. 42, нет. 10. УБМ. Лучше барьер. Архивировано из оригинала 16 ноября 2018 года . Проверено 8 ноября 2018 г.
- ^ «Как свести к минимуму скорость передачи водяных паров в блистерной упаковке» . ФармаКМЦ . Проверено 27 сентября 2016 г.
- ^ Эмануэль, Иезекииль Дж. (2 июня 2013 г.). «Простой способ снизить количество самоубийств» . Нью-Йорк Таймс . Архивировано из оригинала 25 октября 2022 года . Проверено 8 февраля 2023 г.
Дальнейшее чтение
[ редактировать ]
- Ям, КЛ, Энциклопедия упаковочных технологий , John Wiley & Sons, 2009 г., ISBN 978-0-470-08704-6
- Локхарт Х. и Пейн Ф.А. Упаковка фармацевтических препаратов и товаров медицинского назначения , 2006 г., Блэки, ISBN 0-7514-0167-6
