Капивасертиб
 | |
| Клинические данные | |
|---|---|
| Торговые названия | Трукап |
| Другие имена | АЗД-5363, АЗД5363 |
| AHFS / Drugs.com | |
| Медлайн Плюс | а623056 |
| Данные лицензии |
|
| Беременность категория |
|
| Маршруты администрация | Через рот |
| Класс препарата | треонинкиназы Ингибитор |
| код АТС | |
| Юридический статус | |
| Юридический статус | |
| Идентификаторы | |
| Номер CAS | |
| ПабХим CID | |
| Лекарственный Банк | |
| ХимическийПаук | |
| НЕКОТОРЫЙ | |
| КЕГГ | |
| КЭБ | |
| ХЭМБЛ | |
| PDB-лиганд | |
| Панель управления CompTox ( EPA ) | |
| Информационная карта ECHA | 100.208.066 |
| Химические и физические данные | |
| Формула | С 21 Н 25 Cl N 6 О 2 |
| Молярная масса | 428.92 g·mol −1 |
| 3D model ( JSmol ) | |
Капивасертиб , продаваемый под торговой маркой Truqap , представляет собой противораковый препарат, используемый для лечения рака молочной железы . [ 4 ] [ 7 ] Его принимают внутрь . [ 4 ]
Наиболее распространенные побочные реакции включают диарею, кожные побочные реакции, случайное повышение уровня глюкозы, снижение количества лимфоцитов, снижение гемоглобина, повышение уровня глюкозы натощак, тошноту, усталость, снижение лейкоцитов, повышение уровня триглицеридов, снижение количества нейтрофилов, повышение креатинина, рвоту и стоматит. [ 8 ]
В ноябре 2023 года капивасертиб был одобрен в США для людей с положительным по рецептору гормонов и отрицательным по рецептору 2 эпидермального фактора роста человека раком молочной железы при использовании в сочетании с фулвестрантом . [ 8 ] [ 9 ] [ 10 ] США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) считает его первым в своем классе лекарством . [ 11 ]
Медицинское использование
[ редактировать ]Капивасертиб, используемый в сочетании с фулвестрантом (Фаслодекс), показан взрослым с положительным по рецепторам гормонов и отрицательным по рецептору эпидермального фактора роста человека 2 местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы с одним или несколькими изменениями PIK3CA/AKT1/PTEN, выявленными с помощью одобренный FDA тест после прогрессирования хотя бы одного эндокринного режима в случае метастазов или рецидива в течение двенадцати месяцев или в течение двенадцати месяцев после завершения адъювантной терапии. [ 4 ] [ 8 ]
История
[ редактировать ]Эффективность оценивалась в CAPItello-291 (NCT04305496), рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом многоцентровом исследовании с участием 708 участников с местнораспространенным или метастатическим HR-положительным, HER2-негативным раком молочной железы, из которых 289 участников имели опухоли с PIK3CA. /AKT1/PTEN-переделки. [ 8 ] Все участники должны были иметь прогресс при лечении ингибиторами ароматазы. [ 8 ] Участники могли ранее получить до двух линий эндокринной терапии и до одной линии химиотерапии при местно-распространенном или метастатическом заболевании. [ 8 ]
Общество и культура
[ редактировать ]Юридический статус
[ редактировать ]Капивасертиб был одобрен для медицинского применения в США в ноябре 2023 года. [ 8 ] FDA удовлетворило заявку на ускоренное рассмотрение капивасертиба . [ 11 ]
В апреле 2024 года Комитет по лекарственным средствам для применения человеком (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам принял положительное заключение, рекомендовав выдать регистрационное удостоверение на лекарственный препарат Трукап, предназначенный для лечения местно-распространенного или метастатического рака молочной железы с одно или несколько изменений PIK3CA/AKT1/PTEN. [ 5 ] [ 12 ] Заявителем данного лекарственного препарата является компания AstraZeneca AB. [ 5 ] Капивасертиб был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в июне 2024 года. [ 5 ] [ 6 ]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Jump up to: а б «Трукап (капивасертиб)» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 17 июня 2024 г. Проверено 7 июля 2024 г.
- ^ «Трукап (АстраЗенека Пти Лтд)» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 31 мая 2024 года. Архивировано из оригинала 17 июня 2024 года . Проверено 17 июня 2024 г.
- ^ «Уведомление: многочисленные дополнения к списку рецептурных препаратов (PDL) [2024-04-30]» . Здоровье Канады . 30 апреля 2024 года. Архивировано из оригинала 3 мая 2024 года . Проверено 3 мая 2024 г.
- ^ Jump up to: а б с д «Трукап-капивасертиб, таблетка, покрытая пленочной оболочкой» . ДейлиМед . 16 ноября 2023 года. Архивировано из оригинала 20 ноября 2023 года . Проверено 20 ноября 2023 г.
- ^ Jump up to: а б с д «Трукап ЭПАР» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 25 апреля 2024 года. Архивировано из оригинала 30 апреля 2024 года . Проверено 27 апреля 2024 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
- ^ Jump up to: а б «Трукап ПИ» . Союзный реестр лекарственных средств . 18 июня 2024 г. Проверено 5 июля 2024 г.
- ^ Тернер Н.К., Оливейра М., Хауэлл С.Дж., Даленк Ф., Кортес Дж., Гомес Морено Х.Л. и др. (июнь 2023 г.). «Капивасертиб при распространенном раке молочной железы с положительным результатом на гормональные рецепторы». Медицинский журнал Новой Англии . 388 (22): 2058–2070. дои : 10.1056/NEJMoa2214131 . ПМИД 37256976 . S2CID 259002400 .
- ^ Jump up to: а б с д и ж г «FDA одобрило капивасертиб с фулвестрантом для лечения рака молочной железы» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 16 ноября 2023 года. Архивировано из оригинала 17 ноября 2023 года . Проверено 17 ноября 2023 г.
В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ «Уведомления об одобрении онкологии (рака)/гематологических злокачественных новообразований» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 16 ноября 2023 года. Архивировано из оригинала 17 ноября 2023 года . Проверено 17 ноября 2023 г.
- ^ «Трукап (капивасертиб) плюс Фаслодекс одобрен в США для пациентов с поздней стадией HR-позитивного рака молочной железы» . АстраЗенека (Пресс-релиз). 17 ноября 2023 года. Архивировано из оригинала 17 ноября 2023 года . Проверено 17 ноября 2023 г.
- ^ Jump up to: а б Новые разрешения на лекарственную терапию, 2023 г. (PDF) . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (отчет). Январь 2024 года. Архивировано из оригинала 10 января 2024 года . Проверено 9 января 2024 г.
- ^ «Основные сведения о заседании Комитета по лекарственным препаратам для использования человеком (CHMP) 22–25 апреля 2024 г.» . Европейское агентство по лекарственным средствам (пресс-релиз). 26 апреля 2024 года. Архивировано из оригинала 5 июля 2024 года . Проверено 13 июня 2024 г.
Внешние ссылки
[ редактировать ]- Номер клинического исследования NCT04305496 «Капивасертиб + фулвестрант в сравнении с плацебо + фулвестрантом в качестве лечения местно-распространенного (неоперабельного) или метастатического HR+/HER2- рака молочной железы (CAPItello-291)» на сайте ClinicalTrials.gov
