Каботегравир/рилпивирин

Каботегравир/рилпивирин
Сочетание
Каботегравир	Ингибитор переноса цепи интегразы (INSTI)
Рилпивирин	Ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (ННИОТ)
Клинические данные
Торговые названия	Кабенува, Вокабрия, Рекамбис
AHFS / Drugs.com	Много информации для потребителей
Медлайн Плюс	а621009
Данные лицензии	US DailyMed : Каботегравир_и_рилпивирин ; США FDA : Кабенува ;
Беременность ; категория	АУ : B1 ; ;
Маршруты ; администрация	Внутримышечный
код АТС	Никто ;
Юридический статус
Юридический статус	AU : S4 (только по рецепту) ; CA : только ℞ ; США : только ℞ ;
Идентификаторы
КЕГГ	Д11966 ;

Каботегравир/рилпивирин , продаваемый под торговой маркой Кабенува , представляет собой упакованный в упаковку антиретровирусный препарат для лечения ВИЧ/СПИДа . ^{[ 3 ]}^{[ 4 ]}^{[ 5 ]}^{[ 6 ]}^{[ 7 ]} Он содержит каботегравир и рилпивирин в упаковке с двумя отдельными флаконами для инъекций . ^{[ 3 ]}^{[ 4 ]}^{[ 6 ]}

Наиболее частые побочные реакции включают реакции в месте инъекции, лихорадку или ощущение жара (пирексию), усталость , головную боль , скелетно-мышечную боль, тошноту , нарушения сна, головокружение и сыпь . ^{[ 3 ]}^{[ 4 ]}^{[ 8 ]}

Упакованный препарат был одобрен для медицинского использования в США в январе 2021 года. ^{[ 4 ]}^{[ 8 ]}^{[ 9 ]} Это первый инъекционный полный курс лечения, одобренный FDA, для ВИЧ-инфицированных взрослых, который вводится один раз в месяц. ^{[ 4 ]}^{[ 5 ]} Он также одобрен для использования в Канаде. ^{[ 1 ]} В Европейском Союзе эти два препарата одобрены отдельно и имеют разные торговые марки: Vocabria (каботегравир) и Рекамбис (рилпивирин). ^{[ 10 ]}^{[ 11 ]}^{[ 12 ]}

Медицинское использование

Каботегравир/рилпивирин показан в качестве комплексной схемы лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) у взрослых, для замены существующей схемы антиретровирусной терапии у тех, у кого наблюдается вирусологическая супрессия при стабильном режиме антиретровирусной терапии и при отсутствии в анамнезе неудач лечения. ^{[ 3 ]}^{[ 4 ]} В Европейском Союзе комбинация показана для поддерживающего лечения взрослых, у которых не обнаруживается уровень ВИЧ в крови ( вирусная нагрузка менее 50 копий/мл) при текущем антиретровирусном лечении, а также когда у вируса не развилась устойчивость к ненуклеозидным препаратам. ингибиторы обратной транскриптазы (ННИОТ) и ингибиторы переноса цепи интегразы . ^{[ 13 ]}

Противопоказания и взаимодействие

Каботегравир/рилпивирин не следует сочетать с препаратами, индуцирующими фермент печени CYP3A4 , поскольку они ускоряют инактивацию рилпивирина, и/или фермент UGT1A1 , поскольку они ускоряют инактивацию каботегравира. Эти механизмы потенциально приводят к потере эффективности. Примерами таких препаратов являются рифампицин , рифапентин , карбамазепин , окскарбазепин , эсликарбазепина ацетат , фенитоин , примидон , фенобарбитал и некоторые глюкокортикоиды . ^{[ 3 ]}

Побочные эффекты

К наиболее частым побочным эффектам относятся реакции в месте инъекции (до 84% пациентов), такие как боль и отек, а также головная боль (до 12%) и лихорадка или ощущение жара (у 10%). Менее распространенными побочными эффектами (менее 10%) являются депрессивные расстройства , бессонница , сыпь , ^{[ 12 ]} усталость , скелетно-мышечные боли, тошнота , нарушения сна и головокружение. ^{[ 3 ]}

Фармакология

Каботегравир – ингибитор переноса цепи интегразы . Рилпивирин является ненуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы (ННИОТ). ^{[ 3 ]}

История

Безопасность и эффективность комбинации каботегравир/рилпивирин были установлены в ходе двух рандомизированных открытых контролируемых клинических исследований (Испытание 1/NCT02938520 и Испытание 2/NCT02951052) с участием 1182 ВИЧ-инфицированных взрослых с подавленной вирусологической активностью (РНК ВИЧ-1 менее 50). копий/миллилитр) до начала лечения каботегравиром/рилпивирином. ^{[ 4 ]}^{[ 5 ]}^{[ 8 ]} По завершении каждого исследования у участников обоих исследований продолжала наблюдаться вирусологическая супрессия, и не наблюдалось клинически значимых изменений по сравнению с исходным уровнем количества клеток CD4+. ^{[ 4 ]} Испытания проводились в 223 центрах в 24 странах, включая США. ^{[ 8 ]}

В исследовании 1 участники, которые никогда раньше не лечились от инфекции, получали одобренную терапию в течение 20 недель. ^{[ 8 ]} Тех, кто выздоровел после этого лечения (у кого было РНК ВИЧ-1 менее 50 копий/миллилитр), затем рандомизировали для получения либо каботегравира/рилпивирина (в течение первых четырех недель они получали таблетки), либо для продолжения приема той же терапии еще 44. недели. ^{[ 8 ]} Участники и медицинские работники знали, какое лечение им проводилось. ^{[ 8 ]}

В исследовании 2 участники, которые ранее успешно лечились от инфекции (у которых содержание РНК ВИЧ-1 было менее 50 копий/мл), были рандомизированы для получения либо каботегравира/рилпивирина (в течение первых четырех недель они получали таблетки), либо для продолжения приема. та же терапия в течение дополнительных 44 недель. ^{[ 8 ]} Участники и медицинские работники знали, какое лечение им проводилось. ^{[ 8 ]}

В октябре 2020 года Комитет по лекарственным препаратам для применения человеком (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал выдать регистрационное удостоверение на рилпивирин и каботегравир для совместного использования для лечения людей с вирусом иммунодефицита человека типа 1. (ВИЧ-1) инфекция. ^{[ 13 ]} Эти два препарата являются первыми антиретровирусными препаратами, выпускаемыми в форме инъекций длительного действия. ^{[ 13 ]} Это означает, что вместо ежедневных таблеток люди получают внутримышечные инъекции ежемесячно или раз в два месяца. ^{[ 13 ]} Рилпивирин и каботегравир были одобрены для медицинского применения в Европейском Союзе в декабре 2020 года как два отдельных препарата. ^{[ 11 ]}^{[ 12 ]}

США В январе 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрение препарата Кабенува (FDA) предоставило компании ViiV Healthcare . ^{[ 4 ]}^{[ 8 ]}

Комбинация была одобрена для медицинского использования в Австралии в феврале 2021 года. ^{[ 14 ]}^{[ 15 ]}

Каботегравир/рилпивирин пока не доступен в странах с низким и средним уровнем дохода, и неясно, будет ли это осуществимо в ближайшие несколько лет. ^{[ 16 ]} Первое исследование его использования в африканских странах дало положительные результаты в 2024 году. ^{[ 17 ]}

Ссылки

^ Перейти обратно: ^а ^б «Информация о продукте Кабенува» . Здоровье Канады . 25 апреля 2012 года . Проверено 22 января 2021 г.
^ «Краткая основа решения (SBD) для Vocabria/Cabenuva» . Здоровье Канады . 23 октября 2014 года . Проверено 29 мая 2022 г.
^ Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час «Комплект Кабенува-каботегравир и рилпивирин» . ДейлиМед . Проверено 13 февраля 2021 г.
^ Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я ^дж «FDA одобрило первую схему инъекционного препарата пролонгированного действия для взрослых, живущих с ВИЧ» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (пресс-релиз). 21 января 2021 г. Проверено 21 января 2021 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
^ Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д «Кабенува и Вокабрия одобрены для лечения ВИЧ-инфекции» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 27 января 2021 г. Проверено 27 января 2021 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
^ Перейти обратно: ^а ^б «ViiV Healthcare объявляет об одобрении FDA препарата Кабенува (каботегравир, рилпивирин), первого и единственного полного режима лечения ВИЧ длительного действия» . ViiV Healthcare. 21 января 2021 г. Проверено 21 января 2021 г. - через Business Wire.
^ Хоу З.В., Норман С., Люкен А.Ф., Хьюсген Э., Фармер Э.К., Джаррелл К. и др. (август 2021 г.). «Терапевтический обзор антиретровирусных инъекционных препаратов длительного действия каботегравир/рилпивирин и соображения по их внедрению в специализированной клинике по ВИЧ». Фармакотерапия . 41 (8): 686–699. дои : 10.1002/фар.2605 . ПМИД 34130357 . S2CID 235451020 .
^ Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я ^дж «Снимок испытаний наркотиков: Кабенува» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 20 января 2021 г. Проверено 17 февраля 2021 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
^ «Пакет одобрения препарата: Каботегравир» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 3 марта 2021 г. Проверено 14 сентября 2021 г.
^ «Янссен объявляет о разрешении Европейской комиссии первого в Европе комплексного инъекционного лечения ВИЧ длительного действия» (пресс-релиз). Янссен . Проверено 22 января 2021 г. - через Business Wire.
^ Перейти обратно: ^а ^б «Рекамбыс ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 13 октября 2020 г. Проверено 4 января 2021 г.
^ Перейти обратно: ^а ^б ^с «Словарь ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 5 января 2021 г. Проверено 5 января 2021 г.
^ Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д «Рекомендовано одобрение первой инъекционной антиретровирусной терапии длительного действия при ВИЧ» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) (пресс-релиз). 16 октября 2020 г. Проверено 16 октября 2020 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
^ «Австралийский общественный отчет об оценке каботегравира натрия и каботегравира/рилпивирина» (PDF) . Управление терапевтических товаров (TGA) . Департамент здравоохранения правительства Австралии. Май 2021.
^ «TGA eBS — Информационная лицензия на продукцию и потребительские лекарства» .
^ Пибоди Р. (2 августа 2023 г.). «Инъекционное лечение ВИЧ вряд ли скоро появится на юге планеты» . карта СПИДа . Проверено 10 марта 2024 г.
^ Алкорн К. (4 марта 2024 г.). «Инъекционное лечение в Африке столь же эффективно, как и стандартная комбинация ВИЧ» . карта СПИДа . Проверено 10 марта 2024 г.

Внешние ссылки

Номер клинического исследования NCT02938520 «Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости внутримышечного введения каботегравира и рилпивирина длительного действия для поддержания вирусологической подавления после перехода с ингибитора интегразы у участников, инфицированных ВИЧ-1, ранее не получавших терапию» на сайте ClinicalTrials.gov
Номер клинического исследования NCT02951052 «Исследование оценки эффективности, безопасности и переносимости перехода на каботегравир длительного действия плюс рилпивирин длительного действия из текущего режима антиретровирусной терапии у взрослых с вирусологической подавленностью, инфицированных ВИЧ-1» на сайте ClinicalTrials.gov

[Cabenuva_Canada_PI-1] Перейти обратно: ^а ^б «Информация о продукте Кабенува» . Здоровье Канады . 25 апреля 2012 года . Проверено 22 января 2021 г.

[2] «Краткая основа решения (SBD) для Vocabria/Cabenuva» . Здоровье Канады . 23 октября 2014 года . Проверено 29 мая 2022 г.

[Cabenuva_FDA_label-3] Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час «Комплект Кабенува-каботегравир и рилпивирин» . ДейлиМед . Проверено 13 февраля 2021 г.

[FDA_PR-4] Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я ^дж «FDA одобрило первую схему инъекционного препарата пролонгированного действия для взрослых, живущих с ВИЧ» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (пресс-релиз). 21 января 2021 г. Проверено 21 января 2021 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[FDA_Cabenuva/Vocabria-5] Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д «Кабенува и Вокабрия одобрены для лечения ВИЧ-инфекции» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 27 января 2021 г. Проверено 27 января 2021 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[ViiV_PR-6] Перейти обратно: ^а ^б «ViiV Healthcare объявляет об одобрении FDA препарата Кабенува (каботегравир, рилпивирин), первого и единственного полного режима лечения ВИЧ длительного действия» . ViiV Healthcare. 21 января 2021 г. Проверено 21 января 2021 г. - через Business Wire.

[Howe_2021-7] Хоу З.В., Норман С., Люкен А.Ф., Хьюсген Э., Фармер Э.К., Джаррелл К. и др. (август 2021 г.). «Терапевтический обзор антиретровирусных инъекционных препаратов длительного действия каботегравир/рилпивирин и соображения по их внедрению в специализированной клинике по ВИЧ». Фармакотерапия . 41 (8): 686–699. дои : 10.1002/фар.2605 . ПМИД 34130357 . S2CID 235451020 .

[FDA_snapshot-8] Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я ^дж «Снимок испытаний наркотиков: Кабенува» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 20 января 2021 г. Проверено 17 февраля 2021 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[9] «Пакет одобрения препарата: Каботегравир» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 3 марта 2021 г. Проверено 14 сентября 2021 г.

[10] «Янссен объявляет о разрешении Европейской комиссии первого в Европе комплексного инъекционного лечения ВИЧ длительного действия» (пресс-релиз). Янссен . Проверено 22 января 2021 г. - через Business Wire.

[Rekambys_EPAR-11] Перейти обратно: ^а ^б «Рекамбыс ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 13 октября 2020 г. Проверено 4 января 2021 г.

[Vocabria_EPAR-12] Перейти обратно: ^а ^б ^с «Словарь ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 5 января 2021 г. Проверено 5 января 2021 г.

[EMA_PR-13] Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д «Рекомендовано одобрение первой инъекционной антиретровирусной терапии длительного действия при ВИЧ» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) (пресс-релиз). 16 октября 2020 г. Проверено 16 октября 2020 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.

[14] «Австралийский общественный отчет об оценке каботегравира натрия и каботегравира/рилпивирина» (PDF) . Управление терапевтических товаров (TGA) . Департамент здравоохранения правительства Австралии. Май 2021.

[15] «TGA eBS — Информационная лицензия на продукцию и потребительские лекарства» .

[16] Пибоди Р. (2 августа 2023 г.). «Инъекционное лечение ВИЧ вряд ли скоро появится на юге планеты» . карта СПИДа . Проверено 10 марта 2024 г.

[17] Алкорн К. (4 марта 2024 г.). «Инъекционное лечение в Африке столь же эффективно, как и стандартная комбинация ВИЧ» . карта СПИДа . Проверено 10 марта 2024 г.

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]

[ 7 ]

[ 8 ]

[ 9 ]

[ 10 ]

[ 11 ]

[ 12 ]

[ 13 ]

[ 14 ]

[ 15 ]

[ 16 ]

[ 17 ]