Семейство ISO 9000

Семейство ISO 9000 представляет собой набор из пяти стандартов систем менеджмента качества (СМК), разработанных Международной организацией по стандартизации (ISO), которые помогают организациям обеспечить удовлетворение потребностей клиентов и других заинтересованных сторон в рамках законодательных и нормативных требований, касающихся продукта или услуги. ISO 9000 посвящен основам и словарю СМК. включая семь принципов управления качеством , лежащих в основе семейства стандартов. ISO 9001 касается требований, которые должны выполнять организации, желающие соответствовать стандарту. ISO/TS 9002 предлагает рекомендации по применению ISO 9001. ISO 9004 дает рекомендации по достижению устойчивого организационного успеха.

Сторонние органы по сертификации подтверждают соответствие организаций требованиям ISO 9001. Более миллиона организаций по всему миру. сертифицированы независимо, что делает ISO 9001 одним из наиболее широко используемых сегодня инструментов управления в мире. как расточительное и не полезное для всех организаций.

Фон

ISO 9000 был впервые опубликован в 1987 году Международной организацией по стандартизации (ISO). Он был основан на серии стандартов BS 5750 от BSI , предложенных ISO в 1979 году. Однако его историю можно проследить примерно за двадцать лет до этого, с публикации стандартов государственных закупок, таких как стандарт Министерства обороны США MIL-Q-9858 в 1959 году и Def Stan 05–21 и 05 Соединенного Королевства. –24. Крупным организациям, снабжавшим государственные закупочные агентства, часто приходилось соблюдать различные требования по обеспечению качества для каждого заключенного контракта, что привело к тому, что оборонная промышленность приняла взаимное признание стандартов НАТО AQAP, MIL-Q и Def Stan. В конце концов, отрасли приняли ISO 9000 вместо того, чтобы заставлять подрядчиков принимать множество — и часто схожих — требований.

Причины использования

Глобальное принятие ISO 9001 можно объяснить несколькими факторами. Первоначально требования ISO 9001 (9002 и 9003) предназначались для использования закупочными организациями, такими как подрядчики и проектировщики, в качестве основы договорных соглашений со своими поставщиками. Это помогло снизить потребность в повышении качества субподрядных поставщиков за счет установления основных требований к поставщику для обеспечения качества продукции. Требования ISO 9001 могут быть адаптированы для удовлетворения конкретных договорных ситуаций, в зависимости от сложности продукта, типа бизнеса (ответственность за проектирование, только производство, распространение, обслуживание и т. д.) и риска для закупщика. Например, пищевая промышленность объединила серию ISO 9000 с HACCP в единую систему управления. Если выбранный поставщик был слаб в контроле своего измерительного оборудования (калибровке) и, следовательно, в результатах контроля/инспекции, это конкретное требование будет указано в контракте. Принятие единого требования к обеспечению качества также приводит к экономии затрат по всей цепочке поставок за счет снижения административного бремени, связанного с поддержанием нескольких наборов руководств и процедур по обеспечению качества.

Несколько лет спустя правительство Великобритании предприняло шаги по повышению национальной конкурентоспособности после публикации cmd 8621, и под эгидой Национального совета по аккредитации органов по сертификации (NACCB) родилась сторонняя сертификация систем управления качеством, которая стала Служба аккредитации Соединенного Королевства (UKAS) .

Помимо преимуществ для многих заинтересованных сторон, несколько исследований выявили значительные финансовые выгоды для организаций, сертифицированных по стандарту ISO 9001, при этом анализ ISO 42 исследований показал, что внедрение стандарта повышает финансовые показатели. Корбетт и др. показали, что сертифицированные организации достигли более высокой рентабельности активов по сравнению с аналогичными организациями без сертификации.

Герас и др. обнаружил столь же превосходную производительность и продемонстрировали, что это статистически значимо, а не зависит от размера организации. Навеха и Маркус заявили, что внедрение ISO 9001 привело к превосходным операционным показателям в автомобильной промышленности США . Шарма отметил аналогичные улучшения операционных показателей и связал это с превосходными финансовыми показателями. Чоу-Чуа и др. показал лучшие общие финансовые показатели, достигнутые компаниями в Дании. Раджан и Тамими (2003) показали, что сертификация ISO 9001 привела к превосходным результатам на фондовом рынке, и предположили, что акционеры были щедро вознаграждены за инвестиции в систему ISO 9001.

Хотя связь между превосходными финансовыми показателями и стандартом ISO 9001 можно увидеть из приведенных примеров, до сих пор не существует доказательств прямой причинно-следственной связи, хотя продольные исследования , такие как исследования Корбетта и соавт. (2005), может предложить это. Другие авторы, такие как Heras et al. (2002), указали, что, хотя некоторые доказательства этого имеются, улучшение частично обусловлено тем фактом, что существует тенденция к тому, что более эффективные компании стремятся получить сертификацию ISO 9001.

Механизм улучшения результатов также был предметом многочисленных исследований. Ло и др. (2007) выявили эксплуатационные улучшения (например, сокращение времени цикла, сокращение запасов) в результате сертификации. Улучшения внутренних процессов в организациях приводят к улучшениям, наблюдаемым извне. Выгода от увеличения международной торговли и доли внутреннего рынка, в дополнение к внутренним выгодам, таким как удовлетворенность клиентов , межведомственные коммуникации, рабочие процессы и партнерские отношения между клиентами и поставщиками, намного превосходят любые первоначальные инвестиции.

Глобальное принятие

Рост сертификации по стандарту ISO 9001 показан в таблицах ниже.

Общее количество сертификатов ISO 9001 по всему миру (конец каждого года)

2000	2001	2002	2003	2004	2005	2006	2007
409,421	510,616	561,747	567,985	660,132	773,867	896,929	951,486
2008	2009	2010	2011	2012	2013	2014
982,832	1,064,785	1,118,510	1,111,698	1,096,987	1,126,460	1,138,155

Топ-10 стран по сертификатам ISO 9001 (2014 г.)

Классифицировать	Страна	Количество сертификатов
1	Китай	342,801
2	Италия	168,960
3	Германия	55,363
4	Япония	45,785
5	Индия	41,016
6	Великобритания	40,200
7	Испания	36,005
8	Соединенные Штаты	33,008
9	Франция	29,122
10	Австралия	19,731

Топ-10 стран по сертификатам ISO 9001 (2010 г.)

Классифицировать	Страна	Количество сертификатов
1	Китай	297,037
2	Италия	138,892
3	Российская Федерация	62,265
4	Испания	59,854
5	Япония	59,287
6	Германия	50,583
7	Великобритания	44,849
8	Индия	33,250
9	Соединенные Штаты	25,101
10	Корея, Республика	24,778

Топ-10 стран по сертификатам ISO 9001 (2009 г.)

Классифицировать	Страна	Количество сертификатов
1	Китай	257,076
2	Италия	130,066
3	Япония	68,484
4	Испания	59,576
5	Российская Федерация	53,152
6	Германия	47,156
7	Великобритания	41,193
8	Индия	37,493
9	Соединенные Штаты	28,935
10	Корея, Республика	23,400

Принципы управления качеством серии ISO 9000

Серия стандартов ISO 9000 основана на семи принципах управления качеством (QMP).

Семь принципов управления качеством:

Семь принципов управления качеством

QMP 1	Ориентация на клиента	Организации зависят от своих клиентов и поэтому должны понимать текущие и будущие потребности клиентов, должны удовлетворять их требования и стремиться превзойти их ожидания.
КМП 2	Лидерство	Лидеры устанавливают единство цели и направления деятельности организации. Они должны создавать и поддерживать внутреннюю среду, в которой люди могут полностью участвовать в достижении целей организации.
QMP 3	Вовлеченность людей	Люди на всех уровнях составляют суть организации, и их полное участие позволяет использовать их способности на благо организации.
КМП 4	Процессный подход	Желаемый результат достигается более эффективно, когда деятельность и связанные с ней ресурсы управляются как процесс.
QMP 5	Улучшение	Улучшение общей деятельности организации должно быть постоянной целью организации.
КМП 6	Принятие решений на основе фактических данных	Эффективные решения основаны на анализе данных и информации.
КМП 7	Управление отношениями	Организация и ее внешние поставщики (поставщики, подрядчики, поставщики услуг) взаимозависимы, и взаимовыгодные отношения повышают способность обоих создавать ценность.

Содержание ISO 9001:2015

ИСО 9001

Статус	Опубликовано
Последняя версия	5 Сентябрь 2015 г.
Организация	Международная организация по стандартизации
комитет	ISO/TC 176/SC 2 Системы качества
Ряд	Семейство ISO 9000
Домен	Системы менеджмента качества
Веб-сайт	www .iso .org /стандартный /62085 .html

Оптовый торговец рыбой в Цукидзи , Япония, рекламирует свой сертификат ISO 9001.

ISO 9001:2024 Системы менеджмента качества. Требования — это документ объемом примерно 30 страниц, который можно получить в национальной организации по стандартизации в каждой стране. Только ISO 9001 подвергается непосредственному аудиту в целях оценки третьей стороной.

Содержание ISO 9001:2015 следующее:

• Раздел 1: Область применения
• Раздел 2: Нормативные ссылки
• Раздел 3: Термины и определения
• Раздел 4: Контекст организации
• Раздел 5: Лидерство
• Раздел 6: Планирование
• Раздел 7: Поддержка
• Раздел 8: Эксплуатация
• Раздел 9: Оценка эффективности
• Раздел 10: Постоянное улучшение

По сути, структура стандарта аналогична предыдущему стандарту ISO 9001:2008 в том смысле, что он следует циклу «Планируй, делай, проверяй, действуй» в рамках процессного подхода, но теперь еще больше поощряет мышление, основанное на риске (раздел 0.3.3 введения). Целью целей качества является определение соответствия требованиям (клиентов и организаций), содействие эффективному внедрению и совершенствованию системы менеджмента качества.

Прежде чем орган по сертификации сможет выдать или продлить сертификат, аудитор должен убедиться, что оцениваемая компания выполнила требования разделов с 4 по 10. Разделы с 1 по 3 не проверяются напрямую, а потому, что они предоставляют контекст и определения для В остальном стандарте, а не стандарте организации, необходимо учитывать их содержание.

В стандарте больше не указано, что организация должна выпускать и поддерживать документированные процедуры, но ISO 9001:2015 требует, чтобы организация документировала любые другие процедуры, необходимые для ее эффективной работы. Стандарт также требует от организации выпускать и доводить до сведения документированную политику качества , область применения системы менеджмента качества и цели в области качества. Стандарт больше не требует, чтобы соответствующие организации выпускали официальное Руководство по качеству. Стандарт требует хранения многочисленных записей, как указано в стандарте. Новым в версии 2015 года является требование к организации оценивать риски и возможности (раздел 6.1) и определять внутренние и внешние проблемы, имеющие отношение к ее цели и стратегическому направлению (раздел 4.1). Организация должна продемонстрировать, как выполняются требования стандарта, а роль внешнего аудитора заключается в определении эффективности системы менеджмента качества. Более подробные примеры интерпретации и реализации часто требуются организациям, которым требуется дополнительная информация в очень технической области.

Сертификация

Международная организация по стандартизации (ISO) не сертифицирует сами организации. Существуют многочисленные органы по сертификации, которые проверяют организации и в случае успеха выдают сертификаты соответствия ISO 9001. Хотя его обычно называют сертификацией «ISO 9000», фактическим стандартом, по которому может быть сертифицирована система менеджмента качества организации, является ISO 9001: 2015 (срок действия ISO 9001: 2008 истек примерно в сентябре 2018 года). Во многих странах созданы органы по аккредитации для авторизации («аккредитации») органов по сертификации. Как органы по аккредитации, так и органы по сертификации взимают плату за свои услуги. Различные органы по аккредитации имеют взаимные соглашения друг с другом, чтобы гарантировать, что сертификаты, выданные одним из аккредитованных органов по сертификации (CB), принимаются во всем мире. Сами органы по сертификации работают в соответствии с другим стандартом качества ISO/IEC 17021. в то время как органы по аккредитации работают в соответствии с ISO/IEC 17011.

Организация, подающая заявку на сертификацию ISO 9001, проверяется на основе обширной выборки ее площадок, функций, продуктов, услуг и процессов. Аудитор представляет руководству список проблем (определяемых как «несоответствия», «наблюдения» или «возможности для улучшения»). При отсутствии существенных несоответствий орган по сертификации выдает сертификат. Если выявлены серьезные несоответствия, организация представляет органу по сертификации план улучшений (например, отчеты о корректирующих действиях, показывающие, как проблемы будут решены); как только орган по сертификации убедится, что организация выполнила достаточные корректирующие действия, он выдает сертификат. Сертификат ограничен определенной областью действия (например, производство мячей для гольфа) и отображает адреса, на которые ссылается сертификат.

Сертификат ISO 9001 не является разовой наградой, его необходимо продлевать в соответствии с требованиями ISO 17021 через регулярные промежутки времени, рекомендованные органом по сертификации, обычно один раз в три года. В ISO 9001 нет уровней компетентности: компания либо сертифицирована (это означает, что она придерживается метода и модели управления качеством, описанных в стандарте), либо нет. В этом отношении сертификация ISO 9001 контрастирует с системами качества, основанными на измерениях.

Эволюция стандартов ISO 9000

Стандарт ISO 9000 постоянно пересматривается постоянными техническими комитетами и консультативными группами, которые получают отзывы от профессионалов, внедряющих стандарт.

Год	Издание ISO 9001
1987	1-е издание
1994	2-е издание
2000	3-е издание
2008	4-е издание
2015	5-е издание

версия 1987 года

ISO 9000:1987 имел ту же структуру, что и стандарт Великобритании BS 5750, с тремя «моделями» систем менеджмента качества, выбор которых основывался на сфере деятельности организации:

• ISO 9001:1987 Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании предназначена для компаний и организаций, деятельность которых включает создание новых продуктов.
• Модель ISO 9002:1987 для обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании содержит в основном тот же материал, что и ISO 9001, но не охватывает создание новых продуктов.
• ISO 9003:1987 Модель обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях охватывала только окончательную проверку готовой продукции, без учета того, как продукция была произведена.

На ISO 9000:1987 также повлияли существующие стандарты Министерства обороны США и других стран («MIL SPECS»), поэтому он хорошо подходил для производства. Акцент, как правило, делался на соответствие процедурам, а не на общий процесс управления, что, вероятно, и было истинным намерением.

версия 1994 года

В стандарте ISO 9000:1994 особое внимание уделяется обеспечению качества посредством предупреждающих действий, а не просто проверке конечного продукта, и по-прежнему требуются доказательства соответствия документированным процедурам. Как и в случае с первым изданием, недостатком было то, что компании, как правило, выполняли его требования, создавая полки руководств по процедурам и обременяясь бюрократией ISO. В некоторых компаниях система управления качеством может фактически препятствовать адаптации и улучшению процессов.

версия 2000 года

ISO 9001:2000 заменил все три прежних стандарта 1994 года: ISO 9001 , ISO 9002 и ISO 9003 . Процедуры проектирования и разработки были необходимы только в том случае, если компания действительно занимается созданием новых продуктов. Версия 2000 года была направлена ​​на радикальное изменение мышления, фактически поставив во главу угла концепцию управления процессами (мониторинг и оптимизацию задач и деятельности компании, а не просто проверку конечного продукта). Версия 2000 года также требовала участия высшего руководства, чтобы интегрировать качество в бизнес-систему и избежать делегирования функций качества младшим администраторам. Другая цель заключалась в повышении эффективности с помощью показателей эффективности процессов: численного измерения эффективности задач и действий. Ожидания постоянного улучшения процессов и отслеживания удовлетворенности клиентов были четко сформулированы.

Требования ISO 9000 включают в себя:

• Утверждение документов перед распространением;
• Обеспечить корректную версию документов в точках использования;
• Используйте свои записи, чтобы доказать, что требования были выполнены; и
• Разработайте процедуру контроля ваших записей.

версия 2008 года

ISO 9001:2008 по сути является пересказом ISO 9001:2000. В версии 2008 года были внесены лишь уточнения к существующим требованиям ISO 9001:2000 и некоторые изменения, направленные на улучшение соответствия стандарту ISO 14001:2004 . Никаких новых требований не было. Например, в ISO 9001:2008 модернизируемую систему менеджмента качества необходимо просто проверить, соответствует ли она разъяснениям, введенным в измененной версии.

ISO 9001 дополняется двумя другими стандартами семейства:

• ISO 9000:2005 «Системы менеджмента качества. Основы и словарь»
• ISO 9004:2009 «Менеджмент для устойчивого успеха организации. Подход к управлению качеством»

Другие стандарты, такие как ISO 19011 и серия ISO 10000, также могут использоваться для определенных частей системы качества.

версия 2015 года

В 2012 году ISO TC 176, ответственный за разработку ISO 9001, отметил 25-летие внедрения ISO 9001. и пришел к выводу, что необходимо создать новую модель СМК на ближайшие 25 лет. Впоследствии они начали официальную работу по созданию новой редакции ISO 9001, начиная с новых принципов управления качеством. Этот момент был расценен крупными специалистами в данной области как «начало новой эры в развитии систем менеджмента качества». В результате интенсивной работы этого технического комитета 23 сентября 2015 года ISO опубликовала пересмотренный стандарт ISO 9001:2015. Область применения стандарта не изменилась; однако структура и основные термины были изменены, чтобы облегчить интеграцию стандарта с другими международными стандартами систем менеджмента.

Новый стандарт системы менеджмента ISO 9001:2015 помогает гарантировать, что потребители получают надежные товары и услуги желаемого качества. Это еще больше увеличивает выгоду для бизнеса.

Версия 2015 года также менее предписывающая, чем ее предшественники, и ориентирована на производительность. Это было достигнуто за счет сочетания процессного подхода с риск-ориентированным мышлением и использования цикла «Планируй-Делай-Проверяй-Действуй» на всех уровнях организации.

Некоторые из ключевых изменений включают в себя:

• Реализована высокоуровневая структура из 10 пунктов. Теперь все новые стандарты систем менеджмента, выпущенные ISO, будут иметь эту структуру высокого уровня.
• Больший упор на создание системы управления, соответствующей конкретным потребностям каждой организации.
• Требование, чтобы руководители организации были вовлечены и подотчетны, согласовывая качество с более широкой бизнес-стратегией.
• Мышление, основанное на рисках, во всем стандарте превращает всю систему управления в профилактический инструмент и способствует постоянному совершенствованию.
• Меньше предписывающих требований к документации: теперь организация может решать, помимо обязательных документов и записей, какая документированная информация ей нужна и в каком формате она должна быть
• Согласование с другими стандартами системы управления ключами за счет использования общей структуры и основного текста.
• Включение принципов управления знаниями
• Руководство по качеству и представитель руководства (MR) больше не являются обязательными.

Аудит

Для регистрации в соответствии со стандартом необходимы два типа аудита: аудит внешним органом по сертификации (внешний аудит) и аудит внутренним персоналом, обученным для этого процесса (внутренний аудит). Целью является непрерывный процесс проверки и оценки, позволяющий убедиться в том, что система работает должным образом, выяснить, где ее можно улучшить, а также исправить или предотвратить выявленные проблемы. Внутренним аудиторам считается более разумным проводить аудит за пределами своей обычной управленческой линии, чтобы обеспечить определенную степень независимости своих суждений. Сопроводительные документы предоставлены Группой аудиторской практики ISO 9001. Она представляет собой неформальную группу экспертов, аудиторов и практиков системы менеджмента качества (СМК), входящих в состав Технического комитета ISO 176 по управлению качеством и обеспечению качества (ISO/TC 176) и Международного форума по аккредитации (IAF).

Отраслевые интерпретации

Стандарт ISO 9001 является общим; его части должны быть тщательно интерпретированы, чтобы иметь смысл в рамках конкретной организации. Разработка программного обеспечения не похожа на производство сыра или предоставление консультационных услуг, однако рекомендации ISO 9001, поскольку они представляют собой рекомендации по управлению бизнесом, могут быть применены к каждому из них. Различные организации — департаменты полиции (США), профессиональные футбольные команды (Мексика) и городские советы (Великобритания) — успешно внедрили системы ISO 9001.

Со временем различные отрасли промышленности захотели стандартизировать свои интерпретации руководящих принципов на своем собственном рынке. Частично это делается для того, чтобы гарантировать, что их версии ISO 9000 соответствуют конкретным требованиям, но также и для того, чтобы попытаться обеспечить направление более подготовленных и опытных аудиторов для их оценки.

• Рекомендации TickIT представляют собой интерпретацию стандарта ISO 9000, разработанного Торговой палатой Великобритании для соответствия процессам индустрии информационных технологий, особенно разработки программного обеспечения.
• AS9000 — это базовый стандарт системы качества аэрокосмической отрасли, интерпретация, разработанная крупными производителями аэрокосмической отрасли. В число этих крупных производителей входят AlliedSignal , Allison Engine , Boeing , General Electric Aircraft Engines , Lockheed-Martin , McDonnell Douglas , Northrop Grumman , Pratt & Whitney , Rockwell-Collins , Sikorsky Aircraft и Sundстранд . Текущая версия — AS9100D.
• PS 9000 * QS 9000 — это интерпретация, согласованная крупнейшими производителями автомобилей (GM, Ford, Chrysler). Он включает в себя такие методы, как FMEA и APQP . QS 9000 теперь заменен ISO/TS 16949.
• ISO/TS 16949 :2009 — это интерпретация, согласованная крупными производителями автомобилей (американскими и европейскими); последняя версия основана на ISO 9001:2008. Акцент на процессном подходе сильнее, чем в ISO 9001:2008. ISO/TS 16949:2009 содержит полный текст ISO 9001:2008 и требования, специфичные для автомобильной промышленности. После новой редакции ISO 9001:2015 стандарт ISO/TS 16949:2009 также был полностью пересмотрен и переиздан IATF (Международной автомобильной рабочей группой). IATF 16949:2016 теперь является самостоятельным стандартом, который не включает требования ISO 9001:2015, но по-прежнему ссылается на них и работает как дополнительное автомобильное требование к ISO 9001.
• TL 9000 — это стандарт системы управления и измерения качества в телекоммуникациях, интерпретация, разработанная телекоммуникационным консорциумом QuEST Forum . В 1998 году QuEST Forum разработал систему управления качеством TL 9000 для удовлетворения требований к качеству цепочки поставок мировой телекоммуникационной отрасли. Стандарт TL 9000 состоит из двух справочников: Справочника требований к СМК и Справочника по измерениям СМК. Текущие версии Справочников требований и измерений — 6.0. В отличие от ISO 9001 или других отраслевых стандартов, TL 9000 включает стандартизированные измерения продуктов и процессов, которые необходимо заносить в центральный репозиторий, что позволяет организациям сравнивать свою производительность в ключевых областях процессов с аналогичными организациями. TL 9000 R6.0 содержит полный текст ISO 9001:2015.
• ISO 13485 :2016 является эквивалентом ISO 9001 в медицинской промышленности. ISO 13485:2016 является отдельным стандартом. Поскольку ISO 13485 актуален для производителей медицинского оборудования (в отличие от ISO 9001, который применим к любой отрасли), а также из-за различий между двумя стандартами, касающихся постоянного совершенствования, соответствие ISO 13485 не обязательно означает соответствие ISO 9001 (и наоборот).
• ISO/IEC 90003 :2014 содержит рекомендации по применению ISO 9001 к компьютерному программному обеспечению.
• ISO/TS 29001 — это требования к системе менеджмента качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании продукции для нефтяной, нефтехимической и газовой промышленности. Он эквивалентен API Spec Q1 без приложения Monogram.
• ISO 18091 представляет собой руководство по применению ISO 9001 в органах местного самоуправления.
• ISO/TS 54001 — это система менеджмента качества с особыми требованиями по применению ISO 9001:2015 для избирательных организаций на всех уровнях власти.
• ISO 17025:2017 — это система управления качеством, применимая только к испытательным и калибровочным лабораториям.

Эффективность

Дебаты об эффективности ISO 9000 обычно сосредотачиваются на следующих вопросах:

1. Имеют ли ценность принципы качества, закрепленные в ISO 9001?
2. Поможет ли это внедрить систему управления качеством, соответствующую стандарту ISO 9001?
3. Помогает ли получить сертификат ISO 9001?

Эффективность внедряемой системы ISO зависит от ряда факторов, наиболее значимыми из которых являются:

1. Обязательство высшего руководства осуществлять мониторинг, контроль и улучшение качества. Старшие менеджеры должны активно участвовать в деятельности по управлению качеством, начиная с определения стратегии качества для организации.
2. Мотивы принятия стандарта. Внутренние мотивы, такие как искреннее желание улучшить качество продукции, процессы компании и эффективность процессов, как правило, способствуют внедрению стандарта и повышают эффективность сертификации. Организации, внедряющие систему ISO без такого желания, часто выбирают самый дешевый путь, чтобы получить сертификат на стене, и игнорируют проблемные области, выявленные в ходе аудитов. Внешние мотивы (например, давление заинтересованных сторон или потребительский спрос) обычно приводят к снижению преимуществ сертификации.
3. Проведение удобного анализа внутреннего контекста компании, которая хочет принять стандарт, подготовка к внедрению стандарта (например, обучение), планирование внедрения стандарта в организации и организационная (персонал, культура) восприимчивость. к внедрению стандарта.
4. Степень эффективного внедрения стандарта (т. е. внедрения стандарта в процессы организации). То есть, насколько хорошо система ISO интегрируется в текущую деловую практику. Многие организации, внедряющие ISO, стараются вписать свою систему в типовое руководство по качеству вместо того, чтобы создавать руководство, в котором документируются существующие практики и добавляются новые процессы для соответствия стандарту ISO только при необходимости.
5. Насколько хорошо система ISO фокусируется на улучшении качества обслуживания клиентов. Самое широкое определение качества: «Все, что потребитель считает хорошим качеством». Это означает, что компания не обязательно должна производить продукт, который никогда не подведет; некоторые клиенты более терпимы к сбоям в работе продукта, если они всегда получают поставки вовремя или имеют положительный опыт в каком-либо другом аспекте обслуживания клиентов. Система ISO должна учитывать все области опыта клиентов и ожидания отрасли и стремиться к их постоянному совершенствованию. Это означает учет всех процессов, касающихся трех заинтересованных сторон (клиентов, поставщиков и организации). Только тогда компания сможет добиться улучшения качества обслуживания клиентов.
6. Насколько хорошо аудитор находит и сообщает об областях, требующих улучшения. Хотя аудиторы ISO могут не предоставлять консультации клиентам, которых они проверяют, у аудиторов есть возможность указать на области улучшения. Многие аудиторы просто полагаются на представление отчетов, в которых указывается соответствие или несоответствие соответствующему разделу стандарта; однако для большинства руководителей это все равно, что говорить на иностранном языке. Аудиторы, которые могут четко определить и сообщить области, требующие улучшения, на языке и терминах, понятных высшему руководству, облегчают действия по инициативам по улучшению компаний, которые они проверяют. Когда руководство не понимает, почему они не соблюдают требования и какие последствия для бизнеса связаны с несоблюдением требований, они просто игнорируют отчеты и сосредотачиваются на том, что они понимают.

Преимущества

Надлежащее управление качеством может улучшить бизнес, часто оказывая положительное влияние на инвестиции, долю рынка, рост продаж, рентабельность продаж, конкурентные преимущества и избежание судебных разбирательств. По словам Уэйда, принципы качества стандарта ISO 9000:2000 также обоснованы. и Барнс, который говорит, что «руководства ISO 9000 предоставляют комплексную модель систем управления качеством, которая может сделать любую компанию конкурентоспособной». Сруф и Куркович (2008) обнаружили преимущества, варьирующиеся от регистрации, необходимой для того, чтобы оставаться частью базы поставок, улучшения документации до экономической выгоды, а также улучшения вовлеченности и связи с руководством. По данным ИСО Версия стандарта 2015 года дает следующие преимущества:

1. Оценивая контекст, организации могут определить, на кого влияет их работа и чего они ожидают. Это позволяет четко сформулировать бизнес-цели и выявить новые возможности для бизнеса.
2. Организации могут выявлять и устранять риски, связанные с их организацией.
3. Ставя клиентов на первое место, организации могут быть уверены в том, что они последовательно удовлетворяют потребности клиентов и повышают их удовлетворенность. Это может привести к увеличению количества постоянных клиентов, новых клиентов и увеличению бизнеса организации.
4. Организации работают более эффективно, поскольку все их процессы согласованы и понятны всем. Это повышает производительность и эффективность, снижая внутренние затраты.
5. Организации будут соответствовать необходимым законодательным и нормативным требованиям.
6. Организации могут выходить на новые рынки, поскольку некоторым секторам и клиентам требуется сертификат ISO 9001, прежде чем вести бизнес.

Критика сертификации ISO 9001

Распространенной критикой стандартов ISO 9000 и 9001 является количество денег, времени и документов, необходимых для полного внедрения, а затем, при необходимости, сертификации ISO 9001. Далглиш ссылается на «чрезмерное и зачастую ненужное бремя документооборота» ISO и говорит, что «менеджеры по качеству считают, что накладные расходы и документооборот ISO чрезмерны и крайне неэффективны». Уровень минимальной документации для организации минимального объёма был значительно снижен, переход от ISO 9001:2000 к ISO 9001:2008 и ISO 9001:2015.

По словам Барнса:

«Противники утверждают, что это касается только документации. Сторонники полагают, что если компания задокументировала свои системы качества, то большая часть документации уже завершена».

Уилсон предполагает, что стандарты ISO «ставят проверку правильных процедур выше более широких аспектов качества», и, следовательно, «рабочее место становится угнетающим, а качество не улучшается».

Одно исследование, показывающее причины отказа от принятия этого стандарта, включает риски и неопределенность, связанные с незнанием того, существует ли прямая связь с улучшением качества, а также какие и сколько ресурсов потребуются. Дополнительные риски включают стоимость сертификации, увеличение бюрократических процессов и риск ухудшения имиджа компании в случае неудачи процесса сертификации. По словам Джона Седдона , ISO 9001 способствует спецификации, контролю и процедурам, а не пониманию и совершенствованию.

Уэйд утверждает, что ISO 9000 эффективен в качестве руководства, но продвижение его в качестве стандарта «помогает ввести компании в заблуждение, заставляя их думать, что сертификация означает лучшее качество, ... [подрывая] необходимость для организации устанавливать свои собственные стандарты качества». Короче говоря, Уэйд утверждает, что использование спецификаций ISO 9001 не гарантирует успешной системы качества.

Считается, что стандарт особенно подвержен неудачам, когда компания заинтересована в сертификации, а не в качестве. На самом деле сертификаты часто основаны на договорных требованиях клиентов, а не на желании реально улучшить качество. Роджер Фрост из ISO предложил:

«Если вы просто хотите, чтобы сертификат висел на стене, скорее всего, вы создадите бумажную систему, которая не будет иметь большого отношения к тому, как вы на самом деле ведете свой бизнес».

Сертификация независимым аудитором часто рассматривается как проблемная область и, по словам Барнса, «стала средством расширения консультационных услуг».

Далглиш утверждает: «...[хотя] качество положительно влияет на окупаемость инвестиций, долю рынка, рост продаж, повышение рентабельности продаж и конкурентное преимущество... подход к качеству не связан с регистрацией по стандарту ISO 9000». Фактически, сама ISO рекомендует внедрять ISO 9001 без сертификации просто ради достижения качества.

Абрахамсон утверждает, что модный управленческий дискурс, такой как «Круги качества», имеет тенденцию следовать жизненному циклу в форме колоколообразной кривой , что, возможно, указывает на увлечение менеджментом .

Дитц утверждает, что сертификация ISO 9001 основана на 7 принципах управления и что компании могут свободно развивать свои внутренние инструменты и методы работы, однако модель, принятая для аудита и сертификации компаний, не оценивает эффективность этих методов. Даже несмотря на то, что все еще существует поверхностный анализ этой эффективности, главным образом из-за времени, доступного для аудита этих компаний, сертификаты не различают две компании с одинаковой бизнес-моделью с точки зрения их внутреннего потенциала и качества управления.

Пикрелл утверждает что системы ISO просто оценивают, соблюдаются ли процессы. Он не позволяет оценить, насколько хороши процессы или измеряются и контролируются ли правильные параметры для обеспечения качества. Более того, когда при создании новой детали используются уникальные технические решения, ISO не проверяет надежность технического решения — ключевую часть расширенного планирования качества. Нередко на заводе, сертифицированном по стандарту ISO, наблюдается низкое качество работы из-за неправильного выбора процесса и/или плохих технических решений.

Наконец, сам стандарт является собственностью и не доступен для проверки широкой публикой.

Отказ от ISO 9000

Сертификат ISO 9001 имеет трехлетний срок действия. По истечении этого периода каждая сертифицированная организация должна продлить свой сертификат. Не все организации успешны в своем обновлении. Некоторые организации не имеют возможности продлить сертификат, поскольку не соответствуют всем требованиям, а другие просто решают не продлевать сертификат. Существует несколько причин, по которым организация может потерять или решить не продлевать свою сертификацию ISO 9000:

• Некоторые компании могут подумать, что общая стоимость перевешивает преимущества сертификации. Это наиболее часто упоминаемая причина добровольной отмены сертификации, однако некоторые исследования показывают, что низкая экономическая эффективность не является причиной, по которой фирмы теряют сертификацию.
• В некоторых отраслях может быть слишком много уже сертифицированных конкурентов, что может создать ощущение, что потенциал конкурентного преимущества, полученного в результате (повторной) сертификации, ниже.
• Некоторые компании могут полагать, что они включили преимущества сертификации в свои процессы и не чувствуют необходимости в формальной сертификации, поскольку они могут продолжать соответствовать стандарту ISO 9001 без формальной регистрации в органе по сертификации.
• Некоторые клиенты могут больше не требовать сертификации.
• Некоторые компании, возможно, рассматривали сертификацию ISO 9001 как первый шаг к управлению качеством. и теперь хотят развивать свои системы управления качеством, переходя к другим альтернативным сертификатам (например, IATF 16949:2016 в автомобильной промышленности) или к другим, более требовательным системам управления качеством (например, TQM, шесть сигм, бережливое производство).
• Финансовые затруднения.
• Ожидаемые характеристики после отмены сертификации.
• Неправильная реализация ISO 9001.
• и другие причины.

Склонность к отказу от ISO 9000

По последним данным ISO, ежегодно около 60 000 организаций теряют сертификацию. Учитывая, что во всем мире насчитывается около 1 000 000 сертифицированных организаций и что 1/3 из них (около 333 333) должны продлевать сертификат каждый год, среднегодовую склонность к отказу от ISO 9001 можно оценить примерно в 18% (60 000/333 333). Склонность конкретной организации к потере сертификации можно оценить в зависимости от нескольких факторов, специфичных для организации:

• мотивы первоначальной сертификации;
• сертификационные барьеры, преодоленные в ходе сертификации;
• достигнутые преимущества сертификации;
• имеются мотивы отказа от сертификации;
• ожидаемая производительность после отмены сертификации;
• и другие факторы.

См. также

• ISO 10006 — Менеджмент качества. Руководящие указания по управлению качеством в проектах.
• ISO 10012 — Системы менеджмента измерений. Требования к процессам измерений и измерительному оборудованию
• ISO 10014 — Менеджмент качества. Управление организацией для достижения качественных результатов. Руководство по реализации финансовых и экономических выгод.
• ISO 13485 — Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования.
• ISO 14001 — Стандарты экологического менеджмента
• ISO 19011 —Руководство по аудиту систем менеджмента качества и аудиту систем экологического менеджмента.
• IATF 16949 — Требования к системе менеджмента качества для поставщиков автомобильной продукции.
• ISO/IEC 27000 — Семейство стандартов систем управления информационной безопасностью.
• ISO 37001 — Системы менеджмента противодействия взяточничеству
• ISO 39001 — Управление безопасностью дорожного движения.
• ISO 50001 —Энергетический аудит
• AS 9100 — внедрение стандарта ISO 9000/1 в авиакосмической промышленности.
• Приложение SL
• Оценка соответствия — Содержит ISO . опубликованные стандарты
• Международный форум по аккредитации
• Международная организация по стандартизации
• ИСО/ТК 176
• Список стандартов ИСО
• Система управления
• ПДКА
• Управление качеством
• Система менеджмента качества
• Стандартизация
• Управление тестированием
• Верификация и валидация

Дальнейшее чтение

• Бэмфорд, Роберт; Дейблер, Уильям (2003). ISO 9001: 2000 для поставщиков программного обеспечения и систем: инженерный подход (1-е изд.). ЦРК-Пресс. ISBN   0-8493-2063-1 , ISBN   978-0-8493-2063-7
• Наве, Э.; Маркус, А. (2004). «Когда стандарт обеспечения качества ISO 9000 приведет к улучшению производительности? Ассимиляция и выход за рамки». Транзакции IEEE по инженерному менеджменту . 51 (3): 352. doi : 10.1109/TEM.2004.830864 . S2CID   19656993 .
• Наве, Э. (1999). Исследование ISO 9000'99: аналитический инструмент для оценки затрат, выгод и экономии от регистрации ISO 9000. Издательство КСУ.
• Краткое изложение исследования сертификатов ISO 2007 года.
• Исследование ИСО
• Бачиваров, Иоанн (редактор-координатор) (2015). Спецвыпуск «ISO9001:2015» . Asigurarea Calitatii – Обеспечение качества 21 (83), ISSN   1224-5410

Внешние ссылки

• Семейство стандартов ISO