Jump to content

Непафенак

Непафенак
Клинические данные
Торговые названия Неванак, Илевро, Амнак и другие.
AHFS / Drugs.com Монография
МедлайнПлюс а606007
Данные лицензии
Беременность
категория
Маршруты
администрация
Глазные капли местного действия
код АТС
Юридический статус
Юридический статус
Идентификаторы
Номер CAS
ПабХим CID
ИЮФАР/БПС
Лекарственный Банк
ХимическийПаук
НЕКОТОРЫЙ
КЕГГ
КЭБ
ХЭМБЛ
Панель управления CompTox ( EPA )
Информационная карта ECHA 100.207.414 Отредактируйте это в Викиданных
Химические и физические данные
Формула С 15 Н 14 Н 2 О 2
Молярная масса 254.289  g·mol −1
3D model ( JSmol )
 ☒Н проверятьИ  (что это?)   (проверять)

Непафенак под торговой маркой Неванак , продаваемый, среди прочего, , представляет собой нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обычно продаваемый по рецепту в виде 0,1% раствора глазных капель (Неванак) или 0,3% раствора (Илевро). Он используется для лечения боли и воспаления, связанных с операцией по удалению катаракты . [ 3 ] является пролекарством амфенака Непафенак , ингибитора активности ЦОГ-1 и ЦОГ-2 . [ 4 ] [ 5 ]

Медицинское использование

[ редактировать ]

Непафенак показан для лечения боли и воспаления после операции по удалению катаракты. [ 3 ] [ 6 ] [ 7 ] [ 8 ]

В Европейском Союзе непафенак также показан для снижения риска послеоперационного макулярного отека, связанного с операцией по удалению катаракты, у людей с диабетом. [ 8 ]

Фармакология

[ редактировать ]

Механизм действия

[ редактировать ]

Непафенак — это НПВП, который считается пролекарством амфенака после преобразования гидролазами ткани глаза после проникновения через роговицу . [ 6 ] [ 7 ] Считается, что амфенак, как и другие НПВП, ингибирует действие циклооксигеназы . [ 6 ] [ 7 ]

Побочные эффекты

[ редактировать ]

Побочные эффекты включают головную боль; насморк; боль или давление в лице; тошнота; рвота; и сухие, зудящие, липкие глаза. [ 9 ] Серьезные побочные эффекты включают покраснение или кровоточащие глаза; ощущение инородного тела в глазу; чувствительность к свету; снижение остроты зрения ; видеть пятнышки или пятна; слезящиеся глаза; или выделения из глаз или корки. [ 9 ]

Регуляторный

[ редактировать ]

25 февраля 2005 г. компания Alcon подала (FDA) новую заявку на лекарство США в Управление по контролю за продуктами и лекарствами (NDA) на Неванак 0,1%. [ 10 ] Результаты двух исследований, упомянутых в NDA (исследование фазы 2/3 C-02-53; исследование фазы 3 C-03-32), не были опубликованы. [ 11 ] В исследовании C-02-53 приняли участие 228 пациентов в 10 центрах США. [ 12 ] В исследовании C-03-32 приняли участие 522 пациента из 22 центров США. [ 12 ] Представленные результаты эффективности были подтверждены в исследовании, опубликованном в 2007 году. [ 13 ]

Неванак был одобрен FDA 19 августа 2005 г. под номером заявки 021–862. [ 14 ]

Соглашение о неразглашении для Ilevro было подано 15 декабря 2011 г. [ 15 ] В ходе одномесячного исследования не было выявлено новых проявлений токсичности новой лекарственной формы непафенака. [ 16 ] Информация о безопасности и эффективности была получена из предыдущей заявки Nevanac. [ 16 ] В июне 2010 года началось подтверждающее исследование (исследование C09055), в котором приняли участие более 2000 пациентов из 49 центров США и 37 центров Европы. [ 17 ] [ 18 ] Второе исследование фазы 3 (исследование C11003) было проведено с участием 1342 пациентов в 37 центрах по всей территории США, и в ходе него не удалось продемонстрировать превосходство над Неванаком при измененном режиме дозирования. [ 17 ]

Илевро был одобрен FDA 16 октября 2012 г. под номером заявки 203–491. [ 19 ]

Коммерциализация

[ редактировать ]

И Nevanac, и Ilevro производятся и продаются компанией Alcon , Inc. [ 6 ] [ 7 ] Alcon в настоящее время является подразделением Novartis International AG, базирующейся в основном в Швейцарии. [ 20 ] Alcon, Inc. также имеет представительства в Швейцарии и США. [ 21 ] Компания сменила несколько названий: с Alcon Laboratories, Inc. на Alcon Universal, Ltd., а затем на Alcon, Inc. [ 21 ]

Nevanac вышел на рынок в 2005 году как продукт компании Alcon, в то время дочерней компании Nestlé. [ 22 ] 6 апреля 2008 года Novartis согласилась приобрести у Nestlé около 74 миллионов акций Alcon по цене 143,18 доллара за акцию. [ 22 ] 4 января 2010 года Novartis согласилась выкупить у Nestlé все оставшиеся акции Alcon на общую сумму 156 миллионов акций или 77% акций компании. [ 22 ] Во время покупки совету директоров Alcon было передано предложение о слиянии в соответствии со швейцарским законодательством о слияниях. [ 22 ] Слияние было согласовано 15 декабря 2010 года, в результате чего Alcon стала «вторым по величине подразделением Novartis». [ 22 ] Слияние завершилось 8 апреля 2011 года. [ 23 ]

Ilevro был запущен компанией Alcon 21 января 2013 года. [ 24 ] В 2014 и 2015 годах чистые продажи Alcon выросли, отчасти благодаря увеличению объема продаж Ilevro. [ 25 ] [ 26 ] [ 27 ] В том финансовом году Novartis сообщила, что общий финансовый долг составил 18 миллиардов долларов. [ 25 ] С тех пор эта цифра неуклонно росла. В 2016 году Novartis сообщила, что общий долг составил $23,8 млрд. [ 28 ] по сравнению с $21,9 млрд, зарегистрированными в 2015 году. [ 27 ] и 20,4 миллиарда долларов, о которых сообщалось в 2014 году. [ 26 ] По состоянию на май 2017 года стоимость Novartis оценивается в 193,2 миллиарда долларов. [ 29 ]

27 января 2016 года компания Alcon была переведена в филиал подразделения инновационных лекарственных средств Novartis. [ 28 ] В начале 2016 года Alcon заключила соглашения с TrueVision и PowerVision и приобрела Transcend Medical. [ 28 ] По состоянию на январь 2017 года Novartis рассматривает варианты Alcon в своей бизнес-структуре. [ 28 ]

Коммерческие риски

[ редактировать ]

В 2016 году компания Alcon столкнулась со снижением роста из-за проблем в разработке и маркетинге новых продуктов. [ 28 ]

Маркетинг

[ редактировать ]

Novartis имеет подразделение, ориентированное на специалистов здравоохранения, в котором работают более 3000 сотрудников в США и еще 21 000 по всему миру. [ 28 ] Novartis также стремится расширить рекламу, ориентированную непосредственно на потребителя, и выйти на рынки специализированной продукции. [ 28 ] Novartis также отмечает влияние позиции и предпочтений центров Medicare и Medicaid в США на увеличение их рыночной стоимости. [ 28 ]

Непафенак, Неванак и Илевро отсутствуют в годовом отчете Novartis за 2016 год. [ 28 ]

Интеллектуальная собственность

[ редактировать ]

в настоящее время есть [ когда? ] в США зарегистрировано семь патентов, которые напрямую связаны с модернизированными рецептурами непафенака, и все они принадлежат компании Novartis. [ 30 ] Есть три патента, связанных с Nevanac, которые до сих пор остаются в силе. [ когда? ] активный [ 31 ] и четверо связаны с Илевро. [ 32 ] Самый ранний патент, связанный с современными составами непафенака, был одобрен 11 июня 2002 г. после того, как он был подан в 1999 г. Бахрамом Асгаряном. [ 33 ] был подан Уорреном Вонгом, связанным с компанией Alcon, Inc. из Форт-Уэрта, штат Техас , 2 декабря 2005 года. Патент на водные суспензии непафенака [ 34 ] Еще один патент на препарат на основе непафенака был подан 8 мая 2006 года Джеффри Оуэном, Эми Брукс и Густавом Граффом. [ 35 ] Патент был подан Масудом А. Чоханом и Хуаганом Ченом 9 февраля 2007 г. и одобрен 24 мая 2011 г. [ 36 ] за ним последовал патент, поданный Уорреном Вонгом 23 сентября 2010 г. и одобренный 6 декабря 2011 г. [ 37 ] Масуд А. Чохан, Малай Гош, Бахрам Асгарян и Уэсли Вехсин Хан подали еще один патент 1 декабря 2010 г. и одобрили 30 декабря 2014 г. [ 38 ] Самый последний [ когда? ] Патент был подан Масудом А. Чоханом, Малай Гошем, Бахрамом Асгаряном и Уэсли Вешин Ханом 12 ноября 2014 г. и одобрен 30 мая 2017 г. [ 39 ] Эти патенты действительны до дат в период с 17 июля 2018 г. по 31 марта 2032 г. [ 32 ]

Novartis также имеет патенты на непафенак в 26 странах за пределами США. [ 40 ]

  1. ^ «Офтальмологическое применение Непафенака во время беременности» . Наркотики.com . 6 июня 2019 года . Проверено 13 сентября 2020 г.
  2. ^ «Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту: регистрация новых химических веществ в Австралии, 2015 г.» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 21 июня 2022 г. Проверено 10 апреля 2023 г.
  3. ^ Перейти обратно: а б Непафенак Монография
  4. ^ Аптечный банк: Непафенак
  5. ^ Дзанетти ФР, Фулько Э.А., Чавес ФР, да Коста Пинто А.П., Арьета CE, Лира Р.П. (июль 2012 г.). «Влияние предоперационного применения местного ацетата преднизолона, кеторолака трометамина, непафенака и плацебо на поддержание интраоперационного мидриаза во время операции по удалению катаракты: рандомизированное исследование» . Индийский журнал офтальмологии . 60 (4): 277–81. дои : 10.4103/0301-4738.98705 . ПМЦ   3442462 . ПМИД   22824596 .
  6. ^ Перейти обратно: а б с д «Неванак-непафенак суспензия/капли» . ДейлиМед . 9 сентября 2019 года . Проверено 6 июля 2020 г.
  7. ^ Перейти обратно: а б с д «Илеврон-непафенак суспензия» . ДейлиМед . 9 сентября 2019 года . Проверено 6 июля 2020 г.
  8. ^ Перейти обратно: а б «Неванац ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 17 сентября 2018 года . Проверено 6 июля 2020 г.
  9. ^ Перейти обратно: а б «Непафенак офтальмологический» . МедлайнПлюс . Национальная медицинская библиотека США . Проверено 31 октября 2017 г.
  10. ^ «Пакет одобрения Nevanac» (PDF) . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . Проверено 31 октября 2017 г.
  11. ^ Гейнс Б.И., Онеквулудже А. (июнь 2008 г.). «Местные офтальмологические НПВП: обсуждение с акцентом на офтальмологическую суспензию непафенак» . Клиническая офтальмология . 2 (2): 355–68. дои : 10.2147/opth.s1067 . ПМК   2693998 . ПМИД   19668727 .
  12. ^ Перейти обратно: а б «Статистический обзор Неванака» (PDF) . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . Проверено 31 октября 2017 г.
  13. ^ Лейн С.С., Моди С.С., Леманн Р.П., Холланд Э.Дж. (январь 2007 г.). «Непафенак офтальмологическая суспензия 0,1% для профилактики и лечения воспалений глаз, связанных с операцией по удалению катаракты». Журнал катаракты и рефракционной хирургии . 33 (1): 53–8. дои : 10.1016/j.jcrs.2006.08.043 . ПМИД   17189793 . S2CID   38881826 .
  14. ^ «Пакет одобрения лекарственного средства: офтальмологическая суспензия Неванак (Непафенак) NDA № 021862» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 6 января 2005 года . Проверено 27 октября 2017 г.
  15. ^ «Пакет одобрения Ilevro» (PDF) . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . Проверено 31 октября 2017 г.
  16. ^ Перейти обратно: а б «203491 Фармакологический обзор» (PDF) . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . Проверено 31 октября 2017 г.
  17. ^ Перейти обратно: а б «Статистический обзор Илевро» (PDF) . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . Проверено 31 октября 2017 г.
  18. ^ «Подтверждающее исследование Непафенака 0,3%» . ClinicalTrials.gov . Национальная медицинская библиотека США. 29 ноября 2012 года . Проверено 31 октября 2017 г.
  19. ^ «Пакет одобрения лекарственного средства: офтальмологическая суспензия Непафенак, 0,3% NDA № 203491» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 8 апреля 2013 года . Проверено 27 октября 2017 г.
  20. ^ "О нас" . Новартис . Проверено 27 октября 2017 г.
  21. ^ Перейти обратно: а б «Административные документы и переписка Неванака» (PDF) . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . Проверено 27 октября 2017 г.
  22. ^ Перейти обратно: а б с д и «Годовой отчет Alcon за 2010 год» (PDF) . ТРЦ ЭДГАР . Комиссия США по ценным бумагам и биржам . Проверено 30 октября 2017 г.
  23. ^ «Алкон Форма 15» . ТРЦ ЭДГАР . Комиссия США по ценным бумагам и биржам . Проверено 30 октября 2017 г.
  24. ^ «Alcon запускает ILEVRO™ (офтальмологическую суспензию непафенака) 0,3%, новый нестероидный противовоспалительный препарат для лечения боли и воспаления, связанных с хирургией катаракты» . Алкон . Архивировано из оригинала 15 декабря 2018 года . Проверено 30 октября 2017 г.
  25. ^ Перейти обратно: а б «Форма 20-Ф» . ТРЦ ЭДГАР . Комиссия США по ценным бумагам и биржам . Проверено 30 октября 2017 г.
  26. ^ Перейти обратно: а б «Форма 20-Ф» . ТРЦ ЭДГАР . Комиссия США по ценным бумагам и биржам . Проверено 30 октября 2017 г.
  27. ^ Перейти обратно: а б «Форма 20Ф» . ТРЦ ЭДГАР . Комиссия США по ценным бумагам и биржам . Проверено 30 октября 2017 г.
  28. ^ Перейти обратно: а б с д и ж г час я «Форма 20-Ф» . ТРЦ ЭДГАР . Комиссия США по ценным бумагам и биржам . Проверено 31 октября 2017 г.
  29. ^ «Новартис в списке лучших транснациональных компаний по версии Forbes» . Форбс . Проверено 31 октября 2017 г.
  30. ^ «Непафенак» . Патенты США . ФармаКомпас . Проверено 30 октября 2017 г.
  31. ^ «Наличие универсального Неванака» . Наркотики.com . Проверено 31 октября 2017 г.
  32. ^ Перейти обратно: а б «Наличие универсального Ilevro» . Наркотики.com . Проверено 31 октября 2017 г.
  33. ^ «Заявка на патент США: 6403609» . Ведомство США по патентам и товарным знакам . Проверено 31 октября 2017 г.
  34. ^ «Заявка на патент США: 0060122277» . Ведомство США по патентам и товарным знакам . Проверено 30 октября 2017 г.
  35. ^ «Заявка на патент США: 0060257487» . Ведомство США по патентам и товарным знакам . Проверено 27 октября 2017 г.
  36. ^ «Патент США: 7947295» . Ведомство США по патентам и товарным знакам . Проверено 31 октября 2017 г.
  37. ^ «Патент США: 8071648» . Ведомство США по патентам и товарным знакам . Проверено 31 октября 2017 г.
  38. ^ «Патент США: 8921337» . Ведомство США по патентам и товарным знакам . Проверено 31 октября 2017 г.
  39. ^ «Патент США: 9662398» . Ведомство США по патентам и товарным знакам . Проверено 31 октября 2017 г.
  40. ^ «Непафенак – Подробная информация о непатентованном препарате» . DrugPatentWatch . ООО «ДжекБиотех» . Проверено 31 октября 2017 г.
[ редактировать ]
  • «Непафенак» . Информационный портал о наркотиках . Национальная медицинская библиотека США.
Arc.Ask3.Ru: конец переведенного документа.
Arc.Ask3.Ru
Номер скриншота №: a614919080c155d0639ac86006c0624a__1703091960
URL1:https://arc.ask3.ru/arc/aa/a6/4a/a614919080c155d0639ac86006c0624a.html
Заголовок, (Title) документа по адресу, URL1:
Nepafenac - Wikipedia
Данный printscreen веб страницы (снимок веб страницы, скриншот веб страницы), визуально-программная копия документа расположенного по адресу URL1 и сохраненная в файл, имеет: квалифицированную, усовершенствованную (подтверждены: метки времени, валидность сертификата), открепленную ЭЦП (приложена к данному файлу), что может быть использовано для подтверждения содержания и факта существования документа в этот момент времени. Права на данный скриншот принадлежат администрации Ask3.ru, использование в качестве доказательства только с письменного разрешения правообладателя скриншота. Администрация Ask3.ru не несет ответственности за информацию размещенную на данном скриншоте. Права на прочие зарегистрированные элементы любого права, изображенные на снимках принадлежат их владельцам. Качество перевода предоставляется как есть. Любые претензии, иски не могут быть предъявлены. Если вы не согласны с любым пунктом перечисленным выше, вы не можете использовать данный сайт и информация размещенную на нем (сайте/странице), немедленно покиньте данный сайт. В случае нарушения любого пункта перечисленного выше, штраф 55! (Пятьдесят пять факториал, Денежную единицу (имеющую самостоятельную стоимость) можете выбрать самостоятельно, выплаичвается товарами в течение 7 дней с момента нарушения.)