Информационное заявление о вакцинах

Информационное заявление о вакцине (VIS) — это документ, разработанный Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC) для предоставления информации пациенту, получающему вакцину в Соединенных Штатах. Национальный закон о детских вакцинационных травмах требует, чтобы медицинские работники предоставляли пациентам VIS перед получением определенных прививок. ВИС включает информацию о преимуществах и рисках вакцины, описание вакцины, показания и противопоказания , инструкции для пациентов, испытывающих побочные реакции, а также дополнительные ресурсы. ^{[ нужна ссылка ]}

История

В деле Рейес против Wyeth Laboratories постановил в 1974 году Апелляционный суд пятого округа США , что производители вакцин несут ответственность за предупреждение пациентов о рисках, связанных с их вакциной. Это вызвало беспокойство среди производителей, поскольку они полагались на медицинских работников, вводящих их вакцины, чтобы сообщить об этих рисках, и компании могли нести ответственность за ошибки, допущенные поставщиками медицинских услуг. ^{[ 1 ]} Следовательно, цены на вакцины выросли, чтобы покрыть судебные издержки. В ответ CDC добавил в свои контракты положения об «обязанности предупреждать», которые требовали либо индивидуального решения врача, либо «содержательных предупреждений, связанных с рисками и преимуществами вакцинации» для всех вакцин, закупаемых государством. Это уступило место ранней версии VIS, известной как «Заявление о важной информации» (ISS), первая из которых была разработана для вакцины «свиной грипп и грипп Виктории» в 1976 году. В течение следующего десятилетия было создано более 50 ISS. для различных вакцин. ^{[ 2 ]}

Рост числа судебных исков, связанных с вакцинами, и страх перед тем, что производители отзовут вакцины с рынка, привели к принятию в 1986 году Национального закона о вреде от вакцинации у детей (NCVIA). Закон учредил Национальную программу компенсации вреда от вакцин (VICP) и Систему сообщения о побочных эффектах вакцин (VAERS), чтобы взять на себя ответственность за побочные реакции со стороны производителей вакцин. ^{[ 3 ]} Закон также требовал разработки письменной информации обо всех вакцинах, включенных в VICP, которые в основном представляли собой плановые детские прививки. Закон требовал, чтобы всем пациентам или их родителям/законным представителям была предоставлена эта информация перед вакцинацией. Секретарь Министерства здравоохранения и социальных служб поручил разработку этих материалов CDC. К 1991 году CDC разработал четыре 12-страничные «Информационные брошюры о вакцинах» (VIP) для вакцин АКДС, MMR, полиомиелита и столбняка-дифтерии (Td). Эти брошюры соответствовали требованиям NCVIA, но подверглись критике за объем и время, потраченное на разработку. Были высказаны опасения, что пациенты не смогут прочитать все формы во время посещения и могут быть менее информированы из-за менее тщательного анализа информации. ^{[ 2 ]}

Поправка 1993 года к NCVIA упростила требования к документу и упростила процесс его создания. Он снял требование о проведении общественных слушаний при разработке документа и сократил срок общественного обсуждения до 60 дней. Упрощенные требования привели к созданию одностраничных (двусторонних) информационных заявлений о вакцинах (VIS), которые до сих пор используются. К 1997 году VIS были доступны для всех вакцин, для которых они требовались в соответствии с NCVIA, и CDC начал создавать VIS для дополнительных вакцин. ^{[ 2 ]}

В 2008 году была разработана педиатрическая мультивакцинная система VIS, которая включала информацию о вакцинах против дифтерии, столбняка и коклюша (DTaP) , полиомиелита , гепатита B , пневмококкового конъюгата и Haemophilus influenzae типа B (Hib) . Это позволяет лицам, осуществляющим уход, читать один документ во время посещения вместо отдельного документа по каждой вакцине. ^{[ 2 ]}^{[ 4 ]}

В 2013 году был разработан «информационный документ о поставщиках», включающий информацию, которая имела отношение к поставщикам медицинских услуг, но не к пациентам, что уменьшило необходимость частого обновления VIS. К 2016 году информация о поставщике была доступна по ссылкам на веб-сайт CDC. ^{[ 2 ]}

ВИС теперь доступны на веб-сайте CDC и могут быть предоставлены в печатном или электронном виде. ^{[ 5 ]} Коалиция действий по иммунизации (IAC), партнерская организация CDC, также обеспечивает переводы VIS на более чем 40 языков. ^{[ 2 ]}

Содержание

Согласно измененному Национальному закону о вреде вакцинации детей (NCVIA) 1993 года, VIS должна содержать как минимум следующие четыре компонента: (1) описание преимуществ данной вакцины, (2) описание ее рисков, (3) информация о Национальной программе компенсации вреда от вакцин (VICP) и (4) другая соответствующая информация, определенная министром здравоохранения и социальных служб. ^{[ 2 ]}

Текущие ВИС обычно включают следующие разделы: ^{[ 6 ]}^{[ 7 ]}^{[ 8 ]}

« Зачем делать прививку?» - Этот раздел включает описание преимуществ вакцины и рисков заболевания, от которого она защищает.
«[Название вакцины]» — этот раздел представляет собой описание конкретной вакцины, включая информацию о том, кому она рекомендована, ее введение, количество и время введения доз, а также любую другую соответствующую информацию.
«Поговорите со своим лечащим врачом» — в этом разделе перечислены факторы, которые могут повлиять на решение человека получить данную вакцину. Он включает информацию об аллергиях, заболеваниях или других противопоказаниях , которые могут увеличить риски, связанные с вакциной. В этом разделе рекомендуется обсудить любые проблемы с лечащим врачом пациента.
«Риски реакции на вакцину» — в этом разделе перечислены потенциальные побочные эффекты и побочные реакции.
«А что, если возникнет серьезная проблема?» - В этом разделе содержатся инструкции для пациентов, у которых возникла нежелательная реакция. Он включает в себя инструкции о том, как связаться с поставщиком медицинских услуг или по телефону 9-1-1, в зависимости от уровня серьезности, а также контактную информацию для Системы сообщения о нежелательных явлениях при вакцинации (VAERS).
«Национальная программа компенсации ущерба от вакцин» . Этот раздел включен в VIS только для вакцин, на которые распространяется VICP, как указано в NCVIA. Он включает в себя веб-сайт и номер телефона VICP.
«Как я могу узнать больше?» - Этот раздел включает дополнительные ресурсы и контактную информацию CDC.

ВИС для мультивакцин (АКДС, Hib, гепатит В, полиомиелит и пневмококковый конъюгат) включает в себя те же разделы, которые перечислены выше, с подзаголовками в первых четырех разделах для каждой включенной вакцины, по мере необходимости. ^{[ 4 ]}

Требования к распространению

ВИЗ необходимо предоставить до вакцинации в США, когда пациенту делают прививку от дифтерии, столбняка, коклюша, кори, эпидемического паротита, краснухи, полиомиелита, гепатита А, гепатита В, Haemophilus influenzae типа b (Hib), гриппа, пневмококковой инфекции. конъюгат, менингококковый, ротавирусный, вирус папилломы человека (ВПЧ) или ветряная оспа (ветряная оспа) в соответствии с Национальным законом о травматизме детских вакцин (NCVIA). VIS необходимо выдавать лицу, получающему вакцину, или его родителю/законному представителю перед каждой дозой вакцины. ^{[ 9 ]} «Законный представитель» определяется как лицо, которое может дать согласие на вакцинацию в соответствии с законодательством штата, в котором проводится вакцинация. ^{[ 10 ]} CDC также разработал VIS для вакцин, не подпадающих под действие NCVIA, которые рекомендуются для использования с этими вакцинами и требуются, если вакцины приобретаются по контракту CDC в соответствии с пунктом «обязанность предупреждать». ^{[ 11 ]}

ВИС могут быть предоставлены на бумажном носителе, в электронном виде или в ламинированной офисной копии. VIS может быть предоставлена заранее, но также должна быть предложена во время визита, во время которого проводится вакцинация. Пациенту или родителю/представителю необходимо предоставить копию ВИС на дом, поскольку в документе содержится информация о том, что делать в случае возникновения нежелательной реакции. Когда пациент получает несколько вакцин за одно посещение или комбинированную вакцину, VIS должна быть предоставлена для каждой вакцины или компонента. Мультивакцинную VIS можно использовать для детей, получающих АКДС, полиомиелитную, Hib-вакцину, гепатит В и пневмококковую конъюгированную вакцину. Мультивакцина VIS не предназначена для взрослых и подростков. ^{[ 9 ]}^{[ 10 ]}

Чтобы документально подтвердить получение ВИС, поставщик медицинских услуг должен указать издание ВИС и дату ее предоставления, а также документацию, необходимую для вакцинации (дата вакцинации, производитель вакцины и номер партии, а также адрес офиса). , имя и должность лица, вводящего вакцину). ^{[ 11 ]}

Особые обстоятельства

В некоторых обстоятельствах родитель или законный представитель пациента может не присутствовать при вакцинации, например, в школьных клиниках или учреждениях длительного ухода. В этих случаях родителю или законному представителю может быть предоставлена VIS во время предоставления согласия или во время поступления в учреждение длительного ухода. В таких случаях, как в школьных клиниках, где VIS может быть отправлен домой родителям, его следует отправить домой как можно ближе ко времени вакцинации, а родитель или законный представитель должен подтвердить получение VIS в письменной или электронной форме. , включая издание VIS и дату его выпуска. Его можно включить в форму согласия на вакцинацию. ^{[ 10 ]}

Размещение

NCVIA требует, чтобы поставщики медицинских услуг использовали VIS, созданную CDC, в неизменном виде (хотя они могут добавлять контактную информацию офиса). Пациентам с нарушениями зрения или другими потребностями ВИС может дополнительно читаться вслух или дополняться наглядными изображениями, видео, пояснениями или другими материалами. Для пациентов, которые не владеют английским языком, Коалиция действий по иммунизации (IAC) предлагает переводы на более чем 40 языков. ^{[ 10 ]}^{[ 11 ]}

Ссылки

^ Сандзо, Майкл (15 декабря 1991 г.). «Вакцины и закон» . Обзор закона Пеппердина . 19 (1): 29–48. ПМИД 11659523 . Проверено 30 декабря 2020 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г «История информационных заявлений о вакцинах» (PDF) . Центры по контролю и профилактике заболеваний . Проверено 30 декабря 2020 г.
^ «О Национальной программе компенсации вреда от вакцин» . Управление ресурсами и услугами здравоохранения . Проверено 30 декабря 2020 г. .
^ Jump up to: ^а ^б «Первые вакцины вашего ребенка: что вам нужно знать» (PDF) . Коалиция действий по иммунизации . Проверено 30 декабря 2020 г. .
^ «Информационные заявления о вакцинах (ВИС): инструкции по использованию ВИС» . Центры по контролю и профилактике заболеваний . Проверено 30 декабря 2020 г. .
^ «Аденовирусная вакцина: что вам нужно знать» (PDF) . Центры по контролю и профилактике заболеваний . Проверено 30 декабря 2020 г.
^ «Вакцина против ветряной оспы: что вам нужно знать» (PDF) . Центры по контролю и профилактике заболеваний . Проверено 30 декабря 2020 г.
^ «Вакцина от полиомиелита: что вам нужно знать» (PDF) . Центры по контролю и профилактике заболеваний . Проверено 30 декабря 2020 г.
^ Jump up to: ^а ^б «Вы должны предоставлять пациентам информационные заявления о вакцинах (VIS) – это федеральный закон!» (PDF) . Коалиция действий по иммунизации.
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д «Информационные заявления о вакцинах (VIS): часто задаваемые вопросы» . Центры по контролю и профилактике заболеваний. 15 ноября 2019 года . Проверено 30 декабря 2020 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с «Информационные листки о вакцинах (ВИС): факты о ВИС» . Центры по контролю и профилактике заболеваний. 14 декабря 2021 г.

Внешние ссылки

[sanzo-1] Сандзо, Майкл (15 декабря 1991 г.). «Вакцины и закон» . Обзор закона Пеппердина . 19 (1): 29–48. ПМИД 11659523 . Проверено 30 декабря 2020 г.

[CDChistory-2] Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г «История информационных заявлений о вакцинах» (PDF) . Центры по контролю и профилактике заболеваний . Проверено 30 декабря 2020 г.

[HRSA-3] «О Национальной программе компенсации вреда от вакцин» . Управление ресурсами и услугами здравоохранения . Проверено 30 декабря 2020 г. .

[MultiVIS-4] Jump up to: ^а ^б «Первые вакцины вашего ребенка: что вам нужно знать» (PDF) . Коалиция действий по иммунизации . Проверено 30 декабря 2020 г. .

[Instructions-5] «Информационные заявления о вакцинах (ВИС): инструкции по использованию ВИС» . Центры по контролю и профилактике заболеваний . Проверено 30 декабря 2020 г. .

[AdenovirusVIS-6] «Аденовирусная вакцина: что вам нужно знать» (PDF) . Центры по контролю и профилактике заболеваний . Проверено 30 декабря 2020 г.

[ChickenpoxVIS-7] «Вакцина против ветряной оспы: что вам нужно знать» (PDF) . Центры по контролю и профилактике заболеваний . Проверено 30 декабря 2020 г.

[PolioVIS-8] «Вакцина от полиомиелита: что вам нужно знать» (PDF) . Центры по контролю и профилактике заболеваний . Проверено 30 декабря 2020 г.

[IACinfo-9] Jump up to: ^а ^б «Вы должны предоставлять пациентам информационные заявления о вакцинах (VIS) – это федеральный закон!» (PDF) . Коалиция действий по иммунизации.

[FAQs-10] Jump up to: ^а ^б ^с ^д «Информационные заявления о вакцинах (VIS): часто задаваемые вопросы» . Центры по контролю и профилактике заболеваний. 15 ноября 2019 года . Проверено 30 декабря 2020 г.

[FactsAboutVISs-11] Jump up to: ^а ^б ^с «Информационные листки о вакцинах (ВИС): факты о ВИС» . Центры по контролю и профилактике заболеваний. 14 декабря 2021 г.

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]

[ 7 ]

[ 8 ]

[ 9 ]

[ 10 ]

[ 11 ]