Флутиказона фуроат/вилантерол
 | |
| Сочетание | |
|---|---|
| Флутиказона фуроат | Кортикостероид |
| Вилантерол | сверхдлительного действия β 2 агонист |
| Клинические данные | |
| Торговые названия | Брео Эллипта, Релвар Эллипта |
| Другие имена | ФФ/VI |
| AHFS / Drugs.com | брео-эллипта |
| Данные лицензии | |
| Маршруты администрация | Вдыхание |
| код АТС | |
| Юридический статус | |
| Юридический статус | |
| Идентификаторы | |
| КЕГГ | |
Флутиказона фуроат/вилантерол под торговой маркой Breo Ellipta , продаваемый , среди прочего, , представляет собой комбинированный препарат для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) и астмы . [ 3 ] Он содержит флутиказона фуроат , ингаляционный кортикостероид , и вилантерол , β2-агонист сверхдлительного ультра действия ( -ДДБА). [ 3 ]
В 2013 году препарат был одобрен к использованию в США Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для долгосрочного поддерживающего лечения обструкции дыхательных путей у людей с ХОБЛ, включая хронический бронхит и эмфизему . [ 5 ] и Европейское агентство лекарственных средств одобрило его в качестве терапии второй линии для лечения ХОБЛ и астмы. [ 6 ] Однако существовали опасения, что ДДБА, такие как вилантерол, повышают риск смертности от астмы. В 2017 году FDA заявило, что они не оправданы. [ 5 ]
Он включен в Список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения . [ 7 ] В 2021 году это было 108-е место среди наиболее часто назначаемых лекарств в США: на него было выписано более 5 миллионов рецептов. [ 8 ] [ 9 ]
История
[ редактировать ]Одобрение
[ редактировать ]Комбинация была одобрена FDA для использования в качестве долгосрочного поддерживающего лечения один раз в день у людей с ХОБЛ в 2013 году. В апреле 2015 года этикетка FDA была изменена, чтобы добавить показание для лечения астмы один раз в день у людей с ХОБЛ. люди 18 лет и старше. [ 3 ] Эксклюзивность нового продукта в США закончилась в мае 2016 года, а эксклюзивность по показаниям для лечения астмы истекла 30 апреля 2018 года. [ 10 ] Срок действия патента на оба показания истек 3 августа 2021 года. [ 10 ] Европейское агентство по лекарственным средствам одобрило препарат для продажи 13 ноября 2013 года. [ 11 ]
Общество и культура
[ редактировать ]Коммерческая информация
[ редактировать ]GlaxoSmithKline производит эту комбинацию. По состоянию на 31 декабря 2015 года порошок для ингаляций флутиказона фуроат/вилантерол был одобрен для продажи в 73 странах и был запущен в продажу в 45 странах. [ 12 ] В рамках торговой марки Ellipta представляет собой ингалятор сухого порошка, в котором вводится лекарство. Innoviva разработала активное вещество вилантерол и получает гонорары от продаж. [ 13 ]
Исследовать
[ редактировать ]По состоянию на 2016 год есть предварительные доказательства того, что он лучше плацебо при астме. [ 14 ] Доказательства менее убедительны у детей. [ 14 ]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ «Лекарства, отпускаемые по рецепту: регистрация новых химических веществ в Австралии, 2014 г.» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 21 июня 2022 г. Проверено 10 апреля 2023 г.
- ^ «Релвар Эллипта 92 мкг/22 мкг порошок для ингаляций, предварительно выданный – Краткое описание характеристик продукта (SmPC)» . (эмс) . 7 декабря 2020 г. Проверено 23 марта 2021 г.
- ^ Перейти обратно: а б с д «Брео Эллипта – порошок флутиказона фуроата и вилантерола трифенатата» . ДейлиМед . Проверено 23 марта 2021 г.
- ^ «Релвар Эллипта ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 17 сентября 2018 года . Проверено 23 марта 2021 г.
- ^ Перейти обратно: а б «FDA одобрило препарат Брео Эллипта для лечения хронической обструктивной болезни легких» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . 10 мая 2013 г. Архивировано из оригинала 12 января 2017 г.
- ^ «Краткое заключение: Релвар Эллипта» (PDF) . Европейское агентство по лекарственным средствам . 19 сентября 2013 г. Архивировано из оригинала (PDF) 24 сентября 2015 г. . Проверено 11 марта 2014 г.
- ^ Всемирная организация здравоохранения (2021 г.). Примерный список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения: 22-й список (2021 г.) . Женева: Всемирная организация здравоохранения. hdl : 10665/345533 . ВОЗ/MHP/HPS/EML/2021.02.
- ^ «Топ-300 2021 года» . КлинКальк . Архивировано из оригинала 15 января 2024 года . Проверено 14 января 2024 г.
- ^ «Флутиказон; Вилантерол – статистика применения лекарств» . КлинКальк . Проверено 14 января 2024 г.
- ^ Перейти обратно: а б «Оранжевая книга: одобренные лекарственные препараты, прошедшие оценку терапевтической эквивалентности» . www.accessdata.fda.gov . Проверено 20 ноября 2016 г. .
- ^ «Европейское агентство лекарственных средств – Найдите лекарство – Релвар Эллипта» . EMA.Europa.eu . Архивировано из оригинала 21 ноября 2016 года . Проверено 20 ноября 2016 г. .
- ^ «Инновива» . Инва . Архивировано из оригинала 21 ноября 2016 года . Проверено 20 ноября 2016 г. .
- ^ «Innoviva сообщает финансовые результаты за второй квартал 2016 года» . Деловой провод . 28 июля 2016 года . Проверено 20 ноября 2016 г. .
- ^ Перейти обратно: а б Дван К., Милан С.Дж., Бакс Л., Уолтерс Н., Пауэлл С. (сентябрь 2016 г.). «Вилантерол и флутиказона фуроат при астме» . Кокрановская база данных систематических обзоров . 9 (9): CD010758. дои : 10.1002/14651858.CD010758.pub2 . ПМК 6472525 . ПМИД 27582089 .
