Живая аттенуированная вакцина против гриппа
 Медсестра, вводящая продукт FluMist | |
| Описание вакцины | |
|---|---|
| Цель | Грипп |
| Тип вакцины | Ослабленный |
| Клинические данные | |
| Торговые названия | Флюмист Четырехвалентный, Флуенц Тетра |
| AHFS / Drugs.com | Монография |
| Данные лицензии | |
| Маршруты администрация | Интраназальный |
| код АТС | |
| Юридический статус | |
| Юридический статус | |
| Идентификаторы | |
| Номер CAS | |
| ХимическийПаук |
|
| КЕГГ | |
  (что это?) (проверять) | |
Живая аттенуированная вакцина против гриппа ( LAIV ) — это тип вакцины против гриппа в форме назального спрея , который рекомендуется для профилактики гриппа. Его разработал сирийско-американский эпидемиолог Хунейн Маассаб . [ 5 ]
Это аттенуированная живая вакцина, в отличие от других вакцин против гриппа, которые являются инактивированными . Живую аттенуированную вакцину против гриппа вводят интраназально . [ 6 ] тогда как инактивированные вакцины вводятся внутримышечными инъекциями . Живая аттенуированная вакцина против гриппа продается под торговой маркой FluMist Quadriвалент в США и под торговой маркой Fluenz Tetra в Европейском Союзе. [ 7 ] [ 4 ] FluMist был впервые представлен компанией MedImmune в 2003 году . [ 8 ] [ 9 ] [ 10 ]
Медицинское использование
[ редактировать ]Живая аттенуированная вакцина против гриппа используется для защиты от гриппа, вызванного заражением вирусами гриппа. [ 11 ] [ 12 ] [ 13 ]
Противопоказания
[ редактировать ]Использование живой аттенуированной гриппозной вакцины противопоказано и поэтому не должно применяться в следующих группах населения:
- дети <24 месяцев из-за повышенного риска свистящего дыхания [ 14 ]
- лица с историей гиперчувствительности к предыдущей вакцинации против гриппа. [ 14 ]
- лица с историей гиперчувствительности, особенно анафилактических реакций , к яйцам, яичным белкам, гентамицину, желатину или аргинину или к любому другому ингредиенту в составе. [ 14 ]
- Люди с заболеванием, которое подвергает их высокому риску осложнений от гриппа, в том числе с хроническими заболеваниями сердца или легких, такими как астма или реактивное заболевание дыхательных путей. [ 15 ]
- Люди с заболеваниями, такими как диабет или почечная недостаточность, или люди с заболеваниями, ослабляющими иммунную систему, или принимающие лекарства, которые могут ослабить иммунную систему. [ 15 ]
- Дети младше 5 лет с рецидивирующими свистящими хрипами в анамнезе. [ 15 ]
- Дети или подростки, получающие аспирин [ 15 ]
- Люди с историей синдрома Гийена-Барре , редкого заболевания нервной системы. [ 15 ]
- Беременные женщины [ 15 ]
- Люди с тяжелой аллергией на куриные яйца или с аллергией на любой из компонентов вакцины в виде назального спрея. [ 15 ]
Производство
[ редактировать ]Живая аттенуированная вакцина основана на штамме гриппа, который не вызывает заболевания, который хорошо реплицируется при относительно низких температурах (около 25 °C для целей инкубации) и плохо реплицируется при температуре тела (что сводит к минимуму риск для человека). Гены, кодирующие поверхностные белки (целевые антигены ), комбинируются с этим хозяином с помощью генетической реассортации штаммов, которые, по прогнозам, будут широко циркулировать в ближайшие месяцы. Полученные вирусы затем инкубируют в куриных яйцах и клетках куриных почек. Чтобы сделать охлажденную версию, вирус очищают в центрифугах с помощью градиента сахарозы , затем упаковывают с сахарозой, фосфатом , глютаматом , аргинином и желатином , полученным из свиней, гидролизованным кислотой . [ 16 ]
Риски
[ редактировать ]Несмотря на то, что вирус в живой аттенуированной вакцине против гриппа аттенуирован (низкая вирулентность ), он по-прежнему остается живым вирусом и может вызывать инфекцию с осложнениями у людей с ослабленной иммунной системой или другими сопутствующими заболеваниями. Живая аттенуированная вакцина против гриппа рекомендуется только людям в возрасте от 2 до 49 лет. Люди с ослабленной иммунной системой, беременные женщины и люди с некоторыми хроническими заболеваниями могут не иметь права на получение живой аттенуированной вакцины против гриппа. [ 17 ] Напротив, инактивированные вирусные вакцины не содержат живого вируса и не могут вызвать живую инфекцию. Лица, получающие живую аттенуированную вакцину против гриппа, могут выделять небольшое количество вакцинного вируса в течение первой недели. Люди, вступающие в контакт с вакцинированным человеком, не считаются подвергающимися риску, если только их иммунная система не сильно ослаблена (например, у реципиентов трансплантата костного мозга) и не возможна рекомбинация с другими штаммами гриппа (дикими или живыми вакцинами). [ 5 ]
История
[ редактировать ]Живая аттенуированная вакцина против гриппа была разработана Мичиганского университета Школой общественного здравоохранения в Анн-Арборе, штат Мичиган , а затем компанией Aviron в Маунтин-Вью, Калифорния , при спонсорской поддержке Национальных институтов здравоохранения (NIH) в 1990-х годах. Компания MedImmune , Inc. приобрела Авирон в 2002 году, а Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило живую аттенуированную вакцину против гриппа в июне 2003 года. [ 18 ] [ 10 ]
Первоначально FDA одобрило живую аттенуированную вакцину против гриппа только для здоровых людей в возрасте от 5 до 49 лет из-за опасений по поводу возможных побочных эффектов. Живая аттенуированная вакцина против гриппа одобрена и рекомендована здоровым детям в возрасте 24 месяцев и старше. FDA одобрило незамороженную охлажденную версию для той же возрастной группы (в возрасте от 5 до 49 лет) в августе 2006 года после завершения III фазы клинических испытаний. [ 19 ]
Версия вакцины против гриппа, адаптированная к холоду, называется CAIV-T и стабильна при хранении в холодильнике, а не требует хранения в морозильной камере, как это было с первоначально одобренным составом. Утверждено для сезона гриппа 2007-2008 гг. [ 10 ] охлажденный состав можно распространять более экономично, так что разница в цене с шотами (которая препятствовала продажам оригинальной замороженной версии FluMist) теперь в значительной степени устранена. Первоначально цена FluMist была выше, чем у инъекционных вакцин, но было продано только 500 000 из четырех миллионов доз, произведенных в первый год на рынке, несмотря на сравнительную нехватку вакцины против гриппа осенью 2004 года. [ 20 ] В следующем году цена была резко снижена, и компания сообщила о распространении 1,6 миллиона доз в 2005 году. [ 21 ] Из-за падения цен, несмотря на то, что в 2005 году было продано почти в три раза больше доз, компания сообщила о продажах FluMist на сумму 21 миллион долларов по сравнению с 48 миллионами долларов в предыдущем году. [ 22 ]
Общество и культура
[ редактировать ]MedImmune — одна из компаний, производящая живую аттенуированную вакцину против гриппа, которую она продает под торговой маркой FluMist в США, Канаде и Японии. [ 23 ] и торговая марка Fluenz Tetra [ 4 ] в Великобритании и Европейском Союзе. В сезоне гриппа 2010–2011 гг. FluMist была единственной живой аттенуированной вакциной против гриппа, одобренной FDA для использования в США. [ 24 ] [ 25 ] Все остальные партии, одобренные FDA, представляли собой инактивированные вирусные вакцины. [ нужна ссылка ] В сентябре 2009 года была одобрена живая аттенуированная вакцина против нового вируса гриппа H1N1. [ 26 ] а сезонная интраназальная вакцина была одобрена Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) для использования в Европейском Союзе в 2011 году. [ 3 ] Четырехвалентная версия была одобрена для использования в Европейском Союзе в 2013 году. [ 4 ]
По состоянию на 2007 год [update]Единственная компания, имеющая права на живую ослабленную вакцину против гриппа, — это австралийская компания BioDiem. [ 27 ] BioDiem лицензировала права на частное производство вакцины в Китае компании Changchun BCHT Biotechnology, которая также владеет общественными правами на производство в Китае по сублицензии Всемирной организации здравоохранения . [ 28 ]
Это был первый и по состоянию на 2007 год [update], единственная живая аттенуированная вакцина против гриппа, доступная за пределами Европы. [ 29 ] В сентябре 2009 года была одобрена живая аттенуированная вакцина против нового вируса гриппа H1N1. [ 26 ] В 2011 году вакцина была одобрена Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) для использования в Европейском Союзе под торговой маркой Fluenz. [ 3 ] [ 30 ]
AstraZeneca приобрела MedImmune и отказалась от названия MedImmune. [ 31 ] [ 32 ]
Юридический статус
[ редактировать ]В мае 2024 года Комитет по лекарственным средствам для применения человеком (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял положительное заключение, рекомендуя выдать регистрационное удостоверение на лекарственный препарат Fluenz, предназначенный для профилактики заболеваний гриппом у детей. и подростки. [ 33 ] [ 34 ] Заявителем данного лекарственного препарата является компания AstraZeneca AB. [ 33 ]
Исследовать
[ редактировать ]Живая аттенуированная вакцина против гриппа разработана таким образом, чтобы ее можно было быстро модифицировать и представить поверхностные антигены сезонного гриппа. Возможность модификации также может позволить быстро адаптировать ее в качестве вакцины против пандемического гриппа, если таковая появится. В свете глобального распространения H5N1 пути снижения человеческой смертности в случае пандемии H5N1 исследуются . Модификация FluMist для использования в качестве специфической вакцины против H5N1 для человека входит в число изучаемых мер. [ 35 ]
В июне 2006 года Национальные институты здравоохранения (NIH) начали набор участников в фазу I исследования H5N1 кандидатной интраназальной вакцины против гриппа , основанной на MedImmune . технологии живой аттенуированной вакцины компании [ 36 ]
В сентябре 2006 года Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) сообщил, что инокуляция живой аттенуированной вакциной против гриппа, модифицированной для представления поверхностных антигенов определенных вариантов H5N1, обеспечивает широкую защиту от других вариантов H5N1 на моделях мышей и хорьков. [ 37 ] В исследовании 2009 года было обнаружено, что ослабленные живые вирусы защищают от H5N1 у мышей и кур. [ 38 ]
«Несколько исследований показали, что живые аттенуированные вакцины против гриппа могут стимулировать вирусспецифические CTL, а также антитела слизистой оболочки и сыворотки и обеспечивать широкую перекрестную защиту от гетерологичных вирусов человеческого гриппа А». (58, 59) [ 39 ] «Формулы вакцин, индуцирующие гетеросубтипический Т-клеточный иммунитет, могут обеспечить широкую защиту от вирусов птичьего и человеческого гриппа А». [ 39 ]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ «Лекарства, отпускаемые по рецепту: регистрация новых химических веществ в Австралии, 2016» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 21 июня 2022 г. Проверено 10 апреля 2023 г.
- ^ «FluMist Quadriвалентная (живая вакцина против гриппа, интраназальная) Интраназальный спрей, формула 2021–2022 гг., Первоначальное одобрение в США: 2003 г.» . ДейлиМед . 2 августа 2021 года. Архивировано из оригинала 23 июня 2022 года . Проверено 22 июня 2022 г.
- ^ Jump up to: а б с «Флюенц ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 17 сентября 2018 года. Архивировано из оригинала 31 июля 2020 года . Проверено 9 апреля 2020 г.
- ^ Jump up to: а б с д «Флюенц Тетра ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 17 сентября 2018 года. Архивировано из оригинала 28 ноября 2019 года . Проверено 27 ноября 2019 г. .
- ^ Jump up to: а б Блок С.Л., Йогев Р., Хайден Ф.Г., Эмброуз К.С., Цзэн В., Уокер Р.Э. (сентябрь 2008 г.). «Выделение и иммуногенность живого аттенуированного вакцинного вируса гриппа у субъектов в возрасте 5–49 лет». Вакцина . 26 (38): 4940–4946. doi : 10.1016/j.vaccine.2008.07.013 . ПМИД 18662737 .
- ^ Белше Р.Б., Эдвардс К.М., Весикари Т., Блэк С.В., Уокер Р.Э., Халтквист М. и др. (Группа сравнительного исследования эффективности CAIV-T) (февраль 2007 г.). «Живая аттенуированная вакцина против инактивированной гриппа для младенцев и детей раннего возраста» . Медицинский журнал Новой Англии . 356 (7): 685–696. doi : 10.1056/NEJMoa065368 . ПМИД 17301299 .
- ^ «FluMist Четырехвалентный» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 15 ноября 2019 г. STN 125020. Архивировано из оригинала 28 ноября 2019 г. . Проверено 28 ноября 2019 г. .
- ^ «Информация FDA относительно четырехвалентной вакцины FluMist» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 16 января 2018 г. Архивировано из оригинала 28 ноября 2019 г. . Проверено 27 ноября 2019 г. .
- ^ Мидтун К., Масиелло С. (17 июля 2003 г.). «Письмо об одобрении CBER, вакцина против вируса гриппа, живая, интраназальная (FluMist)» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Архивировано из оригинала 29 сентября 2007 года . Проверено 6 июля 2008 г.
- ^ Jump up to: а б с «ФлюМист» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . Архивировано из оригинала 22 июля 2017 года . Проверено 10 апреля 2020 г.
- ^ «Информационное заявление о живой интраназальной вакцине против гриппа» . Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) . Август 2021 г. Архивировано из оригинала 31 июля 2020 г. Проверено 22 июня 2022 г.
- ^ «Живая аттенуированная вакцина против гриппа. Вакцина против гриппа в виде назального спрея» . Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) . 15 октября 2021 года. Архивировано из оригинала 14 октября 2019 года . Проверено 22 июня 2022 г.
- ^ «ФлюМист» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 17 апреля 2019 г. STN: 125020. Архивировано из оригинала 23 июня 2022 г. . Проверено 22 июня 2022 г.
- ^ Jump up to: а б с АстраЗенека Инк. (2013). Монография о продукте: FluMist . AstraZeneca Inc. Архивировано из оригинала 23 июля 2014 года . Проверено 27 августа 2013 г.
- ^ Jump up to: а б с д и ж г «Вакцина против гриппа в виде назального спрея (живая аттенуированная вакцина против гриппа [LAIV])» . Национальный центр иммунизации и респираторных заболеваний . 22 января 2008 г. Архивировано из оригинала 26 ноября 2009 г. Проверено 6 июля 2008 г.
- ^ Консультативный комитет FDA по вакцинам и сопутствующим биологическим продуктам (апрель 2007 г.). «FluMist Live, информационный документ об ослабленной вакцине против гриппа» (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Архивировано из оригинала (PDF) 26 января 2018 года.
- ^ «Факты и мифы о FluMist» . АстраЗенека. Сентябрь 2020. Архивировано из оригинала 11 ноября 2020 года . Проверено 10 ноября 2020 г.
- ^ Эпплби Дж. (7 января 2004 г.). «Nasal FluMist преодолевает препятствия на пути к публике» . США сегодня . Архивировано из оригинала 22 мая 2006 года . Проверено 6 июля 2008 г.
- ^ «MedImmune начинает поставки живой интраназальной вакцины против гриппа в 2006-2007 годах после выпуска FDA США» . Еженедельник лабораторного права . 25 августа 2006 года. Архивировано из оригинала 14 июля 2011 года . Проверено 6 июля 2008 г.
- ^ Розенвальд М. (6 января 2005 г.). «Продажи FluMist падают, результаты опроса» . Вашингтон Пост . п. Е05 . Проверено 6 июля 2008 г. [ мертвая ссылка ]
- ^ «MedImmune сообщает о доходах в размере 1,2 миллиарда долларов» . Неделя фармацевтического бизнеса . 27 февраля 2006 г. Архивировано из оригинала 5 января 2009 г. Проверено 6 июля 2008 г.
- ^ Розенвальд М. (3 февраля 2006 г.). «Продажи вакцины против гриппа компании MedImmune резко упали» . Вашингтон Пост . п. Д04. Архивировано из оригинала 23 октября 2016 года . Проверено 6 июля 2008 г.
- ^ biopharma-reporter.com (17 июля 2023 г.). «FluMist Quadriвалент вряд ли добьется большого успеха в Японии» . biopharma-reporter.com . Проверено 6 мая 2024 г.
- ^ «Вопросы и ответы о вакцинах против сезона гриппа 2010–2011 гг.» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . Архивировано из оригинала 4 апреля 2017 года . Проверено 9 апреля 2020 г.
- ^ «Вакцина против вируса гриппа на сезон 2010-2011 гг.» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . Архивировано из оригинала 6 апреля 2017 года . Проверено 9 апреля 2020 г.
- ^ Jump up to: а б «Обновленная информация о моновалентных вакцинах против гриппа A (H1N1) 2009 г.» (PDF) . 9 октября 2009 г. Архивировано из оригинала 6 апреля 2020 г. . Проверено 23 октября 2009 г.
- ^ «Поглощение MedImmune обещает BioDiem» . Новости биотехнологий. 26 апреля 2007 г. Архивировано из оригинала 21 октября 2013 г. Проверено 21 октября 2013 г.
- ^ «BioDiem лицензирует технологию LAIV Чанчуньскому BCHT» . Исследования в Китае. 10 февраля 2012 года. Архивировано из оригинала 21 октября 2013 года . Проверено 21 октября 2013 г.
- ^ Харпер С.А., Фукуда К., Кокс, Нью-Джерси, Бриджес CB (сентябрь 2003 г.). «Использование живой аттенуированной вакцины против гриппа для профилактики гриппа и борьбы с ним: дополнительные рекомендации Консультативного комитета по практике иммунизации (ACIP)» . ММВР. Рекомендации и отчеты . 52 (РР-13): 1–8. ПМИД 14557799 . Архивировано из оригинала 23 ноября 2017 года . Проверено 9 сентября 2017 г.
- ^ «Европейская комиссия одобрила назальный спрей-вакцину Fluenz для профилактики сезонного гриппа у детей» . АстраЗенека (Пресс-релиз). 1 февраля 2011 г. Архивировано из оригинала 13 июня 2022 г. Проверено 29 августа 2022 г.
- ^ «AstraZeneca поставляет в США четырехвалентную вакцину FluMist на сезон гриппа 2020–2021 гг.» (пресс-релиз). АстраЗенека. 13 августа 2020 года. Архивировано из оригинала 9 июля 2021 года . Проверено 8 июля 2021 г. - через Business Wire.
- ^ «AstraZeneca отказывается от названия Medimmune на фоне улучшения продаж» . Биофарма Дайв . 14 февраля 2019 года. Архивировано из оригинала 9 июля 2021 года . Проверено 8 июля 2021 г.
- ^ Jump up to: а б «Флюенц ЭПАР» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 21 мая 2024 г. Проверено 1 июня 2024 г.
- ^ «Основные сведения о заседании Комитета по лекарственным препаратам для человеческого применения (CHMP) 27–30 мая 2024 г.» . Европейское агентство по лекарственным средствам (пресс-релиз). 31 мая 2024 г. Проверено 13 июня 2024 г.
- ^ Люк Си Джей, Суббарао К. (январь 2006 г.). «Вакцины от пандемического гриппа» (PDF) . Новые инфекционные заболевания . 12 (1): 66–72. дои : 10.3201/eid1201.051147 . ПМК 3291408 . ПМИД 16494720 . Архивировано (PDF) из оригинала 4 февраля 2022 года . Проверено 23 июня 2022 г.
- ^ «MedImmune и Национальные институты здравоохранения начинают клинические испытания живой аттенуированной интраназальной вакцины против вируса птичьего гриппа H5N1» . phx.corporate-ir.net (пресс-релиз). 15 июня 2006 г. Архивировано из оригинала 9 января 2016 г. . Проверено 22 июня 2022 г.
- ^ Сугитан А.Л., Маколифф Дж., Миллс К.Л., Джин Х., Дьюк Г., Лу Б. и др. (сентябрь 2006 г.). «Живые ослабленные вакцины-кандидаты против гриппа A H5N1 обеспечивают широкую перекрестную защиту у мышей и хорьков» . ПЛОС Медицина . 3 (9): е360. doi : 10.1371/journal.pmed.0030360 . ПМК 1564176 . ПМИД 16968127 .
- ^ Стил Дж., Лоуэн А.С., Пенья Л., Анхель М., Солорсано А., Альбрехт Р. и др. (февраль 2009 г.). «Живые аттенуированные вирусы гриппа, содержащие усеченные фрагменты NS1, в качестве кандидатов на вакцину против высокопатогенного птичьего гриппа H5N1» . Журнал вирусологии . 83 (4): 1742–1753. дои : 10.1128/JVI.01920-08 . ПМЦ 2643794 . ПМИД 19073731 .
- ^ Jump up to: а б Ли Л.И., Ха Д., Симмонс С., де Йонг М.Д., Чау Н.В., Шумахер Р. и др. (октябрь 2008 г.). «Т-клетки памяти, установленные сезонной инфекцией человеческого гриппа А, перекрестно реагируют с птичьим гриппом А (H5N1) у здоровых людей» . Журнал клинических исследований . 118 (10): 3478–3490. дои : 10.1172/JCI32460 . ПМЦ 2542885 . ПМИД 18802496 .
