Сеть испытаний вакцины против ВИЧ
 | |
| Тип компании | Некоммерческая организация |
|---|---|
| Промышленность | вакцины против ВИЧ Исследование |
| Штаб-квартира | Сиэтл, Вашингтон |
Ключевые люди | Лоуренс Кори , ведущий PI |
| Веб-сайт | http://www.hvtn.org |
Сеть испытаний вакцины против ВИЧ (HVTN) — это некоммерческая организация , которая объединяет врачей и ученых с активистами и общественными педагогами с целью проведения клинических испытаний в поисках безопасной и эффективной вакцины против ВИЧ . Совместно исследователи и непрофессионалы проверяют потенциальные вакцины на предмет безопасности, иммунного ответа и эффективности. HVTN — это сеть по тестированию вакцин, и хотя ее члены могут также работать над разработкой вакцин для других организаций, в миссию HVTN не входит разработка вакцин. [1]
HVTN — единственная сеть по исследованию вакцины против ВИЧ, спонсируемая американским правительством. Он также управляет единственной в Африке крупномасштабной сетью исследований вакцины против ВИЧ. [2] HVTN сотрудничает с отделением синдрома приобретенного иммунодефицита (DСПИД). Финансирование поступает от Национального института аллергии и инфекционных заболеваний и Национальных институтов здравоохранения . [3] которые курируют СПИД. Штаб-квартира HVTN находится в Онкологическом исследовательском центре Фреда Хатчинсона в Сиэтле . [4] Испытываемые вакцины производятся различными производителями, как коммерческими, так и некоммерческими. [5]
Участие сообщества [ править ]
Обычно исследователи проводят клинические исследования на людях , прося добровольцев дать информированное согласие на участие в эксперименте, принимая лекарства, безопасность или эффективность которых не всегда доказана на людях, хотя их безопасность проверялась (обычно на животных) до начала каких-либо исследований. испытания на людях. В HVTN во многих текущих исследованиях вакцин используются продукты с показателями безопасности, подтвержденными предыдущими испытаниями на людях. [6]
Нюрнбергский кодекс , Хельсинкская декларация и Бельмонтский доклад — это юридические документы, написанные простым языком, которые местные органы власти используют для моделирования своих законов по установлению правил проведения клинических испытаний, а все современные клинические исследования международного значения следуют всем правилам, установленным эти прецеденты. [ нужна ссылка ]
Однако исследования вакцины против ВИЧ требуют большего, чем просто эти меры защиты, и по этой причине с самого начала своих исследований HVTN учредила систему «общественных консультативных советов» (CAB) в дополнение к обычным мерам контроля. CAB похож на Институциональный наблюдательный совет (IRB) в том, что исследователи способствуют предоставлению общедоступных данных обоим организациям, но разница состоит в том, что IRB состоит из комитета по профессиональной этике, а CAB состоит из любого члена сообщества, который хочет контролировать безопасность, этику, эффективность или любой другой аспект исследования. [7]
Исследователи HVTN сочли создание CAB необходимым для исследования вакцины против ВИЧ, когда в этом нет необходимости для других клинических исследований, поскольку эпидемия ВИЧ особенно неотложна, теперь доступны новые методы исследования, которых не существовало до недавних крупных достижений в области генетики. В области инженерного дела общественность, как правило, слишком охотно добровольно соглашается на получение экспериментальных вакцин по этой причине, однако уже существующая образовательная инфраструктура для распространения информации о неизбежном риске, связанном с участием в исследованиях вакцин, в обществе отсутствует. [8] По слишком многим причинам не существует прецедентов для исследований такого рода в таком масштабе. [9] и без интеграции образовательных программ по этим исследованиям в существующие общественные учреждения HVTN просто не сможет обучить людей до необходимого уровня, чтобы сделать возможным такой быстро развивающийся, дорогой и по своей сути некоммерческий исследовательский проект. [ нужна ссылка ]
Испытания вакцины против Африке в ВИЧ
- В 2003 году HVTN в партнерстве с Гарвардским университетом создала небольшое подразделение по испытаниям вакцин в Ботсване . [10] Основной причиной создания этого проекта был сбор данных о распространенности ВИЧ в Африке и оценка возможности получения массовой поддержки для испытаний вакцины.
- В 2007 году HVTN начала первые крупномасштабные испытания вакцины против ВИЧ в Африке под названием HVTN 503/Phambili при финансовой поддержке Инициативы по вакцине против СПИДа ЮАР. [11] [12] Производство препарата Фамбили было прекращено в 2007 году из-за его сходства с неэффективной вакциной, использованной в американском исследовании STEP . [13]
- В 2011 году HVTN сотрудничала с южноафриканским исследователем Глендой Грей в исследовании под названием HVTN 097, которое является единственным исследованием за пределами Таиланда, в котором проверялась схема вакцинации против оспы, которая была признана частично эффективной в исследовании RV144 .
- С 2016 года HVTN сотрудничает с африканскими исследователями и сообществами в многочисленных испытаниях эффективности вакцин против ВИЧ в Африке, включая HVTN 702 , в котором тестируется схема вакцинации против оспы, HVTN 703 (AMP), в котором тестируется пассивная иммунизация, и HVTN 705 (Imbokodo). Архивировано . 24 июля 2018 г. на Wayback Machine , которая тестирует глобальную антигенную вакцину. 31 августа 2021 года компания Johnson & Johnson объявила о результатах первичного анализа исследования Imbokodo, показавшего, что вакцина не обеспечивает достаточной защиты от ВИЧ в когорте молодых женщин, участвовавших в исследовании. На основании этих результатов исследование было прекращено. [14]
вакцины против Американские ВИЧ испытания
- HVTN 502/ STEP — название двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования, проведенного в США под руководством HVTN. Это было тщательно проверено, когда больше участников экспериментальной группы заразились ВИЧ, чем участники контрольной группы . Вакцина не содержала ВИЧ, и никто не мог заразиться ВИЧ от нее, но велись интенсивные дискуссии о том, могла ли вакцина увеличить риск заражения ВИЧ. Поскольку исследование было остановлено досрочно, вероятно, никогда не удастся определить, почему больше участников экспериментальной группы заразились ВИЧ, но были предложены различные теории. [ нужна ссылка ]
- В октябре 2009 года HVTN начал клинические испытания в США под названием HVTN 505 . [15] HVTN 505 проверял, могут ли две вакцины, ДНК-плазмидная вакцина и рекомбинантная векторная вакцина аденовируса типа 5 (DNA/rAd5), предотвратить ВИЧ. Вакцины были разработаны для подтипов ВИЧ A, B и C Центром исследования вакцин Национальных институтов здравоохранения (NIH). В апреле 2013 года совет по мониторингу данных и безопасности рекомендовал прекратить вакцинацию, поскольку не было доказательств того, что вакцины могут предотвратить заражение ВИЧ. Вакцины также не могут лечить ВИЧ. Однако вакцины оказались безопасными и хорошо переносимыми. [16]
- В 2019 году компания Johnson & Johnson объявила, что ее дочерняя компания Janssen Vaccines запустит третью фазу клинического исследования кандидатной мозаичной вакцины против ВИЧ под названием HVTN 706/HPX3002/MOSAICO с целевым набором 3800 участников в 55 клинических центрах. в Аргентине, Бразилии, Италии, Мексике, Перу, Польше, Испании и США. [17] В центре внимания MOSAICO находятся мужчины из группы высокого риска, практикующие секс с мужчинами , и трансгендеры ; результаты ожидаются в 2023 году.
См. также [ править ]
Ссылки [ править ]
- ^ Най Дж., Депутат Д'Суза, Ху Д., Гош Д. (январь 2021 г.). «Производительность исследований и сотрудничество в сети испытаний вакцины против ВИЧ, финансируемой НИЗ: библиометрический анализ» . Гелион . 7 (1): e06005. Бибкод : 2021Heliy...706005N . дои : 10.1016/j.heliyon.2021.e06005 . ПМЦ 7829147 . ПМИД 33532641 .
- ^ Лахер Ф., Беккер Л.Г., Гарретт Н., Лазарус Э.М., Грей Дж.Э. (ноябрь 2020 г.). «Обзор клинических испытаний профилактической вакцины против ВИЧ в Южной Африке» . Архив вирусологии . 165 (11): 2439–2452. дои : 10.1007/s00705-020-04777-2 . ПМЦ 7426202 . ПМИД 32797338 .
- ^ «О ХВТН» . Сайт ХВТН. Архивировано из оригинала 15 октября 2008 г. Проверено 29 октября 2008 г.
- ^ «Онкологический исследовательский центр Фреда Хатчинсона назван основным операционным центром всемирной сети испытаний вакцины против ВИЧ» . Пресс-релиз FHCRC. 25 мая 2000 г. Архивировано из оригинала 1 августа 2012 г. Проверено 29 октября 2008 г.
- ^ «Текущие испытания вакцин» . Сайт ХВТН. Архивировано из оригинала 16 октября 2008 г. Проверено 29 октября 2008 г.
- ^ Най Дж., Депутат Д'Суза, Ху Д., Гош Д. (январь 2021 г.). «Производительность исследований и сотрудничество в сети испытаний вакцины против ВИЧ, финансируемой НИЗ: библиометрический анализ» . Гелион . 7 (1): e06005. Бибкод : 2021Heliy...706005N . дои : 10.1016/j.heliyon.2021.e06005 . ПМЦ 7829147 . ПМИД 33532641 .
- ^ «Консультативный совет сообщества (CAB)» . Сайт ХВТН. Архивировано из оригинала 12 декабря 2008 г. Проверено 29 октября 2008 г.
- ^ «Создание наследия вакцин на доверии» . Новости Центра FHCRC. 3 февраля 2005 г. Проверено 29 октября 2008 г.
- ^ «Вступление в консультативный совет сообщества» . Тело. 20 декабря 2003 г. Проверено 29 октября 2008 г.
- ^ «Гарвардский институт СПИДа помогает начать испытания вакцины против ВИЧ в Ботсване» . Гарвардское общественное здравоохранение СЕЙЧАС. 8 августа 2003 г. Архивировано из оригинала 5 октября 2003 г.
- ^ «Начинается первое в Африке крупномасштабное исследование вакцины против ВИЧ» . Медицинские новости сегодня. 9 февраля 2007 г. Проверено 8 марта 2007 г.
- ^ «Волонтеры присоединяются к испытаниям вакцины против ВИЧ» . ИОЛ . Проверено 8 марта 2007 г.
- ^ «Состояние исследований NIAID по аденовирусным вакцинам» . НИАИД. Архивировано из оригинала 1 октября 2008 г. Проверено 29 октября 2008 г.
- ^ «Johnson & Johnson и глобальные партнеры объявляют результаты фазы 2b клинических испытаний вакцины против ВИЧ Имбокодо на молодых женщинах в странах Африки к югу от Сахары | Johnson & Johnson» . Контент-лаборатория США . 31 августа 2021 г. Проверено 1 сентября 2021 г.
- ^ Байко М.С. (01.10.2009). «Начинаются новые испытания вакцины против ВИЧ на геях» . Репортер из района залива .
- ^ Хаммер С.М., Собещик М.Е., Джейнс Х., Каруна С.Т., Маллиган М.Дж., Гроув Д. и др. (ноябрь 2013 г.). «Испытание эффективности профилактической вакцины DNA/rAd5 против ВИЧ-1» . Медицинский журнал Новой Англии . 369 (22): 2083–2092. дои : 10.1056/NEJMoa1310566 . ПМК 4030634 . ПМИД 24099601 .
- ^ «Johnson & Johnson объявляет о новом государственно-частном партнерстве для поддержки первой фазы 3 исследования эффективности исследовательской профилактической вакцины против ВИЧ компании Janssen | Johnson & Johnson» . Контент-лаборатория США . 15 июля 2019 года . Проверено 1 сентября 2021 г.