Авакопан

Авакопан
Клинические данные
Торговые названия	Тавнеос
Другие имена	CCX168
AHFS / Drugs.com	Монография
МедлайнПлюс	а622023
Данные лицензии	США DailyMed : Авакопан ;
Беременность ; категория	АТ : Д ; ;
Маршруты ; администрация	Через рот
Класс препарата	Антагонист рецептора комплемента C5a
код АТС	L04AJ05 ( ВОЗ ) ;
Юридический статус
Юридический статус	AU : S4 (только по рецепту) ; CA : только ℞ ; Великобритания : POM (только по рецепту). ; США : только ℞ ; ЕС : только по рецепту ; только для приема ;
Идентификаторы
Номер CAS	1346623-17-3 ;
ПабХим CID	49841217 ;
Лекарственный Банк	ДБ15011 ;
ХимическийПаук	52083514 ;
НЕКОТОРЫЙ	О880НМ097Т ;
КЕГГ	Д11093 ;
ХЭМБЛ	ХЕМБЛ3989871 ;
PDB-лиганд	EFD ( PDBe , RCSB PDB ) ;
Панель управления CompTox ( EPA )	DTXSID701102660 ;
Информационная карта ECHA	100.351.344
Химические и физические данные
Формула	С 33 Ч 35 Ж 4 Н 3 О 2
Молярная масса	581.656 g·mol −1
3D model ( JSmol )	Интерактивное изображение ;
	показывать УЛЫБКИ
	показывать ИнЧИ

Авакопан , продаваемый под торговой маркой Tavneos , представляет собой препарат, используемый для лечения васкулита, связанного с антинейтрофильными цитоплазматическими аутоантителами . ^{[ 5 ]}^{[ 6 ]}^{[ 8 ]} Авакопан – антагонист рецепторов комплемента 5а. ^{[ 5 ]} и ингибитор цитохрома P450 3A4 . ^{[ 5 ]}

Наиболее распространенные побочные эффекты включают тошноту (чувство тошноты), головную боль, снижение количества лейкоцитов, инфекции верхних дыхательных путей (носа и горла), диарею, рвоту и назофарингит (воспаление носа и горла). ^{[ 6 ]}

Авакопан был одобрен для медицинского применения в Японии в сентябре 2021 года. ^{[ 7 ]} и в США в октябре 2021 года. ^{[ 5 ]}^{[ 8 ]}^{[ 9 ]} Это первый пероральный ингибитор рецептора комплемента C5a, США одобренный Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). ^{[ 8 ]} FDA считает его первым в своем классе лекарством . ^{[ 10 ]}

Медицинское использование

В США авакопан показан в качестве дополнительного лечения взрослых с тяжелым активным васкулитом, ассоциированным с аутоантителами к нейтрофильным цитоплазмам ( гранулематоз с полиангиитом и микроскопическим полиангиитом ) в сочетании со стандартной терапией, включающей глюкокортикоиды . ^{[ 5 ]}^{[ 11 ]}

В Европейском Союзе авакопан в сочетании с ритуксимабом или циклофосфамидом показан для лечения взрослых с тяжелым активным гранулематозом с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом. ^{[ 6 ]}

История

FDA одобрило авакопан на основании данных клинического исследования с участием 330 участников с тяжелым активным васкулитом, связанным с цитоплазматическими антинейтрофильными аутоантителами. ^{[ 12 ]} В клиническом исследовании участники были случайным образом распределены на прием авакопана или плацебо в течение 52 недель. ^{[ 12 ]} Участники группы плацебо получали дозу глюкокортикоидов в течение 20 недель. ^{[ 12 ]} Ни участники, ни медицинские работники не знали, какое лекарство им давали. ^{[ 12 ]} Участники обеих групп получали фоновую иммуносупрессивную терапию (циклофосфамид или ритуксимаб) и им было разрешено получать дополнительные глюкокортикоиды. ^{[ 12 ]} Преимущество авакопана по сравнению с плацебо оценивалось по доле участников, достигших ремиссии на 26 неделе и устойчивой ремиссии на 52 неделе. ^{[ 12 ]} Данные этого исследования также были проанализированы для оценки побочных эффектов. ^{[ 12 ]} Исследование проводилось в 143 центрах в 18 странах, включая США. ^{[ 12 ]} В этом исследовании оценивалась как эффективность, так и безопасность. ^{[ 12 ]} В клиническом исследовании большая часть участников, получавших авакопан в течение одного года с другими лекарствами (включая глюкокортикоиды), достигла устойчивой ремиссии заболевания по сравнению с участниками, которые получали другие лекарства без авакопана. ^{[ 12 ]} Доля участников, достигших ремиссии после шести месяцев лечения, была одинаковой. ^{[ 12 ]}

Общество и культура

Юридический статус

В ноябре 2021 года Комитет по лекарственным средствам для применения человеком Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял положительное заключение, рекомендуя выдать регистрационное удостоверение на лекарственный препарат Тавнеос, предназначенный в сочетании с режимом лечения ритуксимабом или циклофосфамидом для лечение взрослых с тяжелым активным гранулематозом с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом. ^{[ 13 ]} Заявителем данного лекарственного препарата является компания Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France. ^{[ 13 ]} EMA считает авакопан лучшим в своем классе лекарством . ^{[ 14 ]} Авакопан был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в январе 2022 года. ^{[ 6 ]}^{[ 15 ]}

FDA удовлетворило заявку на присвоение авакопану статуса орфанного препарата . ^{[ 10 ]}

Имена

Авакопан – международное непатентованное название . ^{[ 16 ]}

Ссылки

^ Jump up to: ^а ^б «Архивная копия» . Архивировано из оригинала 2 января 2024 года . Проверено 2 января 2024 г. {{cite web}}: CS1 maint: архивная копия в заголовке ( ссылка )
^ «Тавнеос (Вифор Фарма Pty Ltd)» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 16 февраля 2023 года. Архивировано из оригинала 27 марта 2023 года . Проверено 29 апреля 2023 г.
^ «Краткая основа решения — Тавнеос» . Здоровье Канады . 28 июля 2022 года. Архивировано из оригинала 29 сентября 2022 года . Проверено 29 сентября 2022 г.
^ «Тавнеос (Авакопан) Краткое описание характеристик продукта (SmPC)» . эмк . 26 мая 2022 года. Архивировано из оригинала 24 июля 2023 года . Проверено 23 июля 2023 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж «Тавнеос-авакопан капсула» . ДейлиМед . Архивировано из оригинала 1 ноября 2021 года . Проверено 31 октября 2021 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и «Тавнеос ЭПАР» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 10 ноября 2021 года. Архивировано из оригинала 17 марта 2022 года . Проверено 24 апреля 2022 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
^ Jump up to: ^а ^б «ChemoCentryx объявляет об одобрении в Японии препарата Тавнеос (Авакопан) для лечения АНЦА-ассоциированного васкулита» . ChemoCentryx, Inc. (Пресс-релиз). 27 сентября 2021 года. Архивировано из оригинала 9 октября 2021 года . Проверено 11 октября 2021 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с «ChemoCentryx объявляет об одобрении FDA тавнеоса (авакопана) при ANCA-ассоциированном васкулите» . ChemoCentryx, Inc. (Пресс-релиз). 8 октября 2021 года. Архивировано из оригинала 8 октября 2021 года . Проверено 11 октября 2021 г.
^ «Пакет одобрения лекарств: Тавнеос» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 4 ноября 2021 года. Архивировано из оригинала 7 мая 2022 года . Проверено 7 мая 2022 г.
^ Jump up to: ^а ^б Укрепление здоровья посредством инноваций: одобрение новых лекарственных препаратов в 2021 г. (PDF) . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (отчет). 13 мая 2022 года. Архивировано из оригинала 6 декабря 2022 года . Проверено 22 января 2023 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
^ «Центр оценки и исследований лекарственных средств — пакет одобрения для: Номер заявки: 214487Orig1s000» (PDF) . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 7 октября 2021 г. Архивировано (PDF) из оригинала 7 мая 2022 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я ^дж ^к «Снимок испытаний наркотиков: Тавнеос» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 7 октября 2021 года. Архивировано из оригинала 23 июля 2023 года . Проверено 23 июля 2023 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
^ Jump up to: ^а ^б «Тавнеос: Ожидается решение ЕС» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 11 ноября 2021 года. Архивировано из оригинала 12 ноября 2021 года . Проверено 12 ноября 2021 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
^ «Первое в своем классе лекарство, рекомендованное для лечения редких воспалений кровеносных сосудов» . Европейское агентство по лекарственным средствам (пресс-релиз). 12 ноября 2021 года. Архивировано из оригинала 12 ноября 2021 года . Проверено 12 ноября 2021 г.
^ «Информация о продукте Тавнеос» . Союзный реестр лекарственных средств . Архивировано из оригинала 4 марта 2023 года . Проверено 3 марта 2023 г.
^ Всемирная организация здравоохранения (2016). «Международные непатентованные наименования фармацевтических субстанций (МНН): рекомендуемое МНН: список 76». Информация ВОЗ о лекарствах . 30 (3). HDL : 10665/331020 .

Дальнейшее чтение

Джейн Д.Р., Брухфельд А.Н., Харпер Л., Шайер М., Веннинг М.К., Гамильтон П. и др. (сентябрь 2017 г.). «Рандомизированное исследование ингибитора рецептора C5a авакопана при ANCA-ассоциированном васкулите» . J Am Soc Нефрол . 28 (9): 2756–2767. дои : 10.1681/ASN.2016111179 . ПМЦ 5576933 . ПМИД 28400446 .
Джейн Д.Р., Меркель П.А., Шалл Т.Дж., Беккер П. (февраль 2021 г.). «Авакопан для лечения АНЦА-ассоциированного васкулита» . N Engl J Med . 384 (7): 599–609. дои : 10.1056/NEJMoa2023386 . ПМИД 33596356 .
Меркель П.А., Джейн Д.Р., Ван С., Хиллсон Дж., Беккер П. (апрель 2020 г.). «Оценка безопасности и эффективности авакопана, ингибитора рецептора C5a, у пациентов с васкулитом, связанным с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами, которые лечатся одновременно с ритуксимабом или циклофосфамидом/азатиоприном: протокол рандомизированного двойного слепого активного контролируемого исследования фазы 3» . Протокол JMIR Res . 9 (4): e16664. дои : 10.2196/16664 . ПМК 7175182 . ПМИД 32088663 .
Меркель П.А., Найлс Дж., Хименес Р., Спира Р.Ф., Ровин Б.Х., Бомбэк А. и др. (ноябрь 2020 г.). «Дополнительное лечение авакопаном, пероральным ингибитором рецептора C5a, у пациентов с васкулитом, связанным с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами» . ACR Открытый ревматол . 2 (11): 662–671. дои : 10.1002/acr2.11185 . ПМЦ 7672305 . ПМИД 33128347 .

Внешние ссылки

Номер клинического исследования NCT02994927 «Клиническое исследование фазы 3 CCX168 (Авакопан) у пациентов с ANCA-ассоциированным васкулитом (ADVOCATE)» на сайте ClinicalTrials.gov.

[Tavneos_APMDS-1] Jump up to: ^а ^б «Архивная копия» . Архивировано из оригинала 2 января 2024 года . Проверено 2 января 2024 г. {{cite web}}: CS1 maint: архивная копия в заголовке ( ссылка )

[2] «Тавнеос (Вифор Фарма Pty Ltd)» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 16 февраля 2023 года. Архивировано из оригинала 27 марта 2023 года . Проверено 29 апреля 2023 г.

[3] «Краткая основа решения — Тавнеос» . Здоровье Канады . 28 июля 2022 года. Архивировано из оригинала 29 сентября 2022 года . Проверено 29 сентября 2022 г.

[4] «Тавнеос (Авакопан) Краткое описание характеристик продукта (SmPC)» . эмк . 26 мая 2022 года. Архивировано из оригинала 24 июля 2023 года . Проверено 23 июля 2023 г.

[Tavneos_FDA_label-5] Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж «Тавнеос-авакопан капсула» . ДейлиМед . Архивировано из оригинала 1 ноября 2021 года . Проверено 31 октября 2021 г.

[Tavneos_EPAR-6] Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и «Тавнеос ЭПАР» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 10 ноября 2021 года. Архивировано из оригинала 17 марта 2022 года . Проверено 24 апреля 2022 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.

[ChemoCentryx_PR_20210927-7] Jump up to: ^а ^б «ChemoCentryx объявляет об одобрении в Японии препарата Тавнеос (Авакопан) для лечения АНЦА-ассоциированного васкулита» . ChemoCentryx, Inc. (Пресс-релиз). 27 сентября 2021 года. Архивировано из оригинала 9 октября 2021 года . Проверено 11 октября 2021 г.

[ChemoCentryx_PR-8] Jump up to: ^а ^б ^с «ChemoCentryx объявляет об одобрении FDA тавнеоса (авакопана) при ANCA-ассоциированном васкулите» . ChemoCentryx, Inc. (Пресс-релиз). 8 октября 2021 года. Архивировано из оригинала 8 октября 2021 года . Проверено 11 октября 2021 г.

[9] «Пакет одобрения лекарств: Тавнеос» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 4 ноября 2021 года. Архивировано из оригинала 7 мая 2022 года . Проверено 7 мая 2022 г.

[New_Drug_Therapy_Approvals_2021-10] Jump up to: ^а ^б Укрепление здоровья посредством инноваций: одобрение новых лекарственных препаратов в 2021 г. (PDF) . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (отчет). 13 мая 2022 года. Архивировано из оригинала 6 декабря 2022 года . Проверено 22 января 2023 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[11] «Центр оценки и исследований лекарственных средств — пакет одобрения для: Номер заявки: 214487Orig1s000» (PDF) . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 7 октября 2021 г. Архивировано (PDF) из оригинала 7 мая 2022 г.

[Tavneos_FDA_snapshot-12] Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я ^дж ^к «Снимок испытаний наркотиков: Тавнеос» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 7 октября 2021 года. Архивировано из оригинала 23 июля 2023 года . Проверено 23 июля 2023 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[Tavneos:_Pending_EC_decision-13] Jump up to: ^а ^б «Тавнеос: Ожидается решение ЕС» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 11 ноября 2021 года. Архивировано из оригинала 12 ноября 2021 года . Проверено 12 ноября 2021 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.

[14] «Первое в своем классе лекарство, рекомендованное для лечения редких воспалений кровеносных сосудов» . Европейское агентство по лекарственным средствам (пресс-релиз). 12 ноября 2021 года. Архивировано из оригинала 12 ноября 2021 года . Проверено 12 ноября 2021 г.

[15] «Информация о продукте Тавнеос» . Союзный реестр лекарственных средств . Архивировано из оригинала 4 марта 2023 года . Проверено 3 марта 2023 г.

[16] Всемирная организация здравоохранения (2016). «Международные непатентованные наименования фармацевтических субстанций (МНН): рекомендуемое МНН: список 76». Информация ВОЗ о лекарствах . 30 (3). HDL : 10665/331020 .

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]

[ 7 ]

[ 8 ]

[ 9 ]

[ 10 ]

[ 11 ]

[ 12 ]

[ 13 ]

[ 14 ]

[ 15 ]

[ 16 ]