Доказательства из реального мира

Реальные доказательства ( RWE ) в медицине — это клинические данные об использовании и потенциальных преимуществах или рисках медицинского продукта, полученные на основе анализа реальных данных (RWD). RWE может быть получен с помощью различных дизайнов исследований или анализов, включая, помимо прочего, рандомизированные исследования, в том числе крупные простые исследования, прагматические исследования, а также ретроспективные или проспективные наблюдательные исследования . ^{[ 1 ]} В США Закон о лекарствах 21 века потребовал от FDA расширить роль фактических данных. ^{[ 2 ]}

Реальные данные вступают в игру, когда клинические испытания не могут реально учесть всю популяцию пациентов с конкретным заболеванием. Пациенты с сопутствующими заболеваниями или принадлежащие к отдаленному географическому региону или возрастному пределу, которые не участвовали ни в одном клиническом исследовании, могут не реагировать на рассматриваемое лечение должным образом. RWE дает ответы на эти проблемы, а также анализирует действие лекарств в течение длительного периода времени. Фармацевтические компании и плательщики медицинского страхования изучают RWE, чтобы понять, каким образом пациенты могут обеспечить надлежащую помощь соответствующим лицам и минимизировать свои собственные финансовые риски , инвестируя в лекарства, которые помогают пациентам. ^{[ 3 ]}

Качество данных

Качество данных (DQ) — это степень, в которой данный набор данных соответствует требованиям пользователя. В учреждениях первичной медико-санитарной помощи данные низкого качества могут привести к плохому уходу за пациентами, отрицательно повлиять на достоверность и воспроизводимость результатов исследований и ограничить ценность, которую такие данные могут иметь для надзора за общественным здравоохранением. ^{[ 4 ]}

Чтобы использовать реальные данные для получения доказательств, данные должны быть достаточного качества. Кан и др. определить качество данных как состоящее из трех компонентов: (1) соответствие (соответствуют ли значения данных заданному стандарту и форматам?; подтипы: соответствие значений, реляционное и вычислительное); (2) полнота (присутствуют ли значения данных?); и (3) правдоподобие (правдоподобны ли значения данных?; уникальность подтипов, вневременность; временность). ^{[ 5 ]} Иногда надежность данных и качество данных используются как взаимозаменяемые понятия.

Фитнес для цели

Подобно достаточному качеству данных, реальные данные должны соответствовать поставленной цели. Ресурс RWD может подойти для решения некоторых вопросов, но не для решения других. Например, набор данных, в котором отсутствуют связи между матерью и ребенком, может оказаться неприемлемым для оценки риска применения лекарств для плода, но может использоваться для вопросов о безопасности лекарств у пациентов, проходящих лечение эпилепсии (только для пациента; не включая безопасность для плода). Поскольку качество данных можно оценить вне конкретной цели (на общем уровне), соответствие цели оценивается отдельно от качества данных и не включается в концепцию качества данных.* Реальные данные — что это такое и что они могут Расскажите нам? Медицинский журнал Новой Англии , 6 декабря 2016 г. ^{[ 6 ]}^{[ 7 ]}

См. также

Ссылки

^ «Реальные доказательства» . www.fda.gov . Проверено 19 сентября 2022 г.
^ «Текст – HR34 – 114-й Конгресс (2015–2016 гг.): Закон о лечении в XXI веке | Congress.gov | Библиотека Конгресса» .
^ Комиссар Управления (25 апреля 2023 г.). «Реальные доказательства» . FDA .
^ Эхсани-Могаддам Б., Мартин К., Куинэн Дж.А. (2021 г.). «Качество данных в здравоохранении: отчет о практическом опыте использования данных Канадской сети дозорного надзора за первичной медико-санитарной помощью». Журнал управления медицинской информацией . 50 (1–2): 88–92. дои : 10.1177/1833358319887743 . ПМИД 31805788 . S2CID 208743562 .
^ Кан М.Г., Каллахан Т.Дж., Барнард Дж., Баук А.Е., Браун Дж., Дэвидсон Б.Н., Эстири Х., Герг С., Холве Э., Джонсон С.Г., Лио С.Т., Гамильтон-Лопес М., Микер Д., Онг Т.С., Райан П., Шан Н., Вайскопф Н.Г., Венг С., Зозус М.Н., Шиллинг Л. (2016). «Гармонизированная терминология и основа оценки качества данных для вторичного использования данных электронных медицинских карт» . eGEM . 4 (1): 1244. дои : 10.13063/2327-9214.1244 . ПМК 5051581 . ПМИД 27713905 .
^ Махаджан, Раджив. «Реальные данные: дополнительный источник для принятия клинических решений». Международный журнал прикладных и фундаментальных медицинских исследований 5.2 (2015): 82. PMC. Веб. 5 мая 2018 г.
^ Бергер, Марк Л. и др. «Передовые методы исследования реальных данных лечения и/или сравнительной эффективности: рекомендации совместной специальной целевой группы ISPOR-ISPE по реальным фактическим данным при принятии решений в сфере здравоохранения». Фармакоэпидемиология и безопасность лекарств 26.9 (2017): 1033–1039. ЧВК. Веб. 5 мая 2018 г.

Внешние ссылки

[FDA_RWE-1] «Реальные доказательства» . www.fda.gov . Проверено 19 сентября 2022 г.

[:0-2] «Текст – HR34 – 114-й Конгресс (2015–2016 гг.): Закон о лечении в XXI веке | Congress.gov | Библиотека Конгресса» .

[3] Комиссар Управления (25 апреля 2023 г.). «Реальные доказательства» . FDA .

[4] Эхсани-Могаддам Б., Мартин К., Куинэн Дж.А. (2021 г.). «Качество данных в здравоохранении: отчет о практическом опыте использования данных Канадской сети дозорного надзора за первичной медико-санитарной помощью». Журнал управления медицинской информацией . 50 (1–2): 88–92. дои : 10.1177/1833358319887743 . ПМИД 31805788 . S2CID 208743562 .

[kdq-5] Кан М.Г., Каллахан Т.Дж., Барнард Дж., Баук А.Е., Браун Дж., Дэвидсон Б.Н., Эстири Х., Герг С., Холве Э., Джонсон С.Г., Лио С.Т., Гамильтон-Лопес М., Микер Д., Онг Т.С., Райан П., Шан Н., Вайскопф Н.Г., Венг С., Зозус М.Н., Шиллинг Л. (2016). «Гармонизированная терминология и основа оценки качества данных для вторичного использования данных электронных медицинских карт» . eGEM . 4 (1): 1244. дои : 10.13063/2327-9214.1244 . ПМК 5051581 . ПМИД 27713905 .

[6] Махаджан, Раджив. «Реальные данные: дополнительный источник для принятия клинических решений». Международный журнал прикладных и фундаментальных медицинских исследований 5.2 (2015): 82. PMC. Веб. 5 мая 2018 г.

[7] Бергер, Марк Л. и др. «Передовые методы исследования реальных данных лечения и/или сравнительной эффективности: рекомендации совместной специальной целевой группы ISPOR-ISPE по реальным фактическим данным при принятии решений в сфере здравоохранения». Фармакоэпидемиология и безопасность лекарств 26.9 (2017): 1033–1039. ЧВК. Веб. 5 мая 2018 г.

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]

[ 7 ]