Положения о лекарственных средствах для человека (коронавирус и грипп) (поправка) 2020 г.

Положения о лекарственных средствах для человека (коронавирус и грипп) (поправка) 2020 г.
Нормативный акт
Цитирование	СИ 2020/1125
Представлено	Мэтт Хэнкок , государственный секретарь по здравоохранению и социальной защите
Территориальная протяженность	Англия
Даты
Сделал	15 октября 2020 г.
Представлено парламенту	16 октября 2020 г.
Начало	С учетом пункта (3) 6 ноября 2020 г. ; (3) Настоящее положение и положения 2, 17 октября 2020 г.
Отозван
Другое законодательство
Возмещает	Положения о лекарственных средствах для человека 2012 г.
Статус: Действующее законодательство
Текст Положений о лекарственных средствах для человека (коронавирус и грипп) (поправки) 2020 года , действующих на сегодняшний день (включая любые поправки) на территории Соединенного Королевства, с сайта законодательного собрания.gov.uk .

Положения о лекарственных средствах для человека (коронавирус и грипп) (поправка) 2020 года (SI 2020/1125) — это нормативный акт (SI), который был представлен парламенту 16 октября 2020 года с целью предусмотреть усиление существующих правил, которые допускают временное разрешение. поставок нелицензированных лекарств, включая вакцины, в ответ на определенные угрозы общественному здоровью, а также для расширения рабочей силы, способной вводить вакцины против COVID-19 и вакцины против гриппа. Некоторые поправки к документу, положения 3, 12 и 3, позволяющие вводить вакцины более широкому кругу людей с медицинской подготовкой, таких как «вакцинаторы по гигиене труда», ограничены по времени до 1 апреля 2022 года. ^{[ 1 ]}

Законодательный акт также предусматривает временные разрешения, когда существующий частичный иммунитет (для зарегистрированных медицинских работников) от гражданской ответственности распространяется на фармацевтические компании в отношении временно разрешенных лекарственных средств. ^{[ 2 ]}

Правило 174А

было добавлено новое положение (174A), К Положению 174 Положений о лекарственных средствах для человека 2012 года которое обеспечит временное разрешение. ^{[ 3 ]} для продвижения лекарственных средств, включая вакцины против COVID-19, в ограниченных формах рекламы, где это разрешено, в кампаниях, «связанных с подозрением или подтвержденным распространением патогенных агентов». ^{[ 4 ]} Существующие правила в соответствии с Положением о лекарственных средствах для человека 2012 года, касающиеся отмены некоторых ограничений на рекламу нелицензированных вакцин, расширены этими правилами, чтобы разрешить временное разрешение на любые лекарственные средства для целей любой кампании, одобренной министрами. ^{[ 5 ]}

Временное разрешение на вакцину BNT162b2

2 декабря 2020 года было выдано временное разрешение в соответствии с Положением 174 Положений о лекарственных средствах для человека 2012 года (с поправками, внесенными Положением 174A). ^{[ 6 ]} для внедрения первой вакцины против COVID-19, Pfizer/BioNTech (BNT162b2) , которая будет использоваться в Соединенном Королевстве. ^{[ 7 ]}^{[ 8 ]} Разрешение было выдано при соблюдении ряда условий, подпадающих под Постановление 174A(1) этих вносящих поправки правил. Временное разрешение означало, что новая вакцина против COVID-19 могла быть одобрена MHRA, не дожидаясь обычного одобрения Европейского агентства по лекарственным средствам . ^{[ 9 ]}

См. также

Ссылки

^ «Пояснительная записка» (PDF) . законодательство.gov.uk . 15 октября 2020 г. с. 12 . Проверено 13 декабря 2020 г. Срок действия этих договоренностей ограничен 1 апреля 2022 года (положения 3, 12 и 32).
^ «Пояснительный меморандум: Положения о лекарственных средствах для человека (коронавирус и грипп) (поправка) 2020 года» (PDF) .
^ Паркинсон, Стивен (4 декабря 2020 г.). «Регулирование и внедрение вакцины против COVID-19» . kingsleynapley.co.uk . Кингсли Нейпли . Проверено 13 декабря 2020 г. В Постановлениях 2020 года правительство внесло поправки в Положение 174, включив Положение 174A...
^ «COVID-19: В правила в области медицины человека внесены поправки для поддержки внедрения вакцины» . uk.practicallaw.thomsonreuters.com . Практическое право Thomson Reuters. 19 октября 2020 г. Проверено 13 декабря 2020 г. ...вакцины и методы лечения, используемые в ответ на определенные виды угроз общественному здоровью, такие как вакцина против COVID-19, могут рекламироваться в рамках национальных кампаний вакцинации или лечения.
^ «Реакция правительства: консультации по изменениям в Положениях о лекарственных средствах для человека для поддержки внедрения вакцин против COVID-19 и гриппа» . gov.uk. Департамент здравоохранения и социальной защиты. 16 октября 2020 г. Проверено 13 декабря 2020 г. Эти поправки об ослаблении ограничений на рекламу не ограничиваются только нелицензированными вакцинами, но предназначены для применения ко всем целям общественного здравоохранения, которые оправдывают временное разрешение на распространение нелицензированной вакцины или другого лечения, перечисленного в постановлении 174.
^ «Условия авторизации вакцины Pfizer/BioNTech против COVID-19» (PDF) . Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения ( MHRA ). 2 декабря 2020 г. Проверено 18 декабря 2020 г.
^ «Регулятор лекарственных средств Великобритании одобрил первую вакцину против COVID-19 в Великобритании» . Gov.uk. 2 декабря 2020 г. Проверено 18 декабря 2020 г.
^ Робертс, Мишель (2 декабря 2020 г.). «Covid-19: вакцина Pfizer/BioNTech признана безопасной для использования в Великобритании» . Новости Би-би-си . Проверено 18 декабря 2020 г.
^ Махасе, Элизабет (2020). «После вступления в силу новых законов акушерки и парамедики смогут доставлять вакцины от гриппа и ковида» . БМЖ . 371 : м4044. дои : 10.1136/bmj.m4044 . ПМИД 33067245 .

Внешние ссылки

Официальный сайт

Эта статья, касающаяся законодательства Соединенного Королевства или входящих в его состав юрисдикций, является незавершенной . Вы можете помочь Википедии, расширив ее .

Эта статья о COVID-19 незавершена . пандемии Вы можете помочь Википедии, расширив ее .

[1] «Пояснительная записка» (PDF) . законодательство.gov.uk . 15 октября 2020 г. с. 12 . Проверено 13 декабря 2020 г. Срок действия этих договоренностей ограничен 1 апреля 2022 года (положения 3, 12 и 32).

[2] «Пояснительный меморандум: Положения о лекарственных средствах для человека (коронавирус и грипп) (поправка) 2020 года» (PDF) .

[3] Паркинсон, Стивен (4 декабря 2020 г.). «Регулирование и внедрение вакцины против COVID-19» . kingsleynapley.co.uk . Кингсли Нейпли . Проверено 13 декабря 2020 г. В Постановлениях 2020 года правительство внесло поправки в Положение 174, включив Положение 174A...

[4] «COVID-19: В правила в области медицины человека внесены поправки для поддержки внедрения вакцины» . uk.practicallaw.thomsonreuters.com . Практическое право Thomson Reuters. 19 октября 2020 г. Проверено 13 декабря 2020 г. ...вакцины и методы лечения, используемые в ответ на определенные виды угроз общественному здоровью, такие как вакцина против COVID-19, могут рекламироваться в рамках национальных кампаний вакцинации или лечения.

[5] «Реакция правительства: консультации по изменениям в Положениях о лекарственных средствах для человека для поддержки внедрения вакцин против COVID-19 и гриппа» . gov.uk. Департамент здравоохранения и социальной защиты. 16 октября 2020 г. Проверено 13 декабря 2020 г. Эти поправки об ослаблении ограничений на рекламу не ограничиваются только нелицензированными вакцинами, но предназначены для применения ко всем целям общественного здравоохранения, которые оправдывают временное разрешение на распространение нелицензированной вакцины или другого лечения, перечисленного в постановлении 174.

[6] «Условия авторизации вакцины Pfizer/BioNTech против COVID-19» (PDF) . Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения ( MHRA ). 2 декабря 2020 г. Проверено 18 декабря 2020 г.

[uk12-2-7] «Регулятор лекарственных средств Великобритании одобрил первую вакцину против COVID-19 в Великобритании» . Gov.uk. 2 декабря 2020 г. Проверено 18 декабря 2020 г.

[8] Робертс, Мишель (2 декабря 2020 г.). «Covid-19: вакцина Pfizer/BioNTech признана безопасной для использования в Великобритании» . Новости Би-би-си . Проверено 18 декабря 2020 г.

[9] Махасе, Элизабет (2020). «После вступления в силу новых законов акушерки и парамедики смогут доставлять вакцины от гриппа и ковида» . БМЖ . 371 : м4044. дои : 10.1136/bmj.m4044 . ПМИД 33067245 .

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]

[ 7 ]

[ 8 ]

[ 9 ]