Непафенак
![]() | |
Клинические данные | |
---|---|
Торговые названия | Неванак, Илевро, Амнак и другие. |
AHFS / Drugs.com | Монография |
МедлайнПлюс | а606007 |
Данные лицензии | |
Беременность категория |
|
Маршруты администрация | Глазные капли местного действия |
код АТС | |
Юридический статус | |
Юридический статус | |
Идентификаторы | |
Номер CAS | |
ПабХим CID | |
ИЮФАР/БПС | |
Лекарственный Банк | |
ХимическийПаук | |
НЕКОТОРЫЙ | |
КЕГГ | |
КЭБ | |
ХЭМБЛ | |
Панель управления CompTox ( EPA ) | |
Информационная карта ECHA | 100.207.414 |
Химические и физические данные | |
Формула | С 15 Н 14 Н 2 О 2 |
Молярная масса | 254.289 g·mol −1 |
3D model ( JSmol ) | |
![]() ![]() |
Непафенак под торговой маркой Неванак , продаваемый, среди прочего, , представляет собой нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обычно продаваемый по рецепту в виде 0,1% раствора глазных капель (Неванак) или 0,3% раствора (Илевро). Он используется для лечения боли и воспаления, связанных с операцией по удалению катаракты . [ 3 ] является пролекарством амфенака Непафенак , ингибитора активности ЦОГ-1 и ЦОГ-2 . [ 4 ] [ 5 ]
Медицинское использование
[ редактировать ]Непафенак показан для лечения боли и воспаления после операции по удалению катаракты. [ 3 ] [ 6 ] [ 7 ] [ 8 ]
В Европейском Союзе непафенак также показан для снижения риска послеоперационного макулярного отека, связанного с операцией по удалению катаракты, у людей с диабетом. [ 8 ]
Фармакология
[ редактировать ]Механизм действия
[ редактировать ]Непафенак — это НПВП, который считается пролекарством амфенака после преобразования гидролазами ткани глаза после проникновения через роговицу . [ 6 ] [ 7 ] Считается, что амфенак, как и другие НПВП, ингибирует действие циклооксигеназы . [ 6 ] [ 7 ]
Побочные эффекты
[ редактировать ]Побочные эффекты включают головную боль; насморк; боль или давление в лице; тошнота; рвота; и сухие, зудящие, липкие глаза. [ 9 ] Серьезные побочные эффекты включают покраснение или кровоточащие глаза; ощущение инородного тела в глазу; чувствительность к свету; снижение остроты зрения ; видеть пятнышки или пятна; слезящиеся глаза; или выделения из глаз или корки. [ 9 ]
Регуляторный
[ редактировать ]Неванац
[ редактировать ]25 февраля 2005 г. компания Alcon подала (FDA) новую заявку на лекарство США в Управление по контролю за продуктами и лекарствами (NDA) на Неванак 0,1%. [ 10 ] Результаты двух исследований, упомянутых в NDA (исследование фазы 2/3 C-02-53; исследование фазы 3 C-03-32), не были опубликованы. [ 11 ] В исследовании C-02-53 приняли участие 228 пациентов в 10 центрах США. [ 12 ] В исследовании C-03-32 приняли участие 522 пациента из 22 центров США. [ 12 ] Представленные результаты эффективности были подтверждены в исследовании, опубликованном в 2007 году. [ 13 ]
Неванак был одобрен FDA 19 августа 2005 г. под номером заявки 021–862. [ 14 ]
Илевро
[ редактировать ]Соглашение о неразглашении для Ilevro было подано 15 декабря 2011 г. [ 15 ] В ходе одномесячного исследования не было выявлено новых проявлений токсичности новой лекарственной формы непафенака. [ 16 ] Информация о безопасности и эффективности была получена из предыдущей заявки Nevanac. [ 16 ] В июне 2010 года началось подтверждающее исследование (исследование C09055), в котором приняли участие более 2000 пациентов из 49 центров США и 37 центров Европы. [ 17 ] [ 18 ] Второе исследование фазы 3 (исследование C11003) было проведено с участием 1342 пациентов в 37 центрах по всей территории США, и в ходе него не удалось продемонстрировать превосходство над Неванаком при измененном режиме дозирования. [ 17 ]
Илевро был одобрен FDA 16 октября 2012 г. под номером заявки 203–491. [ 19 ]
Коммерциализация
[ редактировать ]И Nevanac, и Ilevro производятся и продаются компанией Alcon , Inc. [ 6 ] [ 7 ] Alcon в настоящее время является подразделением Novartis International AG, базирующейся в основном в Швейцарии. [ 20 ] Alcon, Inc. также имеет представительства в Швейцарии и США. [ 21 ] Компания сменила несколько названий: с Alcon Laboratories, Inc. на Alcon Universal, Ltd., а затем на Alcon, Inc. [ 21 ]
Nevanac вышел на рынок в 2005 году как продукт компании Alcon, в то время дочерней компании Nestlé. [ 22 ] 6 апреля 2008 года Novartis согласилась приобрести у Nestlé около 74 миллионов акций Alcon по цене 143,18 доллара за акцию. [ 22 ] 4 января 2010 года Novartis согласилась выкупить у Nestlé все оставшиеся акции Alcon на общую сумму 156 миллионов акций или 77% акций компании. [ 22 ] Во время покупки совету директоров Alcon было передано предложение о слиянии в соответствии со швейцарским законодательством о слияниях. [ 22 ] Слияние было согласовано 15 декабря 2010 года, в результате чего Alcon стала «вторым по величине подразделением Novartis». [ 22 ] Слияние завершилось 8 апреля 2011 года. [ 23 ]
Ilevro был запущен компанией Alcon 21 января 2013 года. [ 24 ] В 2014 и 2015 годах чистые продажи Alcon выросли, отчасти благодаря увеличению объема продаж Ilevro. [ 25 ] [ 26 ] [ 27 ] В том финансовом году Novartis сообщила, что общий финансовый долг составил 18 миллиардов долларов. [ 25 ] С тех пор эта цифра неуклонно росла. В 2016 году Novartis сообщила, что общий долг составил $23,8 млрд. [ 28 ] по сравнению с $21,9 млрд, зарегистрированными в 2015 году. [ 27 ] и 20,4 миллиарда долларов, о которых сообщалось в 2014 году. [ 26 ] По состоянию на май 2017 года стоимость Novartis оценивается в 193,2 миллиарда долларов. [ 29 ]
27 января 2016 года компания Alcon была переведена в филиал подразделения инновационных лекарственных средств Novartis. [ 28 ] В начале 2016 года Alcon заключила соглашения с TrueVision и PowerVision и приобрела Transcend Medical. [ 28 ] По состоянию на январь 2017 года Novartis рассматривает варианты Alcon в своей бизнес-структуре. [ 28 ]
Коммерческие риски
[ редактировать ]В 2016 году компания Alcon столкнулась со снижением роста из-за проблем в разработке и маркетинге новых продуктов. [ 28 ]
Маркетинг
[ редактировать ]Novartis имеет подразделение, ориентированное на специалистов здравоохранения, в котором работают более 3000 сотрудников в США и еще 21 000 по всему миру. [ 28 ] Novartis также стремится расширить рекламу, ориентированную непосредственно на потребителя, и выйти на рынки специализированной продукции. [ 28 ] Novartis также отмечает влияние позиции и предпочтений центров Medicare и Medicaid в США на увеличение их рыночной стоимости. [ 28 ]
Непафенак, Неванак и Илевро отсутствуют в годовом отчете Novartis за 2016 год. [ 28 ]
Интеллектуальная собственность
[ редактировать ]в настоящее время есть [ когда? ] в США зарегистрировано семь патентов, которые напрямую связаны с модернизированными рецептурами непафенака, и все они принадлежат компании Novartis. [ 30 ] Есть три патента, связанных с Nevanac, которые до сих пор остаются в силе. [ когда? ] активный [ 31 ] и четверо связаны с Илевро. [ 32 ] Самый ранний патент, связанный с современными составами непафенака, был одобрен 11 июня 2002 г. после того, как он был подан в 1999 г. Бахрамом Асгаряном. [ 33 ] был подан Уорреном Вонгом, связанным с компанией Alcon, Inc. из Форт-Уэрта, штат Техас , 2 декабря 2005 года. Патент на водные суспензии непафенака [ 34 ] Еще один патент на препарат на основе непафенака был подан 8 мая 2006 года Джеффри Оуэном, Эми Брукс и Густавом Граффом. [ 35 ] Патент был подан Масудом А. Чоханом и Хуаганом Ченом 9 февраля 2007 г. и одобрен 24 мая 2011 г. [ 36 ] за ним последовал патент, поданный Уорреном Вонгом 23 сентября 2010 г. и одобренный 6 декабря 2011 г. [ 37 ] Масуд А. Чохан, Малай Гош, Бахрам Асгарян и Уэсли Вехсин Хан подали еще один патент 1 декабря 2010 г. и одобрили 30 декабря 2014 г. [ 38 ] Самый последний [ когда? ] Патент был подан Масудом А. Чоханом, Малай Гошем, Бахрамом Асгаряном и Уэсли Вешин Ханом 12 ноября 2014 г. и одобрен 30 мая 2017 г. [ 39 ] Эти патенты действительны до дат в период с 17 июля 2018 г. по 31 марта 2032 г. [ 32 ]
Novartis также имеет патенты на непафенак в 26 странах за пределами США. [ 40 ]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ «Офтальмологическое применение Непафенака во время беременности» . Наркотики.com . 6 июня 2019 года . Проверено 13 сентября 2020 г.
- ^ «Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту: регистрация новых химических веществ в Австралии, 2015 г.» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 21 июня 2022 г. Проверено 10 апреля 2023 г.
- ^ Перейти обратно: а б Непафенак Монография
- ^ Аптечный банк: Непафенак
- ^ Дзанетти ФР, Фулько Э.А., Чавес ФР, да Коста Пинто А.П., Арьета CE, Лира Р.П. (июль 2012 г.). «Влияние предоперационного применения местного ацетата преднизолона, кеторолака трометамина, непафенака и плацебо на поддержание интраоперационного мидриаза во время операции по удалению катаракты: рандомизированное исследование» . Индийский журнал офтальмологии . 60 (4): 277–81. дои : 10.4103/0301-4738.98705 . ПМЦ 3442462 . ПМИД 22824596 .
- ^ Перейти обратно: а б с д «Неванак-непафенак суспензия/капли» . ДейлиМед . 9 сентября 2019 года . Проверено 6 июля 2020 г.
- ^ Перейти обратно: а б с д «Илеврон-непафенак суспензия» . ДейлиМед . 9 сентября 2019 года . Проверено 6 июля 2020 г.
- ^ Перейти обратно: а б «Неванац ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 17 сентября 2018 года . Проверено 6 июля 2020 г.
- ^ Перейти обратно: а б «Непафенак офтальмологический» . МедлайнПлюс . Национальная медицинская библиотека США . Проверено 31 октября 2017 г.
- ^ «Пакет одобрения Nevanac» (PDF) . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . Проверено 31 октября 2017 г.
- ^ Гейнс Б.И., Онеквулудже А. (июнь 2008 г.). «Местные офтальмологические НПВП: обсуждение с акцентом на офтальмологическую суспензию непафенак» . Клиническая офтальмология . 2 (2): 355–68. дои : 10.2147/opth.s1067 . ПМК 2693998 . ПМИД 19668727 .
- ^ Перейти обратно: а б «Статистический обзор Неванака» (PDF) . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . Проверено 31 октября 2017 г.
- ^ Лейн С.С., Моди С.С., Леманн Р.П., Холланд Э.Дж. (январь 2007 г.). «Непафенак офтальмологическая суспензия 0,1% для профилактики и лечения воспалений глаз, связанных с операцией по удалению катаракты». Журнал катаракты и рефракционной хирургии . 33 (1): 53–8. дои : 10.1016/j.jcrs.2006.08.043 . ПМИД 17189793 . S2CID 38881826 .
- ^ «Пакет одобрения лекарственного средства: офтальмологическая суспензия Неванак (Непафенак) NDA № 021862» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 6 января 2005 года . Проверено 27 октября 2017 г.
- ^ «Пакет одобрения Ilevro» (PDF) . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . Проверено 31 октября 2017 г.
- ^ Перейти обратно: а б «203491 Фармакологический обзор» (PDF) . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . Проверено 31 октября 2017 г.
- ^ Перейти обратно: а б «Статистический обзор Илевро» (PDF) . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . Проверено 31 октября 2017 г.
- ^ «Подтверждающее исследование Непафенака 0,3%» . ClinicalTrials.gov . Национальная медицинская библиотека США. 29 ноября 2012 года . Проверено 31 октября 2017 г.
- ^ «Пакет одобрения лекарственного средства: офтальмологическая суспензия Непафенак, 0,3% NDA № 203491» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 8 апреля 2013 года . Проверено 27 октября 2017 г.
- ^ "О нас" . Новартис . Проверено 27 октября 2017 г.
- ^ Перейти обратно: а б «Административные документы и переписка Неванака» (PDF) . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . Проверено 27 октября 2017 г.
- ^ Перейти обратно: а б с д и «Годовой отчет Alcon за 2010 год» (PDF) . ТРЦ ЭДГАР . Комиссия США по ценным бумагам и биржам . Проверено 30 октября 2017 г.
- ^ «Алкон Форма 15» . ТРЦ ЭДГАР . Комиссия США по ценным бумагам и биржам . Проверено 30 октября 2017 г.
- ^ «Alcon запускает ILEVRO™ (офтальмологическую суспензию непафенака) 0,3%, новый нестероидный противовоспалительный препарат для лечения боли и воспаления, связанных с хирургией катаракты» . Алкон . Архивировано из оригинала 15 декабря 2018 года . Проверено 30 октября 2017 г.
- ^ Перейти обратно: а б «Форма 20-Ф» . ТРЦ ЭДГАР . Комиссия США по ценным бумагам и биржам . Проверено 30 октября 2017 г.
- ^ Перейти обратно: а б «Форма 20-Ф» . ТРЦ ЭДГАР . Комиссия США по ценным бумагам и биржам . Проверено 30 октября 2017 г.
- ^ Перейти обратно: а б «Форма 20Ф» . ТРЦ ЭДГАР . Комиссия США по ценным бумагам и биржам . Проверено 30 октября 2017 г.
- ^ Перейти обратно: а б с д и ж г час я «Форма 20-Ф» . ТРЦ ЭДГАР . Комиссия США по ценным бумагам и биржам . Проверено 31 октября 2017 г.
- ^ «Новартис в списке лучших транснациональных компаний по версии Forbes» . Форбс . Проверено 31 октября 2017 г.
- ^ «Непафенак» . Патенты США . ФармаКомпас . Проверено 30 октября 2017 г.
- ^ «Наличие универсального Неванака» . Наркотики.com . Проверено 31 октября 2017 г.
- ^ Перейти обратно: а б «Наличие универсального Ilevro» . Наркотики.com . Проверено 31 октября 2017 г.
- ^ «Заявка на патент США: 6403609» . Ведомство США по патентам и товарным знакам . Проверено 31 октября 2017 г.
- ^ «Заявка на патент США: 0060122277» . Ведомство США по патентам и товарным знакам . Проверено 30 октября 2017 г.
- ^ «Заявка на патент США: 0060257487» . Ведомство США по патентам и товарным знакам . Проверено 27 октября 2017 г.
- ^ «Патент США: 7947295» . Ведомство США по патентам и товарным знакам . Проверено 31 октября 2017 г.
- ^ «Патент США: 8071648» . Ведомство США по патентам и товарным знакам . Проверено 31 октября 2017 г.
- ^ «Патент США: 8921337» . Ведомство США по патентам и товарным знакам . Проверено 31 октября 2017 г.
- ^ «Патент США: 9662398» . Ведомство США по патентам и товарным знакам . Проверено 31 октября 2017 г.
- ^ «Непафенак – Подробная информация о непатентованном препарате» . DrugPatentWatch . ООО «ДжекБиотех» . Проверено 31 октября 2017 г.
Внешние ссылки
[ редактировать ]- «Непафенак» . Информационный портал о наркотиках . Национальная медицинская библиотека США.