Софосбувир/велпатасвир
| Сочетание | |
|---|---|
| Софосбувир | NS5B Ингибитор полимеразы |
| Велпатасвир | NS5A Ингибитор |
| Клинические данные | |
| Торговые названия | Эпклюса, Софосвел, Велпанат и другие. |
| AHFS / Drugs.com | Монография |
| Медлайн Плюс | а616034 |
| Данные лицензии | |
| Беременность категория |
|
| Маршруты администрация | Через рот [2] |
| код АТС | |
| Юридический статус | |
| Юридический статус | |
| Идентификаторы | |
| Номер CAS | |
| ПабХим CID | |
| НЕКОТОРЫЙ | |
| КЕГГ | |
Софосбувир/велпатасвир под торговой маркой Epclusa , продаваемый , среди прочего, , представляет собой комбинированный препарат с фиксированной дозой для лечения гепатита С у взрослых. [2] [5] [6] [7] Он сочетает в себе софосбувир и велпатасвир . [2] [5] [6] Он эффективен более чем на 90% при генотипах гепатита С с первого по шестой. [2] Он также эффективен при гепатите С у тех, у кого также есть цирроз печени или ВИЧ/СПИД . [2] Его принимают внутрь. [2] [5] [6]
В марте 2020 года софосбувир/велпатасвир был одобрен для использования в США для лечения вируса гепатита С (ВГС) у детей в возрасте шести лет и старше или весом не менее 37 фунтов (17 кг) с любым из шести генотипов или штаммов ВГС. — без цирроза (заболевания печени) или с легким циррозом. Софосбувир/велпатасвир в сочетании с рибавирином показан для лечения детей шести лет и старше или весом не менее 37 фунтов с тяжелым циррозом печени. [8]
Комбинация обычно хорошо переносится. [2] Общие побочные эффекты включают головные боли, усталость , проблемы со сном и тошноту . [9] [8] Комбинация не изучалась у беременных женщин и в период грудного вскармливания . [9] Более тщательный уход требуется тем, кто также инфицирован В. гепатитом [9] Софосбувир блокирует белок NS5B , а велпатасвир блокирует белок NS5A . [9]
Софосбувир/велпатасвир был одобрен для медицинского применения в США и Европе в 2016 году. [9] [6] [7] Он входит в Список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения . [10]
Медицинское использование
[ редактировать ]Для взрослых с хроническим вирусом гепатита С (ВГС) генотипов 1–6 используется схема с одной таблеткой. [6]
Противопоказания
[ редактировать ]Сочетание софосбувира/велпатасвира с сильными индукторами ферментов печени CYP2B6 , CYP2C8 или CYP3A4 или с P-гликопротеином противопоказано, поскольку такие вещества могут снизить эффективность препарата. [11]
Побочные эффекты
[ редактировать ]Распространенными побочными эффектами (более чем у 10% людей) являются головная боль, усталость и тошнота. [9] [8] В исследованиях тяжелые побочные эффекты наблюдались у 3% пациентов, а 0,2% прекратили терапию из-за нежелательных явлений. Эти эффекты наблюдались с одинаковой частотой у людей, принимавших плацебо . [11]
Взаимодействия
[ редактировать ]Фармакокинетика
[ редактировать ]История
[ редактировать ]Компания Beacon Pharmaceuticals в Бангладеш представила генерическую версию продукта под торговым названием Софосвел. Beacon получил одобрение Управления по контролю за лекарствами Министерства здравоохранения и благополучия семьи Народной Республики Бангладеш. [12]
Софосбувир/велпатасвир был разработан фармацевтической компанией Gilead Sciences и одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в июне 2016 года. [13] В Европейском Союзе он был одобрен в июле 2016 года для лечения хронической инфекции, вызванной вирусом гепатита С, у взрослых. [7]
Безопасность и эффективность комбинации софосбувир/велпатасвир при 12-недельном лечении оценивалась в трех клинических исследованиях фазы III с участием 1558 субъектов без цирроза печени или с компенсированным циррозом печени (легкий цирроз печени). [13] Результаты показали, что у 95–99 процентов субъектов, получавших софосбувир/велпатасвир, вирус не был обнаружен в крови через 12 недель после окончания лечения, что позволяет предположить, что инфекции у субъектов были излечены. [13] Безопасность и эффективность комбинации софосбувир/велпатасвир также оценивалась в ходе клинического исследования с участием 267 пациентов с декомпенсированным циррозом печени (от умеренной до тяжелой степени), из которых 87 пациентов получали софосбувир/велпатасвир в сочетании с рибавирином в течение 12 недель, и 94 процента этих пациентов получали через 12 недель после окончания лечения вирус в крови не был обнаружен. [13]
Фармакокинетика (то, как организм поглощает, распределяет и выводит лекарство), безопасность и эффективность софосбувира/велпатасвира, принимаемого перорально в течение 12 недель, для лечения инфекции ВГС генотипов 1, 2, 3, 4 или 6 были установлены в открытое многоцентровое клиническое исследование, в котором приняли участие в общей сложности 173 педиатрических пациента в возрасте шести лет и старше без цирроза печени или с легкой формой цирроза печени, ранее не получавших и не проходивших лечение. [8] Никаких значимых различий в фармакокинетике у детей и взрослых не наблюдалось. [8] Результаты по безопасности и эффективности были сопоставимы с результатами, наблюдаемыми у взрослых. [8] Среди 102 субъектов в возрасте от 12 до 17 лет у 93% субъектов с генотипом 1 и у 100% субъектов с генотипами 2, 3, 4 и 6 не было обнаруживаемого вируса в крови через 12 недель после окончания лечения, что позволяет предположить, что инфекция субъектов была излечена. [8] Среди 71 субъекта в возрасте от 6 до 11 лет с генотипами 1, 2, 3 или 4 ВГС у 93% с генотипом 1, у 91% с генотипом 3 и у 100% с генотипами 2 и 4 вирус не был обнаружен в крови через 12 недель после завершающее лечение. [8]
Безопасность и эффективность софосбувира/велпатасвира для лечения генотипа 5 ВГС у детей шести лет и старше или весом не менее 37 фунтов без цирроза печени или с легким циррозом печени подтверждаются воздействием софосбувира и велпатасвира на взрослых и детей с генотипом 1 ВГС. 2, 3, 4 или 6 инфекции. [8] Аналогичные данные использовались для обоснования рекомендаций по дозированию для детей с генотипом 1, 2, 3, 4, 5 или 6 вируса гепатита С, у которых имеется тяжелый цирроз печени. [8]
Безопасность и эффективность софосбувира/велпатасвира у людей младше шести лет не установлена. [8]
США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) предоставило заявку на приоритетное рассмотрение заявки на софосбувир/велпатасвир и предоставило одобрение Epclusa компании Gilead Sciences, Inc. [13] [8]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ «Использование Софосбувира/велпатасвира (Эпклюза) во время беременности» . Наркотики.com . Архивировано из оригинала 14 декабря 2017 года . Проверено 13 декабря 2017 г.
- ^ Перейти обратно: а б с д и ж г «Софосбувир/Велпатасвир для лечения гепатита С» (PDF) . ВОЗ . Архивировано (PDF) из оригинала 29 августа 2021 года . Проверено 29 июня 2017 г.
- ^ «Лекарства, отпускаемые по рецепту: регистрация новых химических веществ в Австралии, 2016» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 21 июня 2022 г. Проверено 10 апреля 2023 г.
- ^ «Разрешения на новые лекарства Министерства здравоохранения Канады: основные события 2016 г.» . Здоровье Канады . 14 марта 2017 года . Проверено 7 апреля 2024 г.
- ^ Перейти обратно: а б с д «Эпклюза 400 мг/100 мг Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. – Краткое описание характеристик продукта (SmPC)» . (эмс) . 4 ноября 2019 г. Архивировано из оригинала 2 марта 2020 г. Проверено 1 марта 2020 г.
- ^ Перейти обратно: а б с д и ж «Эпклюза-велпатасвир и софосбувир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой» . ДейлиМед . 21 ноября 2019 г. Архивировано из оригинала 16 марта 2020 г. . Проверено 1 марта 2020 г.
- ^ Перейти обратно: а б с д «Эпклюза ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 27 февраля 2020 г. Архивировано из оригинала 2 марта 2020 г. Проверено 1 марта 2020 г.
- ^ Перейти обратно: а б с д и ж г час я дж к л «FDA одобрило новый метод лечения педиатрических пациентов с любым штаммом гепатита С» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (пресс-релиз). 19 марта 2020 г. Архивировано из оригинала 19 марта 2020 г. . Проверено 19 марта 2020 г.
В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе . - ^ Перейти обратно: а б с д и ж «Софосбувир и Велпатасвир» . Американское общество фармацевтов системы здравоохранения. Архивировано из оригинала 14 декабря 2017 года . Проверено 8 декабря 2017 г.
- ^ Всемирная организация здравоохранения (2019). Модельный список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения: 21-й список 2019 г. Женева: Всемирная организация здравоохранения. hdl : 10665/325771 . ВОЗ/MVP/EMP/IAU/2019.06. Лицензия: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
- ^ Перейти обратно: а б Хаберфельд, Х., изд. Австрийский кодекс (на немецком языке). Вена: Издательство австрийского фармацевта. Эпклюза 400 мг/100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
- ↑ Американская компания Gilead сталкивается с конкуренцией со стороны бангладешской фармацевтической компании Beacon Pharma. Архивировано 24 июня 2017 г. в Wayback Machine , The Economic Times.
- ^ Перейти обратно: а б с д и «FDA одобрило препарат Эпклюза для лечения хронической инфекции, вызванной вирусом гепатита С» (пресс-релиз). 28 июля 2016 г. Архивировано из оригинала 23 апреля 2019 г. . Проверено 28 июля 2016 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
