Сотаглифлозин
 | |
| Клинические данные | |
|---|---|
| Произношение | / ˌ so oʊ t ə ɡ l ɪ ˈ f l oʊ z ɪ n / СОХ -та-гли- ФЛОХ -зин |
| Торговые названия | Зинкиста, Инпефа |
| AHFS / Drugs.com | Монография |
| Медлайн Плюс | а624022 |
| Данные лицензии |
|
| Маршруты администрация | Через рот |
| Класс препарата | Ингибитор SGLT2 |
| код АТС | |
| Юридический статус | |
| Юридический статус | |
| Идентификаторы | |
| Номер CAS | |
| ПабХим CID | |
| Лекарственный Банк | |
| ХимическийПаук | |
| НЕКОТОРЫЙ | |
| КЕГГ | |
| КЭБ | |
| Панель управления CompTox ( EPA ) | |
| Информационная карта ECHA | 100.231.837 |
| Химические и физические данные | |
| Формула | С 21 Н 25 Cl О 5 С |
| Молярная масса | 424.94 g·mol −1 |
| 3D model ( JSmol ) | |
Сотаглифлозин , продаваемый, среди прочего, под торговой маркой Inpefa , представляет собой лекарство, используемое для снижения риска смерти из-за сердечной недостаточности . [ 1 ] Это ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2) . [ 1 ] Его принимают внутрь . [ 1 ]
Наиболее частым побочным эффектом является генитальная инфекция у женщин. [ 2 ] Другие распространенные побочные эффекты включают диабетический кетоацидоз, диарею и генитальные инфекции у мужчин. [ 2 ]
Сотаглифлозин был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в апреле 2019 года под названием Zynquista для лечения диабета 1 типа . [ 2 ] и в США в мае 2023 г. [ 3 ] для снижения риска смерти из-за сердечной недостаточности. [ 1 ] [ 4 ] Регистрационное удостоверение сотаглифлозина было отозвано в ЕС в августе 2022 года. [ 2 ]
Медицинское использование
[ редактировать ]В США сотаглифлозин показан для снижения риска сердечно-сосудистой смерти, госпитализации по поводу сердечной недостаточности и неотложных посещений по поводу сердечной недостаточности у взрослых с сердечной недостаточностью; или диабет 2 типа, хроническое заболевание почек и другие факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний. [ 1 ] [ 3 ] Сотаглифозин представляет собой ингибитор натрий-глюкозных котранспортеров 1 и 2, который снижает уровни постпрандиальной глюкозы и инсулина за счет задержки всасывания глюкозы в кишечнике, снижает уровень ингибирующих полипептидов в желудке, а повышение уровней глюкагоноподобного пептида и пептида yy согласуется с местным угнетением кишечной функции. СГЛТ1. [ 5 ] Сочетание инсулина с сотаглифозином в дозе 200 и 400 мг приводило к достоверному снижению систолического и диастолического артериального давления и множественных непрямых маркеров артериальной жесткости, в том числе пульсового давления, без изменения частоты пульса. [ 6 ] Кроме того, он снизил частоту инфаркта миокарда и инсульта, что указывает на потенциальный побочный эффект ингибирования SGLT1. [ 7 ]
История
[ редактировать ]США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило сотаглифлозин на основании данных двух клинических исследований с участием 11 806 участников с сердечной недостаточностью или диабетом 2 типа, хронической болезнью почек и другими сердечно-сосудистыми факторами риска. [ 3 ] Испытания проводились в 322 центрах в 32 странах (SOLOIST/NCT03521934 [ 1 ] [ 8 ] ) и 750 сайтов в 42 странах (SCORED/NCT03315143 [ 1 ] [ 9 ] ) прежде всего в Европе, Южной Америке и Северной Америке. [ 3 ] Оба исследования использовались для первичного определения преимуществ и побочных эффектов препарата. [ 3 ] Польза и побочные эффекты сотаглифлозина оценивались в двух клинических исследованиях. [ 3 ] В обоих исследованиях участники были случайным образом распределены для приема сотаглифлозина или плацебо перорально один раз в день. [ 3 ] Ни участники, ни медицинские работники не знали, какое лечение им проводилось, до завершения исследования. [ 3 ] Преимущество сотаглифлозина оценивалось путем измерения количества заранее определенных событий (смерть от сердечно-сосудистых причин, необходимость госпитализации по поводу сердечной недостаточности или обращение за неотложной медицинской помощью по поводу сердечной недостаточности), возникших в популяции пациентов, получавших сотаглифлозин, по сравнению с плацебо. [ 3 ]
Общество и культура
[ редактировать ]Юридический статус
[ редактировать ]FDA отказало в одобрении использования препарата в сочетании с инсулином для лечения диабета 1 типа. Он разработан компанией Lexicon Pharmaceuticals . [ 10 ] [ 11 ] [ 12 ]
В мае 2023 года FDA США одобрило сотаглифлозин (Инпефа) для снижения риска сердечно-сосудистой смерти, госпитализации по поводу сердечной недостаточности и неотложных посещений по поводу сердечной недостаточности у взрослых с сердечной недостаточностью или диабетом 2 типа, хронической болезнью почек и другими сердечно-сосудистыми рисками. [ 3 ] [ 13 ]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Jump up to: а б с д и ж г час «Инпефа-сотаглифлозин таблетка» . ДейлиМед . 5 июня 2023 года. Архивировано из оригинала 26 июня 2023 года . Проверено 25 июня 2023 г.
- ^ Jump up to: а б с д и «Зынкиста ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 27 февраля 2019 года. Архивировано из оригинала 3 ноября 2020 года . Проверено 28 октября 2020 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
- ^ Jump up to: а б с д и ж г час я дж «Снимки испытаний лекарств: Inpefa» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 26 мая 2023 г. Проверено 15 июля 2024 г.
В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ «Lexicon объявляет об одобрении FDA препарата Инпефа (сотаглифлозин) для лечения сердечной недостаточности» (пресс-релиз). Лексикон Фармасьютикалс. 26 мая 2023 года. Архивировано из оригинала 20 октября 2023 года . Проверено 28 мая 2023 г. - через GlobeNewswire.
- ^ Пауэлл Д.Р., Замбровиц Б., Морроу Л., Бейсен С., Хомпеш М., Тернер С. и др. (апрель 2020 г.). «Сотаглифлозин снижает постпрандиальную концентрацию глюкозы и инсулина, замедляя всасывание глюкозы в кишечнике» . Журнал клинической эндокринологии и метаболизма . 105 (4): е1235–е1249. дои : 10.1210/clinem/dgz258 . ПМК 7067537 . ПМИД 31837264 .
- ^ Родбард Х.В., Джаккари А., Кариу Б., Гарг С., Дэвис М.Дж., Сет К. и др. (2021). «Влияние сотаглифлозина в качестве дополнения к инсулинотерапии на артериальное давление и жесткость артерий у взрослых с диабетом 1 типа: апостериорный объединенный анализ inTandem1 и inTandem2» . Исследования диабета и сосудистых заболеваний . 18 (1): 1479164121995928. дои : 10.1177/1479164121995928 . ПМЦ 8481733 . ПМИД 33611925 .
- ^ Сайур А.А., Рупперт М., Ола А., Бенке К., Барта Б.А., Жари Э. и др. (сентябрь 2021 г.). «Влияние ингибиторов SGLT2 за пределы гликемического контроля на SGLT1 миокарда» . Международный журнал молекулярных наук . 22 (18): 9852. doi : 10.3390/ijms22189852 . ПМЦ 8468664 . ПМИД 34576016 .
- ^ «Влияние сотаглифлозина на сердечно-сосудистые события у участников с диабетом 2 типа после обострения сердечной недостаточности (исследование SOLOIST-WHF)» . ClinicalTrials.gov . Проверено 15 июля 2024 г.
- ^ «Влияние сотаглифлозина на сердечно-сосудистые и почечные нарушения у участников с диабетом 2 типа и умеренным нарушением функции почек, которые находятся в группе сердечно-сосудистого риска (SCORED)» . ClinicalTrials.gov . Проверено 15 июля 2024 г.
- ^ «Сотаглифлозин как дополнение к инсулину при диабете 1 типа» (PDF) . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 17 января 2019 г. Архивировано из оригинала (PDF) 26 апреля 2019 г.
- ^ «Санофи: Консультативный комитет FDA голосует за Зинквисту (сотаглифлозин) в качестве лечения взрослых с диабетом 1 типа» (пресс-релиз). Санофи. 17 января 2019 года. Архивировано из оригинала 1 августа 2019 года . Получено 1 апреля 2019 г. - через GlobeNewswire.
- ^ «Санофи: Консультативный комитет FDA голосует за Зинквисту (сотаглифлозин) в качестве лечения взрослых с диабетом 1 типа» . Санофи (Пресс-релиз). 18 января 2019 года. Архивировано из оригинала 29 ноября 2020 года . Проверено 28 октября 2020 г.
- ^ «Инпефа одобрена для приема один раз в день для лечения сердечной недостаточности» .
Дальнейшее чтение
[ редактировать ]- Чефало СМ, Синти Ф, Моффа С, Импронта Ф, Сорис ГП, Мецца Т и др. (февраль 2019 г.). «Сотаглифлозин, первый двойной ингибитор SGLT: текущие перспективы и перспективы» . Сердечно-сосудистая диабетология . 18 (1): 20. дои : 10.1186/s12933-019-0828-y . ПМК 6393994 . ПМИД 30819210 .
- Лапуэрта П., Замбрович Б., Страмф П., Сэндс А. (март 2015 г.). «Разработка сотаглифлозина, двойного натрий-зависимого ингибитора транспортера глюкозы 1/2». Исследования диабета и сосудистых заболеваний . 12 (2): 101–110. дои : 10.1177/1479164114563304 . ПМИД 25690134 . S2CID 35513842 .
- Шарек М., Бхатт Д.Л., Стег П.Г., Кэннон С.П., Лейтер Л.А., Макгуайр Д.К. и др. (август 2021 г.). «Влияние сотаглифлозина на общее количество госпитализаций у пациентов с диабетом 2 типа и ухудшением сердечной недостаточности: рандомизированное исследование» (PDF) . Анналы внутренней медицины . 174 (8): 1065–1072. дои : 10.7326/M21-0651 . HDL : 10138/340512 . ПМИД 34152828 . S2CID 235596703 .
