✖


Jump to content

Приоритетный обзор

Add links
(Перенаправлено из приоритетного обзора )

Приоритетная проверка США — это программа Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), направленная на ускорение процесса проверки лекарств, которые, как ожидается, окажут особенно большое влияние на лечение заболевания. Программа ваучеров приоритетного рассмотрения — это программа, которая предоставляет ваучер на приоритетное рассмотрение разработчику лекарств в качестве стимула для разработки методов лечения заболеваний с ограниченной рентабельностью.

Ваучеры приоритетного рассмотрения в настоящее время получают фармацевтические компании за разработку и одобрение лекарств для лечения забытых тропических болезней , редких педиатрических заболеваний и «медицинских мер противодействия» терроризму. Ваучер можно использовать для будущих лекарств, которые могут иметь более широкие показания к применению, но за использование ваучера компания должна будет заплатить комиссию (около 2,8 миллиона долларов).

При получении одобрения препарата производители могут подать заявку в FDA на приоритетную проверку. Это предоставляется, когда препарат предназначен для лечения серьезного заболевания и «обеспечивает значительное улучшение безопасности или эффективности» по сравнению с доступными в настоящее время методами лечения. [ 1 ] Ваучер приоритетной проверки можно использовать, если препарат не соответствует этим требованиям, но компания желает ускорить процесс проверки. [ 2 ]

В 2007 году Раздел XI Закона о внесении поправок в Управление по контролю за продуктами и лекарствами 2007 года создал программу ваучеров приоритетной проверки для забытых тропических болезней . распространил это действие В 2012 году Закон о безопасности и инновациях Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов на редкие педиатрические заболевания. Закон основан на системе тропических болезней и вносит поправки, включая более короткое уведомление FDA перед использованием ваучера, систему обозначений, позволяющую спонсорам на ранних этапах цикла разработки лекарств использовать возможность получения ваучера при оценке своей компании. требование наличия маркетингового плана и отчетности о маркетинге, а также бессрочная возможность передачи ваучера. В 2016 году в программу были добавлены медицинские контрмеры. [ нужна ссылка ]

Приоритетный обзор

[ редактировать ]

Прежде чем получить одобрение, каждый препарат, продаваемый в США, должен пройти детальную проверку FDA. В 1992 году в соответствии с Законом о сборах за лекарства, отпускаемые по рецепту (PDUFA), FDA согласовало конкретные цели по сокращению времени рассмотрения лекарств и создало двухуровневую систему времени рассмотрения – стандартное рассмотрение и приоритетное рассмотрение.

Приоритетный обзор дается препаратам, которые обеспечивают значительные достижения в лечении или обеспечивают лечение там, где не существует адекватной терапии. Поправки 2002 года к PDUFA поставили цель провести стандартную проверку заявки на новый препарат в течение десяти месяцев. Цель FDA для завершения приоритетной проверки составляет шесть месяцев. Статус приоритетного рассмотрения может применяться как к препаратам, которые используются для лечения серьезных заболеваний, так и к препаратам для лечения менее серьезных заболеваний.

Разница между приоритетным и стандартным временем рассмотрения заключается в том, что дополнительное внимание и ресурсы FDA будут направлены на лекарства, которые потенциально могут обеспечить значительный прогресс в лечении. Такие достижения могут быть продемонстрированы, например: доказательства повышенной эффективности лечения, профилактики или диагностики заболеваний; устранение или существенное уменьшение реакции на лекарственное средство, ограничивающей лечение; документально подтвержденное повышение готовности или способности пациента принимать препарат в соответствии с требуемым графиком и дозой; или доказательства безопасности и эффективности в новой подгруппе населения, например, у детей.

Запрос на приоритетную проверку должен быть сделан фармацевтической компанией. Это не влияет на продолжительность периода клинических исследований. FDA определяет в течение 45 дней с момента запроса фармацевтической компании, будет ли присвоен приоритетный или стандартный статус рассмотрения. Присвоение лекарству статуса «приоритетного» не меняет научных/медицинских стандартов одобрения или качества необходимых доказательств. Требования безопасности при приоритетном рассмотрении аналогичны требованиям безопасности при стандартном рассмотрении.

Поправку можно найти на странице 150 Закона о внесении поправок в Управление по контролю за продуктами и лекарствами 2007 года. [ 3 ]

Программа ваучеров на приоритетный обзор

[ редактировать ]

Закон уполномочивает FDA выдавать ваучер на приоритетную проверку спонсору (производителю) недавно одобренного лекарственного или биологического препарата, нацеленного на забытую тропическую болезнь или редкое педиатрическое заболевание. Это положение применяется к заявкам на новые лекарства (NDA), заявкам на получение биологических лицензий (BLA) и заявкам 505(b)(2). Ваучер, который можно передавать и продавать, дает его предъявителю право на приоритетную проверку другого продукта.

В соответствии с текущими целями Закона о сборах с потребителей рецептурных лекарств FDA стремится завершить рассмотрение приоритетных лекарств и принять меры по ним в течение шести месяцев вместо стандартного десятимесячного периода рассмотрения. Однако фактические сроки проверки FDA могут быть дольше, чем целевые периоды проверки PDUFA, особенно для новых продуктов, которые ранее не были одобрены по каким-либо показаниям. Экономисты из Университета Дьюка, опубликовавшие эту концепцию в 2006 году, подсчитали, что приоритетная проверка может сократить процесс проверки FDA в среднем с 18 месяцев до шести месяцев, сокращая на целый год время, необходимое для разработки препарата компании. чтобы выйти на рынок. [ 4 ]

Нематериальным преимуществом ваучера является ценность, создаваемая для компании, если более быстрое рассмотрение дает ей «преимущество первопроходца», позволяя представить продукт владельца ваучера впереди аналогичного конкурирующего продукта. Воспользовавшись преимуществами существующих рыночных сил, пациенты в развивающихся странах могут получить более быстрый доступ к жизненно важным продуктам, которые иначе невозможно было бы разработать. А спонсоры лекарств от забытых болезней могут быть вознаграждены за свои инновации. [ 5 ]

Спонсоры должны проинформировать FDA о своем намерении использовать ваучер приоритетной проверки за 90 дней до подачи. До принятия в 2014 году закона о добавлении вируса Эбола в программу ваучеров FDA на приоритетную проверку это требование составляло 365 дней, что было помехой для процесса быстрой проверки, поскольку компании обычно не определяют, когда лекарства будут отправлены, пока не будут получены результаты исследований безопасности. доступный. [ 2 ]

Компании также могут продавать ваучеры другим фармацевтическим компаниям. На данный момент ваучеры приоритетного рассмотрения проданы за 50–350 миллионов долларов.

Расходы

[ редактировать ]

Компании, использующие ваучер, будут обязаны платить дополнительную пользовательскую плату за приоритетную проверку, чтобы FDA могло возместить расходы, понесенные агентством за более быструю проверку, в дополнение к плате за стандартную проверку лекарств. Дополнительная плата с пользователя также призвана гарантировать, что новая программа не замедлит развитие других продуктов, ожидающих рассмотрения FDA. Стоимость значительно снизилась с более чем 5 миллионов долларов в 2012 году. [ 6 ] В 2018 финансовом году этот сбор составит 2,8 миллиона долларов. [ 7 ]

Использование программы приоритетного обзора

[ редактировать ]

По состоянию на 2017 год было выдано четырнадцать ваучеров на приоритетную экспертизу: четыре на тропические болезни и десять на редкие педиатрические заболевания. Ваучер на первую приоритетную проверку был выдан в 2009 году компании Novartis за одобрение Coartem . Следующий ваучер был выдан только в 2012 году. [ 2 ] [ 8 ]

Ваучеры были вручены за:
Программа Лекарство Индикация Компания Год
Тропическая болезнь Внимательно Малярия Новартис
Тропическая болезнь Сиртуро Туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью Янссен Фармацевтика
Редкое педиатрическое заболевание Царапание Синдром Моркио БиоМарин Фармасьютикал
Тропическая болезнь Бесстрашный Лейшманиоз Найт Терапевтикс
Редкий педиатрический Унитуксин Нейробластома Юнайтед Терапевтикс
Редкий педиатрический Чолбам синдром Зеллвегера Асклепион Фармасьютикалс
Редкий педиатрический в Сюри Оротовая ацидурия Веллстат Терапевтика
Редкий педиатрический Стренсик Гипофосфатазия Алексион Фармасьютикалс
Редкий педиатрический Вот и все Дефицит лизосомальной кислой липазы Алексион
Тропическая болезнь Вахчора Профилактика холеры ПаксВакс
Редкий педиатрический Экзондис 51 мышечная дистрофия Дюшенна Сарепта Терапевтикс
Редкий педиатрический Спинраза Спинальная мышечная атрофия Ион Фармасьютикалс
Редкий педиатрический Он устал мышечная дистрофия Дюшенна Марафон Фармасьютикалс
Редкий педиатрический Бринейра Болезнь Баттена БиоМарин Фармасьютикал
Тропическая болезнь бензнидазол Болезнь Шагаса Химиоисследования
Редкий педиатрический Кимрия МЯЧ Новартис
Редкий педиатрический Мепсевис Мукополисахаридоз VII типа Ультрагеникс
Редкий педиатрический Люкстурна Дистрофия сетчатки с мутацией RPE65 Искра Терапевтика
Редкий педиатрический [ 9 ] Крисвита Х-сцепленная гипофосфатемия Ультрагеникс 2020
Тропическая болезнь Моксидектин Онхоцеркоз Разработка лекарств для глобального здравоохранения
Редкий педиатрический Эпидиолекс Синдром Леннокса-Гасто ГВ Фармасьютикалс
Меры противодействия материальной угрозе Тпохкс оспа СИГА Технологии
Тропическая болезнь Осенний стол Малярия ГлаксоСмитКляйн
Редкий педиатрический Под рев Аденозиндезаминаза-SCID Ведущие биологические науки
Редкий педиатрический Гамифант Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз Новиммун
Тропическая болезнь Эгатен Фасциолез Новартис
Редкий педиатрический из Симда F508del муковисцидоз Вертекс Фармасьютикалс
Тропическая болезнь [ 10 ] Денгваксия Денге Санофи
Редкий педиатрический [ 11 ] Золгенсма Спинальная мышечная атрофия АвеXis
Тропическая болезнь [ 12 ] Претоманид Туберкулез ТБ Альянс
Меры противодействия материальной угрозе [ 13 ] Джиннеос оспа Баварский нордический
Редкий педиатрический [ 14 ] Трикафта Муковисцидоз Вертекс Фармасьютикалс
Тропическая болезнь [ 15 ] Эрвебо Эбола Мерк и Ко.
Капматиниб [ 16 ] MET-экзон 14 пропускает мутировавший немелкоклеточный рак легкого Новартис
КТЭ-X19 [ 16 ] Мантийноклеточная лимфома Кайт Фарма
Селперкатиниб [ 16 ] RET-слияние-положительный немелкоклеточный рак легкого Эли Лилли
живет мафодотин [ 16 ] Множественная миелома ГлаксоСмитКляйн
Цедазуридин и децитабин [ 16 ] Хронический миеломоноцитарный лейкоз Астекс Фармасьютикалс
Редкий педиатрический [ 17 ] Вёндис 53 мышечная дистрофия Дюшенна Сарепта Терапевтикс 2020
Редкий педиатрический [ 18 ] Окслумо Первичная гипероксалурия 1 типа Алнилам Фармасьютикалс 2020
Редкий педиатрический [ 19 ] Ретимный Врожденная атимия Энзивант Терапия 2021

Расширения

[ редактировать ]

Распространение на редкие педиатрические заболевания

[ редактировать ]

В 2012 году президент Обама подписал Закон FDA о безопасности и инновациях, который включает раздел 908 «Программа стимулирования ваучеров на приоритетное рассмотрение редких детских заболеваний». [ 20 ] Раздел 529 распространяет действие ваучерной программы на редкие педиатрические заболевания, но только на экспериментальной основе. После выдачи третьего ваучера Генеральный контролер США должен провести исследование эффективности программы ваучеров приоритетной педиатрической проверки. [ нужна ссылка ]

Программа педиатрических ваучеров включает в себя изменения в программе ваучеров. Во-первых, разработчик педиатрического лечения может заранее запросить у FDA информацию о том, квалифицируется ли заболевание как редкое педиатрическое заболевание. [ нужна ссылка ]

Лауреат должен продать препарат в течение 365 дней с момента утверждения, в противном случае ваучер может быть отозван. В течение пяти лет с момента утверждения производитель должен представить отчет, содержащий информацию о примерном количестве населения в Соединенных Штатах, страдающем от редкого педиатрического заболевания, предполагаемом спросе в Соединенных Штатах на такой продукт с редким педиатрическим заболеванием и фактическом количестве такого редкого педиатрического заболевания. препарат для педиатрических заболеваний, распространяемый в США. [ 21 ]

Закон о развитии надежды 2016 года продлил действие программы до 31 декабря 2016 года и поручил GAO составить отчет об эффективности программы. [ 22 ]

Расширение вируса Эбола

[ редактировать ]

В декабре 2014 года Сенат одобрил законопроект, согласно которому вирус Эбола будет добавлен в список ваучеров приоритетного рассмотрения. [ 23 ] Законопроект S. 2917 — о добавлении вируса Эбола в Закон о программе ваучеров FDA для приоритетного рассмотрения — был внесен сенатором Томом Харкиным 12 ноября 2014 года. Президент Обама подписал его 16 декабря, и он стал публичным законом 113-233. [ 24 ] Сорок пять сенаторов поддержали законопроект (26 демократов и 19 республиканцев). [ 25 ] Этот закон также устранил различия между ваучерами на тропические и педиатрические заболевания, но позволил продавать оба ваучера неограниченное количество раз и использовать их после 90-дневного периода уведомления FDA.

На техническом уровне S. 2917 добавил «Филовирусы» в список приоритетных проверок. Вирус Эбола представляет собой разновидность филовируса. По данным Бюджетного управления Конгресса, принятие закона не повлияет на федеральный бюджет. [ 26 ]

Расширение медицинских контрмер

[ редактировать ]

В принятом Сенатом в 2016 году Законе об инновациях в сфере медицинского противодействия было предложено добавить новую категорию лекарств в программу ваучеров приоритетной проверки. В 2016 году было подтверждено, что одобрение препаратов для медицинских контрмер будет иметь право на получение ваучера приоритетной проверки. Медицинские контрмеры — это препараты, предназначенные «предотвратить или устранить вред от биологического, химического, радиологического или ядерного агента, идентифицированного как материальная угроза». [ 27 ]

Предлагаемое принятие Европейским агентством по лекарственным средствам

[ редактировать ]

В статье для The Lancet Дэвид Ридли и Альфонсо Кальес Санчес предложили распространить действие ваучера на Европейский Союз. Предлагаемый ваучер ЕС обеспечит приоритетную регулятивную проверку через Европейское агентство по лекарственным средствам, а также ускоренное принятие решений по ценообразованию и возмещению расходов государствами-членами ЕС. [ 28 ]

Вторичный рынок

[ редактировать ]

Поскольку ваучеры приоритетного рассмотрения (PRV) могут продаваться, для ваучеров возник вторичный рынок, и их стоимость возросла, хотя рынок ваучеров ограничен. [ 29 ] Компании используют продажу PRV для возмещения расходов, понесенных на исследования и разработки лекарств. [ 29 ] за 2015 год Статья в Wall Street Journal выразила обеспокоенность по поводу продажи этих ваучеров, учитывая, что они «требуют от FDA сократить срок принятия решения до шести месяцев со стандартных 10 месяцев, что потенциально дает компаниям дополнительные четыре месяца продаж», но также отметил, что ваучер не является гарантией одобрения FDA препарата. [ 30 ]

В 2014 году Regeneron Pharmaceuticals и Sanofi приобрели PRV, которое BioMarin выиграла за недавнее одобрение лекарства от редких заболеваний, за 67,5 миллионов долларов; этот ваучер сократил на четыре месяца время рассмотрения алирокумаба регулирующими органами и стал частью стратегии компании, направленной на то, чтобы опередить Amgen на рынке с помощью первого одобрения ингибитора PCSK9. [ 30 ] [ 31 ] [ 32 ] В 2015 году Retropin продала PRV компании Sanofi примерно за 245 миллионов долларов, а позже в том же году United Therapeutics Corp. продала PRV препарата для лечения редкого педиатрического заболевания компании AbbVie Inc. за 350 миллионов долларов. [ 33 ] В 2016–2018 годах стоимость ваучера колебалась от 125 до 200 миллионов долларов США, что ниже пикового значения в 2015 году. [ 34 ]

Целевые заболевания

[ редактировать ]

К приемлемым тропическим болезням относятся следующие: [ 3 ] [ 35 ]

Редкие педиатрические заболевания — это любые заболевания, которые в первую очередь поражают людей в возрасте до 18 лет и затрагивают 200 000 или менее человек в Соединенных Штатах. Медицинские контрмеры — это лекарства, которые следует использовать «в случае чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, вызванной террористической атакой с применением биологического, химического или радиологического/ядерного материала, возникшей естественным путем болезнью или стихийным бедствием». [ нужна ссылка ]

Ограничения

[ редактировать ]

Критики заявили о ряде проблем с программой приоритетного рассмотрения. Во-первых, ваучер на приоритетную экспертизу может быть слишком маленьким или слишком большим, чтобы стимулировать разработку лекарств. Это может быть слишком мало, поскольку можно предположить, что тропические болезни с невероятным бременем заслуживают большего количества ресурсов. Вероятно, это не относится к редким педиатрическим заболеваниям: некоторые лекарства разрабатываются для педиатрического применения путем расширения исследований лекарств для взрослых при аналогичных заболеваниях. Ваучер на приоритетную экспертизу может быть слишком большим, если он вознаграждает исследования, которые в любом случае были бы проведены, или исследования с низкой ценностью. [ нужна ссылка ]

Ваучер приоритетной проверки может облагать налогом ресурсы FDA. Чтобы смягчить это, использование ваучера приоритетной проверки включает дополнительную плату, уплачиваемую производителями FDA, и требует, чтобы предъявители ваучера предоставили FDA уведомление за 90 дней до использования ваучера. [ нужна ссылка ]

Критики FDA утверждают, что приоритетная проверка может быть небезопасной. Однако приоритетный анализ не следует путать с ускоренным утверждением или назначением ускоренного режима . Приоритетный обзор не исключает исследования безопасности или эффективности и не требует одобрения в течение определенного периода времени. Он устанавливает целевой срок рассмотрения FDA в 6, а не в 10 месяцев. Тем не менее, исследование 2008 года показало, что новые молекулярные соединения, одобренные за два месяца до крайних сроков первого рассмотрения, показали более высокий уровень постмаркетинговых проблем с безопасностью, чем лекарства, одобренные в другое время. [ 36 ] Однако Нардинелли и его коллеги (2008) из FDA написали, что им не удалось повторить полученные результаты и что эти результаты могут быть обусловлены терапией ВИЧ/СПИДа. [ 37 ] После статьи Нардинелли Карпентер признал несколько ошибок в своем наборе данных и продемонстрировал ошибки в данных FDA и Нардинелли; Карпентер и его коллеги сообщают, что первоначальная связь между одобрениями в последнюю минуту и ​​проблемами безопасности сохраняется. [ 37 ]

Также поступали жалобы на то, что ваучер на приоритетное обследование поощряет инновации, но не оплачивает доступ к существующим методам лечения. Для приобретения лечения для бедных людей может потребоваться финансирование со стороны правительств или фондов. Эйдан Холлис из Университета Калгари отметил, что это предложение не решает «проблему доступа, но помогает повысить стимулы за счет создания искажений на рынках в развитых странах». Это совершенно отдельный вопрос от продвижения исследований, предусмотренных программой приоритетного обзора. [ нужна ссылка ]

Новости и реакция

[ редактировать ]

По словам Билла Гейтса , [ 38 ]

«Одна из наиболее эффективных работ, которые может сделать правительство, — это разработать политику и распределить средства таким образом, чтобы создать рыночные стимулы для деловой активности, улучшающей жизнь бедных слоев населения. Согласно закону, подписанному президентом Бушем в прошлом году, любая фармацевтическая компания, которая разрабатывает новое лечение таких забытых заболеваний, как малярия или туберкулез, может получить приоритетное рассмотрение от Управления по контролю за продуктами и лекарствами другого продукта, который они производят. Если вы разрабатываете новое лекарство от малярии, ваше прибыльное лекарство, снижающее уровень холестерина, может появиться на рынке. год Ранее этот приоритетный обзор мог стоить сотни миллионов долларов».

- Билл Гейтс на Всемирном экономическом форуме в Давосе в 2008 году.

См. также

[ редактировать ]

Ссылки

[ редактировать ]
  1. ^ «Ускоренные программы для тяжелых состояний – лекарства и биологические препараты» (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . 10 апреля 2019 г.
  2. ^ Jump up to: а б с «Сообщество специалистов в области регулирования | RAPS» . Проверено 14 декабря 2023 г.
  3. ^ Jump up to: а б «HR 3580» (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами .
  4. ^ Ридли Д.Б., Грабовски Х.Г., Мо Дж.Л. (2006). «Разработка лекарств для развивающихся стран» . Здоровье Афф (Миллвуд) . 25 (2): 313–24. дои : 10.1377/hlthaff.25.2.313 . hdl : 10161/7017 . ПМИД   16522573 .
  5. ^ «Архивная копия» (PDF) . Архивировано из оригинала (PDF) 10 сентября 2008 г. Проверено 21 марта 2008 г. {{cite web}}: CS1 maint: архивная копия в заголовке ( ссылка )
  6. ^ «Комиссия за ваучер приоритетного обзора снизится в 2017 финансовом году» .
  7. ^ «Плата за использование ваучера на приоритетное рассмотрение редких детских заболеваний в 2017 финансовом году» . 30 сентября 2016 г.
  8. ^ «Выдача ваучера на приоритетную проверку продукта для лечения редких детских заболеваний» . Федеральный реестр . 13 декабря 2018 года . Проверено 28 марта 2019 г.
  9. ^ «FDA одобрило первую терапию редкой наследственной формы рахита — Х-сцепленной гипофосфатемии» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 24 марта 2020 г. Проверено 8 октября 2021 г.
  10. ^ «Первая одобренная FDA вакцина для профилактики болезни денге в эндемичных регионах» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (пресс-релиз). 1 мая 2019 года . Проверено 17 ноября 2019 г.
  11. ^ «FDA одобрило инновационную генную терапию для лечения педиатрических пациентов со спинальной мышечной атрофией, редким заболеванием и ведущей генетической причиной детской смертности» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (пресс-релиз). 24 мая 2019 г. . Проверено 17 ноября 2019 г.
  12. ^ «FDA одобрило новый препарат для лечения резистентных форм туберкулеза, поражающего легкие» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (пресс-релиз). 14 августа 2019 года . Проверено 17 ноября 2019 г.
  13. ^ «FDA одобрило первую живую нереплицирующуюся вакцину для профилактики оспы и обезьяньей оспы» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (пресс-релиз). 24 сентября 2019 года . Проверено 17 ноября 2019 г.
  14. ^ «FDA одобряет новую революционную терапию муковисцидоза» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (пресс-релиз). 21 октября 2019 года . Проверено 17 ноября 2019 г.
  15. ^ «Первая одобренная FDA вакцина для профилактики болезни, вызванной вирусом Эбола, знаменует собой важнейшую веху в обеспечении готовности и ответных мер общественного здравоохранения» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 19 декабря 2019 года. Архивировано из оригинала 20 декабря 2019 года . Проверено 19 декабря 2019 г.
  16. ^ Jump up to: а б с д и «FDA ускоряет экспертизу 5 препаратов с приоритетной проверкой» . Биокосмос . Проверено 6 ноября 2020 г.
  17. ^ «FDA предоставляет ускоренное одобрение первому таргетному лечению редкой мутации мышечной дистрофии Дюшенна» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 24 марта 2020 г. Проверено 8 октября 2021 г.
  18. ^ «FDA одобрило первый препарат для лечения редкого метаболического расстройства» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (пресс-релиз). 23 ноября 2020 г. . Проверено 8 октября 2021 г.
  19. ^ «FDA одобрило инновационное лечение педиатрических пациентов с врожденной атимией» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (пресс-релиз). 8 октября 2021 г. . Проверено 8 октября 2021 г.
  20. ^ «Раздел 529. Программа поощрения ваучеров на приоритетное рассмотрение редких детских заболеваний, публичное право 112-144» (PDF) . Публичное право. 9 июля 2012 года . Проверено 19 ноября 2015 г.
  21. ^ «Публичное право 112-144» . gpo.gov . Проверено 14 декабря 2023 г.
  22. ^ Кейси, Роберт (30 сентября 2016 г.). «Текст – S.1878 – 114-й Конгресс (2015–2016 гг.): Закон о продвижении надежды 2016 г.» .
  23. ^ Доу, Дэниел (5 декабря 2014 г.). «Сенаторы хвалят FDA за ускоренное рассмотрение проблемы Эболы» . БиоПрепВотч . Чикаго, Иллинойс . Проверено 23 марта 2015 г.
  24. ^ «Резюме: S.2917 — 113-й Конгресс (2013-2014 гг.)» . Конгресс.gov . Вашингтон, округ Колумбия: Библиотека Конгресса США. 16 декабря 2014 года . Проверено 23 марта 2015 г.
  25. ^ «Соавторы: S.2917 — 113-й Конгресс (2013-2014 гг.)» . Конгресс.gov . Библиотека Конгресса США. 16 декабря 2014 года . Проверено 23 марта 2015 г.
  26. ^ «S. 2917, Добавление вируса Эбола в Закон о программе ваучеров приоритетного обзора FDA; смета затрат» . Бюджетное управление Конгресса . 25 ноября 2014 года . Проверено 23 марта 2015 г.
  27. ^ «Сенаторы предлагают новые ваучеры на эксклюзивность и программы ваучеров приоритетного обзора» .
  28. ^ Ридли Д.Б., Санчес AC (сентябрь 2010 г.). «Введение европейских ваучеров приоритетного рассмотрения для поощрения разработки новых лекарств от забытых болезней» . Ланцет . 376 (9744): 922–7. дои : 10.1016/S0140-6736(10)60669-1 . ПМИД   20833303 . S2CID   34391520 .
  29. ^ Jump up to: а б Эндрю С. Робертсон (май 2016 г.). «Сохранение стимула для глобальных исследований и разработок в области здравоохранения: вторичный рынок ваучеров приоритетного обзора» . Американский журнал права и медицины . 42 (2–3): 524–542. дои : 10.1177/0098858816658278 . ПМИД   29086641 . S2CID   3985989 .
  30. ^ Jump up to: а б Лофтус, Питер (1 ноября 2015 г.). «Производители лекарств покупают дорогие ваучеры, чтобы ускорить вывод продукции на рынок» . Уолл Стрит Джорнал . Проверено 19 ноября 2015 г.
  31. ^ Джон Кэрролл (30 июля 2014 г.), «Sanofi и Regeneron платят 67 миллионов долларов за сокращение конкурентной борьбы за блокбастер PCSK9 с Amgen» , FierceBiotech
  32. ^ Рон Уинслоу; Джозеф Уокер (30 июля 2014 г.), «Фармацевтические фирмы покупают ваучер на 67,5 миллионов долларов, чтобы ускорить рассмотрение FDA» , Wall Street Journal
  33. ^ Челси Дулани, United Therapeutics продает компании AbbVie ваучер на приоритетное рассмотрение за 350 миллионов долларов , Wall Street Journal (19 августа 2015 г.).
  34. ^ Конор Хейл, Jazz получает ваучер Spark на приоритетную проверку на 110 миллионов долларов , Fierce Biotech (30 апреля 2018 г.).
  35. ^ «Программа ваучеров на приоритетное рассмотрение тропических болезней» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 23 августа 2018 года. Архивировано из оригинала 20 декабря 2019 года . Проверено 19 декабря 2019 г. Общественное достояние В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  36. ^ Карпентер Д., Цукер Э.Дж., Аворн Дж. (март 2008 г.). «Сроки экспертизы лекарственных средств и проблемы безопасности» . Н. англ. Дж. Мед . 358 (13): 1354–61. дои : 10.1056/NEJMsa0706341 . ПМИД   18367738 .
  37. ^ Jump up to: а б Нардинелли С., Лантье М., Темпл Р. (июль 2008 г.). «Сроки экспертизы лекарств и проблемы безопасности». Н. англ. Дж. Мед . 359 (1): 95–6, ответ автора 96–8. дои : 10.1056/NEJMc086158 . ПМИД   18596282 . S2CID   205041656 .
  38. ^ «Билл Гейтс - Фонд Билла и Мелинды Гейтс» . Майкрософт .
[ редактировать ]
Retrieved from "https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Priority_review&oldid=1214617893"
Arc.Ask3.Ru: конец переведенного документа.
Arc.Ask3.Ru
Номер скриншота №: 02232fe37e97864bf6661d153e306cfe__1710889200
URL1:https://arc.ask3.ru/arc/aa/02/fe/02232fe37e97864bf6661d153e306cfe.html
Заголовок, (Title) документа по адресу, URL1:
Priority review - Wikipedia
Данный printscreen веб страницы (снимок веб страницы, скриншот веб страницы), визуально-программная копия документа расположенного по адресу URL1 и сохраненная в файл, имеет: квалифицированную, усовершенствованную (подтверждены: метки времени, валидность сертификата), открепленную ЭЦП (приложена к данному файлу), что может быть использовано для подтверждения содержания и факта существования документа в этот момент времени. Права на данный скриншот принадлежат администрации Ask3.ru, использование в качестве доказательства только с письменного разрешения правообладателя скриншота. Администрация Ask3.ru не несет ответственности за информацию размещенную на данном скриншоте. Права на прочие зарегистрированные элементы любого права, изображенные на снимках принадлежат их владельцам. Качество перевода предоставляется как есть. Любые претензии, иски не могут быть предъявлены. Если вы не согласны с любым пунктом перечисленным выше, вы не можете использовать данный сайт и информация размещенную на нем (сайте/странице), немедленно покиньте данный сайт. В случае нарушения любого пункта перечисленного выше, штраф 55! (Пятьдесят пять факториал, Денежную единицу (имеющую самостоятельную стоимость) можете выбрать самостоятельно, выплаичвается товарами в течение 7 дней с момента нарушения.)