Центр оценки и исследований биологических препаратов

Прошлые имена CBER

1880 —

–

1890 —

–

1900 —

–

1910 —

–

1920 —

–

1930 —

–

1940 —

–

1950 —

–

1960 —

–

1970 —

–

1980 —

–

1990 —

–

2000 —

–

2010 —

Лаборатория гигиены Основана

Переименована в Гигиеническую лабораторию

Стал частью недавно сформированной Службы общественного здравоохранения и морских больниц.

Переименован в Национальный институт здравоохранения (NIH).

В НИЗ создан отдел контроля биологических препаратов

Переименована в Лабораторию контроля биологических препаратов

Включена в состав Национального микробиологического института (NIH).

Переименован в Отдел стандартов биологических препаратов.

Передан в FDA ; переименован в Бюро биологических препаратов

Объединение в Центр лекарств и биологических препаратов.

Разделение и создание Центра оценки и исследований биологических препаратов

Нынешний центр ведет свою историю от первоначальной американской службы общественного здравоохранения, которая позже стала НИЗ. ^{[ 1 ]}

Центр оценки и исследования биологических препаратов ( CBER ) — один из шести основных центров Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), которое является частью Министерства здравоохранения и социальных служб США . Нынешним директором CBER является Питер Маркс , доктор медицинских наук. CBER отвечает за обеспечение безопасности, чистоты, эффективности и эффективности биологических препаратов и сопутствующих продуктов (таких как вакцины , живые биотерапевтические препараты ( пробиотики ), продукты крови , а также клеточная, тканевая и генная терапия). Не все биологические препараты регулируются CBER. Моноклональные антитела и другие терапевтические белки регулируются Центром оценки и исследования лекарств FDA (CDER).

Объем

Кровь для переливания и в качестве сырья для лекарственных препаратов, а также реагенты, используемые для определения группы крови и других связанных с этим мероприятий, - и производные плазмы , включая иммуноглобулины , гипериммунные препараты и антитоксины .
- Деятельность в области крови и продуктов крови контролируется Управлением исследований и анализа крови (OBRR). ^{[ 2 ]}
Человеческие клетки, ткани и продукты на основе клеток и тканей (HCT/Ps), за исключением васкуляризированных органов для трансплантации и связанных с ними кровеносных сосудов.
Вакцины для применения у людей.
Диагностические и лечебные аллергенные экстракты .
Живые биотерапевтические средства ( пробиотики ).
Некоторые медицинские устройства, в частности наборы для тестирования на ВИЧ , тесты, используемые для проверки донорской крови, машины и оборудование для сбора крови, а также компьютерное программное обеспечение банка крови.
Ксенотрансплантация
Исторически CBER отвечал за некоторые терапевтические белки, такие как моноклональные антитела. Контроль над ними был передан CDER. Некоторые другие препараты, такие как некоторые антикоагулянты и расширители объема плазмы, остаются под контролем CBER.

Власть

По состоянию на июль 2006 года полномочия CBER распространяются на статьи 351 и 361 Закона об общественном здравоохранении , а также на различные разделы Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах . ^{[ 3 ]}

Раздел 351 Закона об общественном здравоохранении требует лицензирования биологических продуктов, которые перевозятся между США штатами . CBER может отказать в выдаче лицензии или приостановить или аннулировать действующую лицензию, если производитель не соблюдает требования. Нелицензированные продукты крови, используемые в пределах штата, не являются чем-то необычным, и на эти продукты распространяются общие правила других юридических органов FDA. ^{[ нужна ссылка ]}

Раздел 361 того же закона позволяет главному хирургу принимать и обеспечивать соблюдение правил по контролю за распространением инфекционных заболеваний между штатами. Эти широкие полномочия были делегированы FDA посредством Меморандума о взаимопонимании. Многие из продуктов, контролируемых CBER, также считаются лекарствами и подпадают под действие тех же правил и положений, что и любой другой лекарственный продукт, предусмотренный Законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметике. ^{[ нужна ссылка ]}

Из этих юридических органов CBER публикует правила, которые включены в первую главу, раздел 21 Свода федеральных правил . Большинство правил, касающихся CBER, можно найти в 21CFR600-680. 21CFR1271 содержит правила для HCT/Ps. К продуктам, которые также являются лекарственными средствами, например, крови для переливания , применяются правила 21CFR200 и последующих. Могут также применяться другие общие правила, такие как правила проведения клинических испытаний с участием людей в 21CFR50. ^{[ нужна ссылка ]}

В дополнение к этим законам и руководящим принципам CBER также публикует руководящие документы. Это не требования, но обычно соблюдаются промышленностью. Ожидается, что лицензированные производители примут либо руководство, либо эквивалентный процесс. В некоторых случаях руководящие документы имеют силу регулирования, поскольку написаны с целью разъяснения существующих правил. ^{[ нужна ссылка ]}

Система отчетности о побочных эффектах вакцин

По состоянию на 2003 год Система отчетности о нежелательных явлениях вакцин была основана на платформе интеграции данных от Informatica . FDA использует это программное обеспечение для анализа данных о побочных реакциях на вакцины и другие биологические препараты с целью улучшения регулирования. ^{[ 4 ]}

Вакцины против гриппа

Консультативный комитет CBER по вакцинам и родственным биологическим продуктам собирается ежегодно для обсуждения и голосования по вопросу выбора вируса вакцины против гриппа на следующий год . ^{[ 5 ]}^{[ 6 ]}

Сроки рассмотрения и утверждения

По данным FDA, в 2001 году CBER рассмотрело 16 заявок на получение лицензий на биологические препараты (BLA) со средним временем рассмотрения 13,8 месяцев и средним временем утверждения 20,3 месяца. ^{[ 7 ]}

История

История CBER началась с лошади по кличке Джим . Скандал с загрязнением вакцины привел к принятию Закона о контроле над биологическими препаратами 1902 года. Первоначально CBER входил в структуру Национальных институтов здравоохранения , а не FDA. ^{[ 8 ]} Его миссия включала мандат на содействие разработке новых вакцин. ^{[ 8 ]}

Бюро было переведено из НИЗ в FDA в 1972 году, где оно было переименовано в Бюро биологических препаратов и сосредоточилось на вакцинах, сыворотках для прививок от аллергии и продуктах крови. ^{[ 8 ]}

Десять лет спустя, с началом биотехнологической революции , грань между лекарством и биологическим препаратом или устройством и биологическим препаратом стала размытой. ^{[ 8 ]} Он был объединен с Бюро по лекарствам FDA и образовал Центр по лекарствам и биологическим препаратам во время реорганизации всего агентства под руководством комиссара Артура Хейса . ^{[ 8 ]} В результате этой реорганизации бюро, ответственные за медицинское оборудование и радиационный контроль, были объединены в Центр приборов и радиологического здоровья .

В 1987 году под руководством комиссара Фрэнка Янга CBER и Центр оценки и исследования лекарств (CDER) были разделены и приобрели свою нынешнюю форму. ^{[ 8 ]} Этим двум группам было поручено обеспечивать соблюдение разных законов, и они имели существенно разные философские и культурные различия. ^{[ 8 ]} CBER применила более совместный подход к работе с отраслью, ориентированный на общественное здравоохранение, и в 1980-х годах быстрее одобряла продукты, чем их фармацевтические аналоги. ^{[ 8 ]} Растущий кризис вокруг тестирования и лечения ВИЧ , а также межведомственный спор между должностными лицами бывшего Бюро по лекарствам и должностными лицами бывшего Бюро биологических препаратов по поводу того, следует ли одобрять активазу Genentech ( тканевой активатор плазминогена ), привели к расколу. CBER был объявлен основным агентством по продуктам, связанным с ВИЧ / СПИДом, поскольку ВИЧ в значительной степени распространялся при переливании крови и связанных с ним продуктах. ^{[ 8 ]}

В 1997 году Конгресс вновь разрешил взимать плату с пользователей, а исследования, ранее проводившиеся за счет налогоплательщиков, стали взиматься с производителей. ^{[ 8 ]} С тех пор исследовательская работа CBER резко сократилась. ^{[ 8 ]}

В 2002 году FDA передало CDER ряд биологических терапевтических средств. ^{[ 8 ]} CBER регулирует ряд продуктов, связанных с биологическими препаратами, включая анализы крови, компьютерное программное обеспечение и устройства, связанные с переливанием крови, которыми представители отрасли хотели бы, чтобы ими занимался гораздо более оживленный Центр устройств и радиологического здоровья. ^{[ 8 ]}

Консультативные комитеты

Федеральный закон и политика DHS определяют процедуры создания CBER консультативных комитетов. ^{[ 9 ]} который в дальнейшем может быть разделен на группы и должен обновляться каждые два года. ^{[ 10 ]} По состоянию на 2018 год ^[update] FDA имеет 31 консультативный комитет.

Во время пандемии COVID-19 в 2020 году Консультативный комитет по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам (VRBPAC) привлек внимание средств массовой информации, поскольку он рассматривал вакцины против COVID-19 перед их одобрением. ^{[ нужна ссылка ]}

Текущие комитеты

Консультативный комитет по аллергенным продуктам (APAC)
Консультативный комитет по анестетикам и анальгетикам
Консультативный комитет по противомикробным препаратам (AMDAC) - ранее называвшийся Консультативным комитетом по противоинфекционным препаратам.
Консультативный комитет по артриту
Консультативный комитет по продуктам крови (BPAC)
Консультативный комитет по препаратам для костей, репродуктивного и урологического здоровья – ранее называвшийся Консультативным комитетом по препаратам для репродуктивного здоровья.
Консультативный комитет по сердечно-сосудистым и почечным препаратам
Консультативный комитет по клеточной, тканевой и генной терапии
Консультативный комитет по дерматологическим и офтальмологическим препаратам (DODAC)
Консультативный комитет по надлежащей производственной практике устройств (DGMPAC)
Консультативный комитет по безопасности лекарств и управлению рисками
Консультативный комитет по эндокринологическим и метаболическим препаратам
Консультативный комитет по желудочно-кишечным препаратам
Консультативный комитет по медицинскому оборудованию (MDAC) – 18 комиссий
Консультативный комитет по препаратам для медицинской визуализации
Национальный консультативный комитет по обеспечению качества маммографии (NMQAAC)
Консультативный комитет по безрецептурным лекарствам
Консультативный комитет по онкологическим препаратам
Консультативный комитет по взаимодействию с пациентами
Педиатрический консультативный комитет
Консультативный комитет по лекарствам для периферической и центральной нервной системы
Консультативный комитет по фармацевтической науке и клинической фармакологии
Консультативный комитет по фармацевтическим рецептурам
Консультативный комитет по психофармакологическим препаратам
Консультативный комитет по лекарствам от легочной аллергии
Консультативный комитет по информированию о рисках
Научно-консультативный совет (SAB) Национального центра токсикологических исследований
Научный совет Управления по контролю за продуктами и лекарствами
Комитет по стандартам радиационной безопасности технических электронных изделий (TEPRSSC)
Научно-консультативный комитет по табачным изделиям (TPSAC)
Консультативный комитет по вакцинам и сопутствующим биологическим продуктам (VRBPAC)

Бывшие комитеты

Консультативный комитет по противовирусным препаратам - прекращен 15 февраля 2015 г.
Консультативный комитет по продуктам питания - прекращено 12 декабря 2017 г.
Консультативный комитет по трансмиссивной губчатой энцефалопатии – прекращено 9 июня 2016 г.
Консультативный комитет ветеринарной медицины - прекращен 24 сентября 2013 г.

См. также

Стратегии оценки и смягчения рисков

Ссылки

^ Макдональд, Шэрон. (сентябрь 2002 г.) «Наука и регулирование биологических продуктов: от богатой истории к сложному будущему». Центр оценки и исследований биологических препаратов.
^ «Директор Управления исследований и анализа крови (OBRR)» . О Центре оценки и исследования биологических препаратов (объявление о вакансии). FDA. 28 марта 2018 года . Проверено 28 марта 2018 г. ^{[ самостоятельный источник ]}
^ Веб-сайт CBER, О CBER, дата обращения 30 августа 2012 г.
^ «Сохранение здоровья населения». КМ Мир . Октябрь 2003 года.
^ «Стенограмма 101-го заседания Консультативного комитета Консультативного комитета Центра оценки биологических препаратов и исследований FDA США, вакцин и родственных биологических продуктов от 16 февраля 2005 г.» . origin.www.fda.gov . Архивировано из оригинала (DOC) 1 сентября 2009 г.
^ «в Google предусмотрен формат HTML» .
^ Ким Когхилл (16 декабря 2002 г.). «ZOON УХОДИТ С ДОЛЖНОСТИ В CBER, ПЛАНИРУЕТ ПЕРЕХОД В ИНСТИТУТ РАКА» . БИОМИР сегодня .
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я ^дж ^к ^л ^м Рид, Кен. «CBER и CDER имеют долгую историю объединения и разделения». Предупреждение о мониторинге биоисследований , сентябрь 2002 г., стр. 4.
^ «Законы, положения и руководства Консультативного комитета» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами. 27 марта 2018 года . Проверено 20 декабря 2020 г.
^ «Комитеты и материалы заседаний» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами. 29 ноября 2018 года . Проверено 20 декабря 2020 г.

Внешние ссылки

У Схолии есть профиль Центра оценки и исследований биологических препаратов (Q5059524) .

[1] Макдональд, Шэрон. (сентябрь 2002 г.) «Наука и регулирование биологических продуктов: от богатой истории к сложному будущему». Центр оценки и исследований биологических препаратов.

[2] «Директор Управления исследований и анализа крови (OBRR)» . О Центре оценки и исследования биологических препаратов (объявление о вакансии). FDA. 28 марта 2018 года . Проверено 28 марта 2018 г. ^{[ самостоятельный источник ]}

[3] Веб-сайт CBER, О CBER, дата обращения 30 августа 2012 г.

[4] «Сохранение здоровья населения». КМ Мир . Октябрь 2003 года.

[5] «Стенограмма 101-го заседания Консультативного комитета Консультативного комитета Центра оценки биологических препаратов и исследований FDA США, вакцин и родственных биологических продуктов от 16 февраля 2005 г.» . origin.www.fda.gov . Архивировано из оригинала (DOC) 1 сентября 2009 г.

[6] «в Google предусмотрен формат HTML» .

[7] Ким Когхилл (16 декабря 2002 г.). «ZOON УХОДИТ С ДОЛЖНОСТИ В CBER, ПЛАНИРУЕТ ПЕРЕХОД В ИНСТИТУТ РАКА» . БИОМИР сегодня .

[Reid-8] Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я ^дж ^к ^л ^м Рид, Кен. «CBER и CDER имеют долгую историю объединения и разделения». Предупреждение о мониторинге биоисследований , сентябрь 2002 г., стр. 4.

[fda-ad-com-laws-9] «Законы, положения и руководства Консультативного комитета» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами. 27 марта 2018 года . Проверено 20 декабря 2020 г.

[cmm-fda-2018-10] «Комитеты и материалы заседаний» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами. 29 ноября 2018 года . Проверено 20 декабря 2020 г.

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]

[ 7 ]

[ 8 ]

[ 9 ]

[ 10 ]

Базы данных авторитетного контроля
International	ISNI VIAF
National	Israel United States
Academics	CiNii