Фармаконадзо

«Безопасность лекарств» перенаправляет здесь. Для рецензируемого журнала см. « Безопасность лекарств» .

Фармаконадзора ( PV , или PHV ), также известная как безопасность лекарств , является фармацевтической наукой, касающейся «сбора, обнаружения, оценки, мониторинга и профилактики побочных эффектов с фармацевтическими продуктами . Этимологические бдительность корни для слова «фармаконадзора»: Pharmakon (греческий для наркотиков) и ( латынь, чтобы следить). Таким образом, фармаконадзора в основном фокусируется на побочных реакциях на лекарственные средства (ADR), которые определяются как любой ответ на лекарство, который является вредным и непреднамеренным, включая отсутствие эффективности (состояние, которое это определение применимо только к дозам, обычно используемым для профилактики , Диагностика или терапия заболевания или для модификации функции физиологического расстройства были исключены с последней поправкой к применимому законодательству). Ошибки лекарств, такие как передозировка, а также злоупотребление и злоупотребление препаратом, а также воздействие лекарств во время беременности и грудного вскармливания, также представляют интерес, даже без побочного события, поскольку они могут привести к побочной реакции на лекарства.

Информация, полученная от пациентов и поставщиков медицинских услуг, посредством соглашений о фармаконадзоре, а также других источников, таких как медицинская литература , играет важную роль в предоставлении данных, необходимых для проведения фармаконадзора. Чтобы продавать или проверить фармацевтический продукт в большинстве стран, данные о неблагоприятных событиях, полученные владельцем лицензии (обычно фармацевтической компании), должны быть представлены местному органу по регулированию наркотиков. (См. Отчет о побочных событиях ниже.)

В конечном счете, фармаконадзора связана с выявлением опасностей, связанных с фармацевтическими продуктами, и сведением к минимуму риска любого вреда, который может причинить пациентам. Компании должны провести комплексную аудиту безопасности лекарств и фармаконадзора, чтобы оценить их соблюдение законов, правил и руководств по всему миру.

Условия, обычно используемые в безопасности лекарств

У фармаконадзора есть своя уникальная терминология, которая важна для понимания. Большинство из следующих терминов используются в этой статье и своеобразны для безопасности лекарств, хотя некоторые из них используются другими дисциплинами в фармацевтических науках.

Европейское агентство по лекарственным средствам определяет термины в своих руководствах по хорошей практике фармаконадзора (GVP):

• Побочная лекарственная реакция - это эффекты, возникающие, когда препарат, получаемый даже в терапевтической дозе, либо иммунологически опосредованной реакции, либо фармакологически опосредованной побочной реакции или идиосинкратической реакции из -за особенностей индивидуума.
• Неблагоприятное событие (AE) является побочным эффектом, возникающим с препаратом. По определению, причинно -следственная связь между AE и препаратом неизвестна.
• Преимущества обычно выражаются как проверенное терапевтическое блага продукта, но также должны включать субъективную оценку его последствий пациента.
• Говорят, что причинно -следственная связь существует, когда, как считается, препарат вызвал или способствовал возникновению реакции на наркотики.
• Клиническое исследование (или исследование) относится к организованной программе для определения безопасности и/или эффективности лекарственного средства (или лекарств) у пациентов. Дизайн клинического испытания будет зависеть от препарата и фазы его развития.
• Контрольная группа - это группа (или когорта) отдельных пациентов, которая используется в качестве стандарта сравнения в клиническом исследовании. Контрольная группа может принимать плацебо (где не дается активного препарата) или когда в качестве компаратора дается другой активный препарат.
• Dechallenge и Rechallenge относятся к остановке препарата и перезапуска у пациента соответственно. Например, произошел положительный Dechallenge, когда нежелательное событие растет или полностью разрешается после прекращения препарата. Положительный переучкол произошел, когда нежелательное событие повторяется после перезапуска препарата. Dechallenge и Rechallenge играют важную роль в определении того, существует ли причинно -следственная связь между событием и наркотиками.
• Эффективность - это степень, в которой лекарство работает в реальных обстоятельствах, то есть клинической практике.
• Эффективность - это степень, в которой препарат работает в идеальных обстоятельствах, то есть в клинических испытаниях.
• Событие относится к неблагоприятному событию.
• Вред - это природа и степень фактического ущерба, который может быть причинен или был причинен.
• Подразумеваемая причинность относится к спонтанно сообщенным случаям AE, когда причинно -следственная связь всегда считается положительной, если репортер не сообщает иное.
• Отчет о безопасности отдельного случая является отчетом о неблагоприятных событиях для отдельного пациента.
• Опасность для жизни относится к неблагоприятному событию, которое ставит пациента на непосредственный риск смерти.
• Фаза относится к четырем фазам клинических исследований и разработок: I - небольшие испытания безопасности на ранних этапах развития препарата; II-исследования среднего размера как для безопасности, так и для эффективности; III-большие испытания, которые включают ключевые (или так называемые «ключевые») испытания; IV-крупные, пост-маркерские испытания, обычно по соображениям безопасности. Существуют также промежуточные фазы, обозначенные «A» или «B», например, фаза IIB.
• Риск - это вероятность причинения вреда, обычно выражается в процентах или соотношении обработанной популяции.
• Фактор риска является атрибутом пациента, который может предрасполагать или увеличить риск того, что этот пациент развивает событие, которое может быть или не быть связанным с наркотиками. Например, ожирение считается фактором риска для ряда различных заболеваний и, возможно, побочных реакций на лекарства. Другими были бы высокое кровяное давление, диабет, обладать специфическим мутированным геном, например, мутации в генах BRCA1 и BRCA2 увеличивают склонность к развитию рака молочной железы.
• Сигнал - это новое обнаружение безопасности в данных безопасности, которое требует дальнейшего изучения. Существует три категории сигналов: подтвержденные сигналы , в которых данные указывают на то, что существует причинно -следственная связь между препаратом и AE; опровергнутые (или ложные) сигналы, где после исследования данные указывают на то, что причинно -следственная связь не существует; и неподтвержденные сигналы, которые требуют дальнейшего изучения (больше данных), таких как проведение испытания после маркетинга для изучения проблемы.
• Говорят, что временные отношения существуют, когда возникает неблагоприятное событие, когда пациент принимает данный препарат. Хотя временные отношения абсолютно необходимы для установления причинно -следственной связи между препаратом и AE, временные отношения не обязательно само по себе доказывают, что событие было вызвано препаратом.
• Сортировка относится к процессу размещения потенциального отчета о побочных эффектах в одну из трех категорий: 1) несерьезный случай; 2) серьезный случай; или 3) ни один случай (минимальные критерии для случая AE не выполнены).

Отчет о неблагоприятных событиях

Деятельность, которая чаще всего ассоциируется с фармаконадзоной (PV) и которая потребляет значительное количество ресурсов для органов регулирования наркотиков (или аналогичных государственных учреждений) и отделов безопасности лекарств в фармацевтических компаниях, является отчетностью о побочных событиях. Отчеты о побочных событиях (AE) включает в себя получение, сортировку, ввод данных, оценка, распределение, отчетность (если это необходимо) и архивирование данных и документации AE. Источник отчетов AE может включать в себя: спонтанные отчеты от медицинских работников или пациентов (или других посредников); запросили отчеты из программ поддержки пациентов; Отчеты клинических или пост-маркетинговых исследований; Отчеты из литературных источников; Отчеты из средств массовой информации (включая социальные сети и веб -сайты); и отчеты, сообщаемые самим органам регулирования наркотиков. Для фармацевтических компаний отчетность AE является нормативным требованием в большинстве стран. Отчеты AE также предоставляют данные этим компаниям и органам по регулированию лекарств, которые играют ключевую роль в оценке профиля риска и выгод данного препарата. Ниже приведены несколько аспектов отчетности AE:

Отчет о безопасности отдельных дел

Одним из фундаментальных принципов отчетности по нежелательным событиям является определение того, что представляет собой отдельный отчет о безопасности. Во время фазы сортировки отчета о потенциальном неблагоприятном событии важно определить, присутствуют ли «четыре элемента» действительного отчета о безопасности отдельных случаев: (1) идентифицируемый пациент, (2) идентифицируемый репортер, (3) a Подозреваемый наркотик и (4) неблагоприятное событие.

Если один или несколько из этих четырех элементов отсутствуют, дело не является действительным отдельным отчетом о безопасности случая. Хотя нет никаких исключений из этого правила, могут быть обстоятельства, которые могут потребовать вызова суда. Например, термин «идентифицируемый» не всегда может быть четким. Если врач сообщает, что у него/она есть пациентка X, принимающий лекарство Y, который пережил Z (AE), но отказывается предоставлять какие -либо особенности о пациенте X, отчет все еще остается достоверным случаем, даже если пациент конкретно не выявлен. Это связано с тем, что у репортера есть информация о пациенте из первых рук и идентифицируется (то есть настоящий человек) для врача. Идентификация важна, так как не только предотвращение дублирования отчетности того же случая, но и для получения дополнительной информации.

Концепция идентификации также относится к трем другим элементам. Несмотря на то, что это необычно, это не неслыханно для фиктивных «случаев« случаев », которые должны быть сообщены компании анонимным лицом (или от имени анонимного пациента, недовольного сотрудника или бывшего сотрудника), пытающегося нанести ущерб репутации компании или компании компании продукт. В этих и всех других ситуациях источник отчета должен быть установлен (если возможно). Но анонимная отчетность также важна, так как защита разоблачений не предоставляется во всех странах. В целом, препарат также должен быть специально назван. Обратите внимание, что в разных странах и регионах мира лекарства продаются под различными именами торгов. Кроме того, существует большое количество дженериков, которые могут быть приняты за торговый продукт. Наконец, возникает проблема поддельных лекарств, производящих побочные эффекты. Если это вообще возможно, лучше всего попытаться получить выборку, которая вызвала неблагоприятное событие, и отправить его на любой Европейское агентство по лекарственным средствам , FDA или другое государственное учреждение, отвечающее за расследование отчетов AE.

Если репортер не может вспомнить название препарата, который они принимали, когда испытали неблагоприятное событие, это не будет достоверным случаем. Эта концепция также относится к неблагоприятным событиям. Если пациент утверждает, что у него были «симптомы», но не могут быть более конкретными, такой отчет технически может считаться действительным, но будет иметь очень ограниченную ценность для отделения фармаконадзора компании или органов регулирования лекарств.

Деятельность, участвующая в фармаконадзоре

1- Случайное исследование ( ретроспективное исследование ) 2- Проспективное исследование ( когортное исследование ). 3- Статистика населения. и 4- Интенсивный отчет о событии. 5- Спонтанный отчет в этом случае является популяцией отчета об отдельном случае.

Кодирование нежелательных явлений

Кодирование неблагоприятного события - это процесс, посредством которого информация из репортера AE, называемая «дословно», кодируется с использованием стандартизированной терминологии из словаря медицинского кодирования, такого как Meddra (наиболее часто используемый словарь медицинского кодирования). Целью медицинского кодирования является преобразование информации о побочных явлениях в терминологию, которая может быть легко идентифицирована и проанализирована. Например, пациент 1 может сообщить, что они испытали «очень сильную головную боль, которая чувствовала, как их голова поражается молотком» [дословно 1], принимая лекарство X. или, пациент 2, может сообщить, что они испытали «небольшой , пульсирующая головная боль, которая возникала ежедневно примерно в два часа дня »[Vorbatim 2], принимая лекарство Y. Ни дословный 1, ни дословный 2 не совпадают с кодом в кодировании Meddra. Однако обе цитаты описывают различные проявления головной боли. В результате в этом примере обе кавычки будут кодированы как головная боль PT (PT = предпочтительный термин в Meddra).

Определение серьезности

Несмотря на то, что он несколько интуитивно понятен, в фармаконадзоре существует ряд критериев, которые используются для отличия серьезного неблагоприятного события от несерьезного. Неблагоприятное событие считается серьезным, если оно соответствует одному или нескольким из следующих критериев:

1. приводит к смерти или опасно для жизни;
2. требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации;
3. приводит к постоянной или значительной инвалидности или неспособности;
4. приводит к врожденной аномалии (врожденный дефект); или
5. в противном случае «значимый с медицинской точки зрения» (то есть, что он не соответствует предшествующим критериям, но считается серьезным, поскольку для предотвращения одного из предыдущих критериев потребуется лечение/вмешательство.)

Помимо смерти, каждая из этих категорий подлежит некоторой интерпретации. Опасно для жизни, как он использовался в мире безопасности лекарств, в частности, относится к неблагоприятному событию, которое ставит пациента на непосредственный риск смерти , такой как сердечная или дыхательная остановка. По этому определению такие события, как инфаркт миокарда , которые были бы гипотетически опасными для жизни, не будут считаться опасными для жизни, если пациент не попадет в остановку сердца после ИМ. Определение того, что составляет госпитализацию, также может быть проблематичным. Несмотря на то, что, как правило, прост, может возникнуть госпитализация, даже если лечение, которые лечится, не являются серьезными. Точно так же, серьезные события могут лечиться без госпитализации, такие как лечение анафилаксии, могут быть успешно выполнены с помощью адреналина. Значительная инвалидность и неспособность, как концепция, также подвергаются дебатам. В то время как постоянная инвалидность после инсульта, несомненно, будет серьезной, будет ли «полная слепота в течение 30 секунд» считаться «значительной инвалидностью»? Для врожденных дефектов серьезность этого события обычно не столько спор, сколько приписывание события к препарату. Наконец, «Значительные события» - это категория, которая включает события, которые всегда могут быть серьезными или иногда серьезными, но не будут выполнять ни один из других критериев. Такие события, как рак, всегда могут считаться серьезными, тогда как заболевание печени, в зависимости от его Common Terminology Criteria для оценки побочных эффектов (CTCAE)-Grades 1 или 2, как правило, считаются несерьезными, а 3-5 классы могут считаться серьезными.

Ускоренная отчетность

Это относится к отдельным отчетам о безопасности случаев, которые включают серьезное и незарегистрированное событие (событие, не описанное на маркировке препарата), которое считается связанным с использованием препарата (US FDA). (Считается, что спонтанные отчеты имеют положительную причинность, в то время как дело клинических испытаний, как правило, оценивается для причинности следователем клинических испытаний и/или владельцем лицензии.) В большинстве стран временные рамки для сообщений о ускоренных случаях составляют 7// 15 календарных дней с момента, когда фармацевтическая компания получает уведомление (называемое «День 0») такого случая. В пределах клинических испытаний такой случай называется SUSAR (подозреваемая неожиданная серьезная побочная реакция). Если Сюзар включает в себя событие, которое опасно для жизни или смертельное, оно может быть подвержена 7-дневным «часам». Случаи, которые не связаны с серьезным, незарегистрированным событием, могут подвергаться неэкспендированной или периодической отчетности.

Отчеты о клинических испытаниях

Также известный как AE (неблагоприятные события) или SAE (Serious AE) отчетов из клинических испытаний, информация о безопасности из клинических исследований используется для установления профиля безопасности лекарственного средства у людей и является ключевым компонентом, который регулирующие органы лекарств рассматривают в принятии решений как Чтобы предоставить или отказывать в разрешении на рынок (одобрение рынка) для препарата. Отчеты AE происходит, когда пациенты с исследованием (субъекты, участники) испытывают любое «неблагоприятное» событие во время проведения клинических испытаний. Несоотражные нежелательные явления обычно фиксируются отдельно на уровне ниже фармаконадзора. Информация AE и SAE, которая также может включать в себя соответствующую информацию из медицинского происхождения пациента, рассматривается и оценивается как на причинность, так и степень серьезности исследователем. Эта информация передается спонсорской организации (как правило, фармацевтической компании или академического медицинского центра), которая отвечает за сообщение об этой информации, в зависимости от обстоятельств, органам по регулированию наркотиков.

Спонтанная отчетность

Спонтанные сообщения называются спонтанными, поскольку они происходят во время нормальной диагностической оценки клинициста пациента, когда врач делает вывод о том, что препарат может быть вовлечен в причинность события.

Система спонтанной отчетности (SRS) полагается на бдительных врачей и других медицинских работников, которые не только вызывают подозрение в побочной реакции на наркотики, но и сообщают об этом. Это важный источник регулирующих действий, таких как снятие препарата с рынка или изменение этикетки из -за проблем безопасности. Спонтанная отчетность является основной системой международного фармаконадзора, полагающейся на медицинских работников (и в некоторых странах потребителей), чтобы выявлять и сообщать о любых неблагоприятных событиях своему национальному центру фармакоамериканскому управлению (например, Европейское агентство по лекарственным средствам или FDA), или самому производителю лекарств. Спонтанные отчеты, по определению, представляются добровольно, хотя при определенных обстоятельствах эти отчеты могут быть поощрены или «стимулированы», отчетами СМИ или статьями, опубликованными в медицинских или научных публикациях, или судебными исками. Во многих частях мира отчеты о нежелательных явлениях представлены в электронном виде с использованием определенного стандарта сообщений.

Одним из основных слабостей спонтанной отчетности является недостаточная отчетность, где, в отличие от клинических испытаний, сообщается о менее чем 100% от побочных эффектов. Дальнейшее усложнение оценки нежелательных явлений, отчетное поведение AE сильно варьируется между странами и в отношении серьезности событий, но в целом, вероятно, менее 10% (некоторые исследования предполагают менее 5%) всех побочных эффектов, которые на самом деле происходят сообщается Правило о том, что в масштабе от 0 до 10, причем 0 наименее вероятно, и 10 наиболее вероятно, что будет сообщено несложное несерьезное событие, такое как мягкая головная боль, будет ближе к «0» в этом масштабе, тогда как опасное для жизни или фатальное событие будет ближе к «10» с точки зрения его вероятности сообщать. Ввиду этого медицинский персонал не всегда может рассматривать AE, что сообщает в качестве приоритета, особенно если симптомы не являются серьезными. И даже если симптомы являются серьезными, симптомы не могут быть признаны в качестве возможного побочного эффекта конкретного препарата или его комбинации. Кроме того, медицинский персонал может не чувствовать себя вынужденным сообщать о событиях, которые рассматриваются как ожидалось. Вот почему отчеты от самих пациентов имеют высокую ценность. Обычно считается подтверждением этих событий медицинским работником для повышения стоимости этих отчетов. Следовательно, важно не только для пациента сообщать о AE своему поставщику медицинских услуг (который может пренебрегать сообщать о AE), но и сообщать AE как в биофармацевтическую компанию, так и FDA, европейское агентство лекарств, ... особенно важен, когда кто -то получил свою фармацевтическую клетку из составной аптеки.

Таким образом, спонтанные отчеты являются важным элементом во всем мире предприятия фармаконадзора и формируют ядро ​​базы данных Всемирной организации здравоохранения , которая включает около 4,6 миллиона отчетов (январь 2009 г.), Растет ежегодно примерно на 250 000.

Совокупная отчетность

Совокупная отчетность, также известная как периодическая отчетность, играет ключевую роль в оценке безопасности лекарств. Совокупная отчетность включает в себя сборник данных о безопасности для препарата в течение длительного периода времени (месяцев или лет), в отличие от отчетности в одном случае, которая, по определению, включает только отдельные отчеты AE. Преимущество совокупной отчетности состоит в том, что он обеспечивает более широкое представление о профиле безопасности препарата. Во всем мире наиболее важным совокупным отчетом является отчет о периодическом обновлении безопасности (PSUR) и отчет об обновлении безопасности развития (DSUR). Это документ, который представлен агентствам по регулированию наркотиков в Европе, США и Японии (странах ICH), а также в других странах мира. PSUR был обновлен в 2012 году и в настоящее время упоминается во многих странах как отчет о оценке периодических выгод (PBRE). Как следует из названия, фокус PBRE сосредоточен на профиле лекарственного средства, который включает в себя обзор соответствующих данных безопасности, составленных для лекарственного продукта с момента его разработки.

Другие методы отчетности

Некоторые страны юридически обязывают спонтанную отчетность врачами. В большинстве стран производители обязаны представить через своего квалифицированного лица для фармаконадзора (QPPV), все отчеты, которые они получают от поставщиков медицинских услуг в национальный орган. У других есть интенсивные, целенаправленные программы, концентрирующиеся на новых лекарствах или на противоречивые лекарства, или на назначающих привычках групп врачей или вовлеченных фармацевтов в отчетности. Все это генерирует потенциально полезную информацию. Такие интенсивные схемы, однако, имеют тенденцию быть исключением. Ряд стран имеют требования к отчетности или системы отчетности, специфичные для событий, связанных с вакциной.

Управление рисками

Управление рисками -это дисциплина в рамках фармаконадзора, которая отвечает за обнаружение сигнала и мониторинг профиля наркотиков и выгод от риска. Другими ключевыми видами деятельности в области управления рисками являются составление планов управления рисками (RMP) и совокупных отчетов, таких как отчет об обновлении периодического обновления безопасности (PSUR), отчет об оценке периодических рисков (PBRE) и Отчет (DSUR).

Оценка причинности

Одной из наиболее важных и сложных проблем в фармаконадзоре является проблема определения причинности. Причинность относится к взаимосвязи данного неблагоприятного события с конкретным препаратом. Определение причинности (или оценка) часто затруднено из-за отсутствия четких или надежных данных. Хотя можно предположить, что положительные временные отношения могут «доказать» положительную причинно -следственную связь, это не всегда так. Действительно, неблагоприятное событие «пчела», где AE может быть четко отнести к конкретной причине, является на сегодняшний день, а не правилом. Это связано с сложностью физиологии человека, а также с болезнями и заболеваниями. По этой сумме, чтобы определить причинно -следственную связь между нежелательным событием и препаратом, необходимо сначала исключить возможность того, что были и другие возможные причины или способствующие факторы. Если пациент принимает ряд лекарств, это может быть комбинация этих препаратов, которые вызывает AE, а не какое -либо индивидуально. Был ряд недавних громких случаев, когда AE привел к смерти человека. Люди не были передозированы ни одним из многих лекарств, которые они принимали, но комбинация там, казалось, вызвала AE. Следовательно, важно включить в ваш/отчет AE, не только сообщается не только препарат, но и все другие препараты, которые пациент также принимал.

Например, если пациент должен был запустить лекарство X, а затем через три дня разработал AE, у кого можно было бы искушать объяснить, что лекарство X. Однако, прежде чем это можно сделать, история болезни пациента должна быть рассмотрена на Ищите возможные факторы риска для AE. Другими словами, произошел ли AE с препаратом или из -за препарата? Это связано с тем, что у пациента на любом лекарстве может развиться или диагностировать состояние, которое не могло быть вызвано препаратом. Это особенно верно для заболеваний, таких как рак, которые развиваются в течение длительного периода времени, диагностируя у пациента, который принимал препарат в течение относительно короткого периода времени. С другой стороны, некоторые побочные эффекты, такие как сгустки крови (тромбоз), могут возникать при определенных препаратах с лишь кратковременным воздействием. Тем не менее, определение факторов риска является важным шагом подтверждения или управления причинной взаимосвязью между событием и препаратом.

Часто единственный способ подтвердить существование причинно -следственной связи события с препаратом - это проведение обсервационного исследования, когда частота события в популяции пациентов, принимающей препарат, сравнивается с контрольной группой. Это может быть необходимо, чтобы определить, меньше ли частота событий меньше, чем в группе, принимающей лекарство. Если частота события статистически значительно выше в «активной» группе по сравнению с группой плацебо (или другой контрольной группе), возможно, что причинно -следственная связь может существовать с препаратом, если только другие смешанные факторы не могут существовать.

Обнаружение сигнала

Обнаружение сигнала включает в себя ряд методов (CIOMS VIII ) ВОЗ определяет сигнал безопасности как: «Сообщенная информация о возможной причинно -следственной связи между неблагоприятной событием и препаратом, а также неизвестные или не полностью документированные ранее». Обычно для генерации сигнала требуется более одного отчета, в зависимости от события и качества доступной информации.

Базы данных фармаконадзора для анализа данных - один из подходов, который становится все более популярным с доступностью обширных источников данных и недорогих вычислительных ресурсов. Источники данных (базы данных) могут принадлежать фармацевтической компании, органом по регулированию лекарств или крупным поставщиком медицинских услуг. Отчеты о безопасности отдельных случаев в этих базах данных извлекаются и преобразуются в структурированный формат, и статистические методы (обычно громоздкий алгоритм) применяются для расчета статистических показателей ассоциации. Если статистическая мера пересекает произвольно устанавливающий порог, сигнал объявляется для данного препарата, связанного с данным побочным событием. Все сигналы, которые считаются достойными расследования, требуют дальнейшего анализа, используя все доступные данные в попытке подтвердить или опровергнуть сигнал. Если анализ является неубедительным, могут потребоваться дополнительные данные, такие как наблюдательное исследование пост-маркетинга.

Обнаружение сигнала является неотъемлемой частью употребления наркотиков и наблюдения за безопасностью. В идеале цель обнаружения сигнала состоит в том, чтобы определить побочные реакции лекарств, которые ранее считались неожиданными, и иметь возможность обеспечить руководство по маркировке продукта относительно того, как минимизировать риск использования препарата в данной популяции пациентов.

Планы управления рисками

План управления рисками - это задокументированный план, который описывает риски (неблагоприятные реакции на лекарства и потенциальные побочные реакции), связанные с использованием препарата, и как они обрабатываются (предупреждение о метке лекарственного средства или на вставках пакетов возможных побочных эффектов, которые, если наблюдаются должен заставить пациента информировать/увидеть своего врача и/или фармацевта и/или производителя препарата и/или FDA , европейского агентства лекарств. был (был) . Препарат ( За пределами ЕС. будет обязан минимизировать риски, связанные с использованием препарата. Эти меры обычно ориентированы на специалистов по маркировке продукта и здравоохранения. Действительно, риски, которые задокументированы в плане управления рисками предварительной авторизации, неизбежно станут частью маркировки продукта по пост-маркетингу. Поскольку препарат, когда -то уполномоченный, может использоваться способами, которые не изучались в клинических испытаниях, этот потенциал » Использование не по назначению »и связанные с ним риски также описаны в плане управления рисками. Планы управления рисками могут быть очень длинными документами, в некоторых случаях работающих сотни страниц и, в редких случаях, длиной до тысячи страниц.

В США при определенных обстоятельствах FDA может потребовать, чтобы компания подала документ, который называется стратегия оценки риска и смягчения (REMS) для препарата, который имеет конкретный риск, который, по мнению FDA, требует смягчения. Несмотря на то, что стратегия оценки рисков и смягчение рисков не так полна комплексна, как стратегия оценки рисков и смягчения рисков, чтобы выполнить определенные действия или следовать протоколу, называемую элементами для обеспечения безопасного использования, Чтобы гарантировать, что положительный профиль риска и выгоды для препарата поддерживается для обстоятельств, при которых продукт продается.

Риск/выгода профиль лекарств

Фармацевтические компании обязаны по закону в большинстве стран провести клинические испытания , проверяя новые лекарства на людей до того, как они станут в целом доступными. Это происходит после того, как препарат был предварительно скрашен для токсичности, иногда используя животных для тестирования. Производители или их агенты обычно выбирают репрезентативную выборку пациентов, для которых разработан препарат - не более нескольких тысяч - вместе с сопоставимой контрольной группой. Контрольная группа может получать плацебо и/или другой препарат, часто так называемый «золотой стандарт», который является «лучшим» лекарством, продаваемым для заболевания.

Цель клинических испытаний - определить:

• Если лекарство работает и насколько хорошо он работает
• Если он имеет какие -либо вредные последствия, и
• Если это приносит больше пользы, чем вред, и сколько еще? Если у него есть потенциал для вреда, насколько вероятен и насколько серьезна вред?

Клинические испытания, как правило, многое рассказывают о том, насколько хорошо работает лекарство. Они предоставляют информацию, которая должна быть надежной для более крупных групп населения с теми же характеристиками, что и Исследовательская группа - возраст, пол, состояние здоровья, этническое происхождение и т. Д., Хотя целевые клинические популяции обычно сильно отличаются от популяций испытаний в отношении таких характеристик .

Переменные в клиническом испытании определены и контролируются, но клиническое исследование никогда не может рассказать вам всю историю эффектов препарата во всех ситуациях. На самом деле, ничто не может рассказать вам всю историю, но клиническое испытание должно сказать вам достаточно; «Достаточно» определять законодательством и современные суждения о приемлемого баланса выгоды и вреда. В конечном счете, когда лекарство продается, оно может использоваться в популяциях пациентов, которые не изучались во время клинических испытаний (дети, пожилые люди, беременные, пациенты с сопутствующими заболеваниями, не обнаруженными в популяции клинических испытаний и т. Д.) И другой набор предупреждений, мер предосторожности или противопоказаний (где препарат не следует использовать вообще вообще) для маркировки продукта может потребоваться для поддержания положительного профиля риска/выгоды во всех известных группах населения, использующих препарат.

Фармакоэпидемиология

Фармакоэпидемиология - это изучение частоты побочных лекарственных реакций в популяциях пациентов с использованием лекарственных средств.

Фармакогенетика и фармакогеномика

Хотя часто используются взаимозаменяемо, между двумя дисциплинами существуют тонкие различия. Фармакогенетика, как правило, рассматривается как исследование или клиническое тестирование генетических вариаций, которое приводит к различным реакциям на лекарства, включая побочные лекарства. Есть надежда, что фармакогенетика в конечном итоге предоставит информацию о том, какие генетические профили у пациентов ставят этих пациентов с наибольшим риском или обеспечат наибольшую пользу, для использования конкретного лекарства или лекарств. Фармакогеномика , с другой стороны, является более широким применением геномных технологий для открытия новых лекарств и дальнейшей характеристики более старых препаратов.

Международное сотрудничество

Следующие организации играют ключевую совместную роль в глобальном надзоре за фармаконадзо.

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ)

Принцип международного сотрудничества в области фармаконадзора является основой для программы ВОЗ для международного мониторинга лекарств, посредством которой более 150 стран -членов имеют системы, которые поощряют медицинский персонал регистрировать и сообщать о побочных последствиях лекарств на своих пациентов. Эти отчеты оцениваются на местном уровне и могут привести к действиям в стране. С 1978 года программа управляется Центром мониторинга UPPSALA , в который страны -члены отправляют свои отчеты для обработки, оценки и введения в международную базу данных под названием Vigibase . Членство в программе ВОЗ позволяет стране знать, делаются ли подобные отчеты в другом месте. Когда существует несколько сообщений о побочных реакциях на конкретный препарат, этот процесс может привести к обнаружению сигнала и предупреждению о возможной опасности, передаваемом странам -членам после подробной оценки и экспертного обзора биологического стазиса и гомеостаза тела Полем CLB12/2020001

Международный совет по гармонизации (ICH)

Международный совет по гармонизации - это глобальная организация с членами Европейского Союза, Соединенных Штатов и Японии; Его цель состоит в том, чтобы рекомендовать глобальные стандарты для фармацевтических компаний и органов по регулированию наркотиков по всему миру, и его деятельность контролируется руководящим комитетом, контролирующим деятельность по гармонизации. Основано в 1990 году, каждый из шести соавторов-ЕС, Европейская федерация фармацевтических промышленности и ассоциаций, Японская Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения, Японская ассоциация фармацевтических производителей, Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США (FDA) и Фармацевтические исследования и производители Америки (PHRMA) - имеют два места на SC. Другие стороны имеют значительный интерес к Международному совету по гармонизации и были приглашены для назначения наблюдателей в SC; Три текущих наблюдателя являются ВОЗ, здравоохранение Канады и Европейская ассоциация свободной торговли , с Международной федерацией федерации фармацевтических производителей, участвуя в качестве не говорящего члена SC.

Совет по международным организациям медицинских наук (CIOMS)

Cioms, часть ВОЗ, является глобально ориентированным аналитическим центром , который предоставляет руководство по темам, связанным с безопасностью лекарств через свои рабочие группы. CIOMS готовит отчеты, которые используются в качестве ссылки для разработки будущей политики и процедур регулирования наркотиков, и на протяжении многих лет была принята многие из предложенных политик CIOMS. Примеры тем, которые охватывали эти отчеты, включают в себя: текущие проблемы в фармаконадзоре: прагматические подходы (CIOMS V); Управление информацией о безопасности из клинических испытаний (CIOMS VI); Отчет об обновлении безопасности развития (DSUR): гармонизация формата и содержания для периодической отчетности о безопасности во время клинических испытаний (CIOMS VII); и практические аспекты обнаружения сигналов в фармаконадзоре: отчет о рабочей группе CIOMS (CIOMS VIII).

Международное общество фармаконадзора

Международное общество фармаконадзора-это международная некоммерческая научная организация, которая направлена ​​на то, чтобы способствовать развитию фармаконадзора как с научной, так и в образовании, и улучшить все аспекты безопасного и правильного использования лекарств во всех странах. Он был основан в 1992 году как Европейское общество фармаконадзора.

Общество фармаконадзора, Индия , также созданное в 1992 году, является партнером Международного общества фармаконадзора. Другие местные общества включают Бостонское общество врачей фармаконадзора.

Регулирующие органы

Организации по регулированию наркотиков играют ключевую роль в национальном или региональном надзоре над фармаконадзо. Некоторые из вовлеченных агентств перечислены ниже (в порядке расходов 2011 года на фармацевтические препараты, от Института медицинской информатики IMS).

Соединенные Штаты

См. Также: Регулирование терапевтических товаров в Соединенных Штатах

В США, примерно треть всех глобальных фармацевтических расходов 2011 года, Фарфика регулируется FDA , крупнейшим национальным органом по регулированию лекарств в мире. Органа FDA осуществляется посредством соблюдения правил, полученных из законодательства, как опубликовано в Кодексе федеральных правил США (CFR); Основные правила безопасности лекарств обнаруживаются в 21 CFR Часть 312 (правила IND) и 21 CFR Part 314 (Правила NDA). В то время как эти регулирующие усилия рассматривают предварительные задачи, фармацевтические производители и академические/некоммерческие организации, такие как радар и общественный гражданин, играют роль в фармаконадзоре в США. Процесс принятия правил пост-легисляции федерального правительства США предусматривает значительный вклад как законодательных, так и исполнительных филиалов, которые также играют конкретную, отдельную роль в определении политики FDA.

Развивающиеся экономики (включая Латинскую Америку)

«Апьера», или развивающиеся фармацевтические рыночные экономики, которые включают Бразилию, Индию, Россию, Аргентину, Египет, Индонезию, Мексику, Пакистан, Польшу, Румынию, Южную Африку, Таиланд, Турцию, Украину и Вьетнам, набрали одну пятую часть глобального 2011 года 2011 года 2011 года. фармацевтические расходы; В будущем агрегированные данные для этого набора также будут включать в себя Китай.

Ожидается, что экономика Китая пройдет в Японию, чтобы стать вторым в рейтинге отдельных стран в области фармацевтических закупок к 2015 году, и поэтому ее регулирование PV станет важным; Регулирование PV в Китае является через его Национальный центр по неблагоприятному мониторингу реакции на наркотики в соответствии с Министерством здравоохранения Китая.

Как отмечает JE Sackman, по состоянию на апрель 2013 года «нет латиноамериканского эквивалента европейского агентства лекарственных средств - ни один из них, обладающий способностью способствовать большей последовательности между странами». For simplicity, and per sources, 17 smaller economies are discussed alongside the 4 pharmemerging large economies of Argentina, Brazil, Mexico and Venezuela—Bolivia, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Dominican Republic, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Haiti, Гондурас, Никарагуа, Панама, Парагвай, Перу, Суринам и Уругвай. По состоянию на июнь 2012 года 16 из этого из 21 страны имеют системы для немедленной отчетности, и у 9 есть системы для периодической отчетности о неблагоприятных событиях для агентов на рынке, в то время как 10 и 8, соответственно, имеют системы для немедленной и периодической отчетности о неблагоприятных событиях. Во время клинических испытаний; Большинство из них имеют требования к PV, которые считаются «высокими или средними ... в соответствии с международными стандартами» ( там же ). Панамериканская сеть ВОЗ по гармонизации регулирования лекарств стремится помочь латиноамериканским странам в разработке гармонизированных ПВ.

Некоторые дальнейшие регуляторные примеры PV из фармерских стран являются следующими. В Индии регулирующее управление PV является Индийской комиссией по фармакопеей, с национальным координационным центром в рамках программы фармаконадзора Индии, в Министерстве здравоохранения и благосостояния семьи. Ученые, работающие над фармаконадзором, делятся своим опытом, результатами, инновационными идеями и исследованиями во время ежегодного собрания общества фармаконадзора, Индия . В Египте PV регулируется египетским центром фармаконадзора Министерства здравоохранения Египта.

Евросоюз

Хорошая практика фармаконадзора (GVP) представляет собой набор руководящих принципов, которые применяются к государствам -членам ЕС.

1. Модуль I: система фармаконадзора и система качества
2. Модуль II: мастер -файл системы фармаконадзора
3. Модуль III: инспекция фармаконадзора
4. Модуль IV: аудит фармаконадзора
5. Модуль V: Система управления рисками
6. Модуль VI: Управление и отчетность о побочных реакциях на медицинские продукты
7. Модуль VII: отчет об обновлении периодического обеспечения безопасности
8. Модуль VIII: безопасность авторизации после авторизации
9. Модуль IX: управление сигналами
10. Модуль X: Дополнительное монеторинг
11. Модуль XI: участие общественности в фармаконадзоре
12. Модуль XII: Пост-маркетинговое разрешение: нормативно-правовое и процедурное руководство для лекарственных продуктов человека
13. Модуль XIII: управление инцидентами
14. Модуль XIV: процедура направления по соображениям безопасности
15. Модуль XV: связь безопасности
16. Модуль XVI: Мера минимизации риска: выбор инструментов и показателей эффективности

EU5 (Франция, Германия, Италия, Испания, Великобритания) начисляли ~ 17% глобальных фармацевтических расходов 2011 года. Усилия PV в ЕС координируются Европейским агентством лекарств и проводятся Национальными компетентными органами (NCA). Основная ответственность Европейского агентства по лекарственным средствам состоит в том, чтобы поддерживать и разрабатывать базу данных фармаконадзора, состоящую из всех предполагаемых серьезных побочных реакций на лекарства, наблюдаемые в европейском сообществе ; Сеть обработки данных и система управления называется eudravigilance и содержит отдельные, но сходные базы данных человеческих и ветеринарных реакций. Европейское агентство по лекарственным средствам требует, чтобы индивидуальные владельцы разрешения на маркетинг подали все полученные побочные реакции в электронной форме, за исключением исключительных обстоятельств; Обязательства по отчетности различных заинтересованных сторон определяются EEC Законодательство, а именно регулирование (ЕС) № 726/2004, и для лекарств для человека, Директива Европейского Союза 2001/83/EC с поправками и Директивой 2001/20/EC . В 2002 году руководители агентств по лекарственным средствам согласился с мандатом на специальную рабочую группу по созданию европейской стратегии управления рисками; Рабочая группа рассмотрела проведение обследования высокого уровня ресурсов фармаконадзора ЕС для содействия использованию опыта и поощрения совместной работы.

В сочетании с этим надзором, отдельные страны поддерживают свои отдельные регулирующие органы с ответственностью за PV. Например, в Испании PV регулируется Agencia Española de Medicamentos y Proformos Sanitarios , которые могут приостановить или отказаться от разрешения фармацевтических препаратов, уже на рынке, если доказательства показывают, что безопасность (или качество или эффективность) агента являются неудовлетворительными.

Остальная Европа, включая не в ЕС

Оставшиеся страны ЕС и не в ЕС за пределами ЕС5 начислили ~ 7% глобальных фармацевтических расходов 2011 года. Регулирование тех, кто находится за пределами ЕС, управляется конкретными правительственными учреждениями. Например, в Швейцарии швейцарское агентство проводятся «инспекции PV» для клинических испытаний лекарственных продуктов.

Япония

В Японии, с ~ 12% всех глобальных фармацевтических расходов 2011 года, Вопросы PV регулируются Агентством фармацевтических и медицинских устройств и Министерством здравоохранения, труда и социального обеспечения .

Канада

В Канаде, с ~ 2% всех глобальных фармацевтических расходов 2006 и 2011 годов, PV регулируется в ПРИОНЧИЙ ПРОДУКЦИИ ЗДОРОВЬЯ ПРОДОВЛЕНИЯ ЗДОРОВЬЯ И ПРИМЕНЕНИЯ. Канада была второй, после Соединенных Штатов, в том, что он имел самые высокие расходы на лекарства, отпускаемые по рецепту на душу населения, в 2011 году в 750 долларов США на человека. Канада также оплачивает такую ​​большую сумму для фармацевтических препаратов, что она была второй, рядом со Швейцарией, за сумму денег, потраченных на определенную сумму лекарств, отпускаемых по рецепту (около 130 долларов США). Также было доступно, что Канада была одной из ведущих стран, которая больше всего увеличила свой годовой рост на душу населения на фармацевтические расходы в наибольшую большую часть 2000 по 2010 год с 4 процентами в год (с учетом инфляции) Директорат по продаже продуктов для здоровья в основном собирает отчеты о реакции на наркотики через сеть отчетных центров для анализа и выдачи возможных предупреждений для общественности, и в настоящее время используются информационные бюллетени, рекомендации, неблагоприятные центры реакции, а также электронные списки рассылки. Тем не менее, в настоящее время он не поддерживает базу данных или список лекарств, удаленных из Канады в результате проблем безопасности.

В августе 2017 года существовали государственные споры, в которых законопроект, известный как «Закон Ванессы», для защиты пациентов от потенциально опасных отпускаемых по рецепту лекарств, больницам не полностью реализован; Health Canada потребовало, чтобы только больницы сообщали о «неожиданных» негативных реакциях на рецептурные лекарства, а не на любые побочные реакции, с оправданием «административной перегрузки» [25].

Южная Корея

Республика Корея , с ~ 1% всех глобальных фармацевтических расходов 2011 года, Вопросы PV регулируются в Южной Корее Министерством продовольствия и безопасности лекарств

Азербайджан

Закон о фармаконадзоре в Азербайджане был пересмотрен и реализован в рамках «регулирования фармаконадзора для лекарственных продуктов» в 2019 году. Это регулирование было разработано для установления государственного контроля над эффективностью и безопасностью лекарственных продуктов. В нем изложены меры по обнаружению, оценке и предотвращению побочных реакций и других нежелательных последствий лекарственных продуктов, применения к владельцам авторизации маркетинга и всеми учреждениями здравоохранения в Азербайджане

В Азербайджане Министерство здравоохранения и другие соответствующие государственные власти играют решающую роль в функционировании системы фармаконадзора. Эти организации внедряют различные механизмы регулирования и надзора для обеспечения безопасности лекарств.

Worldwide Company PharmControl ( https://www.pharmcontrol.com/en ) предлагает полный спектр услуг по фармаконадзору в Азербайджане для обеспечения безопасности и эффективности лекарств на рынке. С командой высококвалифицированных, сертифицированных фармацевтов PharmControl обеспечивает эффективный мониторинг и лечение безопасности лекарств. Компания соответствует международной практике и стандартам, помогая повысить уровень безопасности лекарств в стране.

Разработка фармаконадзора в Азербайджане направлена ​​на повышение осведомленности общественности о безопасном использовании лекарств и улучшении общего качества системы здравоохранения. Интеграция международных стандартов и лучших практик в области фармаконадзора, возглавляемая такими компаниями, как PharmControl ( https://www.pharmcontrol.com/en ), вносит значительный вклад в эту цель, гарантируя, что безопасность пациентов всегда является главным приоритетом.

Кения

В Кении PV регулируется Советом по аптеке и ядам . Совет по аптеке и ядам предоставляет систему электронных отчетов о фармаконадзоре, которая позволяет онлайн -отчетность о предполагаемых побочных реакциях на лекарства, а также подозреваемого плохого качества лекарственных продуктов. Фармаконадзора в Кении поддерживается фармацевтической программой Фармации, Университета Найроби в рамках программы магистра фармации в области фармакоэпидемиологии и фармаконадзора, предлагаемой Департаментом фармакологии и фармакогнозии .

В Уганде PV регулируется Национальным управлением наркотиков.

Остальной мир

В остальном мире начислялись ~ 7% глобальных фармацевтических расходов 2011 года. Некоторые примеры регулирующих органов PV в остальном мире заключаются в следующем. В Ираке PV регулируется иракским центром фармаконадзора иракского министерства здравоохранения.

В Индии: PV регулируется PVPI (Программа фармаконадзора Индии)

Фармакоэродментиология (экофармакоализация)

Несмотря на внимание со стороны FDA и регулирующих органов Европейского Союза, отсутствуют процедуры мониторинга концентраций лекарств и неблагоприятных последствий в окружающей среде. Фармацевтические препараты, их метаболиты и связанные с ними вещества могут войти в окружающую среду после выведения пациента после прямого высвобождения по потокам отходов во время производства или введения, или через земные отложения (например, от отходов или шламов ). Концепция, сочетающая в себе фармаконадзону и фармакологию окружающей среды, предназначенную для того, чтобы сосредоточиться на этой области, была представлена ​​в первую очередь как фармако -среда в 2006 году Сайед Зиаур Рахман , а затем как экофармакология с дальнейшей совпадающей и более поздними терминами для той же концепции (экофармаковигунс, экофармакология, экофармакоста).

Первый из этих маршрутов в окружающую среду, исключение через живые организмы после фармакотерапии, предполагается в качестве основного источника загрязнения окружающей среды (кроме случаев, когда нормы для лечения производства и других отходов нарушаются), и экофармаковилис с этим влиянием фармакологических агентов на окружающую среду.

Было предложено включить деятельность экофармакоабофилантности:

• Увеличение, как правило, наличие данных окружающей среды о лекарственных средствах;
• Отслеживание новых данных о воздействии, эффектах и ​​рисках после запуска продукта;
• Использование планов управления экологическими рисками для управления рисками на протяжении всего жизненного цикла препарата;
• Следуя идентификации риска, содействие дальнейшим исследованиям и мониторингу окружающей среды , а также
• В целом, содействие глобальной перспективе на вопросы экофармакоализации.

Связано с медицинскими устройствами

Медицинское устройство - это инструмент, аппарат, имплантат, реагент in vitro или аналогичная или родственная статья, которая используется для диагностики, предотвращения или лечения заболеваний или других состояний, и не достигает своих целей посредством химического действия внутри или на организме ( который сделает это наркотиком ). Принимая во внимание, что лекарственные продукты (также называемые фармацевтическими препаратами) достигают своего основного действия по фармакологическим, метаболическим или иммунологическим средствам, медицинские устройства действуют по физическим, механическим или тепловым средствам. Медицинские устройства сильно различаются по сложности и применению. Примеры варьируются от простых устройств, таких как депрессоры языка , медицинские термометры и одноразовые перчатки до передовых устройств, таких как медицинские роботы , кардиостимуляторы и нейропротетика . Эта современная концепция мониторинга и безопасности медицинских устройств, которая известна, материальная среда была довольно задокументирована в системе медицины UNANI.

Учитывая неотъемлемая разница между лекарственными продуктами и медицинскими продуктами, бдительность медицинских устройств также отличается от динамики лекарственных средств. Чтобы отразить это различие, в некоторых странах была принята система классификации для стратификации риска неудачи с различными классами устройств. Классы устройств обычно работают по шкале 1-3 или 1-4, причем класс 1 наименьший вероятность причиняет значительный вред с отказом от устройства, а в классе 3 или 4 наиболее вероятно принести значительный вред при сбое устройства. Примером устройства в категории «низкий риск» могут быть контактные линзы. Примером устройства в категории «Высокий риск» станет кардиостимуляторы.

Отчеты о медицинских устройствах (MDR), которая представляет собой отчетность о побочных явлениях с медицинскими устройствами, аналогична курсу с лекарственными продуктами, хотя существуют различия. В отличие от сообщений о медицинских продуктах, отчеты о побочных эффектах играют лишь небольшую роль с большинством медицинских устройств. Подавляющее большинство отчетов о медицинском устройстве связано с дефектами или сбоями медицинского устройства. Другие примечательные различия заключаются в том, чтобы сообщать другие участники, которые не являются производителями, в отношении пользовательских обязательств США, таких как больницы и дома преста и серьезные травмы производителя или FDA, если производитель неизвестен. Это в отличие от добровольной отчетности AES с лекарственными продуктами. Подобные обязательства существуют в нескольких европейских странах. Европейское регулирование на медицинских устройствах и европейское регулирование на диагностических медицинских устройствах in vitro ( IVDR ) Обязает других экономических операторов, особенно импортеров и дистрибьюторов для информирования производителей, а в некоторых случаях власти инцидентов и вопросов безопасности с медицинскими устройствами, которые они распределили или импортировали на европейском рынке.

Для травяных лекарств

Безопасность травяных лекарств стала серьезной проблемой как для национальных органов здравоохранения, так и для широкой общественности. Использование трав в качестве традиционных лекарств продолжает быстро расширяться по всему миру; много людей Теперь принимайте травяные лекарства или растительные продукты для их здравоохранения в различных национальных учреждениях по уходу за здравоохранением. Тем не менее, сообщают о средствах массовой информации нежелательных явлений с травяными лекарствами могут быть неполными и, следовательно, вводят в заблуждение. Более того, может быть трудно определить причины побочных явлений, связанных с травяными лекарствами. менее строгие для травяных добавок и лекарств).

Новые источники

С появлением передовых методов искусственного интеллекта и больших данных в социальных сетях исследователи в настоящее время используют публичные данные в социальных сетях для обнаружения неизвестных побочных эффектов лекарств по рецепту. Методы обработки естественного языка и машинного обучения разрабатываются и используются для выявления нестандартных выражений побочных эффектов.

Промышленные ассоциации

Бостонское общество врачей фармаконадзора.

Смотрите также

• Неблагоприятная реакция лекарств
• Неблагоприятный эффект (медицина)
• Бостонская программа наблюдения за наркотиками в Бостоне
• Консультант фармацевт
• Костарт - кодирующие символы для тезауруса побочных терминов реакции
• Наркомана
• Европейское агентство лекарств
• Eudravigilance
• Управление по контролю за продуктами и лекарствами (US FDA)
• Международное общество фармакоэпидемиологии
• Международное общество фармаконадзора
• Список снятых лекарств
• Общество фармаконадзора, Индия (подходящая)
• Meddra - медицинский словарь для регулирующей деятельности
• Медицинское устройство
• Medwatch
• Национальная лига наркотиков и безопасности
• Общественное здравоохранение
• Фармакоэпидемиология
• Фармакотерапия
• Фармакогенетика
• Фармакогеномика
• Фармацевтические препараты и средства личной гигиены в окружающей среде
• Пост-рыночный надзор
• Пропорциональный коэффициент отчетности
• Центр мониторинга UPPSALA
• Whoart
• Схема желтой карты (Великобритания)
• Черный треугольник (фармаконадрез)

Дальнейшее чтение

• «Фармаконадзора: пост-авторизация» . Европейская медицина Агентство . 17 сентября 2018 года.
• «Текущие проблемы в фармаконадзоре» . Регуляторное агентство по лекарствам и продуктам здравоохранения (MHRA) . Архивировано из оригинала 24 сентября 2006 года.
• «Руководство для промышленности. Хорошая практика фармаконадзора и фармакоэпидемиологическая оценка» (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Март 2005 г. Получено 20 июля 2009 года .
• «Правила, регулирующие лекарственные продукты в Европейском Союзе» . Европейская комиссия. 19 июля 2023 года. Содержит руководящие принципы фармаконадзора для лекарственных продуктов как для человека, так и для ветеринарного использования.

• «Текущие проблемы в фармаконадзоре» . Регуляторное агентство по лекарствам и продуктам здравоохранения (MHRA) . Архивировано из оригинала 24 сентября 2006 года.
• «История фармаконадзора в Индии: 1983–2022 гг.» (PDF) . Общество фармаконадзора, Индия .