Омбитасвир/паритапревир/ритонавир
| Сочетание | |
|---|---|
| Омбитасвир | Противовирусное средство ( NS5A ) ингибитор |
| Паритапревир | Противовирусное ( NS3 ) ингибитор |
| Ритонавир | ФК Усилитель (ингибитор CYP3A4 , CYP2D6 ) |
| Клинические данные | |
| Торговые названия | Виекира Пак (с дасабувиром ), Техниви, Виекиракс и другие. |
| AHFS / Drugs.com | Монография |
| Медлайн Плюс | а615036 |
| Данные лицензии | |
| Маршруты администрация | Через рот |
| код АТС | |
| Юридический статус | |
| Юридический статус | |
| Идентификаторы | |
| Номер CAS | |
| ПабХим SID | |
| ХимическийПаук |
|
| КЕГГ | |
| ЧЭБИ | |
| (проверять) | |
| Сочетание | |
|---|---|
| Дасабувир | Противовирусное средство |
| Омбитасвир | Противовирусное средство ( NS5A ) ингибитор |
| Паритапревир | Противовирусное ( NS3 ) ингибитор |
| Ритонавир | ФК Усилитель (ингибитор CYP3A4 , CYP2D6 ) |
| Клинические данные | |
| Торговые названия | Виекира Пак, Викира XR, Холкира Пак и другие. |
| AHFS / Drugs.com | Монография |
| Медлайн Плюс | а614057 |
| Данные лицензии |
|
| Маршруты администрация | Через рот |
| код АТС | |
| Юридический статус | |
| Юридический статус |
|
| Идентификаторы | |
| ПабХим CID | |
| ХимическийПаук |
|
| КЕГГ | |
| ЧЭБИ | |
Омбитасвир/паритапревир/ритонавир , продаваемые, среди прочего, под торговой маркой Technivie , представляет собой лекарство, используемое для лечения гепатита С. [2] Это комбинация фиксированных омбитасвира паритапревира , ритонавира и . доз [2] В частности, он используется вместе с дасабувиром или рибавирином в случаях, вызванных генотипом вируса гепатита С 1 или 4. [2] [3] Уровень излечения составляет около 95%. [3] Его принимают внутрь . [2]
Обычно он хорошо переносится. [4] Общие побочные эффекты включают тошноту, зуд, сыпь и проблемы со сном. [2] Другие побочные эффекты включают аллергические реакции и реактивацию гепатита В среди ранее инфицированных. [2] Использование не рекомендуется людям с серьезными проблемами с печенью . [2] Хотя нет никаких доказательств вреда при использовании во время беременности , такое использование недостаточно изучено. [2] Каждый из препаратов действует по разному механизму. [3] Ритонавир присутствует, чтобы уменьшить распад паритапревира. [2]
Омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дасабувиром был одобрен для медицинского применения в США в 2014 году, а без дасабувира – в 2015 году. [5] [6] Он входит в Список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения . [7]
Медицинское использование
[ редактировать ]Омбитасвир/паритапревир/ритонавир используется вместе с дасабувиром или рибавирином в случаях, вызванных генотипом вируса гепатита С 1 или 4. [2] [3] Уровень излечения составляет около 95%. [3]
Противопоказания
[ редактировать ]- Люди с умеренным и тяжелым нарушением функции печени [ нужна ссылка ]
- Одновременное применение умеренных и сильных индукторов CYP3A и сильных индукторов CYP2C8 снижает эффективность. [8]
Побочные эффекты
[ редактировать ]Отчеты послепродажного наблюдения свидетельствуют о декомпенсации функции печени и печеночной недостаточности , связанных с применением препарата Виекира Пак. Вполне вероятно, что у большинства пациентов, у которых наблюдалось это заболевание, до начала лечения наблюдался прогрессирующий цирроз печени. Печеночная декомпенсация описывается повышением билирубина без повышения АЛТ наряду с клиническими симптомами, такими как асцит и печеночная энцефалопатия . Пациентов следует наблюдать на предмет признаков печеночной декомпенсации, а уровень билирубина следует проверять в первые четыре недели лечения и сравнивать с исходным уровнем . [8]
Омбитасвир/паритапревир/ритонавир могут вызвать повторную активацию гепатита B у людей, одновременно инфицированных вирусами гепатита B и C. Европейское агентство по лекарственным средствам рекомендовало проверять всех людей на гепатит В перед началом лечения омбитасвиром/паритапревиром/ритонавиром при гепатите С, чтобы свести к минимуму риск реактивации гепатита В. [9]
Общество и культура
[ редактировать ]Его производит компания Abbvie . В США омбитасвир/паритапревир/ритонавир вместе с дасабувиром продается под торговой маркой Viekira Pak. [10] Technivie состоит только из таблеток омбитасвира/паритапревира/ритонавира. [11] Производство Technivie было прекращено на рынке США в 2020 году. [12]
Одобрение
[ редактировать ]Соединенные Штаты
[ редактировать ]Омбитасвир/паритапревир/ритонавир вместе с дасабувиром были одобрены FDA в ходе первого цикла рассмотрения в декабре 2014 года. [13] Центр оценки и исследования лекарственных средств (CDER) определил продукт для ускоренного режима , поскольку он потенциально может удовлетворить неудовлетворенные медицинские потребности. Этот трек позволяет CDER просматривать определенную информацию до завершения соглашения о неразглашении , чтобы сократить время утверждения. Кроме того, он был признан прорывной терапией за существенное улучшение первичной конечной точки УВО 12 и получил приоритетную проверку в соответствии с Законом о сборах за лекарства, отпускаемые по рецепту, что позволило завершить проверку через шесть месяцев, а не через стандартные десять месяцев. [14]
Европа
[ редактировать ]В Европе омбитасвир/паритапревир/ритонавир одобрен под торговым названием Викиракс для комбинированной терапии вместе с дасабувиром, с рибавирином или без него . [15] [16]
Исследовать
[ редактировать ]Сапфир I
[ редактировать ]Sapphire I представляло собой 12-недельное плацебо-контролируемое рандомизированное двойное слепое исследование, в котором первичная конечная точка излечения ( УВО 12 ) была у пациентов без цирроза печени с ВГС GT1a и GT1b, которые впервые получали лечение ВГС. Виекира Пак и рибавирин (РБВ). Сапфир I сообщил о 96% излечении. [17]
Сапфир II
[ редактировать ]Sapphire II представляло собой 12-недельное плацебо-контролируемое рандомизированное двойное слепое исследование, в котором первичная конечная точка излечения (УВО 12 ) была у пациентов без цирроза печени с ВГС GT1a и GT1b, ранее получавших лечение, и получавших Виекиру. Пак и (РБВ). SAPPHIRE II сообщил о степени излечения 96%. [17]
Жемчужина II
[ редактировать ]Pearl II представляло собой 12-недельное открытое рандомизированное исследование, в котором первичная конечная точка излечения (УВО 12 ) была у пациентов без цирроза печени с ВГС GT1b, ранее получавших лечение, и получавших либо Viekira Pak, либо (RBV) или только Виекира Пак. Перл II сообщил о 100% излечении. [17]
Жемчужина III
[ редактировать ]Pearl III представляло собой 12-недельное плацебо-контролируемое рандомизированное двойное слепое исследование, в котором первичная конечная точка излечения (УВО 12 ) была у пациентов без цирроза печени с ВГС GT1b, впервые принимавших лечение ВГС, и получавших лечение препаратом Viekira Pak. и (RBV) или Viekira Pak и плацебо RBV. Pearl III сообщил о 100% -ном излечении. [17]
Жемчужина IV
[ редактировать ]Pearl IV представляло собой 12-недельное плацебо-контролируемое рандомизированное двойное слепое исследование, в котором первичная конечная точка излечения (УВО 12 ) была у пациентов без цирроза печени с HCV GT1b, впервые принимавших лечение HCV, и получавших Viekira Pak. и (RBV) или Viekira Pak и плацебо RBV. Основное различие между Pearl III и PEARL IV заключалось в том, что PEARL IV имел соотношение распределения 1:2, что означает, что в два раза больше участников получали Viekira Pak и плацебо RBV по сравнению с Viekira Pack и RBV. Уровень излечения Pearl IV составил 97%. [17]
Бирюзовый II
[ редактировать ]Turquoise II было открытым рандомизированным исследованием, в котором первичная конечная точка излечения (УВО 12 ) была у пациентов с компенсированным циррозом печени и ВГС GT1a или GT1b, и обе группы лечения получали Viekira Pak и (RBV). Две группы лечения различались продолжительностью лечения: субъекты были случайным образом распределены на лечение в течение 12 или 24 недель. Результаты были стратифицированы в зависимости от того, получали ли субъекты ранее лечение пег-ИФН/рибавирином. Это единственное исследование III фазы, которое было завершено с участием Viekira Pak и пациентов с циррозом печени и гепатитом С. TURQUOISE II сообщил о 95%-ной степени излечения для 24-недельной группы и 99%-ной степени излечения в 12-недельной группе. Субъекты с генотипом 1а имели более высокие показатели излечения в группе 24 недель, чем в группе 12 недель. [17]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ «Лекарства, отпускаемые по рецепту: регистрация новых химических веществ в Австралии, 2015» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 21 июня 2022 г. Проверено 10 апреля 2023 г.
- ^ Перейти обратно: а б с д и ж г час я дж «Омбитасвир, Паритапревир и Ритонавир с дасабувиром натрия» . Американское общество фармацевтов системы здравоохранения. Архивировано из оригинала 1 января 2017 года . Проверено 8 декабря 2016 г.
- ^ Перейти обратно: а б с д и «Виекиракс 12,5 мг/75 мг/50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой – Краткое описание характеристик продукта (SPC) – (eMC)» . www.medicines.org.uk . 15 января 2015 года. Архивировано из оригинала 1 января 2017 года . Проверено 31 декабря 2016 г.
- ^ Всемирная организация здравоохранения (2015). Выбор и применение основных лекарственных средств. Двадцатый доклад Комитета экспертов ВОЗ за 2015 г. (включая 19-й Примерный список основных лекарственных средств ВОЗ и 5-й Примерный список основных лекарственных средств ВОЗ для детей) . Женева: Всемирная организация здравоохранения. стр. 70–4. hdl : 10665/189763 . ISBN 9789241209946 . ISSN 0512-3054 . Серия технических докладов ВОЗ;994.
- ^ «Омбитасвир-Паритапревир-Ритонавир и Дасабувир (Виекира Пак) - Лечение - Гепатит С онлайн» . www.hepatitisc.uw.edu . Архивировано из оригинала 1 ноября 2016 года . Проверено 31 декабря 2016 г.
- ^ «Омбитасвир, Паритапревир и Ритонавир» . Американское общество фармацевтов системы здравоохранения. Архивировано из оригинала 1 января 2017 года . Проверено 8 декабря 2016 г.
- ^ Всемирная организация здравоохранения (2019). Модельный список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения: 21-й список 2019 г. Женева: Всемирная организация здравоохранения. hdl : 10665/325771 . ВОЗ/MVP/EMP/IAU/2019.06. Лицензия: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
- ^ Перейти обратно: а б Комиссар, Управление. «Информация о безопасности — Viekira Pak (таблетки омбитасвира, паритапревира и ритонавира; таблетки дасабувира), в совместной упаковке для перорального применения» . www.fda.gov . Архивировано из оригинала 17 ноября 2016 года . Проверено 30 ноября 2015 г.
- ^ «Противовирусные препараты прямого действия, показанные для лечения гепатита С (без интерферона)» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 17 сентября 2018 года . Проверено 4 февраля 2020 г.
- ^ Виекира Пак viekira-pak на Drugs.com .
- ^ «Таблетки Technivie (омбитасвир, паритапревир и ритонавир) для перорального применения. Первоначальное одобрение в США: 2015 г.» . ДейлиМед . 22 января 2020 г. Проверено 26 апреля 2020 г. .
- ^ «Technivie: препараты, одобренные FDA» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . Проверено 25 апреля 2020 г.
- ^ «Сообщения в прессе – FDA одобрило препарат Viekira Pak для лечения гепатита С» . www.fda.gov . Архивировано из оригинала 31 октября 2015 года . Проверено 30 ноября 2015 г.
- ^ «Краткий обзор новых лекарств за 2014 г.» (PDF) . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Январь 2015 г. Архивировано (PDF) из оригинала 15 января 2016 г. Проверено 30 ноября 2015 г.
- ^ Хаберфельд (ред.). Австрийский кодекс (на немецком языке). Вена: Издательство австрийского фармацевта.
- ^ «Виекиракс ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 17 сентября 2018 года . Проверено 26 апреля 2020 г. .
- ^ Перейти обратно: а б с д и ж «Обзор программы клинических исследований гепатита С» (PDF) . Эббви. Архивировано (PDF) из оригинала 7 сентября 2015 года . Проверено 27 ноября 2015 г.
Внешние ссылки
[ редактировать ]- «Смесь омбитасвира с паритапревиром и ритонавиром» . Информационный портал о наркотиках . Национальная медицинская библиотека США.
- «Комбинация дасабувира с омбитасвиром, паритапревиром и ритонавиром» . Информационный портал о наркотиках . Национальная медицинская библиотека США.
- «Сообщение FDA о безопасности лекарств: FDA предупреждает о серьезном риске повреждения печени при лечении гепатита С Viekira Pak и Technivie» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 24 августа 2016 г.
- «Сообщение FDA о безопасности лекарств: FDA предупреждает о риске реактивации гепатита B у некоторых пациентов, получающих противовирусные препараты прямого действия от гепатита C» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 4 октября 2016 г.
