Элафибранор
 | |
| Клинические данные | |
|---|---|
| Торговые названия | Икирво |
| Другие имена | GFT505, SureCN815512 |
| AHFS / Drugs.com | Икирво |
| Данные лицензии |
|
| Маршруты администрация | Через рот |
| Класс препарата | Антигиперлипидемический |
| код АТС | |
| Юридический статус | |
| Юридический статус | |
| Идентификаторы | |
| Номер CAS | |
| ПабХим CID | |
| Лекарственный Банк | |
| ХимическийПаук | |
| НЕКОТОРЫЙ | |
| КЕГГ | |
| ХЭМБЛ | |
| PDB-лиганд | |
| Панель управления CompTox ( EPA ) | |
| Химические и физические данные | |
| Формула | С 22 Н 24 О 4 С |
| Молярная масса | 384.49 g·mol −1 |
| 3D model ( JSmol ) | |
Элафибранор ( МНН [ 3 ] ), продаваемый под торговой маркой Iqirvo , представляет собой препарат, используемый для лечения первичного билиарного холангита . [ 1 ] [ 4 ]
Элафибранор является двойным агонистом PPARα/δ . [ 5 ] [ 6 ] Элафибранор и его основной активный метаболит GFT1007 являются агонистами рецепторов, активирующих пролифератор пероксисом (PPAR), оба из которых активируют PPAR-альфа, PPAR-гамма и PPAR-дельта in vitro. [ 1 ]
США В июне 2024 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) предоставило элафибранору ускоренное одобрение. [ 1 ] [ 7 ] [ 4 ]
Медицинское использование
[ редактировать ]Элафибранор показан для лечения первичного билиарного холангита в сочетании с урсодезоксихолевой кислотой у взрослых с неадекватным ответом на урсодезоксихолевую кислоту или в качестве монотерапии у людей с непереносимостью урсодезоксихолевой кислоты. [ 1 ] [ 4 ] [ 8 ]
Побочные эффекты
[ редактировать ]Наиболее частые побочные реакции включают увеличение веса, диарею, боль в животе, тошноту, рвоту, артралгию, запор, мышечную травму, переломы, гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь, сухость во рту, потерю веса и сыпь. [ 1 ]
История
[ редактировать ]США В 2019 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) на основании данных фазы II предоставило элафибранору статус «революционной терапии » для лечения первичного билиарного холангита у взрослых в возрасте 18 лет и старше с неадекватным ответом на урсодезоксихолевую кислоту (УДХК) . [ 9 ] Это звание было присвоено компании Genfit. [ 9 ]
В июне 2024 года FDA США предоставило элафибранору ускоренное одобрение. Одобрение было основано на положительных данных исследования III фазы ELATIVE. [ 10 ] Обозначение было предоставлено компании Ipsen . [ 11 ]
Общество и культура
[ редактировать ]Юридический статус
[ редактировать ]В июле 2024 года Комитет по лекарственным средствам для применения человеком (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам принял положительное заключение, рекомендовав выдать условное регистрационное удостоверение на лекарственный препарат Икирво, предназначенный для лечения первичного билиарного холангита (ПБХ). . [ 12 ] Заявителем данного лекарственного средства является компания Ipsen Pharma. [ 12 ]
Исследовать
[ редактировать ]Это химическое соединение также изучается и разрабатывается компанией Genfit для лечения эндокринных и метаболических заболеваний, таких как диабет 2 типа , дислипидемия и MASH . [ 13 ] [ 14 ] [ 15 ]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Jump up to: а б с д и ж «Икирво-элафибранор таблетка, покрытая пленочной оболочкой» . ДейлиМед . 10 июня 2024 года. Архивировано из оригинала 16 июня 2024 года . Проверено 16 июня 2024 г.
- ^ Кариу Б., Заир Ю., Сталс Б., Брукерт Э. (сентябрь 2011 г.). «Влияние нового двойного агониста PPAR α/δ GFT505 на гомеостаз липидов и глюкозы у пациентов с абдоминальным ожирением и комбинированной дислипидемией или нарушением метаболизма глюкозы» . Уход при диабете . 34 (9): 2008–14. дои : 10.2337/dc11-0093 . ПМК 3161281 . ПМИД 21816979 .
- ^ Всемирная организация здравоохранения (2015). «Международные непатентованные наименования фармацевтических субстанций (МНН): рекомендуемое МНН: список 74». Информация ВОЗ о лекарствах . 29 (3). hdl : 10665/331070 .
- ^ Jump up to: а б с «Икирво компании Ipsen получает ускоренное одобрение FDA США как первое в своем классе средство для лечения первичного билиарного холангита с помощью PPAR» . Ипсен (Пресс-релиз). 10 июня 2024 года. Архивировано из оригинала 16 июня 2024 года . Проверено 11 июня 2024 г.
- ^ Патент США № 7655641. «Изображение оригинального патента USPTO 7655641, 96 точек на дюйм» (PDF) . Проверено 31 марта 2013 г. [ мертвая ссылка ]
- ^ Васкес-Каррера М (2012). «ГФТ-505» (PDF) . Наркотики будущего . 37 (8): 555–559. дои : 10.1358/dof.2012.037.08.1835977 . S2CID 258323049 . [ постоянная мертвая ссылка ]
- ^ «Сводка новостей FDA: 11 июня 2024 г.» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (пресс-релиз). 11 июня 2024 года. Архивировано из оригинала 11 июня 2024 года . Проверено 12 июня 2024 г.
- ^ «Историческая веха достигнута благодаря ускоренному одобрению FDA США препарата Икирво компании Ipsen для лечения первичного билиарного холангита» . wallstreet-online.de (на немецком языке). 10 июня 2024 года. Архивировано из оригинала 16 июня 2024 года . Проверено 11 июня 2024 г.
- ^ Jump up to: а б «Genfit объявляет о гранте FDA на присвоение элафибранору статуса прорывной терапии для лечения ПБХ» . Генфит (Пресс-релиз). 18 апреля 2019 года. Архивировано из оригинала 5 июня 2024 года . Проверено 11 июня 2024 г.
- ^ Ипсен (9 мая 2024 г.). Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование и открытое долгосрочное продление для оценки эффективности и безопасности элафибранора 80 мг у пациентов с первичным билиарным холангитом с неадекватным ответом или непереносимостью урсодезоксихолевой кислоты (отчет). www.clinicaltrials.gov. Архивировано из оригинала 2 мая 2024 года . Проверено 11 июня 2024 г.
- ^ «Историческая веха достигнута благодаря ускоренному одобрению FDA США препарата Икирво компании Ipsen для лечения первичного билиарного холангита» . wallstreet-online.de (на немецком языке). 10 июня 2024 года. Архивировано из оригинала 11 июня 2024 года . Проверено 11 июня 2024 г.
- ^ Jump up to: а б «Икирво ЭПАР» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 25 июля 2024 г. Проверено 27 июля 2024 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
- ^ «Расширенный статус соединения» (пресс-релиз). Генфит. Архивировано из оригинала 11 апреля 2013 года.
- ^ «GFT505 расширяет свой терапевтический потенциал» (PDF) (пресс-релиз). Архивировано (PDF) из оригинала 10 июля 2021 года . Проверено 31 марта 2013 г.
- ^ Кариу Б., Стальс Б. (октябрь 2014 г.). «GFT505 для лечения неалкогольного стеатогепатита и диабета 2 типа». Экспертное заключение об исследуемых препаратах . 23 (10): 1441–8. дои : 10.1517/13543784.2014.954034 . ПМИД 25164277 . S2CID 3190253 .
