От материнства

От материнства
Клинические данные
Торговые названия	Позиция
Другие имена	АГ-221
AHFS / Drugs.com	Монография
Медлайн Плюс	а617040
Данные лицензии	США DailyMed : Энасидениб ;
Беременность ; категория	АТ : Д ; ;
Маршруты ; администрация	Через рот
Класс препарата	Ингибитор IDH2
код АТС	L01XX59 ( ВОЗ ) ;
Юридический статус
Юридический статус	AU : S4 (только по рецепту) ; CA : только ℞ ; США : только ℞ ;
Идентификаторы
Номер CAS	1446502-11-9 ;
ПабХим CID	89683805 ;
Лекарственный Банк	ДБ13874 ;
ХимическийПаук	38772329 ;
НЕКОТОРЫЙ	3Т1СС4Е7АГ ;
КЕГГ	Д10901 ; в виде соли: D11044 ;
КЭБ	ЧЕБИ: 145374 ;
ХЭМБЛ	ХЕМБЛ3989908 ;
PDB-лиганд	69Q ( PDBe , RCSB PDB ) ;
Панель управления CompTox ( EPA )	DTXSID801027942 ;
Химические и физические данные
Формула	С 19 Ч 17 Ж 6 Н 7 О
Молярная масса	473.383 g·mol −1
3D model ( JSmol )	Интерактивное изображение ;
	показывать УЛЫБКИ
	показывать ИнЧИ

Энасидениб , продаваемый под торговой маркой Idhifa , представляет собой противораковый препарат, используемый для лечения рецидивирующего или рефрактерного острого миелолейкоза . ^{[ 2 ]}^{[ 3 ]} Это ингибитор изоцитратдегидрогеназы 2 (IDH2). ^{[ 2 ]}

Общие побочные эффекты энасидениба включают тошноту , рвоту , диарею , повышение уровня билирубина (вещества, содержащегося в желчи) и снижение аппетита . ^{[ 4 ]} Беременным или кормящим женщинам не следует принимать энасидениб, поскольку он может нанести вред развивающемуся плоду или новорожденному ребенку. ^{[ 4 ]}

Энасидениб был одобрен для медицинского применения в США в августе 2017 года. ^{[ 2 ]}^{[ 4 ]} США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) считает его первым в своем классе лекарством . ^{[ 5 ]}

Медицинское использование

Энасидениб показан для лечения рецидивирующего или рефрактерного острого миелолейкоза у взрослых со специфическими мутациями гена IDH2, определяемыми с помощью сопутствующего диагностического теста IDH2, одобренного FDA. ^{[ 2 ]}^{[ 3 ]}

Побочные эффекты

Общие побочные эффекты энасидениба включают тошноту, рвоту, диарею, повышение уровня билирубина (вещества, содержащегося в желчи) и снижение аппетита. ^{[ 4 ]} Беременным или кормящим женщинам не следует принимать энасидениб, поскольку он может нанести вред развивающемуся плоду или новорожденному ребенку. ^{[ 4 ]} Информация о назначении энасидениба включает в себя предупреждение о том, что может возникнуть нежелательная реакция, известная как синдром дифференциации, которая может привести к летальному исходу, если ее не лечить. ^{[ 4 ]}^{[ 6 ]}

История

Эффективность энасидениба изучалась в одиночном исследовании с участием 199 участников с рецидивирующим или рефрактерным острым миелолейкозом, у которых были мутации изоцитратдегидрогеназы-2, выявленные с помощью анализа RealTime IDH2. ^{[ 4 ]} В исследовании измерялся процент участников без признаков заболевания и полного восстановления показателей крови после лечения (полная ремиссия), а также участников без признаков заболевания и с частичным восстановлением показателей крови после лечения (полная ремиссия с частичным гематологическим восстановлением). . ^{[ 4 ]} При минимуме шести месяцев лечения у 19 процентов участников наблюдалась полная ремиссия в среднем на 8,2 месяца, а у 4 процентов участников наблюдалась полная ремиссия с частичным гематологическим восстановлением в среднем на 9,6 месяца. ^{[ 4 ]} Из 157 участников, которым в начале исследования требовалось переливание крови или тромбоцитов из-за острого миелолейкоза, 34 процентам больше не требовалось переливание крови после лечения энасиденибом. ^{[ 4 ]}

США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) удовлетворило заявку на приоритетное рассмотрение энасидениба и статус орфанного препарата . ^{[ 4 ]}

Общество и культура

Юридический статус

Энасидениб был одобрен FDA в августе 2017 года для лечения рецидивирующего или рефрактерного острого миелолейкоза (ОМЛ) у людей со специфическими мутациями гена IDH2, определяемыми с помощью одобренного FDA сопутствующего диагностического теста IDH2. ^{[ 2 ]}^{[ 3 ]}^{[ 4 ]}

Ссылки

^ «Краткая основа решения (SBD) по Идхифе» . Здоровье Канады . 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 8 августа 2024 г. Проверено 29 мая 2022 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж «Идхифа-энасидениба мезилат, таблетка, покрытая пленочной оболочкой» . ДейлиМед . 21 декабря 2023 года. Архивировано из оригинала 23 марта 2021 года . Проверено 8 августа 2024 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с Ким Э.С. (октябрь 2017 г.). «Энасидениб: первое глобальное одобрение». Наркотики . 77 (15): 1705–1711. дои : 10.1007/s40265-017-0813-2 . ПМИД 28879540 . S2CID 7685848 .
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я ^дж ^к ^л «FDA одобряет новое таргетное лечение рецидивирующего или рефрактерного острого миелолейкоза» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (пресс-релиз). 1 августа 2017 г. Архивировано из оригинала 2 августа 2024 г. . Проверено 8 августа 2024 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
^ Новые разрешения на лекарственную терапию, 2017 г. (PDF) . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (отчет). Январь 2018. Архивировано из оригинала 23 октября 2020 года . Проверено 16 сентября 2020 г.
^ Брантон Л.Л., Хилал-Дандан Р., Ноллманн, БК (5 декабря 2017 г.). Фармакологическая основа терапии Гудмана и Гилмана (13-е изд.). Нью-Йорк: Образование Макгроу Хилл. ISBN 9781259584732 . OCLC 993810322 .

Внешние ссылки

«Энасидениба мезилат» . Словарь терминов, посвященных раку, NCI . Национальный институт рака.
«Энасидениба мезилат» . Национальный институт рака . 8 августа 2017 г.

[1] «Краткая основа решения (SBD) по Идхифе» . Здоровье Канады . 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 8 августа 2024 г. Проверено 29 мая 2022 г.

[Idhifa_FDA_label-2] Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж «Идхифа-энасидениба мезилат, таблетка, покрытая пленочной оболочкой» . ДейлиМед . 21 декабря 2023 года. Архивировано из оригинала 23 марта 2021 года . Проверено 8 августа 2024 г.

[Kim2017-3] Jump up to: ^а ^б ^с Ким Э.С. (октябрь 2017 г.). «Энасидениб: первое глобальное одобрение». Наркотики . 77 (15): 1705–1711. дои : 10.1007/s40265-017-0813-2 . ПМИД 28879540 . S2CID 7685848 .

[FDA_20170801-4] Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я ^дж ^к ^л «FDA одобряет новое таргетное лечение рецидивирующего или рефрактерного острого миелолейкоза» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (пресс-релиз). 1 августа 2017 г. Архивировано из оригинала 2 августа 2024 г. . Проверено 8 августа 2024 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[5] Новые разрешения на лекарственную терапию, 2017 г. (PDF) . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (отчет). Январь 2018. Архивировано из оригинала 23 октября 2020 года . Проверено 16 сентября 2020 г.

[:0-6] Брантон Л.Л., Хилал-Дандан Р., Ноллманн, БК (5 декабря 2017 г.). Фармакологическая основа терапии Гудмана и Гилмана (13-е изд.). Нью-Йорк: Образование Макгроу Хилл. ISBN 9781259584732 . OCLC 993810322 .

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]