Биологический патент

Биологический патент является патентом на изобретение в области биологии , которое по закону позволяет владельцу патента исключать других из создания, использования, продажи или импорта защищенного изобретения в течение ограниченного периода времени . Масштаб и охват биологических патентов варьируются среди юрисдикций, и может включать биологические технологии и продукты, генетически модифицированные организмы и генетический материал . Применимость патентов к веществам и процессам, полностью или частично естественным по происхождению, является предметом дебатов.

Биологические патенты в разных юрисдикциях

Австралия

В феврале 2013 года судья Джон Николас постановил в федеральном суде Австралии в пользу бесчисленного патента генетики на ген BRCA1 . Это было правящим значением, подтверждающим обоснованность патентов на природные последовательности ДНК . Однако Верховный суд США пришел к противоположному выводу только через несколько месяцев. Австралийское решение было обжаловано на полную коллегию федерального суда; Представления по делу включают рассмотрение решения Верховного суда США. Это решение было решено в 2014 году, подтверждая решение Николаса Дж в пользу бесчисленного множества, подтверждая, что изолированный генетический материал ( гены ) являются действительными субъектами патентов. В октябре 2015 года Высокий суд Австралии постановил, что природные гены не могут быть запатентованы.

Канада

Канады В соответствии с патентом патенты предоставляются Канадским офисом интеллектуальной собственности (CIPO). Патенты будут предоставлены только для «любого нового и полезного искусства, процесса, машины, производства или состава материи», а также улучшений. Патенты не будут предоставлены для «простого научного принципа или абстрактной теоремы». В случае фармацевтических препаратов, наряду с получением патента, заявители также должны получить одобрение со стороны здравоохранения Канады . Этот процесс регулируется правилами запатентованных лекарств (уведомление о соответствии) .

В деле Гарвардского колледжа против Канады (Комиссар по патентам) , также называемый делом «Согласно» , Верховный суд Канады постановил, что более высокие формы жизни не являются патентоспособными предметом. Oncomouse был одним из первых трансгенных мышей, разработанных для использования в исследованиях рака, и первым млекопитающим станет предметом патентного применения. Написав для большинства, Bastarache J. утверждал, что в том, что парламент должен был решить, должны ли более высокие формы жизни быть патентоспособными. Напротив, офис патента и товарных знаков США выпустил патенты, охватывающие методы предоставления клеточной культуры от трансгенной нечеловеческой анима в Гарвардский колледж . Патент также был разрешен в Европе, прежде чем в конечном итоге был отменен в 2006 году за неспособность уплатить сборы и переводы. Хотя животные не могут быть запатентованными, Канада допускает патент на антитела, полученные через иммунизацию животных.

Методы медицинского лечения не может быть запатентовано в Канаде, однако, претензии на медицинское использование, такие как использование антитела для лечения конкретного заболевания, являются патентоспособными. Кроме того, антигены , которые ранее не были охарактеризованы, также являются патентоспособными.

Патенты генов дают право собственности на владелец патента. В то время как CIPO предоставит патенты на изолированную GDNA и кДНК , Верховный суд Канады еще не управлял патентоспособностью генов. Тем не менее, в 2016 году Детская больница Восточного Онтарио (CHEO) стремилась аннулировать пять канадских патентов, удерживаемых трансгромом. Патенты генов охватывали гены, связанные, и генетическое тестирование на синдром длинного QT . Стороны достигли урегулирования. Патент не был признан недействительным, но трансгромные предоставили канадские медицинские учреждения право протестировать канадцев на болезнь на некоммерческой основе. В сочетании для молекулярной патологии против множества определил Верховного суда Соединенных Штатов , что гены были непотативными продуктами природы и что никакая интеллектуальная собственность не существовало, поскольку ничего не было изобретено. Учитывая это решение, большинство канадских тестов на синдром QT ранее были переданы в Соединенные Штаты. После урегулирования уровни внутренних испытаний в Канаде увеличились. Условия урегулирования могут создать прецедент для репатриации дальнейшего генетического тестирования.

Европа

Европейского Союза Директива 98/44/EC ( Директива о биотехнологии ) примирила законодательство о биологических патентах между определенными странами в соответствии с юрисдикцией Европейской патентной организации . Это позволяет патентовать природные биологические продукты, включая последовательности генов , если они «изолированы из [их] природной среды или производятся с помощью технического процесса».

Европейское патентное управление постановило , что европейские патенты не могут быть предоставлены для процессов, которые включают разрушение человеческих эмбрионов .

В случае Oncomouse Европейское патентное управление (EPO) разрешило патент. Патентные стандарты EPO запрещают патенты на изобретения, противоречащие публике Ordre и морали. Патенты также не могут быть выданы для «сортов животных или по существу биологических процессов для производства… животных». EPO провела утилитарный баланс испытания, чтобы сделать их решимость в отношении публичных и моральных исключений Ordre. Они обнаружили, что вероятность развития исследований рака и медицинских преимуществ перевешивала потенциальные страдания животного. EPO также определила, что Oncomouse не был разнообразием животных и, таким образом, не исключен. Был выдан исправленный патент с претензиями, ограниченными мышами.

Япония

Под зонтиком биотехнологии заявки на патенты на биологические изобретения рассматриваются в соответствии с общими рекомендациями для патентов. В ответ на запросы о дополнительной ясности Японское патентное управление (JPO) изложило конкретные руководящие принципы для изобретений, связанных с биологией. За прошедшие годы JPO продолжал вносить изменения в эти руководящие принципы, чтобы прояснить их применение к новым технологиям. Эти поправки расширили объем патентов в биотехнологической промышленности. Японский патентный Закон требует, чтобы запатентованные изобретения были «промышленно применимыми», то есть они должны иметь рынок или коммерческий потенциал. JPO явно перечисляет «медицинскую деятельность» среди изобретений, которые выходят за рамки применимых промышленных изобретений, что означает, что методы хирургии, терапии и диагноз заболеваний человека не могут быть запатентованы.

Соединенные Штаты

Основная статья: биологические патенты в Соединенных Штатах

В Соединенных Штатах до 2013 года сами биологические вещества могли быть запатентованы (кроме любого связанного процесса или использования), если бы они были достаточно «изолированы» от своих естественных состояний. Выдающиеся исторические примеры таких патентов включают в себя адреналин , инсулин , витамин B ₁₂ , и различные гены. Основное решение Верховного суда США в июне 2013 года объявлено о естественных последовательностях ДНК, не имеющих права на патенты.

Этика

Патентованные гены

Патенты генов являются формой интеллектуальной собственности, которая предоставляет патентному держателю исключительное право исключать других из создания, использования, продажи или импорта изобретения в течение определенного периода времени, как правило, двадцать лет.

Патентование генов является спорной проблемой с точки зрения биоэтики . Некоторые считают, что это неэтично для патентного генетического материала, потому что он рассматривает жизнь как товар или что он подрывает достоинство людей и животных, позволяя владеть генами. Некоторые говорят, что живые материалы встречаются естественным образом и поэтому не могут быть запатентованными. Наряду с опасениями по поводу коммодификации человеческой жизни, медицинское сообщество также предупредило, что патенты генов могут препятствовать практике медицины и прогресса в науке. Например, позиция Американской медицинской ассоциации заключается в том, что патенты генов ингибируют доступ к генетическому тестированию пациентов и препятствуют исследованиям генетического заболевания. Противоположная позиция заключается в том, что запрещение патентов на биотехнологические инновации также будет неэтичным. Сторонники этой идеи предполагают, что патенты позволяют общественности, а также политикам привлекать ответственности владельца патента. Они предпочитают биологические патенты, потому что они требуют раскрытия информации для общественности.

Такие соглашения, как соглашение о аспектах прав интеллектуальной собственности (поездок), требуют, чтобы члены Всемирной торговой организации (ВТО) имели законы о защите интеллектуальной собственности для большинства биологических инноваций. Стоимость исследований и разработок для таких инноваций, как биологии, чрезвычайно высока. Такие режимы защиты помогают защитить новаторов от свободных соревнований. Основываясь на этих положениях, маловероятно, что многие страны будут запрещать патенты на гены.

Другая область противоречий в генетической патентовании - то, как получаются образцы генов. Предварительное согласие необходимо для сбора генетических образцов, а сбор образцов от людей требует согласия на национальном и общинном уровнях, а также на индивидуальном уровне. Конфликты возникли, когда согласие не получено на всех трех уровнях. Вопрос об распределении пособий также возникает при получении генетических образцов, в частности, потенциальной ответственности коллекционера за то, что он разделяет любые преимущества или прибыль от открытий с населением или лицом, от которого появилась выборка.

Последней крупной этической проблемой, связанной с патентами генов, является то, как патенты используются после распространения. Использование запатентованных материалов и процессов будет очень дорогим или даже в некоторой степени запрещено условиями, которые наборы владельца патента. Ограничение подобного доступа будет напрямую повлиять на сельскохозяйственные институты и университетских исследователей, среди прочего. Существует потенциал, что держатели патентов на биотехнологии используют свои права, чтобы получить большую прибыль за потенциальные расходы фермеров, пациентов с здравоохранением и других пользователей запатентованных технологий. Этика использования патентов для увеличения прибыли также обсуждается. Типичный аргумент в пользу биотехнологических патентов заключается в том, что они позволяют компаниям зарабатывать деньги, которые компании, в свою очередь, инвестируют в дальнейшие исследования. Без этих патентов некоторые беспокоятся о том, что компании больше не будут иметь ресурсы или мотивы для проведения конкурентных, жизнеспособных биотехнологических исследований.

Патенты, связанные с диагнозом, лечением и профилактикой Covid-19

В свете пандемии Covid-19 , несколько компаний по всему миру мчались, чтобы разработать тестирование, вакцины и лекарства для Covid-19. Это требовало значительного инвестиции времени и денег, и патенты использовались для защиты этого инновация. Владельцы патентов могут отказаться от лицензирования для третьих сторон для производства запатентованной медицины, создавая монополию для владельца патента и более низкие уровни поставок. Кроме того, патентные владельцы контролируют цены на лицензирование и доступ. Этот патентный режим может ограничить доступ к спасительным вакцинам и лекарствам, особенно для тех, кто находится в бедных странах. Руководители фармацевтической промышленности снизили идею обмена интеллектуальной собственностью, утверждая, что компании не будут иметь стимула для инноваций, если их патенты считаются бесполезными во время пандемии. Тем не менее, защитники здравоохранения утверждают, что налогоплательщики внесли существенный вклад в развитие вакцин, и, таким образом, их следует рассматривать как глобальные общественные блага.

Отсутствие доступа к лекарствам и вакцинах особенно проблематично во время глобальной пандемии. В апреле 2020 года Генеральный директор Всемирной организации здравоохранения поддержал предложение Карлоса Альварадо , чтобы создать пул прав на тестирование медицины и вакцины с бесплатным доступом или доступным условием лицензирования для всех стран. Он попросил все компании, страны и исследовательские институты поддержать «открытые данные, открытую науку и открытое сотрудничество». Он предупредил, что более бедные страны пострадают от пандемии, и неспособность помочь продлить пандемию.

Вместо этого патентные держатели провели переговоры по делу о том, чтобы сформировать исключительные договоры лицензирования. Этот подход подвергается критике со стороны глобального здравоохранения как слишком медленное, особенно в том, что касается вариантов. Кроме того, некоторые бедные страны, такие как Южная Африка, платили больше за дозу за вакцины, чем богатые страны и Европейский союз .

Одним из потенциальных средств правовой защиты является для государств внедрить обязательные патентные лицензии . Эти лицензии дают государственным полномочиям предоставить разрешение третьим сторонам на разработку общих версий лекарства для использования в этом штате. Это полезно для штатов с меньшей покупательной способностью. Однако такие инициативы не популярны среди промышленности. В марте 2020 года Израиль стал первой страной, которая выпустила обязательную обязательную лицензию COVID-19 в соответствии с разделом 104 Патентного закона . Это положение позволило Израилю подорвать патентный режим для целей национальной обороны. Никаких консультаций с патентным держателем не требуется, и нет никакого права на судебное рассмотрение . Разрешение позволило Израилю импортировать общую версию калетры из Индии для лечения пациентов с ковидом. Законопроект Канады C-13, который вступил в силу в марте 2020 года, позволяет комиссару по патентам разрешить стране производить, продавать и использовать запатентованное изобретение, если федеральный министр здравоохранения считает, что существует чрезвычайная ситуация в области здравоохранения. Хотя не требуется никаких консультаций с патентными владельцами, страна компенсирует им сумму «Комиссар считает адекватным вознаграждением в обстоятельствах». Германия также позволила своему федеральному министру здравоохранения предпринять действия исполнительного исполнительного действия, чтобы сделать лекарства доступными в обмен на адекватную компенсацию. Франция внесла поправки в свое патентное законодательство, чтобы исключить необходимость в дружеских переговорах с патентными держателями, где существует срочность.

Эти проблемы также могут быть решены с помощью добровольных предложений по лицензированию. В качестве альтернативы, общественное давление на владельцев патентов может сыграть важную роль. Например, Labrador Diagnostics LLC, которая приобрела патенты у несуществующего Theranos , предприняла действие и искала судебный запрет на диагностику биофиров для проведения диагностических тестов Covid-19. Действие было заброшено после публичной реакции.

Смотрите также

• Биопротивность и биопиратность
• Будапештский договор
• Проект генома человека
• Объектив

Внешние ссылки

• Соответствующие юридические положения Европейской патентной конвенции:
  • Статья 53 (а) EPC : «Исключения из патентоспособности» (ранее статья 53A EPC 1973 )
  • Правило 28 EPC : «Исключения из патентоспособности» (ранее правило 23C EPC 1973 ), за исключением патентоспособности, в частности, «процессы для клонирования людей» (Правило 28 (а) EPC); «Процессы для изменения генетической идентичности человеческих существ зародышевой линии» (правило 28 (b) EPC); и «использование человеческих эмбрионов для промышленных или коммерческих целей» (Правило 28 (c) EPC)