✖


Jump to content

Вакцина против денге

Вакцина против денге
Описание вакцины
Цель Лихорадка Денге
Тип вакцины Ослабленный
Клинические данные
Торговые названия Денгваксия, Кденга
Другие имена CYD-TDV
AHFS / Drugs.com Монография
Данные лицензии
Маршруты
администрация 		Подкожный
код АТС
Юридический статус
Юридический статус
  • AU : S4 (только по рецепту) [ 1 ] [ 2 ] [ 3 ]
  • БР : одобрено [ 4 ]
  • Великобритания : POM (только по рецепту). [ 5 ]
  • США : только по рецепту (Dengvaxia) [ 6 ]
  • ЕС : только по рецепту [ 7 ] [ 8 ]
  • В целом: ℞ (только по рецепту).
Идентификаторы
Номер CAS
Лекарственный Банк
ХимическийПаук
  • никто

Вакцина против денге — это вакцина, используемая для предотвращения лихорадки денге у людей. [ 9 ] Разработка вакцины против денге началась в 1920-х годах, но была затруднена необходимостью создать иммунитет против всех четырех серотипов денге . [ 10 ] По состоянию на 2023 год на рынке имеются две коммерчески доступные вакцины, продаваемые под торговыми марками Dengvaxia и Qdenga . [ 11 ] [ 12 ]

Денгваксию рекомендуют только тем, кто ранее болел лихорадкой денге, или группам населения, в которых большинство людей ранее были инфицированы из-за явления, известного как антителозависимое усиление . [ 13 ] Ценность Денгаваксии ограничена тем фактом, что она может увеличить риск тяжелой формы денге у тех, кто ранее не был инфицирован. [ 14 ] [ 13 ] В 2017 году более 733 000 детей и более 50 000 взрослых добровольцев были вакцинированы Денгваксией независимо от серологического статуса , что привело к разногласиям . [ 15 ] Qdenga предназначен для людей, ранее не инфицированных. [ 16 ]

В разработке находятся и другие вакцины-кандидаты, включая живые аттенуированные , инактивированные , ДНК- и субъединичные вакцины . [ 10 ]

История

[ редактировать ]

В декабре 2018 года Денгваксия была одобрена в Европейском Союзе. [ 7 ]

В мае 2019 года Денгваксия была одобрена в США в качестве первой вакцины, одобренной для профилактики болезни денге, вызываемой всеми серотипами вируса денге (1, 2, 3 и 4), у людей в возрасте от девяти до 16 лет, у которых ранее была лабораторно подтверждена лихорадка денге. инфекции и которые живут в эндемичных районах. [ 17 ] [ 6 ] Денге является эндемичным заболеванием на территориях Американского Самоа, Гуама, Пуэрто-Рико и Виргинских островов США. [ 17 ]

Безопасность и эффективность вакцины были определены в трех рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях с участием примерно 35 000 человек в эндемичных по денге регионах, включая Пуэрто-Рико, Латинскую Америку и Азиатско-Тихоокеанский регион. [ 17 ] Было установлено, что вакцина примерно на 76 процентов эффективна в предотвращении симптоматической, лабораторно подтвержденной болезни денге у лиц в возрасте от 9 до 16 лет, у которых ранее была лабораторно подтвержденная болезнь денге. [ 17 ]

В марте 2021 года Европейское агентство по лекарственным средствам представило пакет документов на TAK-003 (Qdenga), предназначенный для рынков за пределами ЕС. [ 16 ]

В августе 2022 года FDA Индонезии одобрило препарат Qdenga для применения у лиц в возрасте от 6 до 45 лет и стало первым органом в мире, утвердившим препарат Qdenga. [ 18 ] [ 19 ] Qdenga была одобрена в Европейском Союзе в декабре 2022 года. [ 8 ]

CYD-TDV (Денгваксия)

[ редактировать ]

CYD-TDV, продаваемая под торговой маркой Dengvaxia и производимая Sanofi Pasteur , представляет собой живую аттенуированную четырехвалентную вакцину, которую вводят в виде трех отдельных инъекций, при этом за первой дозой следуют две дополнительные инъекции через шесть и двенадцать месяцев. [ 17 ] США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) удовлетворило заявку на приоритетное рассмотрение Dengvaxia и ваучер на приоритетное рассмотрение тропических болезней. [ 17 ] Одобрение Dengvaxia было предоставлено компании Sanofi Pasteur. [ 17 ]

Вакцина одобрена в 19 странах и Евросоюзе. [ 17 ] но он не одобрен в США для использования у лиц, ранее не инфицированных каким-либо серотипом вируса денге или для которых эта информация неизвестна. [ 17 ] [ 6 ]

Денгваксия — это химерная вакцина, изготовленная с использованием технологии рекомбинантной ДНК путем замены структурных генов PrM (предмембранный) и E (оболочка) вакцины из аттенуированного штамма 17D желтой лихорадки на гены четырех серотипов денге. [ 20 ] [ 21 ] Фактические данные показывают, что CYD-TDV частично эффективен в предотвращении инфекции, но может привести к более высокому риску тяжелого заболевания у тех, кто ранее не был инфицирован, а затем заразился. Неясно, почему вакцинированное серонегативное население имеет более серьезные неблагоприятные последствия. Правдоподобной гипотезой является феномен антителозависимого усиления (ADE). [ 22 ] Американский вирусолог Скотт Холстед был одним из первых исследователей, определивших феномен ADE. [ 23 ] Доктор Холстед и его коллега доктор Филип Рассел предложили использовать вакцину только после тестирования на антитела, чтобы проверить наличие предшествующего заражения денге и избежать вакцинации серонегативных лиц. [ 24 ]

Общие побочные эффекты включают головную боль, боль в месте инъекции и общие мышечные боли. [ 9 ] Тяжелые побочные эффекты могут включать анафилаксию . [ 9 ] Использование не рекомендуется людям с плохой иммунной функцией . [ 9 ] Безопасность использования во время беременности неясна. [ 9 ] Денгваксия — это ослабленная, но живая вакцина, вызывающая иммунный ответ против четырех типов вируса денге. [ 17 ] [ 9 ]

Денгваксия стала коммерчески доступна в 2016 году в 11 странах: Мексике, Филиппинах, Индонезии, Бразилии, Сальвадоре, Коста-Рике, Парагвае, Гватемале, Перу, Таиланде и Сингапуре. [ 25 ] [ 26 ] [ 27 ] В 2019 году он был одобрен для медицинского использования в США. [ 17 ] [ 28 ] Он включен в Список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения . [ 29 ] [ 30 ]

В 2017 году производитель рекомендовал использовать вакцину только людям, ранее перенесшим инфекцию денге, поскольку результаты могут ухудшиться у тех, кто ранее не был инфицирован из -за антителозависимого усиления . [ 31 ] Это привело к разногласиям на Филиппинах , где более 733 000 детей и более 50 000 взрослых добровольцев были вакцинированы независимо от серологического статуса . [ 15 ]

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует странам рассматривать возможность вакцинации вакциной против лихорадки денге CYD-TDV только в том случае, если риск тяжелой формы лихорадки денге у серонегативных лиц можно свести к минимуму либо посредством предвакцинального скрининга, либо благодаря недавним документам о высоких показателях серологической распространенности в этом районе ( не менее 80% к девяти годам). [ 13 ]

ВОЗ обновила свои рекомендации по использованию Денгваксии в 2018 году на основе долгосрочных данных о безопасности, стратифицированных по серологическому статусу 29 ноября 2017 года. Серонегативные реципиенты вакцины имеют повышенный риск тяжелой формы денге по сравнению с невакцинированными серонегативными лицами. На каждые 13 предотвращенных госпитализаций серопозитивных вакцинированных будет 1 избыточная госпитализация серонегативных вакцинированных на 1000 вакцинированных. ВОЗ рекомендует серологическое тестирование на перенесенную инфекцию денге [ 32 ]

В 2017 году производитель рекомендовал использовать вакцину только людям, ранее перенесшим инфекцию денге, поскольку в противном случае были доказательства того, что она может усугубить последующие инфекции. [ 31 ] Первоначальный протокол не требовал базовых образцов крови перед вакцинацией, чтобы установить понимание повышенного риска тяжелой формы лихорадки денге у участников, которые ранее не подвергались воздействию вируса. В ноябре 2017 года Санофи признала, что некоторые участники подвергались риску тяжелой формы лихорадки денге, если они ранее не подвергались воздействию инфекции; впоследствии правительство Филиппин приостановило программу массовой иммунизации при поддержке ВОЗ, которая начала проверку данных о безопасности. [ 33 ]

В исследованиях фазы III в Латинской Америке и Азии приняли участие более 31 000 детей в возрасте от двух до 14 лет. В первых отчетах об испытаниях эффективность вакцины составила 56,5% в азиатском исследовании и 64,7% в латиноамериканском исследовании у пациентов, получивших хотя бы одну инъекцию вакцины. [ 34 ] [ 35 ] Эффективность варьировалась в зависимости от серотипа. В обоих испытаниях вакцина снизила примерно на 80% количество тяжелых случаев лихорадки денге. [ 36 ] Анализ латиноамериканских и азиатских исследований на 3-м году наблюдения показал, что эффективность вакцины в предотвращении госпитализации детей старше девяти лет составила 65,6%, но значительно выше (81,9%) у детей, были серопозитивными (что указывает на предыдущую инфекцию денге) на исходном уровне. [ 37 ] Серия вакцинации состоит из трех инъекций в 0, 6 и 12 месяцев. [ 21 ] Вакцина была одобрена в Мексике, на Филиппинах и в Бразилии в декабре 2015 года, а также в Сальвадоре, Коста-Рике, Парагвае, Гватемале, Перу, Индонезии, Таиланде и Сингапуре в 2016 году. [ 25 ] Под торговой маркой Dengvaxia он одобрен для использования у людей в возрасте девяти лет и старше и может предотвратить все четыре серотипа. [ 38 ]

ТАК-003 (Кденга)

[ редактировать ]
Коробка флаконов с препаратом Qdenga ожидает введения в Бразилиа, Бразилия.

TAK-003 или DENVax, продаваемый под торговой маркой Qdenga и производимый Takeda , [ 18 ] представляет собой рекомбинантную химерную аттенуированную вакцину с компонентами DENV1, DENV3 и DENV4 на основе вируса денге типа 2 (DENV2), первоначально разработанную в Университете Махидол в Бангкоке и теперь финансируемую Inviragen (DENVax) и (TAK-003). [ 39 ] [ 40 ] Испытания фазы I и II проводились в США, Колумбии, Пуэрто-Рико, Сингапуре и Таиланде. [ 40 ] Данные за 18 месяцев, опубликованные в журнале Lancet Infectioushoods , показывают, что TAK-003 вызывал устойчивые реакции антител против всех четырех штаммов вируса, независимо от предыдущего воздействия денге и режима дозирования. [ 41 ]

Данные исследования фазы III, которое началось в сентябре 2016 года, показывают, что TAK-003 эффективен против симптоматической лихорадки денге. [ 42 ] TAK-003, по-видимому, не обладает недостаточной эффективностью у серонегативных людей и не может причинить им вреда, в отличие от CYD-TDV. Данные, по-видимому, показывают лишь умеренную эффективность в отношении других серотипов денге, кроме DENV2. [ 43 ]

Qdenga получила одобрение для использования в Европейском Союзе в 2022 году для людей в возрасте от 4 лет и старше. [ 44 ] [ 45 ] [ 46 ] а также одобрен в Великобритании, Бразилии, Аргентине, Индонезии и Таиланде. Takeda добровольно отозвала заявку на одобрение вакцинации в США в июле 2023 года после того, как FDA запросило у фирмы дополнительные данные, которые, по заявлению компании, не могли быть предоставлены в течение текущего цикла проверки. [ 46 ] [ 47 ]

В разработке

[ редактировать ]

ТВ-003/005

[ редактировать ]

ТВ-003/005 представляет собой четырехвалентную смесь моновалентных вакцин, разработанную НИАИД и отдельно протестированную на безопасность и иммуногенность. Вакцина прошла испытания фазы I и исследования фазы II в США, Таиланде, Бангладеш, Индии и Бразилии. [ 48 ]

НИЗ провел исследования фазы I и фазы II с участием более чем 1000 участников в США. Он также провел исследования на людях. [ 49 ] при этом успешно проведя модельные исследования NHP. [ 50 ]

НИЗ передал лицензию на свою технологию для дальнейшего развития и производства в коммерческих масштабах компании Panacea Biotec . [ 51 ] Институт сыворотки Индии , [ 51 ] Бутантанский институт , [ 51 ] Вабиотех, [ 51 ] Мерк , [ 52 ] и Медиген. [ 53 ]

В Бразилии исследования фазы III проводятся Институтом Бутантана в сотрудничестве с НИЗ . Panacea Biotec провела клинические исследования фазы II в Индии. [ 54 ]

Компания во Вьетнаме (Vabiotech) проводит испытания на безопасность и разрабатывает план клинических испытаний. [ 55 ] Все четыре компании участвуют в исследованиях вакцины TetraVax-DV совместно с Национальными институтами здравоохранения США . [ 56 ]

СРАВНЕНИЕ TDENV

[ редактировать ]

TDENV PIV (очищенная инактивированная вакцина против четырехвалентного вируса денге) проходит фазу I испытаний в рамках сотрудничества GlaxoSmithKline (GSK) и Армейского исследовательского института Уолтера Рида (WRAIR). Синергический состав с другой живой аттенуированной вакциной-кандидатом (стратегия первичной стимуляции) также оценивается во второй фазе исследования. При первичной ревакцинации один тип вакцины сопровождается ревакцинацией другим типом в попытке улучшить иммуногенность. [ 10 ]

В180

[ редактировать ]

Компания Merck изучает рекомбинантные субъединичные вакцины, экспрессируемые в дрозофилы клетках . По состоянию на 2019 год , он завершил фазу I и обнаружил, что препараты V180 в целом хорошо переносятся. [ 57 ]

ДНК-вакцины

[ редактировать ]

В 2011 году Военно-морской медицинский исследовательский центр предпринял попытку разработать моновалентную ДНК-плазмидную вакцину, но первые результаты показали, что она обладает лишь умеренной иммуногенностью. [ 40 ] [ нужно обновить ]

Общество и культура

[ редактировать ]
[ редактировать ]

13 октября 2022 года Комитет по лекарственным средствам для применения человеком (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял положительное заключение, рекомендуя выдать регистрационное удостоверение на лекарственный препарат Qdenga, предназначенный для профилактики болезни денге. [ 58 ] [ 45 ] Заявителем данного лекарственного препарата является компания Takeda GmbH. [ 45 ] Активным веществом Qdenga является четырехвалентная вакцина против денге (живая, аттенуированная), вирусная вакцина, содержащая живые аттенуированные вирусы денге, которые реплицируются локально и вызывают гуморальный и клеточный иммунный ответ против четырех серотипов вируса денге. [ 45 ] Qdenga была одобрена для медицинского применения в Европейском Союзе в декабре 2022 года. [ 8 ] [ 59 ] [ 60 ]

В феврале 2023 года Qdenga была одобрена Агентством по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Великобритании (MHRA) для людей в возрасте четырех лет и старше. [ 61 ]

В апреле 2023 года Национальное управление по лекарственным средствам, продуктам питания и медицинским технологиям [ es ] (ANMAT) дало зеленый свет использованию четырехвалентной вакцины TAK-003, известной как Qdenga , разработанной японской лабораторией Takeda Pharmaceutical Company , что сделало ее единственная вакцина, одобренная на сегодняшний день. по борьбе с денге в Аргентине . [ 62 ] Его использовали во время эпидемии денге в 2024 году . [ 63 ]

В июле 2023 года компания Takeda отозвала свою заявку на препарат Qdenga в FDA, сославшись на требование FDA предоставить дополнительные данные, не учтенные в исследованиях фазы III. [ 46 ] [ 47 ]

Экономика

[ редактировать ]

В Индонезии Денгваксии стоили около 207 долларов США . по состоянию на 2016 год рекомендованные три дозы [ 27 ] Индонезия была первой страной, которая одобрила препарат Qdenga в конце 2022 года. [ 64 ]

Споры

[ редактировать ]

Филиппины

[ редактировать ]

были Споры о вакцине против денге на Филиппинах в 2017 году связаны с программой вакцинации, проводимой Министерством здравоохранения Филиппин (DOH). [ 26 ] Министерство здравоохранения вакцинировало школьников вакциной против лихорадки денге CYD-TDV (Dengvaxia) компании Sanofi Pasteur. Некоторые из детей, получивших вакцину, никогда раньше не были инфицированы вирусом денге. Программа была остановлена, когда Санофи Пастер сообщила правительству, что вакцина может подвергнуть ранее неинфицированных людей несколько более высокому риску тяжелого случая лихорадки денге. [ 31 ] Разгорелся политический спор по поводу того, проводилась ли программа с достаточной тщательностью и кто должен нести ответственность за предполагаемый вред, нанесенный вакцинированным детям. [ 33 ]

Ссылки

[ редактировать ]
  1. ^ «Вакцина четырехвалентная Денгваксия денге (живая, аттенуированная), порошок и разбавитель для приготовления суспензии для инъекций (275964)» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 26 мая 2022 г. Проверено 9 апреля 2023 г.
  2. ^ «Лекарства, отпускаемые по рецепту: регистрация новых химических веществ в Австралии, 2017» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 21 июня 2022 г. Проверено 9 апреля 2023 г.
  3. ^ «Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту, и биологические препараты: годовой обзор TGA за 2017 год» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 21 июня 2022 г. Проверено 31 марта 2024 г.
  4. ^ « Вакцина против денге: введение начинается на этой неделе в частных клиниках». CNN Brasil (на португальском языке). 26 июня 2023 г. . Проверено 29 июня 2023 г.
  5. ^ «Порошок Qdenga и растворитель для приготовления раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце. Краткое описание характеристик продукта (SmPC)» . (эмс) . 22 марта 2023 г. Проверено 9 апреля 2023 г.
  6. ^ Перейти обратно: а б с «Денгваксия- четырехвалентная вакцина против лихорадки денге, живой набор» . ДейлиМед . 9 августа 2019 года . Проверено 17 мая 2020 г.
  7. ^ Перейти обратно: а б «Денгваксия ЭПАР » Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 23 октября 2019 г. Архивировано из оригинала 6 декабря. Получено 6 декабря.
  8. ^ Перейти обратно: а б с «Кденга ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 16 декабря 2022 г. Проверено 28 декабря 2022 г.
  9. ^ Перейти обратно: а б с д и ж «Живая монография о вакцине против денге для профессионалов» . Наркотики.com . 23 августа 2023 г. Проверено 14 ноября 2019 г.
  10. ^ Перейти обратно: а б с Макартур М.А., Штейн М.Б., Эдельман Р. (август 2013 г.). «Вакцины против лихорадки денге: последние события, текущие проблемы и нынешние кандидаты» . Экспертная оценка вакцин . 12 (8): 933–953. дои : 10.1586/14760584.2013.815412 . ПМЦ   3773977 . ПМИД   23984962 .
  11. ^ Всемирная организация здравоохранения (24 ноября 2023 г.). «Заседание Стратегической консультативной группы экспертов по иммунизации, сентябрь 2023 г.: выводы и рекомендации». Еженедельный эпидемиологический журнал . 98 (47): 599–620. hdl : 10665/374327 .
  12. ^ Фридман Д.О. (ноябрь 2023 г.). «Новая вакцина против лихорадки денге (TAK-003) теперь рекомендована ВОЗ в эндемичных районах; а как насчет путешественников?». Джей Трэвел Мед . 30 (7): 1–3. дои : 10.1093/jtm/taad132 . ПМИД   37847608 .
  13. ^ Перейти обратно: а б с Всемирная организация здравоохранения (сентябрь 2018 г.). «Вакцина против денге: документ с изложением позиции ВОЗ – сентябрь 2018 г.». Еженедельный эпидемиологический журнал . 93 (36): 457–76. hdl : 10665/274316 .
  14. ^ Редони М., Якуб С., Ривино Л., Джакоббе Д.Р., Луццати Р., Ди Белла С. (июль 2020 г.). «Денге: состояние существующих и разрабатываемых вакцин». Обзоры по медицинской вирусологии . 30 (4): е2101. дои : 10.1002/rmv.2101 . hdl : 1983/6d38d9b6-8e1b-4a84-85e3-edab4fc41957 . ПМИД   32101634 . S2CID   211536962 .
  15. ^ Перейти обратно: а б Лопес В. (4 декабря 2017 г.). «Министерство юстиции приказывает Национальному бюро расследований расследовать скандал с вакциной против денге P3.5-B» . СТАТ . Проверено 14 декабря 2017 г.
  16. ^ Перейти обратно: а б «Такеда начинает подачу нормативных документов на кандидатскую вакцину против денге в ЕС и странах, эндемичных по лихорадке денге» (пресс-релиз). Такеда Фармасьютикал Компани Лимитед. 25 марта 2021 г. Проверено 28 марта 2021 г.
  17. ^ Перейти обратно: а б с д и ж г час я дж к «Первая одобренная FDA вакцина для профилактики болезни денге в эндемичных регионах» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (пресс-релиз). 1 мая 2019 года. Архивировано из оригинала 6 декабря 2019 года . Проверено 14 ноября 2019 г. Общественное достояние В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  18. ^ Перейти обратно: а б «Кденга компании Takeda (четырехвалентная вакцина против лихорадки денге [живая, аттенуированная]) одобрена в Индонезии для использования независимо от предшествующего контакта с лихорадкой денге» (пресс-релиз). Такеда. 22 августа 2022 г. Проверено 25 ноября 2022 г.
  19. ^ Беккер З. (22 августа 2022 г.). «Вакцина от лихорадки денге, разработанная компанией Takeda, впервые получила глобальное одобрение в Индонезии» . Жесткая Фарма . Проверено 25 ноября 2022 г.
  20. ^ Тисякорн У, Тисякорн С (январь 2014 г.). «Последние разработки и будущие направления в области вакцин против денге» . Терапевтические достижения в области вакцин . 2 (1): 3–9. дои : 10.1177/2051013613507862 . ПМЦ   3991153 . ПМИД   24757522 .
  21. ^ Перейти обратно: а б Яуч Л.Е., Шреста С (2014). «Разработка вакцины против вируса денге». Достижения в области исследования вирусов . 88 : 315–372. дои : 10.1016/B978-0-12-800098-4.00007-6 . ISBN  9780128000984 . ПМИД   24373316 .
  22. ^ «Осторожно в отношении новой вакцины против лихорадки денге: в некоторых странах вред перевешивает пользу» . СТАТ . 1 сентября 2016 года . Проверено 13 августа 2017 г.
  23. ^ «Производитель вакцины против денге изо всех сил пытается найти диагностику, которая сделает его продукт безопасным в использовании» . Научный американец . 17 июня 2018 г. Проверено 20 сентября 2020 г.
  24. ^ «Sanofi ограничивает вакцину против лихорадки денге, но преуменьшает значение усиления антител» . ЦИДРАП . 1 декабря 2017 года . Проверено 20 сентября 2020 г.
  25. ^ Перейти обратно: а б Видалон Д (4 октября 2016 г.). «Вакцина Санофи от денге одобрена в 11 странах» . Рейтер . Проверено 13 августа 2017 г.
  26. ^ Перейти обратно: а б Восток S (6 апреля 2016 г.). «Первая в мире вакцина от лихорадки денге запущена на Филиппинах» . CNN . Проверено 17 октября 2016 г.
  27. ^ Перейти обратно: а б «Вакцина от лихорадки денге доступна в Индонезии» . 17 октября 2016 г.
  28. ^ «Денгваксия» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 21 мая 2019 г. STN 125682. Архивировано из оригинала 6 декабря 2019 г. . Проверено 6 декабря 2019 г. Общественное достояние В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  29. ^ Всемирная организация здравоохранения (2019). Модельный список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения: 21-й список 2019 г. Женева: Всемирная организация здравоохранения. hdl : 10665/325771 . ВОЗ/MVP/EMP/IAU/2019.06. Лицензия: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
  30. ^ Всемирная организация здравоохранения (2021 г.). Примерный список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения: 22-й список (2021 г.) . Женева: Всемирная организация здравоохранения. hdl : 10665/345533 . ВОЗ/MHP/HPS/EML/2021.02.
  31. ^ Перейти обратно: а б с «Sanofi ограничивает вакцину против лихорадки денге, но преуменьшает значение усиления антител» . ЦИДРАП . Декабрь 2017 года . Проверено 2 декабря 2017 г.
  32. ^ «Вакцины и иммунизация: Денге» . Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) . Проверено 5 октября 2021 г.
  33. ^ Перейти обратно: а б Стенхейсен Дж., Хиршлер Б. (12 декабря 2017 г.). «Игнорировали ли Санофи и ВОЗ предупреждающие сигналы о вакцине против денге?» . Рейтер . Проверено 13 декабря 2017 г.
  34. ^ Кэйдинг М.Р., Тран Н.Х., Хадинегоро С.Р., Исмаил Х.И., Чотпитаясунонд Т., Чуа М.Н. и др. (октябрь 2014 г.). «Клиническая эффективность и безопасность новой четырехвалентной вакцины против денге у здоровых детей в Азии: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование под маской наблюдателя фазы 3». Ланцет . 384 (9951): 1358–1365. дои : 10.1016/s0140-6736(14)61060-6 . ПМИД   25018116 . S2CID   42841451 .
  35. ^ Вильяр Л., Даян Г.Х., Арредондо-Гарсия Х.Л., Ривера Д.М., Кунья Р., Деседа С. и др. (январь 2015 г.). «Эффективность четырехвалентной вакцины против денге у детей в Латинской Америке» . Медицинский журнал Новой Англии . 372 (2): 113–123. дои : 10.1056/nejmoa1411037 . ПМИД   25365753 . S2CID   2839926 .
  36. ^ «The Lancet: Самый передовой в мире кандидат на вакцину против денге демонстрирует многообещающие результаты на третьей фазе испытаний» . Лента новостей науки медицины . 10 июля 2014 года. Архивировано из оригинала 15 июля 2014 года . Проверено 13 июля 2014 г.
  37. ^ Хадинегоро С.Р., Арредондо-Гарсиа Х.Л., Кэпединг М.Р., Деседа С., Чотпитаясунонд Т., Дитце Р. и др. (сентябрь 2015 г.). «Эффективность и долгосрочная безопасность вакцины против денге в регионах эндемического заболевания» . Медицинский журнал Новой Англии . 373 (13): 1195–1206. дои : 10.1056/NEJMoa1506223 . ПМИД   26214039 .
  38. ^ Палмер, Эрик (9 декабря 2015 г.). «Sanofi получает первое одобрение на долгожданную вакцину против лихорадки денге» . ФиерсФарма. Архивировано из оригинала 16 марта 2016 года . Проверено 10 декабря 2015 г.
  39. ^ Осорио Дж.Э., Хуанг С.И., Кинни Р.М., Стинчкомб Д.Т. (сентябрь 2011 г.). «Разработка DENVax: химерная четырехвалентная вакцина на основе денге-2 PDK-53 для защиты от лихорадки денге» . Вакцина . 29 (42): 7251–7260. doi : 10.1016/j.vaccine.2011.07.020 . ПМК   4592106 . ПМИД   21777638 .
  40. ^ Перейти обратно: а б с Шварц Л.М., Холлоран М.Э., Дурбин А.П., Лонгини И.М. (июнь 2015 г.). «Разработка вакцины против денге: последствия для будущего борьбы с денге» . Вакцина . 33 (29): 3293–3298. doi : 10.1016/j.vaccine.2015.05.010 . ПМК   4470297 . ПМИД   25989449 .
  41. ^ Лю А (7 ноября 2017 г.). «С учетом промежуточных данных фазы 2, вакцина Такеда от лихорадки денге бросает тень на Санофи» . Рейтер . Проверено 18 февраля 2018 г.
  42. ^ Бисвал С., Рейналес Х., Саес-Льоренс Х., Лопес П., Борха-Табора С., Косаларакса П. и др. (ноябрь 2019 г.). «Эффективность четырехвалентной вакцины против денге у здоровых детей и подростков» . Медицинский журнал Новой Англии . 381 (21): 2009–2019. дои : 10.1056/NEJMoa1903869 . ПМИД   31693803 . S2CID   207952783 .
  43. ^ Армстронг М. (7 ноября 2019 г.). «Данные Takeda о лихорадке денге предвещают еще больше плохих новостей для Sanofi» . ООО "Оценка" . Проверено 11 ноября 2019 г.
  44. ^ «Новая вакцина для защиты людей в ЕС и во всем мире от денге» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) (пресс-релиз). 14 октября 2022 г. Проверено 14 октября 2022 г.
  45. ^ Перейти обратно: а б с д «Кденга: Ожидается решение ЕС» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 14 октября 2022 года. Архивировано из оригинала 14 октября 2022 года . Проверено 14 октября 2022 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  46. ^ Перейти обратно: а б с «Такеда отозвала заявку США на кандидатуру вакцины против лихорадки денге» . Рейтер . 11 июля 2023 г. Проверено 3 октября 2023 г.
  47. ^ Перейти обратно: а б Ангус Л. (11 июля 2023 г.). «ОБНОВЛЕНО: Takeda отменяет заявку FDA на вакцину от лихорадки денге, ссылаясь на разногласия в данных с регулирующим органом» . Жесткая Фарма . Проверено 14 июля 2023 г.
  48. ^ «Разработанная Национальными институтами здравоохранения кандидатская вакцина против денге демонстрирует многообещающие результаты на ранней стадии испытаний» . Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний. 23 января 2013 года . Проверено 30 июля 2015 г.
  49. ^ Киркпатрик Б.Д., Уайтхед С.С., Пирс К.К., Тайбери С.М., Грир П.Л., Хайнс Н.А. и др. (март 2016 г.). «Живая аттенуированная вакцина против денге TV003 обеспечивает полную защиту от денге в модели заражения человека» . Наука трансляционной медицины . 8 (330): 330ра36. doi : 10.1126/scitranslmed.aaf1517 . ПМИД   27089205 . S2CID   206690615 .
  50. ^ Уайтхед СС (2016). «Разработка TV003/TV005, однократной высокоиммуногенной живой аттенуированной вакцины против денге; что отличает эту вакцину от вакцины Санофи-Пастер CYD™?» . Экспертная оценка вакцин . 15 (4): 509–517. дои : 10.1586/14760584.2016.1115727 . ПМЦ   4956407 . ПМИД   26559731 .
  51. ^ Перейти обратно: а б с д Хетарпал Н., Ханна I (2016). «Лихорадка Денге: причины, осложнения и стратегии вакцинации» . Журнал иммунологических исследований . 2016 : 6803098. doi : 10.1155/2016/6803098 . ПМЦ   4971387 . ПМИД   27525287 .
  52. ^ «Merck и Институт Бутантана объявляют о соглашении о сотрудничестве в разработке вакцин для защиты от инфекций денге» . Мерк . 12 декабря 2018 года . Проверено 26 октября 2021 г.
  53. ^ «MVC получает разрешение НИЗ США на разработку вакцины против денге в 17 странах» . Медиген . 9 декабря 2016 года . Проверено 26 октября 2021 г.
  54. ^ «Panacea Biotec завершает I/II фазу исследования вакцины ДеньгиАлИ» . Индия Таймс . 24 сентября 2020 г. Проверено 26 октября 2021 г.
  55. ^ «Разработка вакцины. Инициатива по вакцине против денге» . Архивировано из оригинала 21 августа 2019 года . Проверено 31 июля 2015 г.
  56. ^ Рериг Дж.Т. (апрель 2013 г.). «Текущее состояние разработки вакцины против денге» (PDF) . Архивировано из оригинала (PDF) 11 декабря 2015 года . Проверено 31 июля 2015 г.
  57. ^ Манофф С.Б., Соссер М., Фальк Рассел А., Мартин Дж., Рэдли Д., Хаятт Д. и др. (3 июня 2019 г.). «Иммуногенность и безопасность исследуемой четырехвалентной рекомбинантной субъединичной вакцины против лихорадки денге: результаты рандомизированного клинического исследования фазы I на взрослых, ранее не принимавших флавивирус» . Человеческие вакцины и иммунотерапия . 15 (9): 2195–2204. дои : 10.1080/21645515.2018.1546523 . ПМК   6773383 . ПМИД   30427741 .
  58. ^ «Новая вакцина для защиты людей в ЕС и во всем мире от денге» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) (пресс-релиз). 14 октября 2022 г. Проверено 14 октября 2022 г.
  59. ^ «Вакцина Takeda от денге одобрена для использования в Европейском Союзе» . Такеда (Пресс-релиз). 8 декабря 2022 г. Проверено 10 февраля 2023 г.
  60. ^ «Информация о продукте Qdenga» . Союзный реестр лекарственных средств . Проверено 3 марта 2023 г.
  61. ^ «Takeda UK Ltd. объявляет об одобрении MHRA кандидатной вакцины против вируса денге Qdenga» . Bloomberg.com (пресс-релиз). 6 февраля 2023 г. Проверено 9 февраля 2023 г.
  62. ^ «Вакцина против денге доступна в Аргентине» . МеркоПресс . Проверено 3 июня 2024 г.
  63. ^ «Вакцина против денге доступна в Аргентине» . МеркоПресс . Проверено 3 июня 2024 г.
  64. ^ Беккер З. (21 марта 2023 г.). «По мере поступления одобрений Takeda детализирует стратегию ценообразования для запуска вакцины против лихорадки денге» . Жесткая Фарма . Проверено 14 июля 2023 г.
[ редактировать ]
Retrieved from "https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Dengue_vaccine&oldid=1236603946"
Arc.Ask3.Ru: конец переведенного документа.
Arc.Ask3.Ru
Номер скриншота №: 5a04611204db5ac3f7ec0f00b1f8bccb__1721912580
URL1:https://arc.ask3.ru/arc/aa/5a/cb/5a04611204db5ac3f7ec0f00b1f8bccb.html
Заголовок, (Title) документа по адресу, URL1:
Dengue vaccine - Wikipedia
Данный printscreen веб страницы (снимок веб страницы, скриншот веб страницы), визуально-программная копия документа расположенного по адресу URL1 и сохраненная в файл, имеет: квалифицированную, усовершенствованную (подтверждены: метки времени, валидность сертификата), открепленную ЭЦП (приложена к данному файлу), что может быть использовано для подтверждения содержания и факта существования документа в этот момент времени. Права на данный скриншот принадлежат администрации Ask3.ru, использование в качестве доказательства только с письменного разрешения правообладателя скриншота. Администрация Ask3.ru не несет ответственности за информацию размещенную на данном скриншоте. Права на прочие зарегистрированные элементы любого права, изображенные на снимках принадлежат их владельцам. Качество перевода предоставляется как есть. Любые претензии, иски не могут быть предъявлены. Если вы не согласны с любым пунктом перечисленным выше, вы не можете использовать данный сайт и информация размещенную на нем (сайте/странице), немедленно покиньте данный сайт. В случае нарушения любого пункта перечисленного выше, штраф 55! (Пятьдесят пять факториал, Денежную единицу (имеющую самостоятельную стоимость) можете выбрать самостоятельно, выплаичвается товарами в течение 7 дней с момента нарушения.)