Реактогенность

В клинических испытаниях реактогенность – это способность вакцины вызывать распространенные, «ожидаемые» побочные реакции, особенно чрезмерные иммунологические реакции и связанные с ними признаки и симптомы, включая лихорадку и боль в руке в месте инъекции. Другие проявления реактогенности, обычно выявляемые в таких исследованиях, включают синяки , покраснения , уплотнения и отеки . ^{[ 1 ]}

Источник

Термин «реактогенность» был введен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Все вакцины могут вызывать реактогенность, но реактогенность более вероятна у вакцин, содержащих адъювант , который представляет собой химическую добавку, предназначенную для усиления иммунного ответа реципиента на антиген , присутствующий в вакцине. Реактогенность описывает немедленные краткосрочные реакции системы на вакцины, и ее не следует путать с последствиями долгосрочных последствий . Оценка реактогенности проводится для оценки безопасности и удобства использования экспериментальной вакцины (см. «Исследовательский новый препарат »). Неясно, коррелирует ли более высокая степень реактогенности вакцины с более тяжелыми побочными эффектами , которые требуют госпитализации или опасны для жизни. Побочные эффекты связаны с более высокой степенью реактогенности; однако связи могли быть случайными. После многолетней оценки больших баз данных, касающихся этих событий, FDA не смогло провести такую корреляцию. ^{[ 1 ]}

Определение

США Национальные институты здравоохранения (NIH) предоставили следующее определение реактогенности: ^{[ 2 ]}

Случаи реактогенности – это НЯ, которые являются распространенными и известны для изучаемого вмешательства/исследуемого продукта и должны собираться в стандартном систематическом формате с использованием шкалы оценок, основанной на функциональной оценке или величине реакции. Предоставьте определение ожидаемых и неожиданных НЯ, а также местных и системных событий на основе профиля риска вмешательства/продукта исследования. Эта информация находится на IB или вкладыше в упаковке. Обычно НЯ реактогенности запрашиваются, собираются на картах памяти и документируются в ИРК реактогенности. Эта информация поступает от участника, у которого также может быть устройство для запоминания, помогающее вспомнить свои симптомы.

Ниже приведен пример функциональной шкалы для оценки реактогенности или других параметров, специально не указанных в таблице токсичности:
0 = Отсутствие указанного симптома
1 = легкая степень (симптом осознается, но симптом легко переносится)
2 = Умеренный (дискомфорт настолько, что мешает повседневной деятельности)
3 = Тяжелая степень (выводит из строя; не может выполнять обычную деятельность; требует прогулов или постельного режима)
4 = опасно для жизни

См. также

Неуверенность в вакцинации

Ссылки

^ Перейти обратно: ^а ^б Эрве, Кэролайн; Лопез, Беатрис; Дель Джудиче, Джузеппе; Дидьелоран, Арно М.; Тавареш да Силва, Фернанда (24 сентября 2019 г.). «Как и что происходит с реактогенностью вакцин» . НПЖ Вакцины . 4 (1): 39. дои : 10.1038/s41541-019-0132-6 . ПМК 6760227 . ПМИД 31583123 .
^ «Шаблон вмешательства DMID» (docx) . НАЦИОНАЛЬНЫЕ ИНСТИТУТЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ США. 25 марта 2011 года . Проверено 30 января 2021 г.

Внешние ссылки

Схолия имеет профиль реактогенности (Q7300322) .

Что и как происходит с реактогенностью вакцин , Nature (2019)

[nature1-1] Перейти обратно: ^а ^б Эрве, Кэролайн; Лопез, Беатрис; Дель Джудиче, Джузеппе; Дидьелоран, Арно М.; Тавареш да Силва, Фернанда (24 сентября 2019 г.). «Как и что происходит с реактогенностью вакцин» . НПЖ Вакцины . 4 (1): 39. дои : 10.1038/s41541-019-0132-6 . ПМК 6760227 . ПМИД 31583123 .

[2] «Шаблон вмешательства DMID» (docx) . НАЦИОНАЛЬНЫЕ ИНСТИТУТЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ США. 25 марта 2011 года . Проверено 30 января 2021 г.

[ 1 ]

[ 2 ]