Инсулин гларгин/ликсисенатид
| Сочетание | |
|---|---|
| Инсулин гларгин | Инсулин длительного действия |
| Ликсисенатид | Агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 |
| Клинические данные | |
| Торговые названия | Соликва, Суликва и другие |
| Другие имена | HOE901/AVE0010 |
| AHFS / Drugs.com | Профессиональные факты о наркотиках |
| Беременность категория |
|
| Маршруты администрация | Подкожный |
| код АТС | |
| Юридический статус | |
| Юридический статус | |
| Идентификаторы | |
| Номер CAS | |
| КЕГГ | |
Инсулин гларгин/ликсисенатид под торговой маркой Soliqua , продаваемый, среди прочего, , представляет собой комбинированный препарат с фиксированной дозой , который сочетает в себе инсулин гларгин и ликсисенатид и используется для лечения диабета .
Наиболее распространенные побочные эффекты включают гипогликемию (низкий уровень глюкозы в крови), диарею, рвоту и тошноту (плохое самочувствие). [ 5 ]
Инсулин гларгин/ликсисенатид был одобрен для медицинского применения в США в ноябре 2016 года и в Европейском Союзе в январе 2017 года. [ 4 ] [ 5 ]
Медицинское использование
[ редактировать ]Инсулин гларгин/ликсисенатид одобрен в качестве рецепта для взрослых с сахарным диабетом 2 типа, плохо контролируемым только ликсисенатидом или базальным инсулином. [ 6 ] По данным Американской диабетической ассоциации, комбинированное лечение агонистом рецептора GLP-1 с базальным инсулином должно проводиться после того, как уровень HbA1C остается выше целевого уровня (7% для большинства людей с диабетом 2 типа) после применения базального инсулина. [ 7 ]
Использование инсулина гларгин/ликсисенатида и продуктов, содержащих ликсисенатид, не рекомендуется во время беременности. [ 4 ] Данных о людях недостаточно, чтобы сформировать категорию риска при беременности для ликсисенатида. Исследования беременности на животных показали потенциальные риски для плода , но неясно, связаны ли эти риски с препаратом. Неизвестно, присутствуют ли инсулин гларгин и ликсисенатид в грудном молоке или какое влияние эти препараты окажут на младенцев, находящихся на грудном вскармливании. [ 4 ] во время грудного вскармливания следует учитывать потенциальные побочные эффекты Перед применением Соликвы для матери и ребенка, а также ведение диабета и контроль уровня глюкозы . [ 4 ]
Побочные эффекты
[ редактировать ]До одобрения инсулина гларгин/ликсисенатид было проведено два исследования для оценки безопасности препарата. [ 4 ] Побочными реакциями как минимум у 5% людей, принимавших его, были гипогликемия , тошнота, назофарингит , диарея, инфекции верхних дыхательных путей и головная боль. В исследовании А (N=469) симптомы гипогликемии были зарегистрированы у 25,6% людей с нулевыми случаями тяжелой симптоматической гипогликемии. В исследовании B (N=365) частота случаев гипогликемии составила 40%, а частота тяжелых гипогликемий, требующих помощи, составила 1,1%. [ 4 ]
Взаимодействия
[ редактировать ]Ликсисенатид и другие агонисты рецепторов GLP-1 замедляют опорожнение содержимого желудка, что может влиять на всасывание пероральных препаратов. [ 8 ] Для эффективного применения пероральные контрацептивы следует принимать за 1 час до или через 11 часов после приема препаратов, содержащих ликсисенатид. [ 9 ] Ацетаминофен и антибиотики входят в число других препаратов, на которые влияет действие ликсисенатида. [ 8 ]
История
[ редактировать ]Ликсисенатид — агонист рецептора GLP-1 , созданный датской компанией A/S Zealand Pharma ; [ 10 ] в 2003 году Зеландия передала лицензию компании Sanofi, которая разработала препарат. [ 11 ] Ликсисенатид был одобрен Европейской комиссией 1 февраля 2013 года. [ 12 ] Санофи представила соглашение о неразглашении в США, которое было принято на рассмотрение FDA США в феврале 2013 г. [ 13 ] но после обсуждений с FDA данных о безопасности сердечно-сосудистых заболеваний, включенных в пакет (начиная с 2008 года FDA требовало более надежных данных о безопасности сердечно-сосудистых заболеваний для новых противодиабетических препаратов после разногласий вокруг рисков Avandia ) [ 14 ] Санофи решила отозвать соглашение о неразглашении и дождаться результатов исследования фазы III, которое планировалось завершить в 2015 году. [ 15 ] [ 16 ] Sanofi повторно подала заявку, которую FDA приняло в сентябре 2015 года, к тому времени Sanofi уступила лидерство в области антидиабетических препаратов компании Novo Nordisk . [ 17 ] Ликсисенатид получил одобрение FDA 28 июля 2016 года. [ 18 ]
В 2010 году Sanofi продлила лицензионное соглашение с Зеландией на ликсисенатид, чтобы позволить Sanofi комбинировать его с инсулином гларгином , который был самым продаваемым препаратом Sanofi в то время, с объемом продаж около 3 миллиардов евро в 2009 году. [ 19 ] Санофи планировала начать исследование фазы III в том же году. [ 19 ] Санофи подала заявку на новый препарат в декабре 2015 года для комбинации и потратила приоритетный ваучер на сумму 245 миллионов долларов США , чтобы добиться более быстрого рассмотрения и попытаться обогнать Novo Nordisk компании Xultophy , аналогичный комбинированный препарат, состоящий из инсулина Тресиба компании Novo и агониста GLP-1 компании Novo. Виктоза . [ 20 ] Заявка Sanofi рассматривалась тем же консультативным комитетом FDA по эндокринологическим и метаболическим препаратам, который рассматривал ликсисенатид в качестве монотерапии. [ 21 ] [ 22 ] В мае 2016 года 12 голосами против 2 несколько членов комитета выразили сомнения по поводу планов Санофи предложить две ручки с разным соотношением инсулина гларгин и ликсисенатид - одну для людей, которые никогда раньше не принимали инсулин, и одну для людей, которые ранее принимали инсулин. ; Также существовала озабоченность по поводу того, как следует обращаться с дозировкой при переводе людей с одного режима лечения на комбинированный препарат. [ 21 ] [ 23 ] [ 24 ] В августе 2016 года FDA сообщило Sanofi, что откладывает окончательное решение на три месяца, и запросило у Sanofi дополнительные данные о том, как люди использовали устройства для доставки. [ 25 ] В ноябре 2016 года FDA одобрило препарат Soliqua компании Sanofi (инсулин гларгин 100 ед/мл и ликсисенатид 33 мкг/мл). [ 6 ] Соликва стала доступна в американских аптеках в январе 2017 года. [ 26 ]
Общество и культура
[ редактировать ]Экономика
[ редактировать ]После одобрения Soliqua в США Санофи осуществила 25 миллионов долларов США . промежуточный платеж Зеландии в размере [ 27 ] Зеландия может получить дополнительные выплаты в размере до 110 миллионов долларов США наряду с получением роялти от глобальных продаж. Роялти, выплачиваемые Зеландии за Soliqua, основаны на фиксированном низком двузначном проценте от чистых продаж. [ 27 ]
В январе 2017 года Sanofi объявила, что оптовая стоимость приобретения (WAC) ручки Soliqua объемом 3 мл составляет 127 долларов США . [ 26 ] При средней дозе, используемой в клинических исследованиях, это составляет 19,90 долларов США в день. [ 26 ]
Согласно полугодовому финансовому отчету Sanofi, чистые продажи Soliqua достигли 9 миллионов евро за первые шесть месяцев доступности в США. [ 28 ]
Названия брендов
[ редактировать ]Инсулин гларгин/ликсисенатид во время разработки назывался HOE901/AVE0010 и по состоянию на октябрь 2017 года продавался под торговыми марками iGlarLixi, Lantus/Lyxumia, LixiLan и Soliqua. [ 29 ]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ «Использование инсулина гларгин / ликсисенатид (соликва) во время беременности» . Наркотики.com . 21 мая 2020 г. Проверено 27 ноября 2020 г.
- ^ «Сводка нормативных решений — Soliqua» . Здоровье Канады . 23 октября 2014 года . Проверено 7 июня 2022 г.
- ^ «Основные сведения о лекарствах и медицинском оборудовании 2018 года: помощь в поддержании и улучшении вашего здоровья» . Здоровье Канады . 14 октября 2020 г. Проверено 17 апреля 2024 г.
- ^ Jump up to: а б с д и ж г «Соликва 100/33 – инсулин гларгин и ликсисенатид для инъекций, раствор» . ДейлиМед . 15 июля 2020 г. Проверено 27 ноября 2020 г.
- ^ Jump up to: а б с «Суликва ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Проверено 10 сентября 2020 г.
- ^ Jump up to: а б «Sanofi получает одобрение FDA на препарат Soliqua 100/33 для лечения взрослых с диабетом 2 типа» . Санофи. 21 ноября 2016 г. Архивировано из оригинала 18 июля 2017 г. Проверено 31 октября 2017 г.
- ^ «Стандарты медицинской помощи при диабете Американской диабетической ассоциации – 2017» (PDF) . Журнал клинических и прикладных исследований и образования: Лечение диабета . 40 (1): 67. Январь 2017 г.
- ^ Jump up to: а б Основная информация о назначении: Адликсин (PDF) . FDA. Июль 2016. стр. 7–8.
- ^ «Только 100/33» . Наркотики.com
- ^ Кристенсен М., Кноп Ф.К., Хольст Дж.Дж., Вилсболл Т. (август 2009 г.). «Ликсенатид, новый агонист рецептора GLP-1 для лечения сахарного диабета 2 типа». Наркотики . 12 (8): 503–13. ПМИД 19629885 .
- ^ Терри М. (5 ноября 2015 г.). «В попытке поддержать падение доходов от диабета Sanofi подписывает сделку с Hanmi Pharma на сумму 4,2 миллиарда долларов» . Биокосмос .
- ^ «Ликсумия 10 мкг раствор для инъекций. Краткое описание характеристик препарата (SPC)» . Справочник электронных лекарств Великобритании. 2 мая 2016 г. Архивировано из оригинала 23 сентября 2016 г. Проверено 21 сентября 2016 г.
- ^ «Новая заявка Sanofi на препарат ликсисенатид принята на рассмотрение FDA» . Drugs.com/PR Newsire. 19 февраля 2013 г.
- ^ Хьюз С. (3 июля 2008 г.). «Консультативный комитет FDA рекомендует провести исследования сердечно-сосудистой безопасности лекарств от диабета» . Медскейп .
- ^ Наингголан Л. (12 сентября 2013 г.). «Sanofi отзывает соглашение о неразглашении США в отношении агониста GLP-1 ликсисенатида» . Медскейп .
- ^ Хамфрис А. (1 декабря 2013 г.). «Достигая эпических масштабов 2013» . ФармаЛайв .
- ^ Тейлор П. (30 сентября 2015 г.). «Ликсисенатид компании Sanofi снова находится на рассмотрении FDA» . ПМ в прямом эфире .
- ^ «FDA одобрило Адликсин для лечения диабета 2 типа» . FDA . 28 июля 2016 года . Проверено 28 июля 2016 г.
- ^ Jump up to: а б «Зеландия продлевает лицензию на ликсисенатид с SA» . ПМLive . 8 июня 2010 г. Архивировано из оригинала 19 января 2021 г. Проверено 22 сентября 2016 г.
- ^ Кэрролл Дж. (25 мая 2016 г.). «Комиссия FDA поддерживает вторую комбинацию препаратов для лечения диабета и одобряет iGlarLixi от Sanofi» . Жестокая биотехнология .
- ^ Jump up to: а б Фарук Р. (24 мая 2016 г.). «Sanofi SA (ADR) и диабет: дела идут не так» . Новости делового финансирования . Архивировано из оригинала 23 сентября 2016 года . Проверено 22 сентября 2016 г.
- ^ «Информационный документ FDA, заседание Консультативного комитета по эндокринологическим и метаболическим препаратам» (PDF) . FDA. 25 мая 2016 г.
- ^ Наингголан Л. (25 августа 2016 г.). «Комбинированный препарат LixiLan GLP-1/инсулин компании Sanofi сталкивается с 3-месячной задержкой в США» . Медскейп .
- ^ «Краткий протокол заседания Консультативного комитета по эндокринологическим и метаболическим препаратам» (PDF) . FDA. 25 мая 2016 г.
- ^ Стейтон Т. (21 августа 2016 г.). «Из-за задержки FDA Sanofi теряет преимущество в соперничестве с Novo в области комбинированных лекарств от диабета» . ФиерсФарма .
- ^ Jump up to: а б с «Sanofi объявляет о выпуске препарата Soliqua 100/33, который теперь доступен в США» Sanofi. 4 января 2017 г.
- ^ Jump up to: а б «Sanofi объявляет о выпуске препарата Soliqua 100/33, который теперь доступен в США» (пресс-релиз) Зеландия Фарма . 4 января 2017 г. – через GlobeNewswire.
- ^ Финансовый отчет за полугодие (PDF) (изд. 2017 г.). Санофи. 31 июля 2017 г. с. 50. Архивировано из оригинала (PDF) 7 ноября 2017 года . Проверено 1 ноября 2017 г.
- ^ «Ликсенатид/инсулин гларгин» . АдисИнсайт . Проверено 23 сентября 2016 г.
