Jump to content

вакцина против гриппа H5N1

(Перенаправлено из Оденца )
вакцина против гриппа H5N1
Клинические данные
код АТС
Юридический статус
Юридический статус

Вакцина H5N1 — это вакцина против гриппа, предназначенная для иммунизации к вирусу гриппа А подтипа H5N1 .

вакцины Разработаны против нескольких разновидностей птичьего гриппа H5N1 . H5N1 вакцинация домашней птицы против эпизоотии В ряде стран широко распространена . Некоторые вакцины также существуют для использования на людях, а другие проходят испытания, но ни одна из них не была доступна гражданскому населению, однако производство может быть увеличено до объемов, достаточных для защиты большей части населения Земли в случае пандемии H5N1 . [ нужна ссылка ]

США В январе 2020 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило Audenz , моновалентную вакцину против гриппа A (H5N1) с адъювантом. [ 2 ] [ 3 ] Audenz — вакцина, предназначенная для активной иммунизации с целью профилактики заболеваний, вызванных вирусом гриппа А подтипа H5N1, содержащимся в вакцине. Ауденц одобрен для применения у лиц в возрасте шести месяцев и старше с повышенным риском заражения вирусом гриппа А подтипа H5N1, содержащимся в вакцине. [ 2 ]

Некоторые старые вакцины против гриппа H5N1 на основе яиц, получившие лицензию, включают:

Другие лицензированные вакцины против H5N1 включают:

  • Адьюпанрикс одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в октябре 2009 года. [ 7 ] Адьюпанрикс содержит штамм гриппа A/VietNam/1194/2004 NIBRG 14 (H5N1). [ 7 ]
  • Фокливия одобрена для медицинского применения в Европейском Союзе в октябре 2009 года. [ 8 ] Foclivia содержит штамм гриппа A/Vietnam/1194/2004 (H5N1). [ 8 ]
  • Афлунова, одобренного для медицинского применения в Европейском Союзе в ноябре 2010 года. [ 9 ] Афлунов содержит штамм гриппа A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-подобный штамм (НИБРГ-23) (клад 2.2.1). [ 9 ]
  • Пумарикс одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в марте 2011 года. [ 10 ]

США В ноябре 2013 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило хранение экспериментальной вакцины против птичьего гриппа H5N1. [ 11 ] [ 12 ] В ходе клинического исследования с участием 3400 взрослых у 91% людей в возрасте 18–64 лет и 74% людей в возрасте 65 лет и старше сформировался иммунный ответ, достаточный для обеспечения защиты. Сообщаемые побочные эффекты, как правило, были легкими, причем наиболее частым побочным эффектом была боль в месте инъекции. [ 13 ]

В июне 2024 года Европейская комиссия подписала четырехлетний контракт с CSL Seqirus на закупку 665 000 предпандемических вакцин с условием на поставку еще 40 миллионов доз вакцин от птичьего гриппа для 15 государств-членов. [ 14 ]

Технологии производства

[ редактировать ]

H5N1 постоянно мутирует, а это означает, что вакцины, основанные на текущих образцах птичьего H5N1, не могут быть уверены в том, что они сработают в случае будущей пандемии H5N1. Хотя существует некоторая перекрестная защита от родственных штаммов гриппа, наилучшей защитой будет вакцина, специально созданная для любого будущего пандемического штамма вируса гриппа. Дэниел Р. Люси , содиректор аспирантуры по биологически опасным угрозам и возникающим заболеваниям в Джорджтаунском университете, отметил: « H5N1 Пандемия не существует , поэтому не может быть никакой пандемической вакцины ». Однако были созданы «предпандемические вакцины»; дорабатываются и тестируются; и у них есть некоторые надежды как на дальнейшее исследование, так и на обеспечение готовности к следующей пандемии. Компаниям-производителям вакцин рекомендуется наращивать мощности, чтобы в случае необходимости в пандемической вакцине были доступны мощности для быстрого производства больших количеств вакцины, специфичной для нового пандемического штамма. [ нужна медицинская ссылка ]

Проблемы с производством вакцины против H5N1 включают: [ нужна медицинская ссылка ]

  • отсутствие общей производственной мощности
  • отсутствие производственных мощностей (нецелесообразно развивать систему, которая зависит от сотен миллионов 11-дневных специализированных яиц в режиме ожидания)
  • Пандемический H5N1 может быть смертельным для кур

Технология производства клеточных культур (на основе клеток) может быть применена к вакцинам против гриппа, как и к большинству вирусных вакцин, и тем самым решить проблемы, связанные с созданием вакцин против гриппа с использованием куриных яиц. [ 15 ]

Возможности производства вакцин: Защитный иммунный ответ, генерируемый вакцинами против гриппа, в значительной степени основан на вирусного гемагглютинина (НА) и нейраминидазы (NA) антигенах в вакцине. [ нужна медицинская ссылка ] Как следствие, основой производства вакцин против гриппа является выращивание огромных количеств вируса, чтобы иметь достаточное количество этих белковых антигенов для стимуляции иммунных реакций. [ нужна медицинская ссылка ] Вакцины против гриппа, используемые в Соединенных Штатах и ​​во всем мире, традиционно производятся путем выращивания вируса в оплодотворенных куриных яйцах — коммерческий процесс, который применяется уже несколько десятилетий. [ нужна медицинская ссылка ] Для достижения целей производства вакцин миллионы 11-дневных оплодотворенных яиц должны быть доступны каждый день производства. [ нужна медицинская ссылка ]
В краткосрочной перспективе дальнейшее расширение этих систем обеспечит дополнительные мощности для производства как сезонных, так и пандемических вакцин в США, однако резкие мощности, которые потребуются для реагирования на пандемию, не могут быть удовлетворены только за счет производства вакцин на основе яиц. , поскольку нецелесообразно разрабатывать систему, которая зависит от сотен миллионов специализированных яиц возрастом 11 дней в режиме ожидания. Кроме того, поскольку пандемия может возникнуть из-за штамма птичьего гриппа , смертельного для кур , невозможно гарантировать, что яйца будут доступны для производства вакцины, когда это необходимо.
Напротив, клеточных культур производства технология может быть применена к вакцинам против гриппа, как и к большинству вирусных вакцин (например, вакцина против полиомиелита , вакцина против кори , эпидемического паротита , краснухи , вакцина против ветряной оспы ). В этой системе вирусы выращиваются в закрытых системах, таких как биореакторы, содержащие большое количество клеток в питательной среде, а не яиц. Повышенная мощность, обеспечиваемая клеточной технологией, нечувствительна к временам года и может быть скорректирована в зависимости от потребности в вакцинах, поскольку мощность может быть увеличена или уменьшена в зависимости от количества биореакторов или объема, используемого в биореакторе. Помимо поддержки фундаментальных исследований по разработке клеточных вакцин против гриппа, HHS в настоящее время поддерживает ряд производителей вакцин в продвинутой разработке клеточных вакцин против гриппа с целью разработки лицензированных в США клеточных вакцин против гриппа, производимых в США. Штаты. [ 16 ] Правительство США закупило у Sanofi Pasteur и Chiron Corporation несколько миллионов доз вакцины, предназначенной для использования в случае пандемии птичьего гриппа H5N1 , и проводит клинические испытания этих вакцин. [ 17 ] Исследователи из Питтсбургского университета добились успеха с помощью генно-инженерной вакцины, на создание которой потребовался всего месяц, и которая полностью защитила цыплят от высокопатогенного вируса H5N1 . [ 18 ] [ 19 ]

США По данным Министерства здравоохранения и социальных служб :

Помимо поддержки фундаментальных исследований по разработке клеточных вакцин против гриппа, HHS в настоящее время поддерживает ряд производителей вакцин в продвинутой разработке клеточных вакцин против гриппа с целью разработки лицензированных в США клеточных вакцин против гриппа, производимых в США. Штаты.

Дозосберегающие технологии

[ редактировать ]

Современные вакцины, лицензированные в США, стимулируют иммунный ответ в зависимости от количества НА ( гемагглютинина ), антигена включенного в дозу. Методы стимуляции сильного иммунного ответа с использованием меньшего количества антигена НА изучаются в испытаниях вакцин против H5N1 и H9N2 . К ним относятся изменение способа доставки с внутримышечного на внутрикожный и добавление иммуностимулирующего адъюванта в состав вакцины. Кроме того, HHS собирает предложения по контрактам от производителей вакцин , адъювантов и медицинских устройств на разработку и лицензирование вакцин против гриппа, которые обеспечат альтернативные стратегии снижения дозы. [ 20 ]

Корпорация Chiron сейчас [ когда? ] прошла повторную сертификацию и заключила контракт с Национальными институтами здравоохранения на производство 8 000–10 000 исследовательских доз вакцины против птичьего гриппа (H5N1) . компаний MedImmune и Aventis Pasteur аналогичные контракты. У [ 21 ] Правительство Соединенных Штатов надеется получить в 2006 году достаточно вакцины , чтобы вылечить 4   миллиона человек. Однако неясно, будет ли эта вакцина эффективна против гипотетического мутировавшего штамма, который легко передается через человеческие популяции, а срок годности накопленных доз еще не определен. [ 22 ]

30 марта 2006 г. Медицинский журнал Новой Англии сообщил об одном из десятков проводимых исследований вакцин. [ 23 ] Треанор и др. Исследование проводилось на вакцине, полученной из человеческого изолята (A/Vietnam/1203/2004 H5N1 ) вирулентного вируса гриппа A (H5N1) клады 1 с использованием плазмидной системы спасения, при этом экспрессировались и вводились только гены гемагглютинина и нейраминидазы без адъювант. «Остальные гены были получены из авирулентного адаптированного к яйцам штамма гриппа A/PR/8/34. Ген гемагглютинина был дополнительно модифицирован для замены шести основных аминокислот, связанных с высокой патогенностью у птиц, в месте расщепления между гемагглютинином 1 и гемагглютинином 1. гемагглютинин 2. Иммуногенность оценивали с помощью анализов микронейтрализации и ингибирования гемагглютинации с использованием вакцинного вируса, хотя подгруппу образцов тестировали с использованием вируса гриппа дикого типа A/Вьетнам/1203/2004 (H5N1). Есть надежда, что результаты этого исследования в сочетании с другими, которые планируется завершить к весне 2007 года, позволят создать высокоиммуногенную вакцину, обеспечивающую перекрестную защиту от гетерологичных штаммов гриппа. [ 24 ]

18 августа 2006 г. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) H5N1, впервые с 2004 г. изменила штаммы гемагглютинина рекомендованные для вакцин-кандидатов. «Новые прототипные штаммы ВОЗ, полученные методом обратной генетики, включают три новых субклада H5N1. Последовательности Большинство вирусов птичьего гриппа H5N1, циркулирующих в последние несколько лет, относятся к двум генетическим группам, или кладам 1, включая изоляты людей и птиц из Вьетнама , Таиланда и Камбоджи , а также изоляты птиц из Лаоса и Малайзии . Вирусы клада 2 были впервые идентифицированы. , за клады человека 2 были . H5N1 образом ВОЗ , главным ответственны вирусы инфекции По данным которые произошли в конце 2005 и 2006 годов Генетический анализ выявил шесть субкладов клады 2, три из которых имеют четкое географическое распространение и участвуют в инфекциях человека:

  • Субклад 1, Индонезия
  • Субклад 2, Ближний Восток, Европа и Африка.
  • Субклад 3, Китай

На основе трех субкладов ВОЗ предлагает компаниям и другим группам, заинтересованным в разработке пандемической вакцины, эти три новых прототипных штамма:

  • Вирус, подобный A/Indonesia/2/2005.
  • Вирус, похожий на гуся с головой A/Bar/Quinghai/1A/2005.
  • Вирус, подобный A/Anhui/1/2005.

[...] До настоящего времени, [ когда? ] исследователи работают над предпандемическими вакцинами против вирусов H5N1 в кладе 1. В марте [ когда? ] первое клиническое испытание американской вакцины против H5N1 показало скромные результаты. В мае, [ когда? ] Французские исследователи показали несколько лучшие результаты в клинических испытаниях вакцины против H5N1, включавшей адъювант. Эксперты по вакцинам не уверены, будет ли вакцина, эффективная против известных штаммов вируса H5N1, эффективной против будущих штаммов. Хотя новые вирусы теперь будут доступны для исследования вакцин, ВОЗ заявила, что клинические испытания с использованием вирусов клады 1 должны продолжаться как важный шаг в обеспечении готовности к пандемии, поскольку испытания дают полезную информацию о примировании, перекрестной реактивности и перекрестной защите вакцины. вирусы из разных клад и субкладов». [ 25 ] [ 26 ]

По состоянию на ноябрь 2006 г. США , у Министерства здравоохранения и социальных служб (HHS) было достаточно вакцины против H5N1 перед пандемией, чтобы вылечить около 3   миллионов человек (5,9   миллиона доз полной активности), несмотря на 0,2   миллиона доз, использованных для исследований, и 1,4   миллиона доз, которые уже начались. потерять эффективность (из первоначальных 7,5   миллионов полнодействующих доз, приобретенных у Sanofi Pasteur и Chiron Corp. ). Ожидаемый срок годности вакцины против сезонного гриппа составляет около года, поэтому тот факт, что большая часть запасов вакцины против гриппа H5N1, предшествовавших пандемии, примерно через два года все еще остается в рабочем состоянии, считается обнадеживающим. [ 27 ]

Клинические испытания

[ редактировать ]

Клинические испытания H5N1 — это клинические испытания вакцин против H5N1 . Они предназначены для обнаружения фармакологических эффектов и выявления любых побочных реакций, которые вакцины могут вызвать у людей. [ 28 ]

  1. ^ «Основные продукты для здоровья в 2021 году: приложения к продуктам, одобренным в 2021 году» . Здоровье Канады . 3 августа 2022 г. Проверено 25 марта 2024 г.
  2. ^ Jump up to: а б «Оденц» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 31 января 2020 г. STN: 125692 . Проверено 5 февраля 2020 г. Общественное достояние В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  3. ^ Киоун, Алекс (4 февраля 2020 г.). «FDA одобрило Audenz компании Seqirus в качестве вакцины против потенциальной пандемии гриппа» . Биокосмос . Проверено 5 февраля 2020 г.
  4. ^ «Вопросы и ответы о вакцине против вируса гриппа H5N1» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 17 апреля 2007 года . Проверено 5 февраля 2020 г.
  5. ^ «Диагностические цели и потенциальная вакцина против птичьего гриппа H5n1» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 11 сентября 2019 года . Проверено 5 февраля 2020 г.
  6. ^ «ЕС лицензирует первую вакцину против птичьего гриппа перед пандемией, ЛОНДОН» . Рейтер. 19 мая 2008 г.
  7. ^ Jump up to: а б «Адьюпанрикс ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 17 сентября 2018 года . Проверено 13 января 2021 г.
  8. ^ Jump up to: а б «Фокливия ЭПАР» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 17 сентября 2018 года . Проверено 13 января 2021 г.
  9. ^ Jump up to: а б «Афлунов ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 17 сентября 2018 года . Проверено 13 января 2021 г.
  10. ^ «Пумарикс ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 17 сентября 2018 года . Проверено 13 января 2021 г.
  11. ^ «Моновалентная вакцина против вируса гриппа A (H5N1), адъювантная, произведенная» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 22 ноября 2013 года . Проверено 5 февраля 2020 г.
  12. ^ «Моновалентная вакцина против вируса гриппа A (H5N1) с адъювантом» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 23 апреля 2019 г. STN#: 125419 . Проверено 5 февраля 2020 г.
  13. ^ Лоуз, Робертс (22 ноября 2013 г.). «FDA одобрило первую адъювантную вакцину против птичьего гриппа H5N1» . Медскейп . Проверено 16 марта 2015 г.
  14. ^ «Комиссия обеспечивает государствам-членам доступ к 665 000 дозам вакцин против зоонозного гриппа для предотвращения птичьего гриппа» . Европейская комиссия. 11 июня 2024 г.
  15. США Согласно Приложению F к Плану борьбы с пандемическим гриппом HHS ( Министерства здравоохранения и социальных служб ): Текущая деятельность HHS, последний раз пересмотрен 8 ноября 2005 г. на сайте «Министерство здравоохранения и социальных служб США» . Архивировано из оригинала 14 февраля 2007 г. Проверено 9 сентября 2017 г.
  16. ^ Бардия Н., Бэ Дж. (2005). «Вакцины против гриппа: последние достижения в технологиях производства». Appl Microbiol Biotechnol . 67 (3): 299–305. дои : 10.1007/s00253-004-1874-1 . ПМИД   15660212 . S2CID   25307879 .
  17. ^ Грейди, Дениз (30 марта 2006 г.). «Сомнение относительно запасов вакцины от птичьего гриппа» . Нью-Йорк Таймс .
  18. ^ «Проводные новости» . Архивировано из оригинала 28 июня 2006 г. Проверено 07 марта 2017 г.
  19. ^ Гао В., Солофф А.С., Лу Х, Монтекальво А., Нгуен Д.С., Мацуока Ю., Роббинс П.Д., Суэйн Д.Е., Донис Р.О., Кац Дж.М., Барратт-Бойс С.М., Гамботто А (февраль 2006 г.). «Защита мышей и домашней птицы от летального вируса птичьего гриппа H5N1 посредством иммунизации на основе аденовируса» . Дж. Вирол 80 (4): 1959–64. doi : 10.1128/JVI.80.4.1959–1964.2006 . ПМЦ   1367171 . ПМИД   16439551 .
  20. ^ Министерство здравоохранения и социальных служб. Архивировано 14 февраля 2007 г. в Wayback Machine.
  21. ^ NAID - Новости 2004 г. , архивированные 8 марта 2010 г. в Wayback Machine NAID - Новости 2005 г., архивированные 8 марта 2010 г. в Wayback Machine
  22. ^ «План США по накоплению вакцины от птичьего гриппа — это большая авантюра» . NPR.org . 6 января 2006 г. Проверено 6 февраля 2020 г.
  23. ^ Треанор Дж. Дж., Кэмпбелл Дж. Д., Зангвилл К. М., Роу Т., Вольф М. (март 2006 г.). «Безопасность и иммуногенность инактивированной субвирионной вакцины против гриппа А (H5N1)» . Н. англ. Дж. Мед . 354 (13): 1343–51. doi : 10.1056/NEJMoa055778 . ПМИД   16571878 .
  24. ^ Польша GA (март 2006 г.). «Вакцины против птичьего гриппа – гонка со временем» . Н. англ. Дж. Мед . 354 (13): 1411–3. дои : 10.1056/NEJMe068047 . ПМИД   16571885 .
  25. ^ «ВОЗ меняет штаммы H5N1 на пандемические вакцины, вызывая обеспокоенность по поводу эволюции вируса» . ЦИДРАП . 18 августа 2006 г. Проверено 5 февраля 2020 г.
  26. ^ ВОЗ (PDF). Архивировано 24 августа 2006 г. в Wayback Machine. статье Антигенные и генетические характеристики вирусов H5N1 и вакцинных вирусов-кандидатов H5N1, разработанных для потенциального использования в качестве предпандемических вакцин, опубликовано 18 августа 2006 г.
  27. ^ «HHS: Большая часть имеющейся вакцины против H5N1 все еще эффективна» . ЦИДРАП . 17 ноября 2006 г. Проверено 5 февраля 2020 г.
  28. ^ «Глоссарий IFPMA» . Архивировано из оригинала 23 мая 2006 г. Проверено 13 июня 2012 г.

Дальнейшее чтение

[ редактировать ]
[ редактировать ]
Arc.Ask3.Ru: конец переведенного документа.
Arc.Ask3.Ru
Номер скриншота №: 8ed207adf6399464a5bfd054b72468b8__1722258960
URL1:https://arc.ask3.ru/arc/aa/8e/b8/8ed207adf6399464a5bfd054b72468b8.html
Заголовок, (Title) документа по адресу, URL1:
H5N1 vaccine - Wikipedia
Данный printscreen веб страницы (снимок веб страницы, скриншот веб страницы), визуально-программная копия документа расположенного по адресу URL1 и сохраненная в файл, имеет: квалифицированную, усовершенствованную (подтверждены: метки времени, валидность сертификата), открепленную ЭЦП (приложена к данному файлу), что может быть использовано для подтверждения содержания и факта существования документа в этот момент времени. Права на данный скриншот принадлежат администрации Ask3.ru, использование в качестве доказательства только с письменного разрешения правообладателя скриншота. Администрация Ask3.ru не несет ответственности за информацию размещенную на данном скриншоте. Права на прочие зарегистрированные элементы любого права, изображенные на снимках принадлежат их владельцам. Качество перевода предоставляется как есть. Любые претензии, иски не могут быть предъявлены. Если вы не согласны с любым пунктом перечисленным выше, вы не можете использовать данный сайт и информация размещенную на нем (сайте/странице), немедленно покиньте данный сайт. В случае нарушения любого пункта перечисленного выше, штраф 55! (Пятьдесят пять факториал, Денежную единицу (имеющую самостоятельную стоимость) можете выбрать самостоятельно, выплаичвается товарами в течение 7 дней с момента нарушения.)