Бемпедоевая кислота/эзетимибе
| Комбинация | |
|---|---|
| Бемпедоевая кислота | аденозинтрифосфат-цитрат (ACL) Ингибитор |
| Femibo | Ингибитор поглощения холестерина |
| Клинические данные | |
| Торговые названия | Nexlizet, Nustendi |
| AHFS / Drugs.com | Много информации потребителей |
| Данные лицензии | |
| Маршруты администрация | Уст в уст |
| Код ATC | |
| Юридический статус | |
| Юридический статус | |
| Идентификаторы | |
| Кегг | |
Бемпедоевая кислота/эзетимибе , проданная под названием бренда Nexlizet, среди прочих, представляет собой комбинированное лекарство с фиксированной дозой, используемые для лечения высокого уровня холестерина . [ 1 ] [ 3 ] Это комбинация бемпедовой кислоты и эзетимиба . [ 1 ] [ 2 ]
Наиболее распространенными побочными эффектами являются гиперурикемия (высокий уровень мочевой кислоты в крови) и запор . [ 2 ]
Бемпедоевая кислота является ингибитором аденозина трифосфат-цитрат (ACL), а эзетимиб является ингибитором поглощения холестерина . [ 1 ] Бемпедоевая кислота работает, блокируя фермент в печени, называемый аденозин -трифосфат цитрат, который участвует в изготовлении холестерина. [ 2 ] Ezetimibe работает, связываясь с кишечным белком, называемым «Niemann-Pick C1, как 1», предотвращая поглощение холестерина в кровь из кишечника. [ 2 ]
Комбинация была одобрена для медицинского использования в Соединенных Штатах в феврале 2020 года и в Европейском союзе в марте 2020 года. [ 4 ] [ 2 ]
Медицинское использование
[ редактировать ]В Соединенных Штатах бемпедоевая кислота/эзетимибе указывается как дополнение к диете и максимально переносилась статинопия для лечения взрослых с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией или установленной атеросклеротической сердечно-сосудистых заболеваний, которым требуется дополнительное снижение LDL-C. [ 1 ]
В Европейском Союзе бемпедоевая кислота/эзетимибе показана у взрослых с первичной гиперхолестеринемией (гетерозиготной семейной и несемейной) или смешанной дислипидемии , как дополнение к диете: [ 2 ]
- В сочетании со статином у людей, не в состоянии достичь целей LDL-C с максимальной допущенной дозой статина в дополнение к ezetimibe [ 2 ]
- в одиночку у людей, которые либо непереносимы, или для которых статин противопоказан и не может достичь целей LDL-C с одним эзетимибе. [ 2 ]
- У людей, которые уже лечатся сочетание бемпедовой кислоты и эзетимиба как отдельные таблетки со статином или без. [ 2 ]
Противопоказания
[ редактировать ]В ЕС он не должен использоваться у беременных или кормящих женщин. [ 2 ] Использование во время беременности не рекомендуется в США. [ 1 ]
История
[ редактировать ]Европейское агентство по лекарственным средствам рекомендовало одобрение бемпедовой кислоты/ezetimibe (Nustendi) в ЕС в январе 2020 года. [ 2 ] [ 5 ]
Бемпедоевая кислота/эзетимибе была одобрена в Соединенных Штатах в феврале 2020 года и в Европейском Союзе в марте 2020 года. [ 4 ] [ 6 ] [ 2 ]
Два исследования показали, что бемпедоевая кислота и эзетимибе эффективно снижали уровень холестерина ЛПНП у участников с гиперхолестеринемией и болезнями сердца или были подвержены высоким риску сердечных заболеваний. [ 2 ] Высокий уровень холестерина является фактором риска для сердечных заболеваний. [ 2 ]
В первом исследовании было включено 382 участника, также принявшие максимальные переносимых доз статинов. [ 2 ] Через три месяца уровни холестерина ЛПНП были снижены на 36% у участников, принимающих бемпедоевую кислоту и эзетимиб по сравнению с снижением на 23% с одним эзетимибе, 17% только с бемпедовой кислотой и увеличением около 2% с плацебо (фиктивное лечение). Полем [ 2 ]
Во втором исследовании было участвовало 269 участников с высоким уровнем холестерина, которые не смогли принять статину или принимать низкую дозу статина. [ 2 ] Все участники также принимали ezetimibe. [ 2 ] Через три месяца уровни холестерина ЛПНП были снижены на 23% у участников, принимающих бемпедоевую кислоту в дополнение к эзетимибе по сравнению с увеличением примерно на 5% у участников, принимающих плацебо и эзетимиб. [ 2 ]
Исследование фазы III показало, что бемпедоевая кислота/эзетимибе снизили LDL-C на 39,2% по сравнению с плацебо у пациентов, не принимающих статины. [ 7 ]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Jump up to: а беременный в дюймовый и фон «Nexlizet-bempedoic Acid и таблетка Ezetimibe, пленка с покрытием» . Йиляйм . 10 марта 2020 года. Архивировано с оригинала 19 марта 2020 года . Получено 19 марта 2020 года .
- ^ Jump up to: а беременный в дюймовый и фон глин час я Дж k л м не а п Q. ведущий с Т "Nustendi Epar" . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 29 января 2020 года. Архивировано с оригинала 22 января 2021 года . Получено 24 апреля 2020 года . Текст был скопирован из этого источника, которое является авторским европейским агентством лекарств. Воспроизведение разрешено при условии, что источник признан.
- ^ Пирилло А., Катапано А.Л. (апрель 2022 г.). «Новое понимание роли бемпедовой кислоты и эзетимиба в лечении гиперхолестеринемии» . Современное мнение о эндокринологии, диабете и ожирении . 29 (2): 161–166. doi : 10.1097/med.0000000000000706 . PMC 8915986 . PMID 34980867 .
- ^ Jump up to: а беременный «Пакет одобрения наркотиков: Nexlizet» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) . 17 апреля 2020 года. Архивировано с оригинала 10 июля 2021 года . Получено 24 апреля 2020 года .
- ^ "Nustendi Pi" . Союз Регистр лекарственных средств . 31 марта 2020 года. Архивировано с оригинала 5 марта 2023 года . Получено 6 июля 2024 года .
- ^ «Nexlizet: одобренные FDA препараты» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) . Архивировано из оригинала 1 октября 2020 года . Получено 26 февраля 2020 года .
- ^ Laufs U, Ballantyne CM, Banach M, Bays H, Catapano AL, Duell PB, et al. (1 мая 2022 г.). «Эффективность и безопасность бемпедовой кислоты у пациентов, не получающих статины в клинических испытаниях фазы 3» . Журнал клинической липидологии . 16 (3): 286–297. doi : 10.1016/j.jacl.2022.03.001 . PMID 35346603 .
Внешние ссылки
[ редактировать ]- Номер клинического испытания NCT03337308 для «исследования, оценивающего безопасность и эффективность комбинации бемпедовой кислоты и эзетимиба с фиксированными дозами по сравнению с бемпедовой кислотой, эзетимибе и плацебо у пациентов, получавших максимально переносимую терапию статинами» в клинических терапии.
