Реальные данные
Реальные данные ( RWD ) в медицине — это данные, полученные из ряда источников, которые связаны с результатами в гетерогенной популяции пациентов в реальных условиях, включая, помимо прочего, электронные медицинские записи , заявки на медицинское страхование и опросы пациентов. Несмотря на то, что не существует универсального определения реальных данных, исследователи обычно понимают, что RWD отличается от данных, полученных в результате рандомизированных клинических исследований . [1]
Реальные данные (RWD) в здравоохранении
[ редактировать ]Реальные данные относятся к данным наблюдений , а не к данным, собранным в экспериментальных условиях, таких как рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). Они получены на основе электронных медицинских записей (ЭМК), претензий и выставления счетов, реестров продуктов и заболеваний и т. д. Систематический обзор литературы показывает, что параметры качества данных и методы с RWD не соответствуют в литературе, и, как следствие, качество данных оценки затруднены из-за сложного и разнородного характера этих данных. [2]
Источники RWD лишь в редких случаях совместимы друг с другом , поскольку каждая система EHR, обслуживаемая в больнице, по своей конструкции защищена от конфиденциальности пациентов . Поставщики медицинских услуг, ответственные за ввод данных пациентов в свои электронные медицинские карты, могут согласиться на объединение этих данных с другими, как только они будут обезличены в соответствии с правилами конфиденциальности, такими как HIPAA или GDPR . В результате получается более крупная и неоднородная популяция для исследования, в которой тенденции и статистические связи могут быть более очевидными. Результаты анализа агрегированных показателей RWD могут использоваться при разработке протоколов клинических исследований или в дальнейших исследованиях после регистрации . [3]
Реальные доказательства (RWE)
[ редактировать ]Целью работы с RWD часто является сбор доказательств. Термин «доказательства реального мира » (RWE) тесно связан с RWD. RWE определяется FDA как «клинические данные об использовании и потенциальных преимуществах или рисках медицинского продукта, полученные в результате анализа RWD». [4] Примером исследования с использованием RWE является « Клинические особенности и результаты коронавирусного заболевания среди людей, живущих с ВИЧ в Соединенных Штатах в 2019 году: многоцентровое исследование крупной глобальной сети исследований в области здравоохранения (TriNetX)». В этом исследовании Covid-19 Результаты сравнивались между людьми с ВИЧ и ВИЧ-отрицательными контрольными группами на основе базы данных обезличенных медицинских записей. Платформа TriNetX позволила исследователям учитывать количество госпитализаций, госпитализаций в отделения интенсивной терапии, вентиляции легких и тяжелых заболеваний у ВИЧ- и ВИЧ-отрицательных субъектов, чтобы понять влияние инфекции Covid-19 на людей с ВИЧ. [5]
Региональный контекст
[ редактировать ]Контекст США
[ редактировать ]В декабре 2018 года FDA опубликовало структуру программы Real World Evidence. [4]
Контекст ЕС
[ редактировать ]В 2018 году EMA опубликовало дискуссионный документ по использованию реестров заболеваний пациентов в целях регулирования (методологические и оперативные соображения). [6] Великобритании В 2022 году Национальный институт здравоохранения и передового опыта опубликовал свою структуру RWE. [7] в нем показано, как RWE может предоставить информацию для оценки технологий здравоохранения.
См. также
[ редактировать ]- Закон о лечении в XXI веке (США)
- Корреляция не подразумевает причинно-следственную связь
- Качественные исследования
- Количественные исследования
- Инициатива Сентинел
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Коули, Андреа. «Что такое реальные данные?» . CRC Австралия . Корпорация клинических исследований . Проверено 8 мая 2018 г.
- ^ Бянь, Цзян; Лю, Тяньчен; Лойаконо, Александр; Вирамонтес, Тонатиу Мендоса; Липори, Глория; Го, И; Ву, Юнхуэй; Проспери, Маттиа; Джордж, Томас Дж; Харл, Кристофер А; Шенкман, Элизабет А. (9 декабря 2020 г.). «Оценка практики оценки качества данных в национальной сети исследования клинических данных посредством систематического обзора в эпоху реальных данных» . Журнал Американской ассоциации медицинской информатики . 27 (12): 1999–2010. дои : 10.1093/jamia/ocaa245 . ISSN 1527-974X . ПМЦ 7727392 . ПМИД 33166397 .
- ^ «TriNetX и Takeda заключают соглашение о расширении доступа к реальным данным и аналитике» . ТриНетХ . 26 апреля 2021 г. Проверено 4 февраля 2022 г.
- ^ Jump up to: а б «Рамка программы реальных доказательств FDA» . FDA.
- ^ Йендева, Джордж А.; Перес, Джейми Абрахам; Шлик, Кайла; Трибут, Хизер; МакКомси, Грейс А. (01 июля 2021 г.). «Клинические особенности и исходы коронавирусного заболевания 2019 года среди людей, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в Соединенных Штатах: многоцентровое исследование крупной глобальной сети исследований в области здравоохранения (TriNetX)» . Открытый форум Инфекционные болезни . 8 (7): ofab272. дои : 10.1093/ofid/ofab272 . ПМЦ 8244788 . PMID 34435074 – через Oxford Academic.
- ^ «Использование реестров заболеваний пациентов в целях регулирования – методологические и оперативные соображения» .
- ^ «Обзор | Реальная система фактических данных NICE | Руководство | NICE» . www.nice.org.uk. 23 июня 2022 г. Проверено 06 сентября 2022 г.
Источники
[ редактировать ]- Реальные доказательства: что это такое и о чем они могут нам рассказать? Медицинский журнал Новой Англии, 6 декабря 2016 г.
- Махаджан, Раджив. «Реальные данные: дополнительный источник для принятия клинических решений». Международный журнал прикладных и фундаментальных медицинских исследований 5.2 (2015): 82. PMC. Веб. 5 мая 2018 г.
