Стандарт единого списка лекарственных средств и ядов

Лечебные товары (Стандарт по ядам — февраль 2024 г.) Инструмент 2024 г.
Департамент здравоохранения и ухода за престарелыми
Цитирование	[1]
Территориальная протяженность	Австралия
Принят	23 января 2024 г.
Началось	1 февраля 2024 г.
Разрешающее законодательство	Закон о терапевтических товарах 1989 г.
Отмены
Лечебные товары (Стандарт по ядам — октябрь 2023 г.) Инструмент 2023 г.
Статус: Действует

Стандарт единого списка лекарственных средств и ядов ( SUSMP ), также известный как Стандарт на яды сокращенно , представляет собой австралийский законодательный документ, разработанный Управлением по терапевтическим товарам (TGA). До 2010 года он был известен как Стандарт единого списка лекарств и ядов ( SUSDP ). SUSMP классифицирует наркотики и яды по различным спискам, указывающим степень контроля, который рекомендуется осуществлять за их доступностью для населения. По состоянию на 2024 год , самой последней версией является « Терапевтические товары (Стандарт на яды — февраль 2024 г.) Инструмент 2024» .

Перечни упоминаются в законодательстве штата и территории в целях регулирования. Хотя каждый штат и территория имеют свои собственные законы, подавляющее большинство лекарств и ядов классифицируются в соответствии с SUSMP для достижения единообразного национального регулирования.

Расписания

График 1

Приложение 1 пусто. Список 1 в настоящее время не содержит никаких лекарств или ядов.

Приложение 2: Аптечные лекарства

Препараты и яды Списка 2 (S2), также известные как аптечные лекарства, представляют собой вещества и препараты для терапевтического применения, которые:

• в основном безопасны в использовании, но при необходимости можно получить совет или консультацию;
• предназначены для незначительных недомоганий или симптомов, которые –
  • могут быть легко узнаваемы потребителем и
  • не требуют медицинской диагностики или лечения.

Примеры:

• Декстрометорфан , средство от кашля
• Простые анальгетики, такие как аспирин , парацетамол и ибупрофен, в упаковках, содержащих более 24 таблеток (упаковки, содержащие до 24 таблеток простых анальгетиков, не входят в график и могут продаваться в любом магазине)
• Гиосцин , используемый для лечения морской болезни, послеоперационной тошноты и рвоты.
• Неседативные антигистаминные препараты, такие как лоратадин.
• Назальные спреи, содержащие противозастойные средства или стероиды.

SUSMP, март 2018 года, определяет вещество Списка 2 как «вещества, безопасное использование которых может потребовать консультации фармацевта и которые должны быть доступны в аптеке или, если аптечные услуги недоступны, у лицензированного лица».

Расположение этих лекарств в аптеке варьируется от штата к штату.

Приложение 3: Лекарства только для фармацевтов

Препараты и яды Списка 3 (S3), также известные как лекарства, предназначенные только для фармацевтов, представляют собой вещества и препараты для терапевтического применения, которые:

• практически безопасны в использовании, но требуют профессиональной консультации или консультации фармацевта;
• требуются консультации фармацевта, управление или мониторинг;
• относятся к заболеваниям или симптомам, которые –
  • может быть идентифицирован потребителем и проверен фармацевтом;
  • не требуют медицинского диагноза или требуют только первоначального медицинского диагноза и не требуют тщательного медицинского контроля.

В некоторых штатах есть части Приложения 3 с дополнительными требованиями (см. ниже). Только некоторые лекарства из Списка 3 могут рекламироваться среди населения.

Примеры:

• Орлистат (торговое название Ксеникал)
• Псевдоэфедрин (продается в составе препаратов от простуды и гриппа)
• Сальбутамол (Вентолин/Асмол)
• Рикодеин ( дигидрокодеин )

Приложение 4: Лекарства, отпускаемые только по рецепту

Препараты и яды Списка 4 (S4), также известные как лекарства, отпускаемые только по рецепту , представляют собой вещества и препараты для терапевтического применения, которые:

• требуют профессионального медицинского, стоматологического или ветеринарного лечения или наблюдения;
• касаются заболеваний или симптомов, требующих профессиональной медицинской, стоматологической или ветеринарной диагностики или лечения;
• может потребоваться дополнительная оценка безопасности или эффективности;
• являются новыми терапевтическими веществами.
• стоимость препарата высока или когда существует риск зависимости

Цены на многие вещества Списка 4 субсидируются правительством Австралии через Программу фармацевтических льгот (PBS), если они прописаны уполномоченным врачом. Для некоторых лекарств может потребоваться разрешение PBS . Ситуации, в которых может потребоваться получение разрешения, включают случаи, когда препарат может принести пользу только в ограниченных условиях, истинная стоимость препарата высока или когда существует риск зависимости. В некоторых штатах есть подгруппы Приложения 4 с дополнительными требованиями (см. ниже). Лекарства Списка 4 не могут рекламироваться непосредственно среди населения.

Примеры:

• Амоксициллин
• Анаболические стероиды
• Апоморфин
• Каннабидиол в препаратах для терапевтического применения, содержащих не более 2 процентов других каннабиноидов, содержащихся в каннабисе (с июня 2015 г.)
• Цисплатин
• Препараты кокодамола, содержащие кодеин и парацетамол
• Эфедрин
• Эрготамин
• Эстрадиол
• Флутиказон
• Ибогаин
• Изотретиноин
• Метоксифлуран
• Псевдоэфедрин в больших дозах
• Салметерол
• Трамадол
• Третиноин
• Триметоприм
• Все бензодиазепины, кроме флунитразепама и алпразолама.
• Все:
  • СИОЗС (например, флуоксетин , циталопрам ),
  • СИОЗСН (например , дулоксетин , милнаципран ),
  • ТЦА (например, амитриптилин , имипрамин )
  • ИМАО (например, селегилин , моклобемид ).
• Антипсихотические препараты (например , арипипразол , кветиапин )

Приложение 5: Внимание

Наркотики и яды Списка 5 (S5) — это вещества и препараты, которые должны иметь соответствующую упаковку и простые предупреждающие этикетки, показывающие, что эти яды:

• имеют низкую токсичность или низкую концентрацию;
• имеют низкую и умеренную опасность;
• при нормальном использовании может вызвать лишь незначительные неблагоприятные последствия для человека;
• требуют осторожности при обращении, хранении или использовании.

Примеры:

• Аммиак
• Уксусная кислота (>30%)
• Борная кислота
• Хлорирующие соединения
• Гвоздичное масло
• Ивермектин (для животных)
• Лидокаин
• Метилированные спирты
• Бензин

Некоторые из приведенных выше примеров подлежат исключениям в зависимости от конкретного препарата, концентрации или включения в другие списки.

Приложение 6: Яд

Необходимо использовать отличительную упаковку и строгие предупреждения, чтобы продемонстрировать возможность:

• токсичность от умеренной до высокой;
• которые могут привести к смерти или серьезной травме при проглатывании, вдыхании или попадании на кожу или в глаза.

Примеры:

• Мышьяк
• Бериллий
• Брометалин
• Хлороформ
• Цианамид
• сафрол
• Толуол
• Ксилол
• Зирам

Некоторые из приведенных выше примеров подлежат исключениям в зависимости от конкретного препарата, концентрации или включения в другие списки.

Приложение 7: Опасный яд

Вещества с высоким потенциалом причинения вреда при незначительном воздействии и которые:

• Требовать особых мер предосторожности при производстве, обращении или использовании; или
• Доступно только специализированным и авторизованным пользователям с соответствующими навыками.
• Могут применяться особые правила, касающиеся их наличия, владения, хранения или использования.

Примеры:

• Азокрасители
• Бензол
• хлор
• Снять
• Фосфин
• Винилхлорид
• Никотин

Некоторые из приведенных выше примеров подлежат исключениям в зависимости от конкретного препарата, концентрации или включения в другие списки.

Приложение 8: Контролируемые наркотики

Наркотики и яды Списка 8 (S8), также известные как контролируемые наркотики, представляют собой запрещенные вещества Списка 9, которые являются подходящими препаратами для терапевтического использования и имеют высокий потенциал злоупотребления и зависимости . Хранение этих лекарств без разрешения приравнивается к перевозке запрещенных веществ и является незаконным.

Как и в случае с веществами Списка 4, цены на многие вещества Списка субсидируются через Программу фармацевтических льгот (PBS), для некоторых из которых может потребоваться разрешение. Кроме того, в некоторых штатах все препараты из списка 8 требуют от врача наличия разрешения S8 перед назначением лечения. Например, в Новом Южном Уэльсе назначение препаратов, стимулирующих ЦНС Списка 8 (например, метилфенидат , дексамфетамин ), требует разрешения Министерства здравоохранения Нового Южного Уэльса (фармацевтические службы) и обычно разрешается только специалистам, таким как педиатры и психиатры. Врач общей практики (терапевт ) не может инициировать лечение, хотя он может назначать лекарства в очень ограниченных случаях, например, при совместном назначении от имени специалиста; а в сельской местности, если у пациента диагностирован СДВГ , врач общей практики может обратиться за разрешением выписать рецепт. Пациентов, которым могут потребоваться препараты, стимулирующие ЦНС Списка 8, следует направить к специалисту для обследования.

Примеры:

• Алпразолам
• Амфетамин
• Барбитураты (большинство)
• Бупренорфин / Субоксон
• Тетрагидроканнабинол / Каннабис
• Карфентанил
• Кокаин
• Кодеин (один ингредиент)
• Дексамфетамин
• Дронабинол
• Фентанил
• Флунитразепам
• ГОМК
• Гидрокодон
• гидроморфон
• Кетамин
• МДМА
• Метамфетамин
• Метилфенидат
• Морфий
• Набиксимолы
• Опиум
• Оксикодон
• петидин
• Псилоцин
• Псилоцибин

Приложение 9: Запрещенные вещества

Наркотики и яды Списка 9 (S9) — это вещества и препараты, которые по закону могут использоваться только в исследовательских целях. Продажа, распространение, использование и производство таких веществ без разрешения строго запрещены законом. Разрешения на использование в исследованиях на людях должны быть одобрены признанным комитетом по этике исследований на людях.

Примеры:

• 2C-I
• Бензилпиперазин
• Бром-Стрекоза
• Лист коки
• ДМТ
• Гармин / Гармалин
• Героин
• Кратом , также известный как Mitragyna speciosa ; а также его основной алкалоид митрагинин.
• ЛСД
• МДПВ
• Мефедрон
• Мескалин
• Метаквалон
• Метоксипиперамид
• Божественный мудрец

Список 10: Вещества, представляющие такую ​​опасность для здоровья, что требуют запрета на продажу, поставку и использование.

Приложение 10 было известно как Приложение C до введения Стандарта на яды 2015 года . Сюда входят вещества, настолько опасные для здоровья, что требуют запрета на продажу, поставку и использование. Уточним: перечисленные вещества не обязательно запрещены полностью. Скорее, это зависит от концентрации вещества и связанного с ней риска причинения вреда. Например, диэтиленгликоль запрещен законом, но в концентрации 0,25% ему разрешено быть ингредиентом зубной пасты и жидкости для полоскания рта.

Примеры:

• 2,4-динитрофенол для использования человеком
• Бурачник для терапевтического применения, за исключением нелетучих масел, полученных из семян Borago officinalis.
• Каменноугольная смола для косметического использования, кроме терапевтических товаров.
• Можжевельник сабина для терапевтического применения
• Оксифенизатин для терапевтического применения

Неконтролируемые вещества

Вещества, не включенные в списки, не относятся ни к одному из вышеуказанных списков. Многие из этих препаратов продаются не только в аптеках, но и в супермаркетах. Всем возрастам разрешено иметь их.

Примеры:

• Антациды
• Алкоголь (этанол)
• Кофеин
• Эфенидин
• Гидроксиморфинан
• Парацетамол 500 мг в маленьких упаковках (<24; более крупные упаковки относятся к графику 2)
• Некоторые слабительные средства (например, объемное слабительное Метамуцил )
• Смазывающие глазные капли
• Никотинзаместительная терапия (некоторые препараты относятся к графику 2)

Межгосударственные вариации

Новый Южный Уэльс

В Новом Южном Уэльсе яды вносятся в Список ядов Консультативным комитетом по ядам в соответствии с Законом о ядах и терапевтических товарах 1966 года (Новый Южный Уэльс) . Законодательство Нового Южного Уэльса называет S2 «медицинскими ядами», S3 — «сильнодействующими веществами», S4 — «веществами ограниченного использования» и S8 — «наркотиками, вызывающими зависимость».

График 3, записываемый

Список 3, подлежащий регистрации (S3R), или «сильнодействующие вещества, подлежащие учету», относятся к лекарствам, предназначенным только для фармацевтов, поставки которых регистрируются так же, как и препараты Списка 4. Наркотики S3R – это те препараты, которые могут иметь повышенный риск незаконной утечки или злоупотребления. Они указаны в статье 23 Постановления о ядах и терапевтических товарах 2002 года (Новый Южный Уэльс) . По состоянию на январь 2006 года все препараты, содержащие псевдоэфедрин, относятся к категории S3R. Сироп от кашля Рикодеин также попадает в категорию, содержащую дигидрокодеин и сорбит.

Приложение 4 Приложение D

Приложение D (S4D) Приложения 4 относится к лекарствам, отпускаемым только по рецепту, которые не вызывают достаточного привыкания или риска злоупотребления, чтобы их можно было отнести к S8, но для которых существует значительный риск привыкания/злоупотребления. Таким образом, к препаратам S4D предъявляются дополнительные требования по рецепту и регистрации по сравнению с S4. Эти препараты называются «веществами ограниченного применения по рецепту» в соответствии с Положением о ядах и терапевтических товарах 2002 года (Новый Южный Уэльс) и перечислены в Приложении D к Постановлению. Препараты, включенные в Приложение D, включают бензодиазепины , анаболические стероиды , габапентиноиды и опиаты . Подгруппой Приложения D являются вещества Приложения B, к которым предъявляются те же требования, что и к препаратам S8.

Южная Австралия

Записываемые продукты S3 (список G)

В Южной Австралии поставки некоторых препаратов S3, перечисленных в Списке G Положений о контролируемых веществах (ядах) 1996 года (SA), подлежат регистрации в соответствии с Положением 14(2). По состоянию на 2006 год в список продуктов Списка G входят: адреналин (в дозированных аэрозолях), дигидрокодеин (в препаратах от кашля), доксиламин (в препаратах, также содержащих кодеин ), прометазин (в препаратах, также содержащих кодеин) и псевдоэфедрин.

Западная Австралия

Записываемые продукты S3 (Приложение J)

В Западной Австралии поставки некоторых препаратов S3, перечисленных в Приложении J к Положениям о ядах 1965 года (WA), подлежат регистрации в соответствии с Положением 35А. продукты, указанные в Приложении J: гидрокортизон , ацетат гидрокортизона, псевдоэфедрин и препараты никотина По состоянию на 2006 год в Список 3 включены .

См. также

• Регулирование терапевтических товаров
• Запрет наркотиков
• Незаконное употребление наркотиков в Австралии

Ссылки

• Буллок, С. и Маниас, Э. (2011). Основы фармакологии (6-е изд.). Пирсон Австралия: Френчс Форест, Новый Южный Уэльс