Сеть испытаний по профилактике ВИЧ

Сеть испытаний по профилактике ВИЧ

Тип компании	Некоммерческая организация
Промышленность	Исследования по профилактике ВИЧ
Штаб-квартира	Дарем, Северная Каролина , Соединенные Штаты
Ключевые люди	Майрон Коэн, доктор медицинских наук, главный исследователь HPTN Вафаа Эль-Садр, доктор медицинских наук, магистр здравоохранения, MPA, главный исследователь HPTN
Веб-сайт	www.hptn.org

Сеть исследований по профилактике ВИЧ (HPTN) — это всемирная сеть совместных клинических испытаний, которая объединяет исследователей, специалистов по этике, сообщество и других партнеров для разработки и проверки безопасности и эффективности мер, направленных на предотвращение заражения и передачи ВИЧ . В исследованиях HPTN оцениваются новые меры и стратегии профилактики ВИЧ в группах населения и географических регионах, которые несут непропорциональное бремя инфекции. HPTN придерживается самых высоких этических стандартов в своих клинических исследованиях и признает важность участия сообщества на всех этапах исследовательского процесса.

HPTN была создана в 2000 году на основе работы Сети исследований по профилактике ВИЧ (HIVNET). Центр руководства и операций HPTN (LOC) находится по адресу FHI 360 , Дарем, Северная Каролина. Его Лабораторный центр (LC), заархивировано 3 октября 2018 г. в Wayback Machine, находится в Университете Джонса Хопкинса , Балтимор, Мэриленд, а Центр статистики и управления данными (SDMC) расположен в Статистическом центре исследований и профилактики ВИЧ / СПИДа (SCHARP). в Онкологическом исследовательском центре Фреда Хатчинсона в Сиэтле, штат Вашингтон. Центр моделирования HPTN , входящий в состав SDMC, является результатом сотрудничества кафедры эпидемиологии инфекционных заболеваний Имперского колледжа Лондона, Великобритания, и SCHARP.

США Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний , Национальный институт психического здоровья США , Офис директора, Национальный институт США по злоупотреблению наркотиками и Национальный институт Юнис Кеннеди Шрайвер по здоровью детей и развитию человека — все они являются частью США. Национальные институты здравоохранения софинансируют HPTN.

Снимок

• Более 78 исследований продолжаются или завершены
• Более 172 000 участников исследования зарегистрировались и прошли оценку
• 69 клинических исследовательских центров в 13 странах
• 800+ публикаций

Заявление о миссии

HPTN занимается открытием и разработкой новых и инновационных исследовательских стратегий, позволяющих снизить риск заражения и передачи ВИЧ .

Лидерство

Руководящая группа HPTN является частью Исполнительного комитета (ИК). В состав ИК входят исследователи из отделов клинических исследований (CTU), Центра лидерства и операций (LOC), Центра статистики и управления данными (SDMC), Лабораторного центра (LC), представителей сообщества, представителей Национальных институтов здравоохранения (NIH). и другие люди, обладающие опытом в области научных исследований HPTN.

ЕК под руководством главных исследователей HPTN д-ра Майрона Коэна и доктора. Смерть Эль-Садра совместно с НИЗ устанавливает исследовательские приоритеты HPTN и направляет его научную программу.

Сетевые группы и комитеты

HPTN — это глобальная сеть исследователей из отделений клинических исследований (CTU), Центра лидерства и операций (LOC), в которую входят признанные эксперты в области профилактики ВИЧ , ведущие партнеры из сетевого Лабораторного центра (LC) и Центра статистики и управления данными (SDMC). а также различные рабочие группы (РГ) и комитеты, отвечающие за научное управление и оперативную поддержку сети.

Председатель ИС рекомендует, а весь ИС утверждает председателя(ов) и членство комитетов HPTN. Члены комитета избираются на срок действия соглашения о сотрудничестве, а председатели избираются на трехлетний срок, если не указано иное. Срок полномочий председателей комитетов может быть продлен с одобрения председателя ИС. Помимо научных комитетов и рабочих групп, существуют четыре ключевых постоянно действующих комитета по надзору и эксплуатации Сети: Комитет научной экспертизы (SRC), Комитет по мониторингу исследований (SMC), Комитет по рассмотрению рукописей (MRC) и Комитет по оценке эффективности (PEC).

Программа исследований

Программа исследований HPTN сосредоточена на следующих четырех приоритетных областях:

1. Определение новых методов и систем доставки антиретровирусных (АРВ) препаратов для профилактики ВИЧ
2. Разработка многоцелевых технологий профилактики ВИЧ, а также контрацепции и профилактики других инфекций, передающихся половым путем.
3. Оценка широко нейтрализующих антител отдельно или в комбинации, которые предотвращают заражение ВИЧ, в сотрудничестве с Сетью испытаний вакцин против ВИЧ.
4. Разработка и проведение исследований комплексной стратегии, ориентированной на конкретные группы населения , которые сочетают в себе биомедицинские, социально-поведенческие и структурные меры по профилактике ВИЧ для максимизации их эффективности.

Стратегии доконтактной профилактики (ПрЭП)

Противовирусные препараты

• HPTN 084-01 (Исследование LIFT) — это клиническое исследование, изучающее безопасность и приемлемость инъекционного каботегравира (CAB) для доконтактной профилактики (PrEP) для девочек-подростков (назначенных женщине при рождении).
• HPTN 084 — это исследование III фазы, сравнивающее эффективность и безопасность инъекционного каботегравира длительного действия (CAB-LA) с Трувадой® для профилактики заражения ВИЧ у женщин в Ботсване , Кении , Малави , Южной Африке , Свазиленде , Уганде и Зимбабве . Данные клинического исследования HPTN 084 показывают, что режим доконтактной профилактики (PrEP) с инъекциями каботегравира длительного действия (CAB LA) один раз каждые восемь недель был безопасным и превосходил ежедневный пероральный тенофовир/эмтрицитабин (FTC/TDF) для профилактики ВИЧ. среди цисгендерных женщин в странах Африки к югу от Сахары.
• HPTN 083-02 — это клиническое исследование, в котором изучаются факторы, влияющие на соблюдение режима инъекционной ПрЭП и сохранение в рамках научного исследования инъекционной ПрЭП.
• HPTN 083-01 — это клиническое исследование, посвященное изучению того, является ли инъекционный каботегравир (CAB) для PrEP безопасным и приемлемым для мужчин-подростков [назначенных мужчин при рождении, включая мужчин, имеющих секс с мужчинами (МСМ), трансгендерных женщин (TGW) и гендерно неконформных мужчин. люди].
• HPTN 083 — исследование фазы IIb/III, сравнивающее эффективность и безопасность инъекционного каботегравира длительного действия (CAB-LA) и Трувады ® для профилактики заражения ВИЧ у цисгендерных МСМ и трансгендерных женщин, занимающихся сексом с мужчинами, в Аргентине , Бразилии , Перу. , Южная Африка , Таиланд , США и Вьетнам . Данные клинического исследования HPTN 083 показали, что режим предконтактной профилактики (PrEP), содержащий каботегравир длительного действия (CAB LA), вводимый один раз в восемь недель, превосходит ежедневный пероральный тенофовир/эмтрицитабин (TDF/FTC) для профилактики ВИЧ среди цисгендеров. мужчины и трансгендерные женщины, практикующие секс с мужчинами.
• HPTN 082 представлял собой исследование IV фазы, проводившееся в странах к югу от Сахары, предназначенное для оценки количества и характеристик молодых женщин, которые принимают или отказываются от доконтактной профилактики (ПрЭП) при зачислении. В исследовании сравнивалась приверженность ПрЭП между женщинами, рандомизированными для получения стандартной поддержки соблюдения режима лечения, и женщинами, получающими усиленную поддержку соблюдения режима лечения. Данные HPTN 082 показывают, что использование доконтактной профилактики (ПрЭП) было высоким, но снизилось через три месяца среди молодых африканских женщин, участвовавших в исследовании.
• HPTN 077 представлял собой исследование фазы IIa, помогающее определить, инъекционный каботегравир можно ли использовать в качестве ПрЭП у людей с повышенным риском заражения ВИЧ . Исследование показало, что каботегравир безопасен и хорошо переносится.
• HPTN 076 — это исследование фазы II, призванное выяснить, ли новая форма препарата рилпивирин безопасна ли и приемлема ВИЧ для использования в качестве доконтактной профилактики (ПрЭП). Результаты исследования показали, что рилпивирин длительного действия безопасен. В целом не было различий в количестве и типе побочных эффектов (нежелательных явлений) между группой исследования, получавшей рилпивирин длительного действия, и группой исследования, получавшей плацебо.
• HPTN 073 представлял собой демонстрационное исследование IV фазы, чтобы выяснить, готовы ли чернокожие мужчины, практикующие секс с мужчинами (BMSM), использовать Truvada®, ежедневную таблетку для доконтактной профилактики (PrEP). Результаты исследования, основанные на самоотчетах участников, показали высокий уровень использования ПрЭП для профилактики ВИЧ-инфекции среди МСМ в США с использованием нового скоординированного подхода к консультированию и уходу, что привело к результатам, свидетельствующим о более низком уровне ВИЧ-инфекции.
• HPTN 069/ACTG 5305 — это исследование II фазы, призванное узнать больше о безопасности и приемлемости маравирока для перорального применения у ВИЧ- неинфицированных мужчин, практикующих секс с мужчинами (МСМ), и ВИЧ-неинфицированных женщин из группы риска.
• HPTN 052 стало знаковым исследованием III фазы, доказывающим, что подавление вируса с помощью антиретровирусной терапии может предотвратить передачу ВИЧ . Основываясь на результатах исследования, Всемирная организация здравоохранения рекомендовала предлагать антиретровирусное лечение всем людям, живущим с ВИЧ, независимо от количества CD4 . Наука назвала это исследование 2011 года « Прорывом года ».

Данные HPTN 083 и HPTN 084 помогли предоставить важную информацию для решения Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) от 20 декабря 2021 года об одобрении инъекций каботегравира длительного действия (CAB-LA) компании ViiV Healthcare для профилактики ВИЧ. Эти исследования , спонсируемые и совместно финансируемые Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), входящим в состав Национальных институтов здравоохранения (NIH), показали, что инъекции CAB-LA один раз в восемь недель превосходят ежедневный пероральный тенофовир/эмтрицитабин. TDF/FTC) для профилактики ВИЧ среди цисгендерных мужчин и трансгендерных женщин, практикующих секс с мужчинами (HPTN 083) и цисгендерных женщин (HPTN 084). Оба исследования также продемонстрировали, что CAB-LA хорошо переносится, предлагая новый и важный вариант доконтактной профилактики (ПрЭП) для лиц, подверженных риску заражения ВИЧ. ViiV Healthcare будет продавать CAB-LA для PrEP под торговой маркой Apreude .

Моноклональные антитела

HPTN и Сеть испытаний вакцин против ВИЧ (HVTN) изучают моноклональные антитела (mAb), которые могут защитить людей от ВИЧ- инфекции. Эти исследования будут способствовать разработке новых способов профилактики ВИЧ . Они также будут определять будущую разработку вакцины, которая могла бы помочь положить конец ВИЧ .

• HVTN 143/HPTN 109 — это клиническое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и переносимости комбинаций моноклональных антител VRC01.23LS, PGT121.414.LS и PGDM1400LS, вводимых посредством внутривенной инфузии взрослым без ВИЧ.
• HVTN 140/HPTN 101 — это клиническое исследование первой фазы с увеличением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики PGDM1400LS отдельно и в сочетании с VRC07-523LS и PGT121.414.LS у здоровых, ВИЧ-неинфицированных взрослых участников.
• HVTN 804/HPTN 095 — это аналитическое исследование прерывания антиретровирусного лечения для оценки иммунологических и вирусологических ответов у участников, которые получали VRC01 или плацебо и заразились ВИЧ во время HVTN 704/HPTN 085 .
• HVTN 805/HPTN 093 — это аналитическое исследование прерывания антиретровирусного лечения для оценки иммунологических и вирусологических ответов у участников, которые начали антиретровирусную терапию на ранней стадии ВИЧ- инфекции после приема VRC01 или плацебо в HVTN 703/HPTN 081 .
• HVTN 136/HPTN 092 — это клиническое исследование первой фазы с увеличением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и противовирусной активности моноклонального антитела PGT121.414.LS, вводимого отдельно или в сочетании с VRC07-523LS посредством внутривенной инфузии или подкожно. инъекции здоровым, ВИЧ-неинфицированным взрослым участникам.
• HVTN 130/HPTN 089 — это клиническое исследование I фазы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и противовирусной активности комбинаций моноклональных антител PGT121, PGDM1400, 10-1074 и VRC07-523LS, вводимых посредством внутривенной инфузии здоровым ВИЧ-неинфицированным людям. взрослые участники
• HVTN 127/HPTN 087 — это исследование I фазы, оценивающее безопасность и концентрации в сыворотке человеческого моноклонального антитела VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS), вводимого в нескольких дозах и разными способами здоровым ВИЧ- неинфицированным взрослым людям в Швейцарии. и США .
• Антитело-опосредованная профилактика (AMP) — это два исследования фазы IIb, оценивающие безопасность и эффективность VRC01, моноклонального антитела широкого нейтрализующего действия (bnAb), в снижении риска заражения ВИЧ-1 среди цисгендерных мужчин и трансгендерных лиц (ТГ), имеющих половые контакты с ВИЧ-инфекцией. мужчины в Бразилии , Перу , Швейцарии и США ( HVTN 704/HPTN 085 ) и сексуально активные цисгендерные женщины в странах Африки к югу от Сахары ( HVTN 703/HPTN 081 ). Результаты исследований по проверке концепции AMP продемонстрировали, что VRC01 эффективно предотвращает заражение штаммами ВИЧ, чувствительными к bnAb. Это было оценено с помощью лабораторного теста, который измеряет восприимчивость вируса к нейтрализации антителами.

Интегрированные стратегии

• HPTN 096 — это исследование, оценивающее интегрированный, нейтральный к ВИЧ-статусу популяционный подход, предназначенный для снижения заболеваемости ВИЧ среди чернокожих МСМ на юге США за счет увеличения тестирования на ВИЧ , использования доконтактной профилактики (ПрЭП) среди чернокожих МСМ, живущих без ВИЧ . и уровень подавления вируса среди чернокожих МСМ, живущих с ВИЧ .
• HPTN 094 или «INTEGRA» — это авангардное исследование, направленное на определение эффективности использования мобильного медицинского пункта для предоставления комплексных медицинских услуг — в частности, лекарств от расстройств, вызванных употреблением опиоидов (OUD), и лекарств для лечения или профилактики ВИЧ — людям с OUD, употребляющим инъекционные наркотики. в пяти городах США.
• HPTN 091 — это исследование, оценивающее осуществимость, приемлемость и предварительное воздействие многокомпонентной стратегии, которая предоставляет услуги по профилактике ВИЧ, гендерно-подтверждающую гормональную терапию и навигацию по здоровью сверстников для улучшения использования и приверженности доконтактной профилактике (PrEP) среди трансгендерных женщин. в Америке.
• HPTN 078 — это исследование в США, целью которого было разработать и определить эффективность комбинированной стратегии профилактики ВИЧ , включающей метод выявления, набора и подключения мужчин, практикующих секс с мужчинами (МСМ), к лечению ВИЧ-инфекции , а также меры по оказанию помощи. ВИЧ-инфицированные МСМ достигают и поддерживают подавление вируса (низкий уровень ВИЧ в организме). Результаты исследования HPTN 078 показывают, что привлечение бесправных мужчин, практикующих секс с мужчинами (МСМ), живущих с ВИЧ, в США возможно, но лучший способ помочь им достичь и поддерживать подавление вируса пока не известен.
• HPTN 075 представляло собой обсервационное исследование, целью которого было оценить осуществимость исследований по профилактике ВИЧ среди мужчин, практикующих секс с мужчинами , и трансгендерных женщин в трех странах Африки к югу от Сахары . Результаты исследования показали, что участники подвергались тревожному риску заражения ВИЧ . Заболеваемость среди участников исследования была значительно выше, чем предполагаемая заболеваемость среди гетеросексуальных мужчин и женщин среди населения в целом в тех же странах.
• HPTN 074 представляло собой исследование III фазы, целью которого было определить осуществимость будущего исследования, которое бы оценило, можно ли использовать комплексное вмешательство, сочетающее психосоциальное консультирование и поддержку направлений на антиретровирусную терапию (АРТ) при любом количестве клеток CD4 и лечение от употребления психоактивных веществ для ВИЧ -инфицированных людей, которые инъекционные наркотики (ПИН) снизят ВИЧ передачу ВИЧ -неинфицированным партнерам по инъекциям по сравнению с обычным уходом, предусмотренным национальными рекомендациями для ВИЧ -инфицированных ПИН. Через 52 недели после включения участники группы вмешательства почти удвоили использование антиретровирусной терапии, подавления вируса и медикаментозного лечения по сравнению с группой стандартного лечения. Смертность также снизилась более чем вдвое благодаря вмешательству.
• HPTN 071 « Популяционные эффекты антиретровирусной терапии для снижения передачи ВИЧ» (PopART) — это научное исследование, в котором изучалось влияние комплекса мер по профилактике ВИЧ на уровне сообщества на заболеваемость ВИЧ . Профилактические мероприятия включали всеобщее добровольное консультирование и тестирование на ВИЧ на уровне домохозяйств, предоставление помощи ВИЧ- инфицированным людям и раннее начало антиретровирусной терапии (АРТ) для всех, кто получил положительный результат теста на ВИЧ . Исследование проводилось в 21 общине в Западно-Капской провинции Южной Африки и в Замбии . Результаты показывают, что реализация стратегии профилактики ВИЧ, которая включает в себя тестирование на ВИЧ на дому для всех с немедленным направлением на лечение ВИЧ-инфекции и лечение людей, живущих с ВИЧ, на основе действующих в стране руководств, может существенно снизить количество новых случаев ВИЧ-инфекции. Результаты исследования HPTN 071 (PopART) показывают, что реализация стратегии профилактики ВИЧ, которая включает в себя тестирование на ВИЧ на дому для всех с немедленным направлением на лечение ВИЧ-инфекции и лечение людей, живущих с ВИЧ, на основе действующих в стране руководств, может существенно снизить новые ВИЧ- инфекции. Согласно прогнозам, полученным на основе математического моделирования и анализа экономической эффективности, продолжение тестирования на ВИЧ в масштабах всего сообщества и быстрое начало лечения, как показано в исследовании HPTN 071 (PopART) в Южной Африке и Замбии, может привести к существенному сокращению числа новых случаев ВИЧ. экономически эффективными и помогают достичь целей ЮНЭЙДС до 2030 года.

Стипендиальная программа

Программа стипендий HPTN направлена ​​на то, чтобы предоставить стипендиатам знания, навыки и связи для дальнейшего развития их карьеры в качестве независимых исследователей в области исследований в области профилактики ВИЧ . Приглашаются отечественные и международные ученые из групп, недостаточно представленных в исследованиях по профилактике ВИЧ. Успешные кандидаты на должность отечественного следователя получат высшую степень (доктор медицинских наук, доктор философии и т. д.). На международных следователей могут подать заявку нынешние студенты MD, PhD и MBChB, а также лица, которые уже получили высшее образование.

Ученые:

1. Разработать исследовательский проект, используя данные завершенного или текущего исследования HPTN по профилактике ВИЧ , и завершить свой стипендиальный проект в рамках программного цикла.
2. Представьте результаты своего проекта на ежегодном собрании HPTN и отправьте рукопись в конце стипендиального цикла.
3. Получите знания о процессе проведения исследований в сетях по ВИЧ , финансируемых НИЗ , и получите возможность построить свои исследовательские сети в контексте HPTN.

Ученым предоставляется финансирование для покрытия части их времени (обычно ~ 10-30%) и расходов, включая командировочные и исследовательские материалы/принадлежности. Успешные кандидаты будут получать финансирование в течение 18 месяцев с учетом определенных ограничений. Программа стипендий HPTN финансируется за счет дополнительных средств Национального института аллергии и инфекционных заболеваний и Национального института по борьбе со злоупотреблением наркотиками .

Общественная программа

Участие и вовлечение сообщества имеют решающее значение в проведении научных исследований. Сообщества и исследователи получают взаимную выгоду, когда обе стороны работают вместе на протяжении всего процесса научных исследований. В HPTN участие сообщества происходит на уровне сети, сообщества и объекта посредством различных механизмов, которые включают представительство в Рабочей группе по этике, Комитете по научной проверке и группах протоколов.

Внешние ссылки

• Официальный сайт