Алоглиптин

Алоглиптин
Клинические данные
Торговые названия	Несина, Випидия ; Казано, Випидомет (с метформином ) ; Oseni, Incresync (with pioglitazone )
Другие имена	СИР-322
AHFS / Drugs.com	Монография
Медлайн Плюс	а613026
Данные лицензии	ЕС EMA : по INN ; US DailyMed : Алоглиптин ;
Беременность ; категория	АТ : B3 ; ;
Маршруты ; администрация	Через рот
код АТС	A10BH04 ( ВОЗ ) ;
Юридический статус
Юридический статус	AU : S4 (только по рецепту) ; США : только ℞ ; ЕС : только по рецепту ; В целом: ℞ (только по рецепту). ;
Фармакокинетические данные
Биодоступность	100%
Связывание с белками	20%
Метаболизм	Ограничено, печень ( опосредовано CYP2D6 и 3A4 )
Период полувыведения	12–21 час
Экскреция	Почки (основные) и фекальные (незначительные)
Идентификаторы
	показывать Название ИЮПАК
Номер CAS	850649-61-5 ; бензоат: 850649-62-6 ;
ПабХим CID	11450633 ;
ИЮФАР/БПС	6319 ;
ХимическийПаук	9625485 ;
НЕКОТОРЫЙ	JHC049LO86 ; бензоат: EEN99869SC ;
КЕГГ	D06553 ;
КЭБ	ЧЕБИ:72323 ;
ХЭМБЛ	ХЕМБЛ376359 ;
Панель управления CompTox ( EPA )	DTXSID90234130 ;
Информационная карта ECHA	100.256.501
Химические и физические данные
Формула	С 18 Н 21 Н 5 О 2
Молярная масса	339.399 g·mol −1
3D model ( JSmol )	Интерактивное изображение ;
	показывать УЛЫБКИ
	показывать ИнЧИ
	(что это?) (проверять)

Алоглиптин , продаваемый под торговыми марками Nesina и Vipidia . ^{[ 2 ]}^{[ 3 ]} представляет собой пероральный противодиабетический препарат класса ингибиторов ДПП-4 (глиптин). ^{[ 4 ]} Как и другие представители класса глиптина, он вызывает незначительное увеличение веса или вообще не вызывает его, демонстрирует относительно небольшой риск гипогликемии и обладает относительно умеренной сахароснижающей активностью. ^{[ 1 ]} Алоглиптин и другие глиптины обычно используются в сочетании с метформином у людей, диабет которых невозможно адекватно контролировать с помощью одного только метформина. ^{[ 1 ]}

США В апреле 2016 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) добавило предупреждение о повышенном риске сердечной недостаточности . ^{[ 5 ]} Он был разработан компанией Syrrx, которая была приобретена фармацевтической компанией Takeda в 2005 году. ^{[ 6 ]} В 2020 году это было 295-е место среди наиболее часто назначаемых лекарств в США: на него было выписано более 1 миллиона рецептов. ^{[ 7 ]}^{[ 8 ]}

Медицинское использование

Алоглиптин представляет собой ингибитор дипептидилпептидазы-4 (ДДП-4), который снижает уровень сахара в крови, как и другие ингибиторы ДПП-4. ^{[ 9 ]}

Побочные эффекты

Побочные эффекты включают гипогликемию , ^{[ 10 ]}^{[ 11 ]}^{[ 12 ]} зуд (зуд), ^{[ 3 ]} назофарингит , головная боль и инфекция верхних дыхательных путей . ^{[ 13 ]} Это также может вызвать боль в суставах, которая может быть сильной и инвалидизирующей. ^{[ 14 ]} Как и другие ингибиторы ДДП-4, алоглиптин не влияет на массу тела. ^{[ 1 ]}

В письме редактору от 2014 года утверждалось, что алоглиптин не связан с повышенным риском сердечно-сосудистых событий. ^{[ 15 ]}^{[ нужен лучший источник ]} В апреле 2016 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) добавило предупреждение о повышенном риске сердечной недостаточности . ^{[ 5 ]}

Доступ к рынку

В декабре 2007 года компания Takeda подала заявку на новое лекарственное средство (NDA) для алоглиптина в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). ^{[ 16 ]} после положительных результатов клинических испытаний фазы III . ^{[ 2 ]} В сентябре 2008 года компания также подала заявку на одобрение в Японии. ^{[ 17 ]} получил одобрение в апреле 2010 года. ^{[ 16 ]} Компания также подала заявку на получение регистрационного удостоверения в другом месте за пределами США, которая была отозвана в июне 2009 года из-за необходимости получения дополнительных данных. ^{[ 17 ]} Первое соглашение о неразглашении не получило одобрения, и в июле 2011 года за ним последовала пара соглашений о неразглашении (одно для алоглиптина и второе для комбинации алоглиптина и пиоглитазона ). ^{[ 16 ]} В 2012 году Takeda получила отрицательный ответ от FDA по обоим соглашениям о неразглашении, сославшись на необходимость предоставления дополнительных данных. ^{[ 16 ]}

В 2013 году FDA одобрило препарат в трех формах: как самостоятельный препарат под торговой маркой Nesina, ^{[ 13 ]} в сочетании с метформином под названием Казано, ^{[ 18 ]} а при сочетании с пиоглитазоном - как Осени. ^{[ 19 ]}

Ссылки

^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д «www.aace.com» (PDF) . Архивировано из оригинала (PDF) 1 ноября 2018 г.
^ Jump up to: ^а ^б «Такеда подает новую заявку на лекарственное средство алоглиптин (SYR-322) в США» (пресс-релиз). Фармацевтическая компания Такеда . 3 января 2008 года . Проверено 11 марта 2021 г.
^ Jump up to: ^а ^б «Випидия» (PDF) . Европейское агентство лекарственных средств. Архивировано из оригинала (PDF) 1 ноября 2018 года . Проверено 31 марта 2024 г.
^ Фэн Дж., Чжан З., Уоллес М.Б., Стаффорд Дж.А., Калдор С.В., Кассель Д.Б. и др. (май 2007 г.). «Открытие алоглиптина: мощного, селективного, биодоступного и эффективного ингибитора дипептидилпептидазы IV». Журнал медицинской химии . 50 (10): 2297–2300. дои : 10.1021/jm070104l . ПМИД 17441705 .
^ Jump up to: ^а ^б «Сообщение FDA о безопасности лекарств: FDA добавляет предупреждения о риске сердечной недостаточности на этикетки лекарств от диабета 2 типа, содержащих саксаглиптин и алоглиптин» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) . Проверено 16 марта 2018 г.
^ «Сан-Диего Юнион-Трибьюн – Сан-Диего, Калифорния и национальные новости» .
^ «Топ-300 2020 года» . КлинКальк . Проверено 7 октября 2022 г.
^ «Алоглиптин – статистика применения препарата» . КлинКальк . Проверено 7 октября 2022 г.
^ Сайшо Ю (2015). «Алоглиптина бензоат для лечения диабета 2 типа» . Сосудистое здоровье и управление рисками . 11 : 229–243. дои : 10.2147/VHRM.S68564 . ПМК 4401208 . ПМИД 25914541 .
^ Сейно И., Фудзита Т., Хирой С., Хираяма М., Каку К. (сентябрь 2011 г.). «Эффективность и безопасность алоглиптина у японских пациентов с сахарным диабетом 2 типа: рандомизированное двойное слепое сравнение доз с плацебо с последующим долгосрочным расширенным исследованием». Текущие медицинские исследования и мнения . 27 (9): 1781–1792. дои : 10.1185/03007995.2011.599371 . ПМИД 21806314 . S2CID 24082863 .
^ Куто Э., Укай Ю. (июнь 2012 г.). «Алоглиптин в качестве начальной терапии у пациентов с впервые диагностированным диабетом 2 типа, ранее не принимавшим лекарства: рандомизированное контрольное исследование». Эндокринный . 41 (3) (опубликовано 17 января 2012 г.): 435–441. дои : 10.1007/s12020-012-9596-0 . ПМИД 22249941 . S2CID 45948727 .
^ Боси Э., Эллис Г.К., Уилсон К.А., Флек П.Р. (декабрь 2011 г.). «Алоглиптин как третий пероральный противодиабетический препарат у пациентов с диабетом 2 типа и неадекватным гликемическим контролем метформина и пиоглитазона: 52-недельное рандомизированное двойное слепое исследование с активным контролем в параллельных группах». Диабет, ожирение и обмен веществ . 13 (12) (опубликовано 27 октября 2011 г.): 1088–1096. дои : 10.1111/j.1463-1326.2011.01463.x . ПМИД 21733058 . S2CID 1092260 .
^ Jump up to: ^а ^б «Основная информация о назначении: Несина» (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Проверено 31 марта 2024 г.
^ «Ингибиторы ДПП-4 при диабете 2 типа: сообщение о безопасности лекарств – могут вызвать сильную боль в суставах» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) . 28 августа 2015 г. Проверено 1 сентября 2015 г.
^ Уайт ВБ, Заннад Ф (январь 2014 г.). «Саксаглиптин, алоглиптин и сердечно-сосудистые исходы». Медицинский журнал Новой Англии . 370 (5): 484. doi : 10.1056/NEJMc1313880 . ПМИД 24482824 .
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д Гроган К. (26 апреля 2012 г.), «FDA хочет получить еще больше данных об алоглиптине, лекарстве от диабета Takeda» , PharmaTimes , PharmaTimes, PharmaTimes онлайн , получено 26 апреля 2012 г.
^ Jump up to: ^а ^б «Основные новости GEN News: Takeda отказывается от MAA для лечения диабета 2 типа» . Новости генной инженерии и биотехнологии . 4 июня 2009 г.
^ «Основная информация о назначении: Казано» (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Проверено 31 марта 2024 г.
^ «Основная информация о назначениях: Осени» (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Проверено 31 марта 2024 г.

Внешние ссылки

СМИ, связанные с алоглиптином, на Викискладе?
«Алоглиптин» . Информационный портал о наркотиках . Национальная медицинская библиотека США.

[AACE-1] Jump up to: ^а ^б ^с ^д «www.aace.com» (PDF) . Архивировано из оригинала (PDF) 1 ноября 2018 г.

[takedapr28864-2] Jump up to: ^а ^б «Такеда подает новую заявку на лекарственное средство алоглиптин (SYR-322) в США» (пресс-релиз). Фармацевтическая компания Такеда . 3 января 2008 года . Проверено 11 марта 2021 г.

[EMA2018-3] Jump up to: ^а ^б «Випидия» (PDF) . Европейское агентство лекарственных средств. Архивировано из оригинала (PDF) 1 ноября 2018 года . Проверено 31 марта 2024 г.

[pmid17441705-4] Фэн Дж., Чжан З., Уоллес М.Б., Стаффорд Дж.А., Калдор С.В., Кассель Д.Б. и др. (май 2007 г.). «Открытие алоглиптина: мощного, селективного, биодоступного и эффективного ингибитора дипептидилпептидазы IV». Журнал медицинской химии . 50 (10): 2297–2300. дои : 10.1021/jm070104l . ПМИД 17441705 .

[FDA2016-5] Jump up to: ^а ^б «Сообщение FDA о безопасности лекарств: FDA добавляет предупреждения о риске сердечной недостаточности на этикетки лекарств от диабета 2 типа, содержащих саксаглиптин и алоглиптин» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) . Проверено 16 марта 2018 г.

[6] «Сан-Диего Юнион-Трибьюн – Сан-Диего, Калифорния и национальные новости» .

[7] «Топ-300 2020 года» . КлинКальк . Проверено 7 октября 2022 г.

[8] «Алоглиптин – статистика применения препарата» . КлинКальк . Проверено 7 октября 2022 г.

[9] Сайшо Ю (2015). «Алоглиптина бензоат для лечения диабета 2 типа» . Сосудистое здоровье и управление рисками . 11 : 229–243. дои : 10.2147/VHRM.S68564 . ПМК 4401208 . ПМИД 25914541 .

[seino2011-10] Сейно И., Фудзита Т., Хирой С., Хираяма М., Каку К. (сентябрь 2011 г.). «Эффективность и безопасность алоглиптина у японских пациентов с сахарным диабетом 2 типа: рандомизированное двойное слепое сравнение доз с плацебо с последующим долгосрочным расширенным исследованием». Текущие медицинские исследования и мнения . 27 (9): 1781–1792. дои : 10.1185/03007995.2011.599371 . ПМИД 21806314 . S2CID 24082863 .

[kutoh2012-11] Куто Э., Укай Ю. (июнь 2012 г.). «Алоглиптин в качестве начальной терапии у пациентов с впервые диагностированным диабетом 2 типа, ранее не принимавшим лекарства: рандомизированное контрольное исследование». Эндокринный . 41 (3) (опубликовано 17 января 2012 г.): 435–441. дои : 10.1007/s12020-012-9596-0 . ПМИД 22249941 . S2CID 45948727 .

[bosi2011-12] Боси Э., Эллис Г.К., Уилсон К.А., Флек П.Р. (декабрь 2011 г.). «Алоглиптин как третий пероральный противодиабетический препарат у пациентов с диабетом 2 типа и неадекватным гликемическим контролем метформина и пиоглитазона: 52-недельное рандомизированное двойное слепое исследование с активным контролем в параллельных группах». Диабет, ожирение и обмен веществ . 13 (12) (опубликовано 27 октября 2011 г.): 1088–1096. дои : 10.1111/j.1463-1326.2011.01463.x . ПМИД 21733058 . S2CID 1092260 .

[FDA_Nesina-13] Jump up to: ^а ^б «Основная информация о назначении: Несина» (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Проверено 31 марта 2024 г.

[14] «Ингибиторы ДПП-4 при диабете 2 типа: сообщение о безопасности лекарств – могут вызвать сильную боль в суставах» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) . 28 августа 2015 г. Проверено 1 сентября 2015 г.

[15] Уайт ВБ, Заннад Ф (январь 2014 г.). «Саксаглиптин, алоглиптин и сердечно-сосудистые исходы». Медицинский журнал Новой Англии . 370 (5): 484. doi : 10.1056/NEJMc1313880 . ПМИД 24482824 .

[grogan2012-16] Jump up to: ^а ^б ^с ^д Гроган К. (26 апреля 2012 г.), «FDA хочет получить еще больше данных об алоглиптине, лекарстве от диабета Takeda» , PharmaTimes , PharmaTimes, PharmaTimes онлайн , получено 26 апреля 2012 г.

[geneng2009-17] Jump up to: ^а ^б «Основные новости GEN News: Takeda отказывается от MAA для лечения диабета 2 типа» . Новости генной инженерии и биотехнологии . 4 июня 2009 г.

[FDA_Kazano-18] «Основная информация о назначении: Казано» (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Проверено 31 марта 2024 г.

[FDA_Oseni-19] «Основная информация о назначениях: Осени» (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Проверено 31 марта 2024 г.

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]

[ 7 ]

[ 8 ]

[ 9 ]

[ 10 ]

[ 11 ]

[ 12 ]

[ 13 ]

[ 14 ]

[ 15 ]

[ 16 ]

[ 17 ]

[ 18 ]

[ 19 ]