Имлифидаза

Имлифидаза
Клинические данные
Произношение	Я ЛИЗА Я ДАС
Торговые названия	Idefirix
Другие имена	Hmed -ид
Беременность ; категория	AU : B2 ; ;
Маршруты ; администрация	Внутривенно
Код ATC	L04AA41 ( Кто ) ;
Юридический статус
Юридический статус	AU : S4 (только рецепт) ; ЕС : только RX ;
Идентификаторы
Номер CAS	1947415-68-0 ;
Наркоман	DB15258 ;
НЕКОТОРЫЙ	Uvj7nl8s2p ;
Кегг	D11470 ;
Химический	Chembl4297981 ;
Химические и физические данные
Формула	C 1575 H 2400 N 422 O 477 S 6
Молярная масса	35 071 .36 g·mol −1

Имлифидаза , название бренда Idefirix , является лекарством от десенсибилизации высоко сенсибилизированных взрослых, нуждающихся в трансплантации почек , но вряд ли получит совместимую трансплантацию. ^{[ 3 ]}

Имлифидаза представляет собой цистеиновую протеазу, полученную из иммуноглобулина G (IgG) фермента Streptococcus pyogenes . ^{[ 3 ]} Он расщепляет тяжелые цепи всех подклассов IgG человека (но никаких других иммуноглобулинов), устраняя Fc-зависимые эффекторные функции, включая CDC и антитело-зависимую клеточную цитотоксичность (ADCC). ^{[ 3 ]} Таким образом, имлифидаза снижает уровень донорских специфических антител, что обеспечивает трансплантацию. ^{[ 3 ]}

Преимуществом имлифидазы являются его способность преобразовать положительный перекрестный матч в отрицательный у людей с высоко сенсибилизированными людьми, чтобы обеспечить трансплантацию почек. ^{[ 3 ]} Наиболее распространенными побочными эффектами являются инфекции и реакции, связанные с инфузией. ^{[ 3 ]}

Имлифидаза была одобрена для медицинского использования в Европейском союзе в августе 2020 года. ^{[ 3 ]}^{[ 5 ]}

Медицинское использование

Имлифидаза показана для десенсибилизационного лечения высоко сенсибилизированной трансплантации почек взрослых людей с положительным кроссматчем против доступного умершего донора. ^{[ 3 ]} Использование имлифидазы должно быть зарезервировано для людей, вряд ли будут пересажены в рамках доступной системы распределения почек, включая программы приоритетов для высоко сенсибилизированных людей. ^{[ 3 ]}

История

имлифидаза была предоставлена обозначения сирот на наркотиках в январе 2017 года. Европейская комиссия в январе 2017 года и ноябре 2018 года, в январе 2017 года и ноябре 2018 года, ^{[ 6 ]}^{[ 7 ]} и Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств США (FDA) как в феврале, так и в июле 2018 года. ^{[ 8 ]}^{[ 9 ]}

В феврале 2019 года Hansa Medical AB изменила свое название на Hansa Biopharma AB. ^{[ 7 ]}

Ссылки

^ Jump up to: ^а ^{беременный} "Idefirix" . Администрация терапевтических товаров (TGA) . 19 июля 2023 года . Получено 10 сентября 2023 года .
^ «Idefirix (Hansa Biopharma (Австралия) Pty Ltd)» . Администрация терапевтических товаров (TGA) . 28 июля 2023 года. Архивировано с оригинала 11 сентября 2023 года . Получено 10 сентября 2023 года .
^ Jump up to: ^а ^{беременный} ^в ^{дюймовый} ^и ^фон ^глин ^час ^я ^Дж "Idefirix Epar" . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 25 июня 2020 года. Архивировано с оригинала 24 октября 2020 года . Получено 24 сентября 2020 года . Текст был скопирован из этого источника, которое является авторским европейским агентством лекарств. Воспроизведение разрешено при условии, что источник признан.
^ «Idefirix Информация о продукте» . Союз Регистр лекарственных средств . Архивировано из оригинала 5 марта 2023 года . Получено 3 марта 2023 года .
^ «Новое лечение, чтобы обеспечить трансплантацию почек у пациентов с высоко сенсибилизованием» . Европейское агентство по лекарственным средствам (пресс -релиз). 26 июня 2020 года. Архивировано с оригинала 29 июня 2020 года . Получено 26 июня 2020 года . Текст был скопирован из этого источника, которое является авторским европейским агентством лекарств. Воспроизведение разрешено при условии, что источник признан.
^ "ЕС/3/16/1826" . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 12 января 2017 года. Архивировано с оригинала 29 июня 2020 года . Получено 27 июня 2020 года . Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном доступе .
^ Jump up to: ^а ^{беременный} «ЕС/3/18/2096» . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 13 февраля 2019 года. Архивировано с оригинала 28 июня 2020 года . Получено 27 июня 2020 года . Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном доступе .
^ «Обозначение и одобрение лекарств для сирот и имлифидазы» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) . 3 июля 2018 года. Архивировано с оригинала 29 июня 2020 года . Получено 27 июня 2020 года .
^ «Обозначение и одобрение лекарств для сирот и имлифидазы» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) . 14 февраля 2018 года. Архивировано с оригинала 28 июня 2020 года . Получено 27 июня 2020 года .

Дальнейшее чтение

Ge S, Chu M, Choi J, Louie S, Vo A, Jordan SC, et al. (Октябрь 2019). «Имлифидаза ингибирует опосредованную антителами HLA активацию NK-клеток и антитело-зависимая клеточная цитотоксичность (ADCC) in vitro». Трансплантация . 104 (8): 1574–1579. doi : 10.1097/tp.0000000000003023 . PMID 31644495 . S2CID 204865743 . {{cite journal}}: Cs1 maint: переопределенная настройка ( ссылка )
Лин Дж, Бун Л., Бокерманн Р., Робертсон А.К., Кьеллман С., Андерсон К.К. (март 2020 г.). «Десенсибилизация с использованием имлифидазы и эндоса позволяет индукции химеризма у мышей -получателей аллосенсибилизированной» . Являюсь. J. Трансплантация . 20 (9): 2356–2365. doi : 10.1111/ajt.15851 . PMC 7496317 . PMID 32185855 .
Lonze BE, Tatapudi VS, Weldon EP, Min ES, Ali NM, Desererville CL, et al. (Сентябрь 2018 г.). «Ides (Imlifidase): новый агент, который расщепляет человеческий IgG и позволяет успешной трансплантации почек через высокопрочные донорские антитела» . Энн. Сург 268 (3): 488–496. doi : 10.1097/sla.0000000000002924 . PMID 30004918 . S2CID 51624972 . {{cite journal}}: Cs1 maint: переопределенная настройка ( ссылка )
Lorant T, Bengtsson M, Eich T, Eriksson BM, Winstedt L, Järnum S, et al. (Ноябрь 2018). «Безопасность, иммуногенность, фармакокинетика и эффективность деградации анти-HLA-антител с помощью IDES (Imlifidase) у пациентов с хроническими заболеваниями почек» . Являюсь. J. Трансплантация . 18 (11): 2752–2762. doi : 10.1111/ajt.14733 . PMC 6221156 . PMID 29561066 . {{cite journal}}: Cs1 maint: переопределенная настройка ( ссылка )

[Idefirix_APMDS-1] Jump up to: ^а ^{беременный} "Idefirix" . Администрация терапевтических товаров (TGA) . 19 июля 2023 года . Получено 10 сентября 2023 года .

[2] «Idefirix (Hansa Biopharma (Австралия) Pty Ltd)» . Администрация терапевтических товаров (TGA) . 28 июля 2023 года. Архивировано с оригинала 11 сентября 2023 года . Получено 10 сентября 2023 года .

[Idefirix_EPAR-3] Jump up to: ^а ^{беременный} ^в ^{дюймовый} ^и ^фон ^глин ^час ^я ^Дж "Idefirix Epar" . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 25 июня 2020 года. Архивировано с оригинала 24 октября 2020 года . Получено 24 сентября 2020 года . Текст был скопирован из этого источника, которое является авторским европейским агентством лекарств. Воспроизведение разрешено при условии, что источник признан.

[4] «Idefirix Информация о продукте» . Союз Регистр лекарственных средств . Архивировано из оригинала 5 марта 2023 года . Получено 3 марта 2023 года .

[5] «Новое лечение, чтобы обеспечить трансплантацию почек у пациентов с высоко сенсибилизованием» . Европейское агентство по лекарственным средствам (пресс -релиз). 26 июня 2020 года. Архивировано с оригинала 29 июня 2020 года . Получено 26 июня 2020 года . Текст был скопирован из этого источника, которое является авторским европейским агентством лекарств. Воспроизведение разрешено при условии, что источник признан.

[EMA_orphan_2017-6] "ЕС/3/16/1826" . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 12 января 2017 года. Архивировано с оригинала 29 июня 2020 года . Получено 27 июня 2020 года . Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном доступе .

[EMA_orphan_2018-7] Jump up to: ^а ^{беременный} «ЕС/3/18/2096» . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 13 февраля 2019 года. Архивировано с оригинала 28 июня 2020 года . Получено 27 июня 2020 года . Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном доступе .

[8] «Обозначение и одобрение лекарств для сирот и имлифидазы» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) . 3 июля 2018 года. Архивировано с оригинала 29 июня 2020 года . Получено 27 июня 2020 года .

[9] «Обозначение и одобрение лекарств для сирот и имлифидазы» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) . 14 февраля 2018 года. Архивировано с оригинала 28 июня 2020 года . Получено 27 июня 2020 года .

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]

[ 7 ]

[ 8 ]

[ 9 ]