Клиндамицин/бензоилпероксид
| |||
| Сочетание | |||
|---|---|---|---|
| Клиндамицин | Антибиотик | ||
| Бензоил пероксид | Антисептик | ||
| Клинические данные | |||
| Торговые названия | Бензаклин и др. | ||
| AHFS / Drugs.com | Много информации для потребителей | ||
| МедлайнПлюс | а603021 | ||
| Данные лицензии | |||
| Беременность категория |
| ||
| Маршруты администрация | Актуальный | ||
| код АТС | |||
| Юридический статус | |||
| Юридический статус | |||
| Идентификаторы | |||
| Номер CAS | |||
| ПабХим CID | |||
| КЕГГ | |||
  (что это?) (проверять) | |||
Клиндамицин/бензоилпероксид , продаваемый, среди прочего, под торговой маркой Benzaclin , представляет собой гель для местного применения, используемый для лечения прыщей . [ 7 ] Это фиксированной дозой комбинация клиндамицина с в качестве фосфата и антибиотика ; и перекись бензоила , антисептик . [ 7 ]
Общие побочные эффекты включают шелушение, зуд и сухость кожи на месте нанесения геля. [ 7 ]
Клиндамицин/бензоилпероксид был одобрен для медицинского применения в США в декабре 2000 года. [ 12 ] [ 13 ] [ 14 ] Он доступен в виде непатентованного лекарства. [ 15 ]
Медицинское использование
[ редактировать ]Гель наносится на кожу для лечения обыкновенных угрей легкой и средней степени тяжести у людей 12 лет и старше. [ 16 ]
Эффективность
[ редактировать ]К 12 неделе наблюдается в среднем 52% уменьшение воспалительных поражений прыщами. [ 17 ]
Комбинация менее эффективна, чем бензоилпероксид/ салициловая кислота , после кратковременного лечения в течение двух-четырех недель, но оба метода лечения показали одинаковую эффективность через десять-двенадцать недель. [ 18 ]
Беременность и лактация
[ редактировать ]Исследования о том, является ли применение гелей клиндамицина/бензоила пероксида тератогенным или оказывает ли оно неблагоприятное воздействие на грудных детей, не проводились. Хотя клиндамицин при пероральном приеме проникает в грудное молоко, для клиндамицина в форме геля таких данных нет. Ограниченные данные по местному применению клиндамицина и пероксида бензоила не выявили проблем с безопасностью. [ 16 ] [ 7 ]
Противопоказания
[ редактировать ]Гель не рекомендуется применять тем, у кого аллергия на клиндамицин, бензоилпероксид, любые компоненты препарата или линкомицин . [ 16 ] [ 19 ] Людям, у которых ранее был диагностирован регионарный энтерит , язвенный колит или колит, связанный с приемом антибиотиков, также не рекомендуется его использовать. [ 9 ]
Побочные эффекты
[ редактировать ]Распространенными побочными эффектами являются шелушение, зуд, покраснение, сухость, жжение и дерматит . Перекись бензоила отбеливает волосы, одежду, полотенца, постельное белье и тому подобное. Длительное воздействие естественного или искусственного солнечного света ( УФ-лучей ) не рекомендуется, поскольку гель может вызвать светочувствительность . [ 16 ] [ 19 ] Раздражение, вызванное перекисью бензоила, можно уменьшить, если избегать применения жестких очищающих средств для лица и наносить солнцезащитный крем перед выходом на солнце. [ 20 ]
Клинические исследования показали системную абсорбцию клиндамицина при местном применении, что в некоторых случаях приводит к диарее, кровавой диарее и колиту . Также были замечены сообщения об анафилаксии . Однако источниками этих сообщений были личные аккаунты без контроля и неизвестной группы населения, поэтому трудно объяснить их причину гелем клиндамицин/бензоилпероксид. [ 19 ]
Взаимодействия
[ редактировать ]Никаких официальных исследований взаимодействия не проводилось. Сочетание с продуктами для местного применения, содержащими спирт или вяжущие средства , а также с пилингами кожи может усилить раздражающее действие клиндамицина/перекиси бензоила. для местного применения Эритромицин может противодействовать эффекту клиндамицина, хотя это было продемонстрировано только в in vitro исследованиях для местного применения . Третиноин и другие ретиноиды могут инактивироваться пероксидом бензоила или усиливать его раздражающее действие. [ 16 ] [ 19 ]
Фармакология
[ редактировать ]Механизм действия
[ редактировать ]Клиндамицина фосфат представляет собой водорастворимый эфир полусинтетического антибиотика клиндамицина, который синтезируется из линкомицина. Как и , ингибируя синтез бактериального и белка предотвращая размножение макролидные антибиотики, он действует как бактериостатический агент, воздействуя на субъединицу 50S рибосомы Cutibacteriumacnes бактерий. [ 16 ] [ 21 ] C.acnes играет роль в развитии прыщей. [ 22 ]
Перекись бензоила также убивает C.acnes , но за счет высвобождения свободных радикалов кислорода, окисляя тем самым бактериальные белки. Кроме того, он подсушивает кожу, уменьшая выработку кожного сала , предотвращает закупорку пор и является кератолитическим средством. [ 16 ] Поскольку пероксид бензоила является окислителем, а не антибиотиком, в отличие от клиндамицина он не подвержен резистентности C.acnes . [ 18 ] [ 23 ]
Было доказано, что оба ингредиента статистически значимо сокращают количество высыпаний на прыщах. [ 18 ]
Фармакокинетика
[ редактировать ]Клиндамицина фосфат является неактивным пролекарством . Он быстро активируется до клиндамицина путем гидролиза . Через четыре недели применения в ходе исследования в крови было обнаружено 0,043% использованной дозы клиндамицина. Пероксид бензоила всасывается через кожу только после восстановления до бензойной кислоты , которая впоследствии метаболизируется до гиппуровой кислоты и выводится через почки. [ 16 ]
Общество и культура
[ редактировать ]Названия брендов
[ редактировать ]Комбинация продается под различными торговыми марками, включая Acanya, [ 8 ] Бензаклин, [ 7 ] два [ 10 ] и Онекстон. [ 9 ]
Патент
[ редактировать ]Компания Dow Pharmaceuticals подала патент на Онекстон, а Ведомство по патентам и товарным знакам США выдало патент 16 октября 2012 года. 24 ноября 2014 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило заявку на новый препарат (NDA) № 050819 для Onexton, держателем которого является компания Dow Pharmaceutical. [ 24 ] Срок действия патента истекает 5 августа 2029 года. [ 25 ]
Судебные процессы
[ редактировать ]12 января 2016 г. [ 26 ] Dow Pharmaceutical Sciences и Valeant Pharmaceuticals North America LLC подали иск против Taro USA и израильской корпорации Taro Industries. Иск был подан за нарушение патента Onexton, когда компания Taro попыталась подать сокращенную заявку на новое лекарство (ANDA) в Управление по контролю за продуктами и лекарствами с 3,75% бензоилпероксида и 1,2% клиндамицина фосфата (FDA) на свой непатентованный гель для местного применения . Суд пришел к выводу, что Таро виновен в попытке подать заявку на патент ANDA до истечения срока действия патента Onexton. [ 24 ] Perrigo урегулировала патентный спор с Valeant и Dow. [ 27 ]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ «База данных о назначении лекарственных средств при беременности» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 21 июня 2022 г. Проверено 8 июля 2024 г.
- ^ http://www.ebs.tga.gov.au/servlet/xmlmillr6?dbid=ebs/PublicHTML/pdfStore.nsf&docid=406130&agid=%28PrintDetailsPublic%29&actionid=1 [ только URL ]
- ^ «TGA eBS — Информационная лицензия на продукцию и потребительские лекарства» .
- ^ «Гель Novadac один раз в день (Nova Pharmaceuticals Australasia Pty Ltd)» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 1 июля 2024 г. Проверено 8 июля 2024 г.
- ^ «Дуак один раз в день, гель 10 мг/г + 30 мг/г – краткий обзор характеристик продукта (SmPC)» . (эмс) . 30 апреля 2021 года. Архивировано из оригинала 4 февраля 2022 года . Проверено 26 августа 2022 г.
- ^ «Клиндамицин + бензоилпероксид 10 мг/г + гель 50 мг/г – краткая характеристика продукта (SmPC)» . (эмс) . 14 июня 2021 года. Архивировано из оригинала 22 сентября 2021 года . Проверено 26 августа 2022 г.
- ^ Jump up to: а б с д и ж «Бензаклин-клиндамицин фосфат и бензоилпероксид гель» . ДейлиМед . 16 февраля 2017 года. Архивировано из оригинала 19 января 2022 года . Проверено 26 августа 2022 г.
- ^ Jump up to: а б «Аканья-клиндамицин фосфат и бензоилпероксид гель» . ДейлиМед . 30 сентября 2020 года. Архивировано из оригинала 24 марта 2021 года . Проверено 26 августа 2022 г.
- ^ Jump up to: а б с «Онекстон-клиндамицин фосфат и бензоилпероксид гель» . ДейлиМед . 6 апреля 2020 года. Архивировано из оригинала 26 августа 2022 года . Проверено 26 августа 2022 г.
- ^ Jump up to: а б «Дуак (клиндамицина фосфат и бензоилпероксид) гель, 1,2%/5% для местного применения. Первоначальное одобрение в США: 2000 г.» . ДейлиМед . 15 апреля 2015 г. Архивировано из оригинала 26 августа 2022 г. . Проверено 26 августа 2022 г.
- ^ «Обновление нормативных требований: Stiefel, компания GSK, объявляет о новой альтернативной комбинации Дуака с фиксированной дозой (клиндамицин 1% и бензоилпероксид 3%), получив положительную рекомендацию для одобрения в Европе» (пресс-релиз). ГлаксоСмитКляйн. 4 марта 2013 г. Архивировано из оригинала 4 декабря 2020 г. Проверено 26 августа 2022 г. - через PR Newswire.
- ^ «Пакет одобрения препарата: Бензаклин (1% клиндамицина и 5%) бензоила пероксид NDA № 50-756» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 24 декабря 1999 г. Архивировано из оригинала 2 апреля 2021 г. Проверено 26 августа 2022 г.
- ^ «Пакет одобрения лекарственного средства: Дуак (клиндамицин, бензиоил) NDA № 050741» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 27 апреля 2003 г. Архивировано из оригинала 11 апреля 2021 г. Проверено 26 августа 2022 г.
- ^ «Упаковка одобренного препарата: гель Acanya (клиндамицина фосфат 1,2% и бензоилпероксид 2,5%), NDA № 050819» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 29 октября 2009 г. Архивировано из оригинала 14 мая 2021 г. Проверено 26 августа 2022 г.
- ^ «Perrigo получает одобрение FDA и начинает выпуск геля клиндамицина фосфата и бензоила пероксида 1,2% / 5%» (пресс-релиз). Компания Перриго. 27 июня 2012 года. Архивировано из оригинала 26 августа 2022 года . Проверено 26 августа 2022 г. - через PR Newswire.
- ^ Jump up to: а б с д и ж г час Хаберфельд Х, изд. Австрийский кодекс (на немецком языке). Вена: Издательство австрийского фармацевта. Индоксил 10 мг/г + 50 мг/г гель.
- ^ «Онекстон гель от прыщей». Медицинское письмо о лекарствах и терапии . 57 (1476): 124–5. Август 2015 г. PMID 26305525 .
- ^ Jump up to: а б с Зайдлер Э.М., Кимбалл AB (июль 2010 г.). «Метаанализ, сравнивающий эффективность пероксида бензоила, клиндамицина, пероксида бензоила с салициловой кислотой и комбинации пероксида бензоила/клиндамицина при акне». Журнал Американской академии дерматологии . 63 (1): 52–62. дои : 10.1016/j.jaad.2009.07.052 . ПМИД 20488582 .
- ^ Jump up to: а б с д «Онекстон (Valeant Pharmaceuticals North America LLC): вкладыш в упаковку FDA» . MedLibrary.org . Архивировано из оригинала 26 августа 2022 года . Проверено 19 ноября 2016 г. .
- ^ Кода-Кимбл М.А., Олдридж Б.К., ред. (2013). Прикладная терапия: клиническое применение лекарств (10-е изд.). Балтимор: Wolters Kluwer Health/Lippincott Williams & Wilkins. п. 949. ИСБН 978-1609137137 .
- ^ «Линкозамиды, оксазолидиноны и стрептограмины» . Руководство Merck по диагностике и терапии . Merck & Co. , ноябрь 2005 г. Архивировано из оригинала 2 декабря 2007 г. Проверено 1 декабря 2007 г.
- ^ Ким Дж (2005). «Обзор врожденного иммунного ответа при обыкновенных угрях: активация Toll-подобного рецептора 2 при акне запускает воспалительные цитокиновые реакции». Дерматология . 211 (3): 193–8. дои : 10.1159/000087011 . ПМИД 16205063 . S2CID 21459334 .
- ^ Симонарт Т. (декабрь 2012 г.). «Новые подходы к лечению обыкновенных угрей». Американский журнал клинической дерматологии . 13 (6): 357–64. дои : 10.2165/11632500-000000000-00000 . ПМИД 22920095 . S2CID 12200694 .
- ^ Jump up to: а б Dow Pharmaceutical Sciences, Inc. и Valeant Pharmaceuticals North America LLC против Taro Pharmaceuticals USA, INC. и Taro Pharmaceutical Industries LTD. Окружной суд США, штат Нью-Джерси. 01 декабря 2016 г. Печать.
- ^ Утвержденные лекарственные препараты, прошедшие оценку терапевтической эквивалентности (36-е изд.). Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 19 ноября 2016 г.
- ^ Чудеревич МА. «Дело 2:16-cv-00217-SRC-CLW» . Архивировано из оригинала 16 апреля 2018 года . Проверено 15 апреля 2018 г.
- ^ «Perrigo объявляет об урегулировании патентного спора в отношении непатентованной версии геля Onexton» (пресс-релиз). Компания Перриго. 26 октября 2017 года. Архивировано из оригинала 26 октября 2017 года . Проверено 26 августа 2022 г. - через PR Newswire.
