Обратный платеж по патенту
Патентные расчеты с обратным платежом , также известные как соглашения «оплата за отсрочку», [ 1 ] представляют собой тип соглашения, которое использовалось для урегулирования судебных разбирательств о нарушении фармацевтических патентов (или угроз судебного разбирательства), в котором компания, подавшая иск, соглашается выплатить компании, против которой она предъявила иск. То есть владелец патента платит предполагаемому нарушителю за прекращение предполагаемой деятельности, нарушающей авторские права (например, за прекращение продажи непатентованной версии лекарства) на определенный период времени и за прекращение оспаривания действительности патента. Эти соглашения отличаются от большинства патентных соглашений, которые обычно подразумевают, что предполагаемый нарушитель платит патентообладателю. [ 2 ] [ 3 ]
Урегулирование обратных платежей по патентам является результатом особенности регулятивного законодательства США, вытекающей из Закона Хэтча-Ваксмана, принятого в 1984 году. Закон поощряет судебные разбирательства о нарушении патентных прав со стимулами за пределами патентной системы. [ 4 ] В соответствии с Законом, первая компания-генерик, которая успешно оспорит патенты инновационной компании и чья сокращенная заявка на новое лекарственное средство (ANDA) принята FDA, получает шесть месяцев эксклюзивности. В течение этого времени FDA не имеет права одобрять ANDA какой-либо другой компании, и только оригинальная компания и победившая компания-генерик могут продавать препарат. Из-за отсутствия конкуренции цена, которую генерическая компания может назначить в этот период, намного выше, чем она в конечном итоге будет, когда другим генерическим компаниям также будет разрешено продавать препарат. [ 4 ] [ 5 ] При урегулировании судебного разбирательства компания-производитель дженериков может рассчитать доход, который она получит в результате шестимесячного административного эксклюзивного права, а новатор может рассчитать сумму денег, которую он потеряет от продаж компании-генерику. Стороны могут договориться, что денежный платеж от новатора компании-производителю дженериков представляет собой соглашение, при котором обе стороны получают больше выгоды, чем если бы судебный процесс продолжался. [ 4 ] [ 6 ]
Мировые соглашения подверглись критике как антиконкурентные, нарушающие тем самым антимонопольное законодательство США и действующие против общественных интересов, главным образом потому, что они подрывают цель Закона Хэтча-Ваксмана. Закон был призван усилить конкуренцию и обеспечить стимулы для выхода на рынок непатентованных лекарств. [ 6 ] [ 7 ]
Первое решение Верховного суда США в отношении урегулирования обратных платежей было вынесено в 2013 году, в котором Суд постановил, что « Федеральная торговая комиссия может предъявить иск фармацевтическим компаниям за потенциальные нарушения антимонопольного законодательства» перед лицом таких урегулирований. [ 8 ] [ 9 ] После этого дела, в котором фигурировал от Solvay Pharmaceutical препарат AndroGel и урегулирование обратного платежа между Solvay и Actavis , количество научных статей об урегулировании обратного платежа по патентам значительно возросло. [ 10 ] В 2019 году Teva Pharmaceuticals была вынуждена выплатить штату Калифорния 69 миллионов долларов для урегулирования исков о выплате за задержку; две другие компании, Endo Pharmaceuticals и Teikoku Pharma, также признали аналогичные нарушения. [ 11 ]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ «Мерк — СКОТУСУ: Хэтч-Ваксман виноват в сделках с оплатой за задержку» . Новости и аналитика Thomson Reuters . Проверено 29 сентября 2012 г.
- ^ Деннис Крауч (10 января 2011 г.). «Возврат обратных расчетов в Верховный суд» . Патентно-О.
- ^ «Верховный суд может решить, нарушают ли расчеты по «обратным платежам» антимонопольное законодательство» . Внутренний советник. 15 августа 2012 г.
- ^ Перейти обратно: а б с «RL32377: Закон Хэтча-Ваксмана: законодательные изменения 108-го Конгресса, влияющие на фармацевтические патенты» (PDF) . Исследовательская служба Конгресса. 30 апреля 2004 г.
- ^ Бём, Гарт; Яо, Лисинь; Хан, Лян; Чжэн, Цян (сентябрь 2013 г.). «Развитие индустрии непатентованных лекарств в США после Закона Хэтча-Ваксмана 1984 года» . Акта Фармацевтика Синика Б. 3 (5): 297–311. дои : 10.1016/j.apsb.2013.07.004 .
- ^ Перейти обратно: а б Ван, Чжэнхуэй (июль 2014 г.). «Повторный анализ расчетов по обратным платежам: решение дилеммы патентообладателя» . Обзор законодательства Корнелла . 99 (5): 1227–1258. ПМИД 25112001 .
- ^ Марк Лемли; и др. «Краткий обзор 86 профессоров права» (PDF) . Проверено 29 сентября 2012 г.
- ^ Вятт, Эдвард (17 июня 2013 г.). «Верховный суд разрешил регулирующим органам подавать в суд на сделки с непатентованными лекарствами» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 9 мая 2015 г.
- ^ Федеральная торговая комиссия против. Actavis, Inc. и др. , 570 (17 июня 2013 г., США).
- ^ Шрепель, Тибо (3 февраля 2014 г.). «Реверсивный расчет: статистическое сравнение случаев и исследовательских работ» . Le Concurrentialiste (блог) . Проверено 8 мая 2015 г. - через WordPress.
- ^ «Три производителя лекарств договорились с Калифорнией о сделках по исключению из продажи непатентованных лекарств» . 29 июля 2019 г.
